Активные ингредиенты: Sobrerol
Собрепин 300 мг гранулы
Почему используется Собрепин? Для чего это?
Действующим веществом Sobrepin является муколитик собреол. Это лекарство используется как разжижитель бронхиального секрета при лечении респираторных заболеваний, характеризующихся густой и вязкой гиперсекрецией.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или заметите ухудшение симптомов.
Противопоказания Когда не следует применять Собрепин
Не принимайте Собрепин:
- если у вас аллергия на собрерол или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
- у детей до 2 лет
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Собрепина
Перед приемом Собрепина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дети
Не применяйте Собрепин детям до 2 лет, так как муколитики могут вызвать закупорку бронхов (способность очищать бронхиальную слизь у детей до 2 лет ограничена из-за особенностей дыхательных путей).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Собрепина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Принимайте Собрепин только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Вождение и использование машин
Собрепин не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Собрепин содержит аспартам, сорбит и краситель Е110.
Аспартам в этом лекарстве является источником фенилаланина. Он может быть вредным, если у вас фенилкетонурия (редкое заболевание, характеризующееся неспособностью метаболизировать фенилаланин).
Это лекарство содержит сорбит: если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Краситель E110, присутствующий в гранулах, может вызвать у вас аллергические реакции.
Доза, способ и время приема Как применять Собрепин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые: 2 пакетика в день.
Растворите содержимое одного пакетика в половине стакана воды.
Предупреждение: не превышайте указанные дозы.
Принимайте только на короткие периоды лечения.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Собрепина
О случаях передозировки не сообщалось.
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Собрепина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Собрепина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- бронхиальная непроходимость (временное сужение верхних дыхательных путей),
- дискомфорт в желудке (желудке),
- тошнота.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.Срок годности относится к последнему дню этого месяца, срок годности относится к неоткрытому продукту, правильно хранящемуся.
Не хранить лекарство при температуре выше 25 ° С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Собрепин:
- Действующее вещество: собреол 300 мг. В одном пакетике из 3 г гранул содержится 300 мг соберола.
- Другие ингредиенты: ароматизатор мандарина, ароматизатор лимона, ароматизатор апельсина, лимонная кислота, сахарин натрия, аспартам, полисорбат 20, E110, сорбитол.
Внешний вид Собрепина и что содержится в упаковке
Гранулы Собрепина 300 мг представлены в виде гранул для раствора для приема внутрь.
В упаковке 24 и 60 пакетиков.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СОБРЕПИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Собрепин 40 мг / 5 мл сиропа:
В 100 мл сиропа содержится:
Действующий принцип:
собреол 0,8 г.
Вспомогательные вещества:
сахароза 30 г;
метил-п-гидроксибензоат 0,1 г;
пропил п-гидроксибензоат 0,03 г;
этанол 5 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Собрепин 300 мг гранулы:
Пакетик 3 г содержит:
Действующий принцип:
собреол 300 мг.
Вспомогательные вещества:
аспартам 10 мг;
сорбитол 2304 мг;
E110 1 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
• Сироп.
• Гранулят.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Собрепин используется для лечения респираторных заболеваний, характеризующихся густой и вязкой гиперсекрецией.
04.2 Дозировка и способ применения
Сироп 40 мг / 5 мл: ориентируйтесь по отметкам на мерной чашке.
дети старше 2 лет: 10 мл два раза в день.
Взрослые: 10-20 мл два раза в день.
Из-за присутствия в сиропе этанола рекомендуется использование других фармацевтических форм у детей в возрасте до 6 лет (см. Также 4.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании).
Гранулы 300 мг:
Взрослые: 2 пакетика в день; растворите содержимое одного пакетика в половине стакана воды.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Препарат противопоказан детям до 2 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей младше 2 лет. Фактически, дренажная способность бронхиальной слизи ограничена в этой возрастной группе из-за физиологических характеристик дыхательных путей.
Их нельзя применять детям младше 2 лет (см. Раздел 4.3).
