Активные ингредиенты: Циклопирокс.
НИОГЕРМОКС 80 мг / г лечебный лак для ногтей
Показания Почему применяется Ниогермокс? Для чего это?
NIOGERMOX 80 мг / г лечебный лак для ногтей - это высокоэффективное противогрибковое средство (противогрибковое средство широкого спектра действия) для местного применения на ногтях рук и ног и прилегающих участках кожи.
Он используется для лечения легких и умеренных инфекций ногтей, вызванных нитчатыми грибами и / или грибами, чувствительными к циклопироксу.
Действующее вещество циклопирокс предотвращает рост грибков и уничтожает их, тем самым улучшая внешний вид ногтей.
Противопоказания Когда нельзя применять Ниогермокс
Не используйте НИОГЕРМОКС 80 мг / г лечебного лака для ногтей.
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на циклопирокс или любой другой ингредиент NIOGERMOX 80 мг / г лечебного лака для ногтей
- Если младше 18 лет из-за недостаточности клинических данных в этой возрастной группе
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ниогермокса
Обратите особое внимание на использование лечебного лака для ногтей NIOGERMOX 80 мг / г.
В случае сенсибилизации прекратить лечение и обратиться к врачу.
Как и при любом местном лечении инфекций ногтей, вызванных грибками, в случае поражения большего количества ногтей (> 5 ногтей), в случае изменения более двух третей ногтя и при наличии предрасполагающих факторов, таких как диабет и нарушения в иммунной системе, следует рассмотреть возможность добавления системной терапии.
Если у вас диабет, будьте особенно осторожны при стрижке ногтей.
Избегайте попадания в глаза и на слизистые оболочки.
NIOGERMOX 80 мг / г лечебный лак для ногтей предназначен только для наружного применения.
Не наносите на обработанные ногти другой лак для ногтей или другие косметические средства.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие Ниогермокса?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Беременность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Лечение медикаментозным лаком для ногтей NIOGERMOX 80 мг / г может проводиться только в том случае, если лечение требуется срочно, после «тщательной оценки ответственным врачом возможных рисков по сравнению с пользой».
Время кормления
Неизвестно, проникает ли циклопирокс в грудное молоко. Лечение медикаментозным лаком для ногтей NIOGERMOX 80 мг / г может проводиться только в том случае, если лечение срочно требуется после «тщательной оценки ответственным врачом возможных рисков по сравнению с пользой».
Вождение и использование машин
Никаких особых мер предосторожности не требуется.
Важная информация о некоторых ингредиентах лечебного лака для ногтей NIOGERMOX 80 мг / г
NIOGERMOX 80 мг / г лечебного лака для ногтей содержит цетостеариловый спирт, вещество, которое может вызывать местные кожные реакции, такие как покраснение и / или жжение кожи (аллергический контактный дерматит).
Доза, способ и время приема Как применять Ниогермокс: Дозировка
Всегда используйте NIOGERMOX 80 мг / г лечебного лака для ногтей, точно следуя инструкциям в данном информационном листке. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если не указано иное, наносите тонкий слой лечебного лака для ногтей NIOGERMOX 80 мг / г один раз в день на инфицированный ноготь (-а). Ногти должны быть чистыми и сухими. Нанесите лечебный лак для ногтей на всю поверхность ногтя и на них. участок прилегающей кожи размером примерно 5 мм. Если возможно, нанесите НИОГЕРМОКС 80 мг / г лечебного лака для ногтей также под свободный край ногтя.
Дайте NIOGERMOX 80 мг / г лечебного лака для ногтей высохнуть в течение примерно 30 секунд.
Не мойте ногти как минимум 6 часов. Поэтому рекомендуется наносить продукт вечером, перед сном. По истечении этого периода вы сможете вернуться к обычным гигиеническим процедурам.
