Что такое бортезомиб хоспира и для чего он применяется?
Бортезомиб Хоспира - противораковое лекарство, используемое для лечения множественной миеломы, рака крови, у следующих групп пациентов:
- взрослые пациенты, заболевание которых прогрессировало по крайней мере после одной предыдущей линии лечения и которые уже прошли или не соответствуют критериям трансплантации стволовых клеток крови. Бортезомиб Хоспира используется отдельно или в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином или дексаметазоном у этих пациентов;
- ранее не леченные взрослые пациенты, которые не могут пройти высокодозную химиотерапию с трансплантацией стволовых клеток крови. У этих пациентов бортезомиб хоспира используется в комбинации с мелфаланом и преднизоном;
- Взрослые пациенты, ранее не получавшие лечения, которым предстоит пройти курс высокодозной химиотерапии и которым последует трансплантация стволовых клеток крови. В этой группе пациентов бортезомиб хоспира используется в комбинации с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом.
Бортезомиб Хоспира также показан для лечения лимфомы из мантийных клеток, другого рака крови, у ранее нелеченных взрослых, которые не могут перенести трансплантацию стволовых клеток крови. При лимфоме из клеток мантии бортезомиб хоспира используется в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Бортезомиб Хоспира - это «универсальное лекарство». Это означает, что Бортезомиб Хоспира похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Velcade. Для получения дополнительной информации о генерических лекарствах см. Вопросы и ответы, нажав здесь.
Бортезомиб Хоспира содержит активное вещество бортезомиб.
Как используется бортезомиб хоспира?
Лекарство можно получить только по рецепту, и лечение следует начинать и давать только под наблюдением врача, имеющего опыт использования химиотерапевтических средств.
Бортезомиб Хоспира выпускается во флаконах по 3,5 мг в виде порошка, который превращается в раствор для инъекций в вену или под кожу. Бортезомиб Хоспира нельзя вводить другими путями.
Рекомендуемую дозу следует рассчитывать в зависимости от роста и веса пациента. При введении в вену раствор вводится через катетер (стерильную трубку). Между двумя последовательными дозами Бортезомиба Хоспира должно пройти не менее 72 часов. вводится подкожно, инъекция вводится в бедро или живот (живот).
Дозы бортезомиба хоспира назначаются периодически, с перерывами между приемами, курсами лечения продолжительностью от трех до шести недель, в зависимости от того, назначается ли бортезомиб хоспира в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами. Если после курса терапии возникают серьезные побочные эффекты, лечение следует приостановить или отложить, либо изменить дозу.
Пациентам с нарушением функции печени от умеренной до тяжелой следует назначать пониженные дозы. Для получения дополнительной информации об использовании Bortezomib Hospira, пожалуйста, прочтите Обзор характеристик продукта (также часть EPAR).
Как работает Бортезомиб Хоспира?
Активное вещество Bortezomib Hospira, бортезомиб, является ингибитором протеасом (механизм в клетках, который расщепляет белки, которые больше не нужны), что означает, что он работает, блокируя их активность. Блокировка протеасомной системы вызывает гибель клеток. Раковые клетки более чувствительны, чем нормальные клетки, к воздействию ингибиторов протеасом, таких как бортезомиб.
Какую пользу показал бортезомиб хоспира во время исследований?
Поскольку Бортезомиб Хоспира является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Компания представила данные о бортезомибе из научной литературы. Никаких дополнительных исследований не потребовалось, поскольку Бортезомиб Хоспира - это лекарство-дженерик, которое вводится в виде инъекций и содержит то же действующее вещество, что и референсное лекарство Велкейд.
Какие риски связаны с Bortezomib Hospira?
Поскольку Бортезомиб Хоспира является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему был одобрен бортезомиб хоспира?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС, Бортезомиб Хоспира сопоставим с Велкейдом. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Velcade, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить Bortezomib Hospira для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Bortezomib Hospira?
Компания, которая продает Bortezomib Hospira, предоставит медицинским работникам образовательные материалы о том, как настроить и сделать инъекцию, рассчитать дозу, назначить и назначить правильное лечение пациентам, перенесшим трансплантацию стволовых клеток крови.
Рекомендации и меры предосторожности относительно безопасности и эффективного использования Bortezomib Hospira, которым должны следовать медицинские работники и пациенты, также были добавлены в краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковке.
Дополнительная информация о Bortezomib Hospira
Полную версию EPAR Бортезомиба Хоспира можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии бортезомибом хоспира прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства.
Информация о Bortezomib Hospira, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
