Блинцито - Блинатумомаб

Что такое Блинцито - Блинатумомаб и для чего он применяется?

Blincyto - это лекарство от рака, используемое для лечения взрослых с предшественником В-клеток острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), типом рака крови. При В-клеточном предшественнике ОЛЛ некоторые клетки, дающие начало В-клеткам (типу белых кровяных телец), размножаются слишком быстро, чтобы заменить нормальные клетки крови.

Blincyto используется, когда ОЛЛ вернулся или не отреагировал на предыдущее лечение. Он используется у пациентов с «отрицательной филадельфийской хромосомой» (Ph-). Это означает, что некоторые из их генов не перестроились, чтобы сформировать особую хромосому, называемую «филадельфийской хромосомой», которая присутствует у некоторых пациентов с ОЛЛ.

Blincyto содержит действующее вещество блинатумомаб.

Поскольку количество пациентов с ОЛЛ невелико, болезнь считается «редкой», и 24 июля 2009 года Blincyto был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).

Как используется Блинцито - Блинатумомаб?

Лекарство можно получить только по рецепту, и лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения пациентов с раком крови.

Blincyto выпускается в виде порошка, который превращается в раствор для инфузий (капать в вену). Blincyto вводят путем непрерывной инфузии в течение 4-недельного цикла лечения с использованием помпового устройства. Пациенты должны оставаться в больнице не менее 9 дней в первом цикле и не менее 2 дней во втором цикле. Каждый цикл лечения отделяется от следующего интервалом в 2 недели без лечения. Пациентам, достигшим полной ремиссии после 2 курсов лечения, можно назначить максимум 3 дополнительных курса Blincyto, если польза от них превышает индивидуальные риски.

Перед приемом Blincyto пациентов можно лечить лекарствами, чтобы избежать реакций на инфузию или появления лихорадки. Кроме того, пациентам следует делать инъекции химиотерапии в область позвоночника, чтобы предотвратить распространение лейкозных клеток в нервную систему.

Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.

Как действует Блинцито - Блинатумомаб?

Активное вещество Blincyto, блинатумомаб, представляет собой тип антител, предназначенный для распознавания и связывания двух белков:

• белок CD19, обнаруженный на поверхности всех В-клеток, включая ВСЕ клетки;
• белок CD3, который находится на поверхности Т-клеток (клеток иммунной системы, ответственных за уничтожение патогенов и раковых клеток).

Blincyto действует как «мост» для создания связи между Т-клетками и В-клетками. Т-клетки активируются для высвобождения веществ, способных разрушать В-клетки.

Какую пользу показал Blincyto - Blinatumomab в ходе исследований?

Blincyto изучалась в основном исследовании с участием 189 пациентов с филадельфийским отрицательным предшественником В-клеток ОЛЛ, лейкоз которых рецидивировал или не поддавался лечению. Пациенты получали лечение Blincyto максимум до пяти циклов лечения. В этом исследовании Blincyto был не сравнивали с другими методами лечения.Основным показателем эффективности был процент пациентов, которые ответили на терапию после двух циклов лечения, показав исчезновение признаков лейкемии и полную или частичную нормализацию показателей крови. Исследование показало, что 42,9% (81 из 189) пациентов, получавших Blincyto, ответили на лечение. У большинства пациентов, у которых наблюдалась реакция, не было обнаружено остаточных опухолевых клеток. Средняя выживаемость до рецидива опухоли составляла примерно 6 месяцев, что позволило подходящим пациентам пройти трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Каков риск, связанный с Блинцито - Блинатумомаб?

Наиболее частыми побочными эффектами Blincyto (которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) являются реакции, связанные с инфузией (включая лихорадку, озноб и тремор), инфекции, гипертермия (лихорадка), головная боль, лихорадочная нейтропения (уменьшение количества белого кровяные тельца, сопровождающиеся лихорадкой), периферические отеки (отек, особенно лодыжек и стоп), тошнота, гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), запор, анемия (снижение количества эритроцитов), кашель, диарея, тремор, нейтропения, боли в животе, бессонница, утомляемость и озноб.

Наиболее серьезными побочными эффектами были инфекции, неврологические события (включая спутанность сознания, тремор, головокружение, онемение или покалывание), нейтропения с лихорадкой или без нее, синдром высвобождения цитокинов (осложнение из-за массового выброса провоспалительных белков в кровь) и лизис опухоли. синдром (осложнение из-за разрушения раковых клеток). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Blincyto, см. В листовке-вкладыше.

Женщинам, кормящим грудью, противопоказано применение лекарственного средства, полный список ограничений см. На листке-вкладыше.

Почему одобрен Блинцито - Блинатумомаб?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Blincyto больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет отметил, что Blincyto полезен для лечения филадельфийской хромосомы B -предшественник ОЛЛ у взрослых из группы высокого риска, у которых мало вариантов лечения и у которых, в целом, плохой прогноз. Однако, поскольку основное исследование не сравнивало Blincyto с другими стандартными методами лечения, CHMP счел необходимым собрать дополнительные данные. Профиль безопасности лекарства считался приемлемым при соблюдении данных рекомендаций.

Blincyto было дано "" условное одобрение ". Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о лекарстве, которую компания должна предоставлять. Каждый год Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать новую доступную информацию, и это резюме будет обновлено. следствие.

Какая информация еще ожидается по Блинцито - Блинатумомаб?

Поскольку условное одобрение было дано для Blincyto, компания, которая продает Blincyto, предоставит данные из более крупного исследования, сравнивающего эффективность Blincyto со стандартной химиотерапией (противораковыми препаратами) у пациентов с предшественником ALL. Филадельфийские отрицательные В-клетки. В дополнительном исследовании будет изучена безопасность и использование Blincyto в клинической практике.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Блинцито - Блинатумомаб?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Blincyto. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена ​​к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Blincyto, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.

Компания, которая продает Blincyto, также предоставит пациентам и медицинским работникам образовательные материалы с инструкциями о том, как давать Blincyto и как управлять рисками, связанными с лекарством. Пациентам также выдадут карточку с предупреждением.

Дополнительная информация о Блинцито - Блинатумомаб

Для получения дополнительной информации о терапии Blincyto прочтите информационный листок на упаковке или обратитесь к врачу или фармацевту.

Информация о Blincyto - Blinatumomab, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».