Активные ингредиенты: пенцикловир.
Вектавир Лабиале 1% крем
Показания Почему используется лабиальный Вектавир? Для чего это?
Вектавир Лабиале содержит активное вещество пенцикловир, которое относится к группе лекарств, называемых противовирусными препаратами. Вектавир Лабиале убивает вирусы, вызывающие герпес.
Вектавир Лабиале показан для лечения герпеса (herpes labialis), инфекционного заболевания, вызываемого вирусом простого герпеса, для которого характерны волдыри на губах, наполненные прозрачной жидкостью.
Противопоказания При губном применении Вектавир нельзя.
Не используйте Вектавир Лабиале.
- если у вас аллергия на пенцикловир, фамцикловир или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если пациент - ребенок младше 12 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом лабиального Вектавира
Перед применением Vectavir Labiale проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед применением Вектавир Лабиал проконсультируйтесь с врачом:
- если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
- если ваша иммунная система очень слаба, например, если вы больны СПИДом или перенесли трансплантацию костного мозга. Ваш врач рассмотрит, подходит ли пероральное лечение.
Соблюдайте особую осторожность при использовании Vectavir Labial:
- наносить крем только на пораженные участки губ и вокруг рта
- не наносите крем на слизистые оболочки, такие как глаза, рот, нос или гениталии.
- не наносите крем на глаза или вокруг них.
Дети и подростки
Вектавир Лабиале не следует применять детям младше 12 лет.
Взаимодействие. Какие препараты или продукты питания могут влиять на действие лабиального вектавира?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать любые другие лекарства, в том числе полученные без рецепта.
На сегодняшний день не известно о взаимодействии с другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы беременны или кормите грудью, используйте Vectavir Labialis только после консультации с врачом. Ваш врач рассмотрит вопрос о том, перевешивают ли преимущества для вас риски для плода / ребенка, прежде чем использовать Vectavir Labiale.
Вождение и использование машин
На сегодняшний день не известно о влиянии на способность управлять автомобилем и машинами.
Вектавир Лабиале содержит цетостеариловый спирт: может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Вектавир Лабиале содержит пропиленгликоль: может вызывать раздражение кожи.
Доза, способ и время приема Как применять лабиальный Вектавир: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых и детей старше 12 лет.
Будьте осторожны и не превышайте указанные дозы.
- Наносите крем каждые 2 часа в течение дня (примерно 8 раз в день) в течение 4 дней подряд.
- Вы наносите небольшое количество крема на палец и наносите его на инфицированный участок.
- Перед нанесением крема всегда мойте руки.
Используйте крем как можно скорее при первых признаках инфекции, т. Е. Жжения и зуда.
Однако даже у пациентов, которые начинают терапию позже (при первых признаках образования пузырей), Vectavir Labial показал свою эффективность в «ускорении заживления ран, уменьшении связанной с этим боли и сокращении времени распространения».
Используйте только в течение коротких периодов лечения.
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через 4 дня, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо недавние изменения его характеристик.
Применение у детей до 12 лет Вектавир
Лабиале не следует применять детям младше 12 лет.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много губ Вектавира
Если вы приняли больше препарата Вектавир Лабиал, чем предусмотрено
В случае случайного проглатывания или использования чрезмерной дозы Vectavir Labial немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы нанесли большое количество крема за один раз, маловероятно, что у вас возникнут побочные эффекты, однако может возникнуть «раздражение кожи».
Если вы случайно проглотили лекарство, не должно быть побочных эффектов, влияющих на все тело, возможно «раздражение во рту».
Если вы забыли использовать Вектавир Лабиале
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы забыли использовать крем, нанесите его как можно скорее, а затем продолжайте использовать как обычно.
Если вы перестанете использовать Вектавир Лабиале
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты лабиального вектавира?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- реакции в области применения, в том числе
- ощущение жжения на коже
- кожная боль
- снижение кожной чувствительности.
Эти эффекты обычно временные.
