Что такое Энтресто - Сакубитрил и Валсартан и для чего он используется?
Entresto - сердечное лекарство, которое содержит активные вещества сакубитрил и валсартан. Он используется у взрослых с хронической сердечной недостаточностью, у которых есть симптомы заболевания. Сердечная недостаточность характеризуется неспособностью сердца перекачивать необходимое количество крови в кровоток.
Как применяется Энтресто - Сакубитрил и Валсартан?
Entresto выпускается в виде таблеток (24 мг сакубитрила / 26 мг валсартана, 49 мг сакубитрила / 51 мг валсартана и 97 мг сакубитрила / 103 мг валсартана). Entresto можно получить только по рецепту.
Таблетки Энтресто принимают дважды в день. Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку Entresto 49 мг / 51 мг два раза в день. Затем дозу удваивают через 2-4 недели до 97 мг / 103 мг два раза в день. Для некоторых пациентов врач может принять решение о более низких дозах. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также являющуюся частью EPAR).
Как работает Entresto - Sacubitril и Valsartan?
Два активных ингредиента Entresto, сакубитрил и валсартан, действуют по-разному. Сакубитрил блокирует расщепление натрийуретических пептидов, производимых в организме. Натрийуретические пептиды определяют прохождение натрия и воды с мочой, тем самым снижая нагрузку на сердце. Натрийуретические пептиды также снижают кровяное давление и защищают сердце от развития фиброза (рубцовая ткань) вторичный по отношению к сердечной недостаточности.
Валсартан является «антагонистом рецепторов ангиотензина II», что означает, что он подавляет действие гормона, известного как ангиотензин II. Воздействие ангиотензина II может быть вредным для пациентов с сердечной недостаточностью. Блокируя рецепторы, к которым обычно присоединяется ангиотензин II, валсартан блокирует вредное воздействие гормона на сердце, а также снижает кровяное давление, позволяя кровеносным сосудам уйти. расширяться.
Какую пользу показал Энтресто - Сакубитрил и Валсартан в ходе исследований?
В основном исследовании Entresto сравнивали с эналаприлом, другим лекарством, используемым при сердечной недостаточности. У пациентов, участвовавших в исследовании, была хроническая сердечная недостаточность с явными симптомами заболевания и сниженной фракцией выброса (количество крови, выводимой из сердца). ) В группе Entresto 21,8% (914 из 4 187) пациентов умерли от проблем с сердцем и кровообращением или были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности по сравнению с 26,5% (1 117 из 4 212) пациентов, получавших эналаприл. В целом, За пациентами наблюдали около 27 месяцев. В течение этого времени они принимали лекарство в среднем около 24 месяцев. Исследование было прекращено досрочно, поскольку имелись убедительные доказательства того, что Энтресто более эффективен, чем эналаприл.
Каков риск, связанный с Entresto - Sacubitril и Valsartan?
Наиболее частыми побочными эффектами Entresto (которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) являются высокий уровень калия в крови, низкое кровяное давление и снижение функции почек. Потенциально серьезным, но необычным побочным эффектом (поражающим менее 1 человека из 100) является ангионевротический отек (быстрое набухание более глубоких тканей кожи и тканей вокруг горла, приводящее к затруднению дыхания). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Entresto, можно найти здесь: см. листок-вкладыш.
Entresto не следует принимать с лекарствами, известными как ингибиторы АПФ (которые используются для лечения сердечной недостаточности и высокого кровяного давления). Его не следует принимать пациентам, страдающим ангионевротическим отеком, пациентам с тяжелым заболеванием печени или беременным женщинам. Полный список ограничений использования см. в листовке-вкладыше.
Почему были одобрены Энтресто - Сакубитрил и Валсартан?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) после обзора исследований этого лекарства решил, что преимущества Entresto превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Основное исследование показало, что Entresto сократила количество смерть в результате проблем с сердцем и кровообращением, в дополнение к госпитализации из-за сердечной недостаточности.
Серьезные побочные эффекты, приписываемые Entresto в основном исследовании, были аналогичны тем, о которых сообщалось для эналаприла, вещества, уже разрешенного для использования при сердечной недостаточности. Использование валсартана, одного из активных веществ лекарства, хорошо известно для лечения. и сердечная недостаточность; его побочные эффекты хорошо известны.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Энтресто - Сакубитрила и Валсартана?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Entresto. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Entresto, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Подробнее о Энтресто - Сакубитрил и Валсартан
Полную версию EPAR и резюме планов управления рисками Entresto можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Entresto прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Энтресто - Сакубитриле и Валсартане, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
