Что такое Бенлиста - белимумаб?
Бенлиста - это порошок, который превращается в раствор для инфузий (капать в вену), содержащий активное вещество белимумаб.
Для чего используется Бенлиста?
Бенлиста показан в качестве дополнительной терапии у взрослых с аутоантител-положительной системной красной волчанкой (СКВ) с высокой степенью активности заболевания, несмотря на стандартную терапию.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Бенлиста - белимумаб?
Лечение Benlysta должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения СКВ.
Benlysta вводится внутривенно в течение «одного» часа. Рекомендуемая доза составляет 10 мг на килограмм массы тела. Первые три дозы вводятся с двухнедельным интервалом. После этого Benlysta принимается с четырехнедельным интервалом.
Врачу может потребоваться рассмотреть возможность прерывания или прекращения лечения, если у пациента развиваются инфузионные реакции (включая эритему, зуд и затрудненное дыхание) или реакции гиперчувствительности (аллергические). Поэтому Бенлисту следует вводить только в среде, где любые такие реакции можно устранить немедленно. .
Как работает Бенлиста - белимумаб?
СКВ - это заболевание, при котором иммунная система (естественная защита организма) атакует клетки и ткани пациента, вызывая воспаление и повреждение различных органов. Она может поражать практически любой орган и, как полагают, включает в себя тип белых кровяных телец, называемых В-лимфоцитами. В-лимфоциты обычно вырабатывают антитела (белки), которые помогают бороться с инфекциями. При СКВ некоторые из этих антител атакуют клетки и органы организма (аутоантитела).
Действующее вещество Benlysta, белимумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела - это антитела, разработанные для распознавания и прикрепления к определенной структуре (антигену), присутствующей в организме. Белимумаб был разработан для связывания и блокирования белка BLyS, который помогает В-лимфоцитам жить дольше. Блокируя действие BLyS, белимумаб сокращает продолжительность жизни В-лимфоцитов, тем самым уменьшая воспаление и повреждение органов, наблюдаемое при СКВ.
Как изучался Бенлиста - белимумаб?
Эффекты Бенлисты были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Бенлиста (вводимый в дозах 1 и 10 мг / кг массы тела) сравнивался с плацебо (лечение пустышкой) в двух основных исследованиях с участием 1693 взрослых пациентов с активной СКВ. Пациенты продолжали получать стандартную терапию СКВ на протяжении всего исследования. В обоих исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых активность заболевания снизилась до определенного уровня через 12 месяцев.
Какую пользу показал Бенлиста - белимумаб в ходе исследований?
Было показано, что Бенлиста более эффективен, чем плацебо, в снижении активности заболевания при использовании в качестве дополнительной терапии при СКВ. В первом исследовании доза Бенлисты 10 мг / кг была эффективной у 43% пациентов по сравнению с 34% пациентов, получавших плацебо. Во втором исследовании доза Benlysta 10 мг / кг была эффективной у 58% пациентов по сравнению с 44% субъектов, получавших плацебо. В обоих исследованиях доза Benlysta 10 мг / кг была более эффективной, чем Доза 1 мг / кг.
Каков риск, связанный с Бенлистой - белимумабом?
Наиболее частыми побочными эффектами Бенлисты (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются диарея и тошнота. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Benlysta, см. В листовке-вкладыше.
Benlysta нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к белимумабу или другим веществам.
Почему был одобрен Бенлиста - белимумаб?
CHMP посчитал, что Benlysta, используемый в качестве дополнительной терапии у пациентов с СКВ, снижает активность заболевания без серьезного риска для пациента. Лекарство может вызывать гиперчувствительность и инфузионные реакции, а также инфекции, но обычно хорошо переносится. также отметил, что не существует эффективных альтернативных методов лечения для пациентов, которые уже получали стандартное лечение. Комитет решил, что преимущества Benlysta больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Дополнительная информация о Бенлисте - белимумаб
13 июля 2011 года Европейская Комиссия выдала «Разрешение на продажу» Benlysta, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Benlysta прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 07-2011.
Информация о Benlysta - belimumab, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
