Что такое Abilify?
Abilify - это лекарство, которое содержит активное вещество арипипразол. Он доступен в виде таблеток (синий прямоугольник: 5 мг; розовый прямоугольник: 10 мг; желтый круглый: 15 мг; розовый круглый: 30 мг), круглые таблетки, диспергируемые во рту (тающие во рту; розовый: 10 и 30 мг; желтый: 15. мг), в пероральном растворе (1 мг / мл) и в растворе для инъекций (7,5 мг / мл).
Для чего используется Abilify?
Abilify показан пациентам со следующими психическими заболеваниями:
- шизофрения, психическое заболевание, характеризующееся рядом симптомов, включая нарушения мышления и речи, галлюцинации (слышание или видение вещей, которых нет), подозрительность и заблуждения (заблуждения). Abilify используется для лечения пациентов в возрасте 15 лет и старше;
- биполярное расстройство I типа - психическое состояние, при котором пациенты проходят маниакальные эпизоды (периоды аномальной эйфории), чередующиеся с периодами нормального настроения. Также могут возникать эпизоды депрессии. Abilify используется для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов и для предотвращения маниакальных эпизодов у пациентов, которые ранее принимали лекарство. Абилифай применяют у взрослых (от 18 лет и старше).
Раствор для инъекций используется для быстрого контроля возбужденного или нарушенного поведения у взрослых, когда пероральная доза не рекомендуется.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Abilify?
При шизофрении рекомендуемая начальная доза составляет 10 или 15 мг в день перорально для взрослых с последующей поддерживающей дозой 15 мг один раз в день. У пациентов в возрасте от 15 до 17 лет начальная доза составляет 2 мг в сутки, и ее постепенно повышают до рекомендованной дозы 10 мг один раз в сутки. При биполярном расстройстве рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг один раз в день перорально, отдельно или в комбинации с другими лекарствами. Для предотвращения маниакальных эпизодов следует поддерживать ту же дозу. При обоих заболеваниях некоторым пациентам может быть полезна более высокая доза.
Пероральный раствор или таблетки, диспергируемые во рту, можно применять пациентам с затрудненным проглатыванием таблеток. Таблетки, диспергируемые во рту, принимают, кладя их на язык,
где они быстро растворяются при контакте со слюной или разбавляются водой перед приемом. Раствор для инъекций предназначен только для краткосрочного использования у взрослых, и его следует как можно скорее заменить таблетками, таблетками, диспергируемыми во рту, или пероральным раствором: обычная доза составляет 9,75 мг при однократной инъекции в мышцу плеча или ягодицу, но эффективные дозы колеблются от 5,25 мг до 15 мг. Вторую инъекцию можно вводить через два часа после первой, если необходимо, до рекомендуемого максимума трех инъекций в 24-часовой период.
Лекарство можно давать с пищей или без нее. Суточная доза не должна превышать 30 мг. Дозу Abilify следует скорректировать, если пациенты принимают другие лекарства, которые метаболизируются аналогичным образом. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Abilify?
Действующее вещество Abilify, арипипразол, является антипсихотическим средством. Хотя точный механизм действия неизвестен, считается, что это вещество связывается с рядом рецепторов, присутствующих на поверхности нервных клеток в головном мозге. Это прерывает сигналы, передаваемые между клетками мозга с помощью «нейротрансмиттеров», то есть химических веществ, которые позволяют нервные клетки взаимодействуют друг с другом. Считается, что арипипразол действует в первую очередь как «частичный агонист» рецепторов нейротрансмиттеров дофамина и 5-гидрокситриптамина (также известного как серотонин). Это означает, что арипипразол действует подобно дофамину и 5-гидрокситриптамину, активируя эти рецепторы, но менее сильно, чем нейротрансмиттеры. Поскольку 5-гидрокситриптамин и дофамин участвуют в шизофрении и биполярном расстройстве, арипипразол способствует нормализации мозговой активности, уменьшая психотические или маниакальные состояния. симптомы и предотвращение их возвращения.
Как изучали Abilify?
Для лечения шизофрении были проведены три основных краткосрочных исследования продолжительностью от четырех до шести недель с участием 1203 взрослых, в которых таблетки Abilify сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). Эффективность Abilify в предотвращении возвращения симптомов изучалась в трех исследованиях продолжительностью до одного года. В двух из этих исследований в качестве препарата сравнения использовался галоперидол (еще один антипсихотический препарат). Таблетки Abilify также сравнивались с плацебо в исследовании с участием 302 пациента в возрасте 13-17 лет. Раствор для инъекций сравнивали с плацебо в течение двухчасового периода в двух исследованиях с участием 805 взрослых с шизофренией или родственными состояниями. Возбужденный. Во всех исследованиях изменение симптомов у пациента измерялось с использованием стандартной шизофрении. шкала оценок.
