Что такое Эпоэтин Альфа Гексал?
Эпоэтин Альфа Гексал - раствор для инъекций. Он доступен в предварительно заполненных шприцах, которые содержат от 1 000 до 40 000 международных единиц (МЕ) активного вещества эпоэтина альфа.
Эпоэтин Альфа Гексал является «биоподобным» лекарством, что означает, что он похож на биологическое лекарство, уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС), которое содержит такое же активное вещество (также называемое «эталонным лекарством»). Эталонное лекарство для Эпоэтина альфа Гексал è Эпрекс / Эрипо.Для получения дополнительной информации о биоподобных лекарствах, пожалуйста, обратитесь к доступному здесь документу, который содержит ряд вопросов и ответов по этой теме.
Для чего применяется Эпоэтин Альфа Гексал?
Эпоэтин Альфа Гексал применяется в следующих случаях:
- при лечении анемии (низкое количество эритроцитов), приводящей к симптомам у пациентов с «хронической почечной недостаточностью» (длительное и прогрессирующее снижение функциональной способности почек) или другими проблемами с почками;
- для лечения анемии у взрослых пациентов, получающих химиотерапию по поводу определенных типов рака, и для уменьшения потребности в переливании крови;
- для увеличения количества крови, которое можно взять у взрослых пациентов с умеренной анемией, которые собираются перенести операцию, и сдать кровь перед операцией (переливание аутологичной крови);
- для уменьшения потребности в переливании крови взрослым с легкой анемией, которым предстоит серьезная ортопедическая (костная) операция, например операция на бедре. Применяется у пациентов с нормальным уровнем железа в крови, у которых могут возникнуть осложнения при переливании крови. , в случае, если они не могут сдать кровь до операции и при которой ожидается потеря 900–1800 мл крови.
Лекарство можно получить только по рецепту..
Как применяется Эпоэтин Альфа Гексал?
Лечение Эпоэтином Альфа Гексалом следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт ведения пациентов с состояниями, при которых используется это лекарство.
Пациентам с проблемами почек и пациентам, собирающимся сдать кровь, Эпоэтин Альфа Гексал вводят в вену. Пациентам, проходящим химиотерапию или собирающимся пройти ортопедическую операцию, его следует вводить под кожу. Эпоэтин альфа-гексал может вводиться под кожу пациентом или опекуном, если они должным образом проинструктированы. Доза, частота инъекций и продолжительность лечения зависят от того, почему используется Эпоэтин Альфа Гексал, и корректируются в зависимости от реакции пациента. У пациентов с хронической почечной недостаточностью или получающих химиотерапию уровни гемоглобина должны оставаться в рекомендуемых диапазонах (10-12 г на децилитр у взрослых и 9,5-11 г / дл у детей). Гемоглобин - это белок в красных кровяных тельцах, который переносит кислород по всему телу. Для таких пациентов используйте самую низкую дозу, которая обеспечивает адекватный контроль симптомов.
Перед лечением у всех пациентов следует проверить уровень железа, чтобы он не был слишком низким; Добавки железа следует вводить на протяжении всего лечения. См. Листок-вкладыш для полной информации.
Как работает Эпоэтин Альфа Гексал?
Гормон эритропоэтин стимулирует выработку красных кровяных телец в костном мозге. Эритропоэтин вырабатывается почками. У пациентов, проходящих химиотерапию или имеющих проблемы с почками, анемия может быть вызвана дефицитом эритропоэтина или «недостаточной реакцией организма на естественный эритропоэтин. В таких случаях используется эритропоэтин». для восполнения недостающего гормона или увеличения количества эритроцитов. Эритропоэтин также используется перед операцией для увеличения количества эритроцитов и минимизации последствий кровопотери.
Активное вещество в Epoetin Alfa Hexal, эпоэтин альфа, является копией человеческого эритропоэтина и действует так же, как природный гормон, стимулируя выработку красных кровяных телец. Эпоэтин альфа в Epoetin Alfa Hexal производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клеткой, которая получила ген (ДНК), который позволяет ей производить эпоэтин альфа.
Как был изучен Эпоэтин Альфа Гексал?
