Что такое доцетаксел винтроп?
Доцетаксел Винтроп - это концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузий (капать в вену). Он содержит активный ингредиент доцетаксел.
Лекарство похоже на TAXOTERE, которое уже разрешено в Европейском Союзе. Компания, производящая TAXOTERE, согласилась, что ее научные данные будут использоваться для Docetaxel Winthrop.
Для чего используется Доцетаксел Винтроп?
Доцетаксел Винтроп - противораковое лекарство. Показан для лечения:
- рак молочной железы. Его также можно использовать самостоятельно после того, как другие методы лечения не помогли. Его можно использовать в сочетании с другими противоопухолевыми лекарствами (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) у пациентов, которые не получали предыдущую терапию по поводу их состояния или после того, как другие методы лечения оказались неэффективными, в зависимости от типа рака молочной железы, который лечится, и на стадии прогресса;
- немелкоклеточный рак легкого. Его можно использовать самостоятельно после того, как другие методы лечения не помогли. Его также можно использовать в сочетании с цисплатином (другим противораковым препаратом) у пациентов, которые ранее не получали лечения этого состояния;
- рак простаты, когда рак не поддается лечению гормонами. Применяется в сочетании с преднизоном или преднизолоном (противовоспалительные препараты);
- аденокарцинома желудка (разновидность рака желудка) у пациентов, которые ранее не лечились от рака. Применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом (другими противоопухолевыми препаратами);
- рак головы и шеи у пациентов с запущенным раком. Он используется в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом.
Подробное описание см. В «Сводке характеристик продукта», прилагаемой к EPAR.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Доцетаксел Винтроп?
Применение Доцетаксела Винтропа должно быть ограничено специализированными палатами химиотерапии и должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего лицензию на проведение противоопухолевой химиотерапии. Доцетаксел Винтроп следует использовать только тогда, когда количество нейтрофилов (тип лейкоцитов) составляет не менее 1500 клеток / мм3. При раке простаты лечение дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) необходимо за день до начала терапии; при других видах рака - за день до и через два дня после лечения.
Доцетаксел Винтроп вводится в виде одночасовой инфузии каждые три недели. Доза, продолжительность лечения и его использование в сочетании с другими лекарствами зависит от типа рака, который лечится. Для получения дополнительной информации см. Краткое изложение информации. Характеристики продукта .
Как действует доцетаксел Винтроп?
Действующее вещество в Docetaxel Winthrop, доцетаксел, принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, известных как таксаны. Доцетаксел блокирует способность клеток разрушать внутренний «скелет», что позволяет им делиться и размножаться. При наличии скелета клетки не могут делиться и поэтому погибают. Доцетаксел также влияет на нераковые клетки (например, клетки крови), вызывая побочные эффекты.
Как изучался Доцетаксел Винтроп?
Доцетаксел Винтроп был изучен в общей сложности примерно на 3000 больных раком груди, примерно на 1900 больных раком легких, примерно на 1000 больных раком простаты, 445 больных раком желудка и 897 больных раком груди, головы и шеи. В большинстве этих исследований доцетаксел винтроп использовался в сочетании с другими видами лечения рака и сравнивался с комбинациями различных методов лечения или с тем же лечением без доцетаксела винтропа. Основными показателями эффективности были показатели ответа (процент пациентов, у которых рак ответил на лечение), время до прогрессирования и увеличение времени выживания.
Какие преимущества показал Доцетаксел Винтроп во время исследований?
Комбинация доцетаксела Винтропа с другими противоопухолевыми препаратами привела к значительному увеличению показателей ответа, прогрессирования заболевания или выживаемости во всех пяти обработанных типах опухолей (рак груди, немелкоклеточный рак легкого, аденокарцинома карциномы, аденокарцинома желудка и рак головы и шеи) Доцетаксел Винтроп был по крайней мере таким же эффективным, а иногда и более эффективным, чем препараты сравнения при лечении рака груди, используемые самостоятельно; поддержка при лечении рака легких.
Каков риск, связанный с доцетакселом Винтроп?
Наиболее частыми побочными эффектами у пациентов, получавших доцетаксел винтроп (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются нейтропения (снижение количества лейкоцитов), анемия (уменьшение количества красных кровяных телец), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лихорадка. нейтропения, периферическая сенсорная нейропатия (повреждение нервной системы, вызывающее онемение, раздражение и боль в руках и ногах), периферическая моторная немопатия (повреждение нервов, вызывающее затруднения в координации движений), дисгевзия (изменение вкусовых ощущений), одышка ( затрудненное дыхание), стоматит (воспаление слизистых оболочек, покрывающих рот), диарея, тошнота, рвота, алопеция (выпадение волос), кожные реакции, изменения ногтей, миалгия (мышечные боли), анорексия (потеря аппетита), инфекции, задержка жидкости, астения (слабость), боль и гиперчувствительность (аллергические реакции). Эти побочные эффекты могут усиливаться при применении Доцетаксела Винтропа в сочетании с другими противораковыми лекарствами. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается при приеме доцетаксела Винтроп, см. В листовке на упаковке.
Доцетаксел Винтроп нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к доцетакселу или другим веществам. Доцетаксел Винтроп нельзя применять пациентам с числом нейтрофилов ниже 1 500 клеток / мм3, беременным или кормящим грудью, а также пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.
Почему был одобрен Доцетаксел Винтроп?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества доцетаксела Винтропа больше, чем его риски при лечении: рака груди, немелкоклеточного рака легкого, рака простаты, аденокарциномы желудка и плоскоклеточного рака легкого. и шея. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу доцетаксела Винтропа.
Узнать больше о Доцетаксел Винтроп
20 апреля 2007 года Европейская комиссия выпустила Aventis Pharma S.A. «Разрешение на продажу доцетаксела Винтропа», действующее на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной ознакомительной версии Docetaxel Winthrop (EPAR) щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2007
Информация о Docetaxel Winthrop, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