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- аллергические реакции, например гиперчувствительность и крапивница
- кожные реакции, например, аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит), включая красные пятна на коже (сыпь), зуд, образование пузырей и отек из-за скопления жидкости (отек).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 30 ° C. Не мерзни.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.
Что содержит Вектавир Лабиале
- Действующее вещество - пенцикловир. В одном грамме крема содержится 10 мг пенцикловира.
- Другие ингредиенты: твердый парафин, жидкий парафин, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, цетомакрогол 1000, красный оксид железа (E-172), желтый оксид железа (E-172) и очищенная вода.
Как выглядит Вектавир Лабиал и что содержится в упаковке
Вектавир Лабиале выпускается в виде однородного крема бежево-коричневого цвета.
Вектавир Лабиале доступен в упаковках следующих размеров:
- Тюбик 2 г 1% сливок
- флакон с дозатором 2 г 1% сливок
- Тюбик 5 г 1% крема.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года.Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ВЕКТАВИР 1% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый грамм крема содержит 10 мг пенцикловира.
Вспомогательные вещества с известным действием: 77,2 мг цетостеарилового спирта, 416,8 мг пропиленгликоля.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
Белый крем с однородным внешним видом.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Вектавир показан для лечения губного герпеса.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет
ВЕКТАВИР следует применять с интервалом примерно 2 часа в течение дня. Лечение, которое следует продолжить в течение 4 дней, следует начинать как можно скорее, при первых признаках инфекции. Однако даже у пациентов, которые начинают терапию позже, ВЕКТАВИР оказывает было показано, что он эффективен в «ускорении заживления ран, уменьшении связанной с этим боли и сокращении времени распространения вируса».
Инструкции по применению
ВЕКТАВИР необходимо наносить чистым пальцем или одноразовым аппликатором в количестве, соответствующем размеру обрабатываемой области [для пакетов с аппликаторами].
Педиатрическая популяция
Дети (до 12 лет):
Применение Вектавира не рекомендуется детям младше 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и / или эффективности.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу пенцикловиру, фамцикловиру или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Детский возраст до 12 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Крем следует наносить только на пораженные участки губ и вокруг рта. Не рекомендуется наносить на слизистые оболочки (например, в глаза, рот, нос или гениталии). Следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать попадания в глаза или рядом с ними.
Пациентам с тяжелым иммунодефицитом (например, больным СПИДом или перенесшим трансплантацию костного мозга) следует рекомендовать проконсультироваться с врачом, если показана пероральная терапия.
Вектавир содержит цетостеариловый спирт: может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Вектавир содержит пропиленгликоль: может вызвать раздражение кожи.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Опыт клинических испытаний не выявил взаимодействий, возникающих в результате одновременного применения местных или системных препаратов и крема Вектавир.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Когда крем используется у беременных женщин, вряд ли возникнут какие-либо причины для беспокойства по поводу побочных эффектов, поскольку системная абсорбция пенцикловира после местного применения крема Вектавир была минимальной (см. Раздел 5.2).
Поскольку безопасность пенцикловира для беременных женщин не установлена, крем Вектавир следует использовать по рекомендации врача во время беременности или кормящих матерей, только если потенциальная польза превышает потенциальные риски, связанные с лечением.
Время кормления
Когда крем используется кормящими женщинами, вряд ли возникнут какие-либо причины для беспокойства по поводу побочных эффектов, поскольку системная абсорбция пенцикловира после местного применения крема Вектавир была минимальной (см. Раздел 5.2).
Информации об экскреции пенцикловира с грудным молоком нет.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вектавир не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Крем Вектавир хорошо переносился в исследованиях на людях. Опыт клинических испытаний показал, что нет разницы в частоте или типе побочных реакций между кремом Вектавир и плацебо.
Наиболее частыми событиями являются нежелательные явления в области применения.
Побочные реакции перечислены ниже по системам органов, классам и частоте.
Частоты определяются следующим образом:
Очень распространенный (>1/10); общий (От> 1/100 до редко (от> 1/1000 до редкого (от> 1/10 000 до очень редкого) (неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)).