Чтобы удалить NIOGERMOX 80 мг / г лечебного лака для ногтей, вам не нужны растворители или абразивы (например, пилки для ногтей), просто тщательно вымойте ногти водой. Из-за неполного ополаскивания ногтей возможно, что через несколько дней лечения на поверхности ногтя может образоваться белый налет. Чтобы удалить его, следует тщательно промыть нейтральным мылом и, при необходимости, губкой или Если продукт был случайно удален с помощью обычной промывки, повторите нанесение с NIOGERMOX 80 мг / г лечебным лаком для ногтей. Рекомендуется регулярно удалять выступающие части инфицированного ногтя, обрезая их.
Лечение следует продолжать до тех пор, пока проблема не будет решена, то есть до тех пор, пока ноготь (и) не заживет или не будет почти полностью поврежден и не регенерирует. Как правило, лечение ногтей на руках занимает 6 месяцев, а для ногтей на ногах - от 9 до 12 месяцев.
Если поражен ноготь одного пальца или пальца ноги или более одного ногтя, рекомендуется добавить пероральную терапию. В этом случае обратитесь к врачу.
Если у вас сложилось впечатление, что действие медикаментозного лака NIOGERMOX 80 мг / г слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ниогермокса
Если вы использовали больше медикаментозного лака для ногтей НИОГЕРМОКС 80 мг / г, чем предусмотрено
На сегодняшний день случаев передозировки не зарегистрировано.
Если вы забыли использовать лечебный лак для ногтей NIOGERMOX 80 мг / г
Если вы забыли нанести продукт один раз, избегайте двойного нанесения. Продолжайте лечение в соответствии с предписаниями врача или следуйте инструкциям в шаге 3 данной брошюры (Как использовать лекарственный лак для ногтей NIOGERMOX 80 мг / г). Если лечебный лак для ногтей не наносить в течение нескольких дней, эффективность может снизиться.
Если вы прекратите использование медикаментозного лака для ногтей NIOGERMOX 80 мг / г
Если вы прекратите лечение медикаментозным лаком для ногтей NIOGERMOX 80 мг / г до того, как ногти заживут или станут почти полностью неповрежденными, грибки могут быть не полностью устранены, и состояние ногтей снова ухудшится.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию НИОГЕРМОКСа, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ниогермокса
Как и все лекарства, лечебный лак для ногтей NIOGERMOX 80 мг / г может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие нарушения и проявления в точках применения:
Очень редко (встречается менее чем у 1 пользователя из 10 000)
- Покраснение в месте нанесения, шелушение, зуд и жжение.
Сообщенные нежелательные эффекты были умеренными по интенсивности и непродолжительными.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.
Для защиты от света храните флакон во внешней картонной упаковке. Держите флакон плотно закрытым, чтобы продукт не испарился. Не хранить в холодильнике. Продукт легко воспламеняется. Держите лекарство вдали от источников тепла и открытого огня. После первого открытия флакона продукт может храниться до 6 месяцев.
При температуре ниже 15 ° C лечебный лак для ногтей может стать гелеобразным; Также может наблюдаться небольшая флокуляция или образование легкого осадка на дне бутылки. Проблема решается потиранием флакона между руками около 1 минуты, после чего раствор снова станет прозрачным. Не влияет на качество или эффективность продукта.
Перед использованием всегда проверяйте, глядя на дно флакона, что раствор снова совершенно прозрачен (прозрачен).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит лекарственный лак для ногтей NIOGERMOX 80 мг / г
Действующее вещество - циклопирокс. Один грамм лечебного лака для ногтей содержит 80 мг циклопирокса.
Вспомогательные вещества: этилацетат, этанол (96%), цетостеариловый спирт, гидроксипропилхитозан и очищенная вода.
Описание внешнего вида лечебного лака для ногтей НИОГЕРМОКС 80 мг / г и содержимого упаковки
NIOGERMOX 80 мг / г лечебный лак для ногтей представляет собой прозрачный бесцветный слегка желтоватый раствор в прозрачных стеклянных флаконах с завинчивающимися крышками, снабженными кисточкой для нанесения.
Упаковки по 3,3 мл и 6,6 мл.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НИОГЕРМОКС 80 МГ / Г ЭМАЛЬ ДЛЯ НОГТЕЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один грамм лечебного лака для ногтей содержит: 80 мг циклопирокса.