Эпоэтин Альфа Гексал был изучен, чтобы показать, что он сопоставим с эталонным лекарством Эпрекс / Эрипо. Эпоэтин альфа гексал, вводимый в вену, сравнивался с эталонным лекарством в одном основном исследовании с участием 479 пациентов с анемией, вызванной проблемами почек. Все пациенты ранее получали внутривенное введение Эпрекс / Эрипо в течение не менее восьми недель до перехода на Эпоэтин Альфа Гексал или продолжения лечения Эпрексом / Эрипо. Основным показателем эффективности было изменение уровня гемоглобина между началом исследования и периодом оценки, между 25 и 29 неделями. Компания также представила результаты исследования, в котором сравнивались эффекты Эпоэтина Альфа Гексала для инъекций под кожа с эффектами Eprex / Erypo на 114 больных раком, проходящих химиотерапию.
Какие преимущества показал Эпоэтин Альфа Гексал во время исследований?
Было обнаружено, что эпоэтин альфа гексал так же эффективен, как эпрекс / эрипо, в повышении и поддержании количества эритроцитов. В исследовании пациентов с анемией, вызванной проблемами почек, у пациентов, которые перешли на эпоэтин альфа гексал, поддерживался уровень гемоглобина. в той же степени, что и у пациентов, которые продолжали принимать Эпрекс / Эрипо. Исследование на пациентах, прошедших химиотерапию, также показало, что Эпоэтин Альфа Гексал так же эффективен, как Эпрекс / Эрипо при введении под кожу.
Каков риск, связанный с Эпоэтин Альфа Гексал?
Наиболее частым побочным эффектом, связанным с эпоэтином альфа гексалом (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов), является тошнота. У онкологических больных головная боль и гипертермия (лихорадка) наблюдались более чем у 1 из 10 пациентов, тогда как у онкологических больных хроническая почечная недостаточность. Пациенты с неудачей, артралгия (боль в суставах) и гриппоподобное заболевание наблюдались более чем у 1 из 10. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Эпоэтина Альфа Гексал, см. на листке-вкладыше.
Эпоэтин альфа-гексал не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к эпоэтину альфа или любому другому ингредиенту. Его нельзя применять в следующих группах:
- пациенты, у которых развилась чистая аплазия эритроцитов (снижение или блокирование выработки эритроцитов) после лечения любым эритропоэтином;
- пациенты с неконтролируемым повышенным артериальным давлением;
- пациенты, не поддающиеся лечению препаратами против образования сгустков.
Эпоэтин альфа-гексал не следует применять пациентам, которые собираются сдать кровь, если они перенесли инсульт или сердечный приступ в последний месяц, пациентам со стенокардией (сильная боль в груди) или пациентам с риском тромбоза глубоких вен (ТГВ: образование тромбов в глубоких венах тела, обычно в ногах.) Эпоэтин альфа гексал не следует применять пациентам, которые собираются перенести серьезную ортопедическую операцию, если у них есть серьезные сердечно-сосудистые проблемы (т. е. поражающие сердце и кровеносные сосуды), включая недавние сердечный приступ или инсульт.
Эпоэтин Альфа Гексал не рекомендуется вводить под кожу при лечении заболеваний почек, поскольку необходимы дальнейшие исследования, чтобы исключить возможность его возникновения аллергических реакций.
Почему был одобрен Эпоэтин Альфа Гексал?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что, в соответствии с правилами Европейского союза, эпоэтин альфа гексал продемонстрировал профиль, сопоставимый с профилем Eprex / Erypo в отношении качества, безопасности и эффективности. CHMP считает, что, как в случае Eprex / Erypo преимущества больше, чем выявленные риски, поэтому рекомендуется выпуск разрешения на продажу продукта.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Эпоэтина Альфа Гексал?
Компания, производящая Epoetin Alfa Hexal, предоставит медицинским работникам во всех государствах-членах образовательные материалы, включая инструкции по безопасности лекарств.Компания также предоставит пациентам термоконтейнеры с иллюстрациями, показывающими, как использовать лекарство.
Другая информация об Эпоэтин Альфа Гексал:
28 августа 2007 года Европейская Комиссия предоставила Sandoz GmbH «Регистрационное свидетельство» на Epoetin Alfa Hexal, действующее на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной версии Epoetin Alfa Hexal EPAR щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация, опубликованная на этой странице по Epoetin Alfa Hexal - epoetin alfa, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
