Что такое Расилез HCT?
Расилез HCT - это лекарство, содержащее активные вещества алискирен и гидрохлоротиазид. Он доступен в виде овальных таблеток (белые: 150 мг алискирена и 12,5 мг гидрохлоротиазида; желтоватые: 150 мг алискирена и 25 мг гидрохлоротиазида; светло-фиолетовые: 300 мг алискирена и 12,5 мг гидрохлоротиазида; прозрачные желтые: 300 мг алискирена и 25 мг гидрохлоротиазида. ).
Для чего используется Rasilez HCT?
Расилез HCT показан для лечения эссенциальной гипертензии (высокого кровяного давления) у взрослых. Термин «эссенциальный» означает, что причина гипертонии неизвестна.
Расилез HCT используется у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется адекватно только алискиреном или гидрохлоротиазидом. Его также можно использовать у пациентов, у которых артериальное давление адекватно контролируется с помощью алискирена и гидрохлоротиазида, принимаемых в виде отдельных таблеток, для замены одинаковых доз двух активных веществ.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Rasilez HCT?
Рекомендуемая доза Расилеза HCT составляет одну таблетку в день. Лекарство следует принимать с легкой пищей, желательно в одно и то же время каждый день, не запивая грейпфрутовым соком. Дозировка зависит от доз алискирена и / или гидрохлоротиазида, ранее принятых пациентом.
Пациентам, которые ранее принимали только алискирен или гидрохлоротиазид, возможно, потребуется принять обе таблетки в виде отдельных таблеток и скорректировать дозы перед переходом на Расилез НСТ. После приема Расилеза НСТ в течение двух-четырех недель доза может быть увеличена у пациентов, у которых артериальное давление остается неконтролируемым.
У пациентов, адекватно контролируемых двумя активными веществами, доза Расилеза HCT должна содержать те же дозы алискирена и гидрохлоротиазида, которые пациент принимал ранее.
Расилез HCT следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих проблемами с печенью, и не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек.
Как работает Rasilez HCT?
Расилез HCT содержит два активных вещества, алискирен и гидрохлоротиазид.
Алискирен - ингибитор ренина. Он подавляет активность человеческого фермента, называемого ренин, который участвует в выработке организмом вещества под названием ангиотензин I. Ангиотензин I превращается в гормон ангиотензин II, который является сильнодействующим сосудосуживающим средством (вещество, вызывающее
сужение сосудов). Когда производство ангиотензина I блокируется, уровни ангиотензина I и ангиотензина II снижаются. Это вызывает расширение сосудов (расширение кровеносных сосудов) и, как следствие, падение артериального давления.
Гидрохлоротиазид - это мочегонное средство, еще один вид антигипертензивного лечения. Он увеличивает диурез, уменьшает количество жидкости в крови и, следовательно, снижает кровяное давление.
Комбинация двух активных ингредиентов дает дополнительный эффект, который снижает артериальное давление в большей степени, чем два лекарства, принимаемые по отдельности. Снижение артериального давления снижает риск гипертонии, например инсульта.
Как изучали Rasilez HCT?
Один только Алискирен был лицензирован в Европейском Союзе (ЕС) с августа 2007 года как Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna и Riprazo. Компания представила информацию, использованную при оценке алискирена, и из опубликованной литературы в поддержку заявки на Rasilez HCT, а также информацию из дополнительных исследований.
В целом компания представила результаты девяти основных исследований с участием около 9000 пациентов с гипертонической болезнью. В большинстве исследований участвовали пациенты с артериальной гипертензией от легкой до умеренной, а в одном исследовании - пациенты с тяжелой артериальной гипертензией. В исследованиях сравнивали комбинацию алискирена и гидрохлоротиазида с плацебо (фиктивное лечение), с алискиреном или гидрохлоротиазидом, принимаемыми отдельно, или с другими гипотензивными препаратами (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Продолжительность исследований варьировалась от восьми недель до одного года, и основным показателем эффективности было изменение артериального давления во время фазы покоя сердцебиения (диастолическое давление) или во время фазы сокращения полостей сердца (систолическое давление).
Было проведено еще три исследования, чтобы показать, что активные ингредиенты абсорбируются организмом таким же образом, как и при приеме в виде отдельных таблеток и в форме Rasilez HCT.
Какие преимущества показал Rasilez HCT во время исследований?
Расилез HCT был более эффективным в снижении артериального давления, чем плацебо. У пациентов, у которых артериальное давление не контролировалось должным образом при приеме только алискирена или гидрохлоротиазида, переход на их комбинацию приводил к большему падению артериального давления, чем прием одного активного вещества.
Каков риск, связанный с Rasilez HCT?
Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось при Rasilez HCT (наблюдаемым у 1–10 пациентов из 100), является диарея. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при Rasilez HCT, см. В листовке на упаковке.
Расилез HCT не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к алискирену, гидрохлоротиазиду или любым другим ингредиентам или сульфаниламидам. Его нельзя использовать у пациентов, у которых после приема алискирена наблюдается ангионевротический отек (припухлость под кожей), серьезные проблемы с почками или печенью, а также у которых уровень калия слишком низкий или уровень кальция слишком высок. Его нельзя принимать вместе с циклоспорином. (лекарство, снижающее активность иммунной системы) или другие лекарства, замедляющие метаболизм алискирена в организме, например хинидин (используется для коррекции нерегулярного сердцебиения) или верапамил (используется для лечения проблем с сердцем). Его следует использовать женщинам, находящимся на сроке более трех месяцев беременности или кормящих грудью. Не рекомендуется в первые три месяца беременности.
Почему был одобрен Rasilez HCT?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Расилеза HCT больше, чем его риски для лечения эссенциальной гипертензии у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется с помощью алискирена или гидрохлоротиазида, принимаемых отдельно, или адекватно контролируется алискиреном и гидрохлоротиазидом. взятые вместе, в тех же дозах, что и в комбинации. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Расилез HCT.
Дополнительная информация о Rasilez HCT
16 января 2009 года Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited «Регистрационное удостоверение» для Rasilez HCT, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Rasilez HCT EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008
Информация о Rasilez HCT, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