Наполнитель: 10 мг цетостеарилового спирта / г раствора.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Лечебный лак для ногтей. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Легкий и умеренный онихомикоз, вызванный грибами-дерматофитами и / или грибами, чувствительными к циклопироксу., без вовлечения ногтевой матрицы.
04.2 Дозировка и способ применения
Для местного применения на ногтях рук, ног и на непосредственно прилегающих участках кожи (перионихии, гипонихии).
Если не указано иное, наносите тонкий слой лечебного лака для ногтей NIOGERMOX один раз в день на всю чистую и сухую поверхность пораженных ногтей. Нанесите лечебный лак для ногтей на всю ногтевую пластину, примерно на 5 мм прилегающей кожи и, если возможно, под свободный край ногтя. Лак для ногтей NIOGERMOX высыхает примерно за 30 секунд. Не мойте обработанные ногти как минимум шесть часов. Поэтому рекомендуется наносить продукт вечером, перед сном, так как по истечении этого времени они смогут вернуться к обычным гигиеническим процедурам.
Чтобы удалить лечебный лак для ногтей NIOGERMOX, вам не нужны растворители или абразивы (например, пилки для ногтей), просто вымойте ногти водой. Если продукт был случайно удален с помощью обычной промывки, повторите нанесение лечебного лака для ногтей NIOGERMOX.
Рекомендуется регулярно обрезать свободный край ногтя и удалять весь ониколитовый материал.
Лечение следует продолжать без перерыва до тех пор, пока ноготь не регенерирует и пораженный участок полностью не заживет. Обычно лечение ногтей на руках занимает 6 месяцев, а ногтей на ногах - от 9 до 12 месяцев.
Контрольную культуру грибов следует проводить через 4 недели после окончания лечения, чтобы избежать какого-либо влияния на результаты из-за остатков активного ингредиента.
Поскольку это местное лечение, корректировка дозировки для определенных групп населения не требуется.
При отсутствии ответа на терапию лечебным лаком для ногтей НИОГЕРМОКС и / или при обширном поражении одного или нескольких ногтей рук и ног следует рассмотреть возможность дополнительной пероральной терапии.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к циклопироксу или любому из вспомогательных веществ.
Пациенты моложе 18 лет в связи с недостаточностью клинических данных в этой возрастной группе.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В случае сенсибилизации лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Как и при любом местном лечении онихомикоза, в случае поражения нескольких ногтей (> 5 ногтей), в случае изменения более двух третей ногтя и в случае предрасполагающих факторов, таких как диабет и нарушения иммунной системе следует рассмотреть возможность добавления системной терапии.
У пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом или диабетической нейропатией в анамнезе внимательно оцените риск, связанный с процедурой удаления инфицированной и ониколитической части, как в случае лечения профессионалом в области здравоохранения, так и в случае очистки пациентом.
Избегайте попадания в глаза и на слизистые оболочки.
NIOGERMOX 80 мг / г лечебный лак для ногтей предназначен только для наружного применения.
Не наносите лак для ногтей или другие косметические средства на обработанные ногти.
Лак для ногтей NIOGERMOX содержит цетостеариловый спирт - вещество, которое может вызывать местные кожные реакции, такие как, например, аллергический контактный дерматит.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет никаких известных взаимодействий между циклопироксом и другими лекарственными средствами. О других формах взаимодействия не сообщается.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Нет клинических данных о беременных женщинах, подвергшихся воздействию циклопирокса. Исследования на животных показали отсутствие прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, на развитие эмбриона или плода и / или при рождении. Однако отсутствуют адекватные данные о возможных долгосрочных последствиях для постнатального развития (см. Раздел 5.3) обработка медикаментозным лаком для ногтей NIOGERMOX может проводиться, если это абсолютно необходимо, только после «тщательной оценки ответственным врачом возможных рисков по сравнению с пользой».
