Что такое Бидуреон - экзенатид?
Бидуреон - это лекарство, которое содержит активное вещество эксенатид. Он доступен в виде порошка и растворителя для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением (2 мг экзенатида). Термин «замедленное высвобождение» означает, что активное вещество высвобождается медленно в течение нескольких недель после инъекции.
Для чего используется Bydureon?
Bydureon показан для лечения диабета типа 2. Он используется в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами у взрослых пациентов, у которых уровень глюкозы (сахара) в крови не контролируется должным образом с помощью максимальной переносимой дозы других лекарств. Его можно использовать в сочетании с метформином, сульфонилмочевиной, тиазолидиндионом, метформином и сульфонилмочевиной или метформином и тиазолидиндионом.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Bydureon - эксенатид?
Bydureon вводится подкожно один раз в неделю в один и тот же день каждую неделю. Укол можно делать в живот, бедро или верхнюю часть руки. Пациенты могут самостоятельно принимать лекарство с помощью набора, поставляемого с Bydureon. Для этого они должны быть надлежащим образом обучены и должны следовать инструкциям для пользователя. Когда Bydureon добавляется к сульфонилмочевине, врач может принять решение об уменьшении дозировки сульфонилмочевины, чтобы снизить риск гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Этот риск не ожидается при добавлении Bydureon к метформину или тиазолидиндиону.
Как действует Bydureon - exenatide?
Сахарный диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активное вещество Bydureon, эксенатид, является «миметиком инкретина». Это означает, что он работает так же, как инкретины (гормоны, вырабатываемые в кишечнике), вызывая повышение уровня инсулина, выделяемого поджелудочной железой в ответ на прием пищи, и тем самым помогает контролировать уровень глюкозы в крови.
Как был изучен Бидуреон - экзенатид?
Эффекты Bydureon были сначала проверены на экспериментальных моделях, а затем были изучены на людях.
Bydureon изучался в четырех основных исследованиях продолжительностью не менее шести месяцев с участием 1525 пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В двух исследованиях (555 пациентов) Bydureon сравнивали с лекарством, содержащим эксенатид, вводимым два раза в день в качестве дополнения к пероральным антидиабетическим средствам. лекарства или лечение, ограниченное диетой и физическими упражнениями. Одно исследование (514 пациентов) сравнивало Bydureon с ситаглиптином или пиоглитазоном (тиазолидиндионом) в качестве дополнительной терапии к метформину. Другое исследование (456 пациентов) сравнивало Bydureon с инсулином гларгином в качестве дополнительной терапии к метформину с сульфонилмочевиной или без нее.
Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), которое дает «показатель эффективности контроля уровня глюкозы в крови». В начале исследований HbA1c уровни пациентов были около 8,4%.
Какую пользу показал Bydureon - эксенатид в ходе исследований?
Во всех четырех исследованиях Bydureon был более эффективным, чем препараты сравнения, в снижении уровня HbA1c в крови. В первом исследовании Bydureon снижал уровень HbA1c в среднем на 1,9% после 30 недель лечения по сравнению со средним снижением на 1,5% при применении экзенатида дважды в день. Во втором исследовании среднее снижение составило 1,6% после 24 недель лечения Bydureon по сравнению со средним снижением на 0,9% при применении эксенатида дважды в день. В третьем исследовании Bydureon снижал уровень HbA1c в среднем на 1,4% после 26 недель лечения по сравнению со средним снижением на 0,8% или 1,1% при приеме ситаглиптина или пиоглитазона соответственно. В четвертом исследовании среднее снижение, зарегистрированное при применении Bydureon, составило 1,5% через 26 недель по сравнению со средним снижением на 1,3% при применении инсулина гларгина.
Какие риски связаны с Bydureon - exenatide?
Наиболее частыми побочными эффектами Bydureon были в основном проблемы с желудком и кишечником (тошнота, рвота, диарея и запор). Тошнота была наиболее частым изолированным побочным эффектом, который чаще всего наблюдался в начале лечения и со временем уменьшался. Другими побочными эффектами были реакции в месте инъекции (зуд), низкий уровень сахара в крови (когда лекарство использовалось в сочетании с сульфонилмочевиной) и головная боль. Большинство побочных эффектов были от легкой до умеренной по интенсивности. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Bydureon, см. На листке-вкладыше.
Bydureon нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к экзенатиду или другим веществам.
Почему был одобрен Bydureon - exenatide?
CHMP отметил, что преимущества Bydureon, включая его влияние на снижение уровня HbA1c, подтверждают сравнение с преимуществами эталонных лекарств и что нежелательные эффекты поддаются контролю. Поэтому CHMP решил, что преимущества Bydureon больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства.
Другая информация о Bydureon - exenatide
17 июня 2011 года Европейская комиссия выдала Eli Lilly Nederland B.V. «Маркетинговое разрешение» для Bydureon, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Для получения дополнительной информации о терапии Bydureon прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 05-2011
Информация о Bydureon - exenatide, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