Для лечения биполярного расстройства было проведено восемь основных исследований приема Abilify перорально. Пять из этих исследований сравнивали Abilify с плацебо в течение трехнедельного периода с участием 1900 пациентов, а два из этих исследований продолжались еще девять недель для изучения сохранения эффекта с использованием галоперидола и лития (другого антипсихотического препарата) в качестве препаратов сравнения.Шестое исследование сравнивало Abilify с галоперидолом в течение 12-недельного периода у 347 пациентов, а седьмое исследование сравнивало Abilify с плацебо в предотвращении рецидивов у 160 пациентов, чьи маниакальные симптомы уже были стабилизированы с помощью Abilify. В восьмом исследовании изучалось влияние добавления препарата Abilify или плацебо к существующему лечению литием или вальпроатом (другим антипсихотическим препаратом) у 384 пациентов. Раствор для инъекций Abilify сравнивался с лоразепамом (другим антипсихотическим препаратом) и плацебо в течение двух недель. в течение часа в исследовании с участием 301 пациента с симптомами возбуждения. Во всех исследованиях рассматривалось изменение симптомов пациента в соответствии со стандартной шкалой оценки биполярного расстройства. Число пациентов, ответивших на лечение.
Компания также провела исследования, чтобы проверить абсорбцию организмом таблеток, диспергируемых во рту, и раствора для приема внутрь.
Какие преимущества показал Abilify во время исследований?
В краткосрочных исследованиях Abilify оказался более эффективным, чем плацебо, в улучшении симптомов шизофрении. В долгосрочных исследованиях лекарство было более эффективным, чем плацебо, и таким же эффективным, как галоперидол, после не более одного года лечения. Abilify также был более эффективным, чем плацебо в течение шести недель в исследовании подростков, и эффект сохранялся более чем шесть месяцев у пациентов старше 15 лет. В обоих исследованиях раствора для инъекций субъекты, получавшие Abilify, показали значительно большее уменьшение симптомов возбуждения, чем пациенты, получавшие плацебо.
При использовании для лечения биполярного расстройства Abilify был более эффективным, чем плацебо, в уменьшении маниакальных симптомов в четырех из пяти краткосрочных исследований. Лекарство также сообщило об эффектах, аналогичных галоперидолу и литию, в течение трех недель. Эффект длился до 12 недель. Abilify был также более эффективным, чем плацебо, в предотвращении рецидивов маниакальных эпизодов у ранее леченных пациентов на срок до 74 недель и в качестве дополнения к другому продолжающемуся лечению. Инъекции Abilify были столь же эффективнее чем плацебо в уменьшении симптомов возбуждения и так же эффективен, как лоразепам.
Какой риск связан с Abilify?
У взрослых наиболее частыми побочными эффектами от приема Abilify внутрь (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100) являются беспокойство, бессонница (проблемы со сном), беспокойство, экстрапирамидное расстройство (судороги или неконтролируемые спазмы), акатизия (неспособность сидеть на месте). , тремор, головокружение, сонливость, седативный эффект, головная боль, помутнение зрения, диспепсия (изжога), рвота, тошнота, запор, гиперсекреция слюны (повышенная выработка слюны) и утомляемость. Акатизия чаще встречается у пациентов с биполярным расстройством, чем у пациентов с шизофренией. Побочные эффекты аналогичны у подростков, но сонливость, седативный эффект и экстрапирамидные расстройства встречаются чаще, чем у взрослых. Наиболее частыми побочными эффектами при инъекции (наблюдаемыми у 1–10 пациентов из 100) являются сонливость, головокружение, головная боль, акатизия, тошнота и рвота. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Abilify, см. На листке-вкладыше.
Abilify нельзя использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к арипипразолу или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Abilify?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Abilify превышают его риски для лечения шизофрении у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, а также маниакальных эпизодов средней и тяжелой степени биполярного расстройства I, а также для лечения профилактика нового маниакального эпизода у пациентов, переживших маниакальные эпизоды и ответивших на лечение арипипразолом. Комитет также решил, что преимущества раствора для инъекций перевешивают риски для быстрого контроля ажитации и поведенческих нарушений у пациентов с шизофренией или у пациентов с маниакальными эпизодами в контексте биполярного расстройства I, при которых пероральная терапия Комитет поэтому рекомендовал предоставление разрешения на продажу Abilify.
Другая информация об Abilify:
4 июня 2004 года Европейская комиссия предоставила компании Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. «Маркетинговое разрешение» на Abilify, действительное на всей территории Европейского Союза. 4 июня 2009 года «Маркетинговое разрешение» было продлено.
Последнее обновление этого резюме: 09-2009
Информация об Abilify - арипипразоле, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