Время кормления:
не известно, попадает ли циклопирокс в грудное молоко. Лечение медикаментозным лаком для ногтей NIOGERMOX 80 мг / г может проводиться, если это абсолютно необходимо, только после «тщательной оценки лечащим врачом возможных рисков по сравнению с пользой».
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Медикаментозный лак NIOGERMOX не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Категории частоты нежелательных эффектов определены следующим образом:
очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Системных побочных реакций не было. Симптомы, о которых сообщалось в области применения, были временными и незначительными.
Общие нарушения и клинические проявления в областях применения:
Очень редко: покраснение, шелушение, жжение и зуд в области нанесения.
04.9 Передозировка
Случаев передозировки этим лекарственным средством не зарегистрировано.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие противогрибковые средства для местного применения; Код УВД: D01AE14.
Медикаментозный лак для ногтей NIOGERMOX - это состав, основанный на запатентованной технологии (ONY-TEC) для высвобождения активных ингредиентов в ногтях. Это водно-спиртовой раствор гидроксипропил-хитозана, обладающий следующими свойствами: хорошая растворимость в воде, высокая пластичность, сродство кератину, заживляющая активность и отличная совместимость с тканями человека.
Лак для ногтей NIOGERMOX обладает противогрибковым действием. Активным ингредиентом является циклопирокс (производное пиридона). In vitro циклопирокс доказал свою эффективность как фунгицид, так и фунгистатик, а также проявил спорицидную активность. Циклопирокс эффективен против широкого спектра дерматофитов. , дрожжи, плесень и другие грибы Для большинства дерматофитов (различные виды Трихофитон, Микроспорум А также Эпидермофитон) и дрожжи (грибковые микроорганизмы албиканс, другие виды Candida) MIC (минимальная ингибирующая концентрация) составляет от 0,9 до 3,9 мкг / мл.
Ни о каких случаях устойчивости грибов к циклопироксу не сообщалось за более чем двадцатилетнюю клиническую практику.
Таблица чувствительности (штаммы, связанные с заболеванием)
После нанесения на поверхность ногтя лечебный лак для ногтей NIOGERMOX образует невидимую, проницаемую для влаги и воздуха пленку, которая прилипает к кератиновой структуре ногтя, обеспечивая простое и быстрое высвобождение активного ингредиента в основе.
Лак для ногтей NIOGERMOX был изучен в долгосрочном клиническом исследовании с участием 467 пациентов с онихомикозом. Исследование проводилось в трех группах по сравнению с коммерческим составом лечебного лака для ногтей циклопирокс в концентрации 8% и с плацебо (носитель препарата НИОГЕРМОКС).
Лечение инфицированных ногтей проводилось ежедневно в течение 48 недель. Затем пациенты находились под наблюдением в течение следующих 12 недель. Как и ожидалось, исходя из различных характеристик составов, эталонный лечебный лак для ногтей циклопирокс удалялся один раз в неделю с помощью растворителей и пилок для ногтей, а НИОГЕРМОКС и плацебо (оба водорастворимые) - с помощью простой смывки.
Данные об эффективности стали доступны для 454 пациентов (ITT) и подтверждены у 433 пациентов (PP). Лак для ногтей с лекарственным средством NIOGERMOX продемонстрировал большую эффективность, чем плацебо и эталонный циклопирокс. Наиболее значительный эффект был продемонстрирован в «первичной конечной точке: процент» полного излечения. »(пациенты с отрицательным микологическим обследованием и 100% заживлением ногтей) и« вторичная конечная точка: процент «отзывчивых пациентов» с отрицательным микологическим обследованием и заживлением ногтей ≥ 90%).
На 48 и 52 неделе процент полностью выздоровевших и ответивших на лечение пациентов в группе НИОГЕРМОКСа был значительно выше, чем процент пациентов в контрольной группе циклопирокса.
На 60-й неделе, то есть через 12 недель после окончания лечения, процент пациентов, полностью выздоровевших и получивших ответ, в группе, получавшей НИОГЕРМОКС, был дополнительно увеличен: процент полного излечения в группе НИОГЕРМОКСа был на 119% выше, чем в группе, принимавшей НИОГЕРМОКС. использовали эталонный циклопирокс (статистически значимая разница, p
Медикаментозный лак для ногтей NIOGERMOX показал прогрессивное увеличение обоих параметров эффективности на 48, 52 и 60 неделях, в отличие от препарата сравнения.