В каждом частотном классе нежелательные эффекты указываются в порядке убывания степени серьезности.
Постмаркетинговое наблюдение выявило следующие нежелательные явления (все реакции были локализованными или общими). Трудно определить частоту постмаркетинговых нежелательных явлений, поэтому события перечислены с неизвестной частотой.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
Даже после перорального приема всего содержимого упаковки крема ВЕКТАВИР не должно возникать никаких нежелательных эффектов; пенцикловир плохо всасывается после приема внутрь. Однако может возникнуть раздражение ротовой полости. При случайном приеме внутрь нет необходимости. лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибиотики и химиотерапевтические средства дерматологического назначения - противовирусные препараты.
УВД: D06BB06.
Было показано, что пенцикловир активен in vitro против вирусов простого герпеса (типы 1 и 2), ветряной оспы и вируса Эпштейна-Барра. Он также показал некоторую активность in vitro против цитомегаловируса. Активность пенцикловира также была продемонстрирована на животных моделях против инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (тип 1 и 2).
Пенцикловир избирательно действует на инфицированные вирусом клетки, где он быстро и эффективно превращается в производное трифосфата (превращение опосредуется кодируемой вирусом тимидинкиназой). Производное трифосфата остается в инфицированных клетках более 12 часов, подавляя репликацию вирусной ДНК. В неинфицированных клетках, обработанных пенцикловиром, концентрации пенцикловира трифосфата находятся на пределе порога определения. Следовательно, терапевтические концентрации пенцикловира вряд ли окажут какое-либо влияние на неинфицированные клетки. С аналогами нуклеозидов, такими как ацикловир, наиболее распространенной формой устойчивости, обнаруживаемой у штаммов простого герпеса, является дефицит продукции фермента тимидинкиназы (ТК). Для таких штаммов можно ожидать перекрестной устойчивости как к ацикловиру, так и к пенцикловиру. Однако было показано, что пенцикловир активен против недавно изолированного штамма простого герпеса, устойчивого к ацикловиру, который характеризуется измененной ДНК-полимеразой.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
После местного применения ВЕКТАВИРА на стертой и закупоренной коже в исследовании на здоровых добровольцах в суточной дозе 180 мг пенцикловира (примерно в 67 раз больше обычной терапевтической дозы) в течение 4 дней пенцикловир не обнаруживался ни в плазме, ни в плазме крови. моча.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Общая токсикология
Местное применение 5% крема пенцикловира крысам и кроликам в течение 4 недель переносилось хорошо.Кроме того, у морских свинок не наблюдалось контактной сенсибилизации.
Исследования, проведенные с пенцикловиром, вводимым внутривенно, не выявили каких-либо токсикологических проблем, связанных с местным применением продукта.После местного применения пенцикловира системная абсорбция в любом случае минимальна.
Генотоксичность и репродуктивная токсичность
Результаты исследований мутагенности, проведенных как in vitro, так и in vivo, показывают, что пенцикловир не представляет генотоксического риска для человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Твердый парафин
Жидкий парафин
Цетостеариловый спирт
Пропиленгликоль
Цетомакрогол 1000
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Алюминиевая туба 2 г крема 3 года.
Алюминиевая туба 5 г крема 3 года.
Пластиковая бутылка с дозатором 2 г крема 18 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Не мерзни.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
1 алюминиевая туба по 2 г 1% сливок
1 пластиковая бутылка с дозатором 2 г 1% сливок
1 алюминиевая туба по 5 г 1% сливок
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Novartis Consumer Health S.p.A. - Ларго Умберто Боччони, 1 - 21040 Ориджо (Вирджиния)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Вектавир 1% крем - 2 г тюбик A.I.C. п. 032155018
Крем Вектавир 1% - туба 2 г в полипропиленовой упаковке с 20 одноразовыми аппликаторами
A.I.C. п. 032155044
Крем Вектавир 1% - флакон 2 г с A.I.C. п. 032155020
Вектавир 1% крем - 5 г тюбик A.I.C. п. 032155032
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2015 г.