Предупреждения, связанные с некоторыми ингредиентами Sobrepin
Гранулированный
Аспартам в этом лекарстве является источником фенилаланина. Он может быть вредным для людей с фенилкетонурией.
Из-за присутствия в составе сорбита людям с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
Краситель E110, присутствующий в гранулах для раствора для приема внутрь, может вызывать аллергические реакции.
Сироп
Из-за присутствия в составе сахарозы пациенты с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы / галактозы и недостаточностью сахаразы / изомальтазы не должны принимать это лекарство.
Также следует принимать во внимание людям с сахарным диабетом.
В сироп содержит 5% этанол (этиловый спирт), что эквивалентно 500 мг (доза для детей старше 2 лет), 500 мг - 1 г (доза для взрослых). Вреден для страдающих алкоголизмом. Следует принимать во внимание беременным или кормящим грудью пациентам, детям и группе риска, например, пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией.
Сироп также содержит метил-п-гидроксибензоат и пропил-п-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).
Для тех, кто занимается спортом: «использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может определять положительность допинг-тестов по отношению к пределам концентрации алкоголя, установленным некоторыми спортивными федерациями».
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Неизвестно о взаимодействии собрерола с другими лекарственными средствами.
04.6 Беременность и кормление грудью
При беременности и грудном вскармливании безопасность собрерина недостаточно доказана, поэтому собрепин следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, потенциальная польза превышает возможные риски.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Собрепин не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Бронхиальная обструкция: частота неизвестна
Может возникнуть расстройство желудка и тошнота.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: муколитик.
Код УВД: R05CB07.
Собрерол, благодаря механизму гидратации, увеличивает объем бронхиального секрета, действуя, таким образом, как разжижающий агент.
Он также изменяет биохимический и клеточный компонент слизи и увеличивает скорость биения ресничек. Эти действия в совокупности способствуют очистке дыхательных путей, что отражается в улучшении дыхательной функции.
05.2 Фармакокинетические свойства
Собрерол быстро всасывается в первых трактах «желудочно-кишечного тракта. Максимум при 60». Собрерол быстро распространяется. Быстрое распределение подтверждается повышенными уровнями соберола, обнаруженными в слизи бронхов уже через час после приема.
У человека период полувыведения соберола из плазмы составляет 2,39 часа, а из бронхиальной слизи - 2,98 часа.
Биотрансформация собрерола у людей протекает в двух типах реакций: в фазе I, в которой происходит переход собрерола в карвон, и во второй фазе, образованной конъюгацией с глюкуроновой кислотой.
У людей и животных было идентифицировано в общей сложности 9 метаболитов.
У человека собрерол выводится почти исключительно через почки в форме свободного собреола, глюкуроно-конъюгированного собрерола, карвона.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Собрепин 40 мг / 5 мл сиропа:
сахароза, глицерин, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, одноосновный фосфат натрия, сахарин, гидроксид натрия, этиловый спирт, карамель (E150), малиновый ароматизатор, крем-карамельный ароматизатор, аромат вишневого бренди, очищенная вода.
Собрепин 300 мг гранулы:
аромат мандарина, аромат лимона, аромат апельсина, лимонная кислота, сахарин натрия, аспартам, полисорбат 20, E110, сорбит.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
Гранулы и сироп
5 лет.
Сироп: после первого открытия: 6 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Собрепин 40 мг / 5 мл сиропа
Бутылка из желтого стекла типа III с полипропиленовой крышкой, защищенной от доступа детей, с внутренним полиэтиленовым уплотнением. Мерная чашка из полипропилена с насечками 2,5 - 5 - 7,5 - 10 мл.
Собрепин 300 мг гранулы
Пакеты из переплетенной бумаги / алюминия / полиэтилена.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A - Виале Чертоза 130-20156 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Собрепин 40 мг / 5 мл сиропа» 1 флакон 200 мл АПК № 021481256
«Собрепин гранулы 300 мг» 24 пакетика по 3 г АПК №021481320
«Собрепин 300 мг гранулы» 60 пакетиков по 3 г АПК №021481282
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
ИЮЛЬ 2015