Переносимость в области применения постоянно контролировалась на протяжении всего периода лечения. Признаки / симптомы появились у нескольких пациентов и во всех группах лечения. В целом, при приеме эталонного препарата циклопирокс симптомы возникали чаще (8,6% признаков и 16% симптомов), чем при приеме НИОГЕРМОКСа (2,8% признаков и 7,8% симптомов). В группе плацебо процент симптомов составлял 7,2% и 12,4%. Наиболее частым признаком была эритема, наблюдаемая исследователем у 2,8% пациентов в группе NIOGERMOX и у 8,6% в группе сравнения. О случаях эритемы также сообщили еще 2,1% пациентов в группе сравнения. Наиболее частым симптомом было жжение, о чем сообщили 2,8% пациентов в группе НИОГЕРМОКС и 10,7% пациентов в группе сравнения.
На сегодняшний день нет известных случаев резистентности к противогрибковому лечению циклопироксом.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Благодаря технологии ONY-TEC лечебный лак для ногтей NIOGERMOX показал хорошую проникающую способность кератина. После нанесения лечебного лака для ногтей на ороговевшие ткани активный ингредиент немедленно высвобождается и проникает в ноготь. По достижении противогрибковой концентрации в месте инфицирования активный ингредиент устанавливает необратимую связь с клеточной стенкой грибка, тем самым подавляя всасывание компонентов, необходимых для клеточного синтеза и дыхательной цепи.
Системно всасывается лишь минимальное количество циклопирокса (в крови в долгосрочном исследовании было 0,904 нг / мл (n = 163) и 1,144 нг / мл (n = 149) соответственно. Это демонстрирует, что препарат оказывает существенное действие на местном уровне и риск возможного нарушения нормальных функций организма не имеет значения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные до пероральной дозы циклопирокса 10 мг / кг / день в традиционных исследованиях токсичности, генотоксичности и канцерогенного потенциала многократных доз не выявили специфического риска для людей. Исследования репродуктивной токсичности, проведенные на крысах и кроликах, не показали токсичности для эмбриона и плода или тератогенного действия. Эффекты. При пероральном введении 5 мг / кг у крыс наблюдалось снижение индекса фертильности. Нет доказательств пери- или пост-токсичности. натальный, хотя возможные долгосрочные эффекты на потомство не исследовались. о местной переносимости лечебного лака для ногтей НИОГЕРМОКС не выявило раздражающего действия у кроликов и морских свинок.
Производное хитозана, содержащееся в составе, не содержит тропомиозина и не проявляет аллергенного потенциала у пациентов с аллергией на моллюсков.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Этилацетат
Этанол (96%)
Цетостеариловый спирт
Гидроксипропил-хитозан
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года
С момента первого открытия бутылки: 6 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Чтобы защитить продукт от света, храните флакон во внешней картонной упаковке. Держите флакон плотно закрытым, чтобы продукт не испарился.
Не хранить в холодильнике.
При температуре ниже 15 ° C лечебный лак для ногтей может стать гелеобразным; также может произойти небольшая флокуляция или образование легкого осадка, условия, которые легко обратимы, если довести продукт до комнатной температуры (25 ° C), потерев бутылку между руками, пока раствор снова не станет прозрачным (около одной минуты) . Это не влияет на качество или эффективность продукта.
Когда флакон не используется, держите его плотно закрытым. Продукт легко воспламеняется. Беречь от источников тепла и открытого огня.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Прозрачные стеклянные флаконы с завинчивающейся крышкой из полипропилена, снабженные кисточкой для нанесения.
В упаковке: 3,3 мл, 6,6 мл.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Polichem SRL
Via G. Marcora, 11
20121 Милан
Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 039390012 3,3 мл флакон
AIC n. 039390024 Флакон 6,6 мл
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
5 августа 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от декабря 2011 г.
