Что такое Озурдекс?
Озурдекс - это бочкообразный имплант, который вводится в глаз. Каждый имплант поставляется в аппликаторе и содержит 700 мкг активного ингредиента, дексаметазона.
Для чего используется Озурдекс?
Озурдекс показан для лечения взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с отеком желтого пятна (отек макулы, центральной части сетчатки во внутренней части глаза) из-за окклюзии вен, расположенных на задней стороне глаза. Глаз. «Глаз». Отек желтого пятна может ухудшить центральное зрение и повлиять на такие действия, как чтение и вождение автомобиля.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Озурдекс?
Озурдекс должен вводить квалифицированный офтальмолог, имеющий опыт интравитреальных инъекций (инъекции в стекловидное тело, желеобразную жидкость, содержащуюся в глазу).
Имплантаты Ozurdex устанавливаются по одному путем инъекции непосредственно в стекловидное тело. Дальнейшее лечение может проводиться в случае ухудшения зрения, после первоначального улучшения, и если, по мнению врача, пациенту будет полезно Никакие другие имплантаты не следует вводить пациентам, у которых наблюдается и сохраняется улучшение зрения, и лечение не следует повторять даже у пациентов с нарушениями зрения, не улучшенными с помощью Ozurdex.
Перед введением имплантата следует провести анестезию глаза пациента.Кроме того, пациенты должны принимать антибиотики до и после инъекции, а после инъекции следует наблюдать за развитием инфекции или повышением глазного давления. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Как работает Ozurdex?
Активное вещество Озурдекса, дексаметазон, принадлежит к группе противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами. Он работает, проникая в клетки и блокируя выработку фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и простагландинов, веществ, которые участвуют в воспалении и отеке.
Имплантаты Ozurdex вводятся непосредственно в стекловидное тело глаза, обеспечивая тем самым попадание достаточного количества дексаметазона в область глаза, пораженную отеком желтого пятна. Имплант состоит из материала, который растворяется в течение нескольких месяцев, постепенно высвобождая дексаметазон.
Как изучали Ozurdex?
Эффекты Озурдекса были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем были изучены на людях. Поскольку дексаметазон использовался в течение многих лет в качестве противовоспалительного средства, компания также представила данные из опубликованной литературы.
Озурдекс изучался в двух основных исследованиях с участием 1267 взрослых с отеком желтого пятна. Пациенты либо получили имплант Ozurdex, либо прошли имитационную процедуру, при которой аппликатор прижимался к глазу без инъекции. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых «наиболее скорректированная острота зрения» (BCVA) через 90 или 180 дней улучшилась достаточно, чтобы можно было прочесть еще как минимум 15 букв при стандартном осмотре зрения. BCVA указывает на зрение, достигаемое человеком с соответствующими корректирующими линзами.
Какие преимущества показал Ozurdex во время исследований?
По сравнению с фиктивным лечением Озурдекс показал большую эффективность в улучшении зрения у пациентов с отеком желтого пятна. В первом исследовании процент пациентов, получавших Ozurdex, у которых наблюдалось увеличение BCVA по крайней мере на 15 букв через 180 дней, составлял примерно 23% по сравнению с 17% пациентов, перенесших фиктивную процедуру. Во втором исследовании этот процент составлял приблизительно 22% в группе Ozurdex через 90 дней и 12% в группе фиктивных процедур.
Какие риски связаны с Ozurdex?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с Озурдексом (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются повышение внутриглазного давления (внутреннего давления глаза) и конъюнктивальное кровотечение (потеря крови из мембраны, выстилающей переднюю часть глаза). , который, как считается, вызван инъекцией, а не лекарством. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Ozurdex, см. В листовке-вкладыше.
Озурдекс нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к дексаметазону или любому другому ингредиенту. Его не следует использовать у пациентов с активными или подозреваемыми глазными или периокулярными инфекциями (в отношении внутренней или внешней части глаза). Он также не должен использоваться пациентами с глаукомой (заболеванием, характеризующимся повышением внутриглазного давления, вызванным невозможностью выхода жидкости), который не контролируется надлежащим образом с помощью лекарств.
Почему Ozurdex был одобрен?
CHMP отметил, что инъекция Озурдекса вызывает лишь незначительные травмы глазного яблока и что повышение внутриглазного давления считается управляемым. Кроме того, инъекции не нужно делать часто, поскольку имплант остается в глазу в течение нескольких месяцев. Основываясь на результатах исследований, комитет решил, что преимущества Ozurdex больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Узнать больше об Ozurdex
27 июля 2010 года Европейская комиссия предоставила Allergan Pharmaceuticals Ireland «Маркетинговое разрешение» для Ozurdex, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Чтобы получить полный EPAR Ozurdex, щелкните здесь. Для получения дополнительной информации о терапии Ozurdex прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 06-2010
Информация об Ozurdex, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
