Что такое эмтрицитабин - тенофовир дизопроксил Крка и для чего он используется?
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка - это противовирусное лекарство, используемое в сочетании по крайней мере с одним другим противовирусным препаратом для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка также используется для профилактики инфекции ВИЧ-1, передаваемой половым путем, у взрослых с высоким риском заражения этой инфекцией (доконтактная профилактика). Его следует использовать в сочетании с более безопасными сексуальными практиками, такими как инфекция, передаваемая половым путем. .. использование презервативов.
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка содержит два активных вещества: эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Это «универсальное лекарство». Это означает, что он содержит то же самое действующее вещество и работает так же, как «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Truvada. Для получения дополнительной информации о генерических лекарствах см. Вопросы и ответы, нажав здесь.
Как применяется эмтрицитабин - тенофовир дизопроксил Крка?
Эмтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Крка можно получить только по рецепту. Лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Эмтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Крка выпускается в виде таблеток (200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дизопроксила). Рекомендуемая доза для лечения или профилактики ВИЧ-инфекции составляет одну таблетку один раз в день, желательно во время еды. Если пациенты должны прекратить прием эмтрицитабина или тенофовира или должны принимать другие дозировки, им необходимо будет принимать лекарства, содержащие эмтрицитабин или тенофовир дизопроксил. раздельно.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает эмтрицитабин - тенофовир дизопроксил Крка?
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка содержит два активных вещества: эмтрицитабин, ингибитор нуклеозидной обратной транскриптазы, и тенофовир дизопроксил, «пролекарство» тенофовира, что означает, что он превращается в тенофовир в организме.Тенофовир является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы и эмтофовиром. работают аналогично, блокируя активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет вирусу воспроизводиться в инфицированных им клетках.
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка, принимаемый в сочетании по крайней мере с одним другим противовирусным препаратом, снижает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Ожидается, что в ходе доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции присутствие в крови эмтрицитабина / тенофовир дизопроксила Крка блокирует его распространение и распространение из очага инфекции в случае контакта с вирусом.
Какую пользу показал эмтрицитабин - тенофовир дизопроксил Крка в ходе исследований?
Исследования преимуществ и рисков активного вещества для утвержденных применений уже проводились для эталонного лекарства Трувада, и не следует повторять для эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Крка.
Как и в случае с любым другим лекарством, компания провела качественные исследования для эмтрицитабина / тенофовир дизопроксила Крка.Также было проведено исследование, которое показало его «биоэквивалентность» референсному лекарству. Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме, поэтому ожидается, что они будут иметь одинаковый эффект.
Поскольку эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка является дженериком и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Какие риски связаны с эмтрицитабином - тенофовир дизопроксил Крка?
Поскольку эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка является дженериком и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему был одобрен эмтрицитабин - тенофовир дизопроксил Крка?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка продемонстрировал сопоставимое качество и биоэквивалентность Трувада. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Трувадой, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал разрешить применение эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Крка в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования эмтрицитабина - тенофовир дизопроксил Крка?
Компания, которая продает эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка, предоставит врачам информационный пакет, объясняющий риск заболевания почек, связанный с эмтрицитабином / тенофовир дизопроксилом Крка, в рамках предконтактной профилактики. Кроме того, медицинские работники получат буклет и памятку для распространения среди тех, кто принимает эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка для предконтактной профилактики.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном использовании эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Крка, также изложены в кратком описании характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация об эмтрицитабине - тенофовир дизопроксил Крка
9 декабря 2016 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» на эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Крка, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию EPAR эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Крка см. На веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные отчеты об оценке. Для получения дополнительной информации о терапии эмтрицитабином / тенофовиром дизопроксилом Крка прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 04-2017.
Информация, опубликованная на этой странице об эмтрицитабине - тенофовир дизопроксил Крка, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
