Что такое Алимта?
Алимта - это порошок, который превращается в раствор для инфузий (капельная инъекция). Содержит действующее вещество пеметрексед.
Для чего используется Алимта?
Алимта показан для лечения пациентов с двумя типами рака легких:
- мезотелиома плевры (рак мембраны, выстилающей легкие, обычно вызываемый «воздействием» асбеста). Алимта используется в сочетании с цисплатином (другим противораковым препаратом), когда опухоль не является «резектабельной» (ее нельзя удалить только хирургическим путем) и является «злокачественной» (она распространилась или может легко распространиться среди других). части тела). Он используется для лечения пациентов, которые ранее не получали химиотерапию (лекарства для лечения рака);
- «немелкоклеточный» рак легкого, который не влияет на «плоскоклеточные» клетки (клетки, выстилающие дыхательные пути). Алимта используется, когда рак является «местнораспространенным» (начал распространяться) или «метастатическим» (уже распространился на другие части тела). Он используется в сочетании с цисплатином для лечения ранее нелеченных пациентов. Алимта также показан отдельно для лечения пациентов, которые уже прошли курс химиотерапии, или для поддержания ответа на первый курс химиотерапии, включая лекарство, содержащее платину.
Лекарство можно получить только по рецепту..
Как используется Алимта?
Алимта следует назначать только под наблюдением врача, имеющего квалификацию в области химиотерапии.
Рекомендуемая доза Алимты составляет 500 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе веса и роста пациента) и вводится путем инфузии в течение 10 минут один раз каждые три недели. Чтобы уменьшить побочные эффекты, пациенты должны принимать кортикостероиды ( тип лекарства, уменьшающего воспаление) и фолиевой кислоты (вид витамина), а также инъекции витамина B12 во время приема Алимты. Когда Алимта назначается с цисплатином, пациенты должны принимать «противорвотное» лекарство (для предотвращения рвоты) и жидкости (для предотвращения обезвоживания) до или после приема цисплатина.
Лечение следует отложить, прекратить или уменьшить дозу у пациентов с отклонениями в составе крови или у пациентов, сообщающих о других побочных эффектах. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также являющуюся частью EPAR).
Как работает Алимта?
Активное вещество в Алимте, пеметрексед, представляет собой цитотоксическое лекарство (лекарство, которое убивает активно делящиеся клетки, такие как раковые клетки), которое относится к группе антиметаболитов. В организме пеметрексед превращается в активную форму, которая блокирует активность ферментов, участвующих в производстве «нуклеотидов» (строительных блоков ДНК и РНК, генетического материала клеток). В результате активная форма пеметрекседа замедляет образование ДНК и РНК и препятствует делению клеток. Превращение пеметрекседа в его активную форму происходит быстрее в раковых клетках, чем в нормальных клетках; по этой причине в опухолевых клетках наблюдаются более высокие концентрации активной формы препарата и более продолжительное действие, следовательно, пролиферация опухолевых клеток снижается, а нормальные клетки поражаются незначительно.
Как изучалась алимта?
Для лечения злокачественной мезотелиомы плевры Алимта в сочетании с цисплатином сравнивали с одним цисплатином в одном основном исследовании с участием 456 пациентов, которые ранее не получали химиотерапию.
Для лечения местнораспространенной или метастатической немелкоклеточной карциномы Алимта сравнивали с гемцитабином (другим противоопухолевым препаратом) в комбинации с цисплатином в исследовании с участием 1725 пациентов, которые ранее получали химиотерапию. Алимта также сравнивался с доцетакселом (другим противораковым препаратом) в исследовании с участием 571 пациента, ранее получавшего химиотерапию. Что касается поддерживающего лечения, Алимта сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в одном основном исследовании с участием 663 пациентов, у которых рак не ухудшился во время химиотерапии на основе платины.
Основными показателями эффективности были время выживания пациентов и временной интервал выживания без ухудшения опухоли.
Какие преимущества показала Алимта во время исследований?
Алимта увеличил продолжительность жизни пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры. Те, кто получал алимта и цисплатин, выживали в среднем 12,1 месяца по сравнению с 9,3 месяцами для пациентов, которые принимали только цисплатин.
При лечении немелкоклеточного рака легкого препарат Алимта оказался столь же эффективным, как и препараты сравнения: время выживания составляло около 10,3 месяца у пациентов, которые никогда не проходили химиотерапию, и около 8,1 месяца у тех, кто ранее проходил химиотерапию. В исследовании поддерживающего лечения пациенты, получавшие Алимту, жили еще 4,3 месяца с начала поддерживающего лечения без ухудшения состояния рака по сравнению с 2,6 месяцами для тех, кто принимал плацебо. Во всех трех исследованиях пациенты, у которых рак не включал плоскоклеточный клетки сообщали о более длительном времени выживания при лечении алимтой вместо компаратора.
Какой риск связан с Алимтой?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при применении Алимта (более чем у 1 из 10 пациентов), являются снижение количества нейтрофилов, гранулоцитов или лейкоцитов (типов лейкоцитов), снижение уровня гемоглобина (белка в красных кровяных тельцах, несущего «кислород в организме»), диарея, рвота, стоматит или фарингит (воспаление слизистых оболочек, покрывающих полость рта или горла), тошнота, потеря аппетита, усталость и сыпь или шелушение (шелушение верхних слоев кожи) ). Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Alimta, см. В листовке-вкладыше.
Алимта нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к пеметрекседу или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать во время грудного вскармливания или одновременно с вакциной против желтой лихорадки.Алимта ухудшает фертильность, поэтому пациенты (мужчины и женщины), принимающие препарат, должны знать об этом.
Почему была одобрена Алимта?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Алимты превышают ее риски для химиотерапевтического лечения пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры, не получавших предварительного лечения, а также для поддерживающей и второй линии лечения. с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, кроме преимущественно плоскоклеточного гистологического исследования. Комитет рекомендовал предоставить Alimta разрешение на продажу.
Подробнее о Алимте
20 сентября 2004 года Европейская комиссия выдала Eli Lilly Nederland B.V. «регистрационное удостоверение» для Alimta, действующее на всей территории Европейского Союза.
Разрешение на продажу было продлено 20 сентября 2009 г.
Чтобы получить полную версию EPAR Alimta, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2009
Информация о Алимта - пеметрекседе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
