Что такое Форстео?
Forsteo - это предварительно заполненная ручка, содержащая раствор для инъекций. Forsteo содержит активное вещество терипаратид (одна предварительно заполненная ручка объемом 2,4 мл содержит 600 мкг терипаратида).
Для чего используется Форстео?
Форстео используется для лечения остеопороза (заболевания, при котором кости становятся хрупкими) в следующих группах:
- женщины в постменопаузе. У этих пациентов было показано, что Forsteo значительно уменьшает количество переломов позвонков (позвоночник) и невертебральных (переломы костей), но не переломов бедра;
- мужчинам с повышенным риском переломов;
- мужчины и женщины с повышенным риском переломов из-за длительного лечения глюкокортикоидами (разновидность стероидов).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Форстео?
Рекомендуемая доза Форстео составляет 20 микрограмм, вводимых один раз в день путем подкожной (подкожной) инъекции в бедро или живот (живот). Пациент может вводить себе инъекцию после тренировки. Для пера доступно руководство пользователя.
Добавки кальция и витамина D обычно рекомендуются женщинам с пониженным потреблением кальция с пищей. Forsteo можно использовать не более двух лет. Его следует принимать только в течение двухлетнего цикла в течение всей жизни пациента. Forsteo нельзя применять детям или молодым людям с костной структурой, которая еще не полностью созрела.
Как работает Форстео?
Остеопороз возникает, когда новой кости не хватает для замены того, что потребляется естественным путем. Кости становятся все более тонкими, более хрупкими и более склонными к переломам. Остеопороз становится более распространенным у женщин после менопаузы, когда уровень «женского гормона эстрогена» снижается. Остеопороз может также возникают у обоих полов как побочный эффект лечения глюкокортикоидами.
Терипаратид, активный ингредиент Forsteo, идентичен части человеческого паращитовидного гормона. Как и человеческий гормон, Forsteo стимулирует образование костей, воздействуя на остеобласты.
(клетки, ответственные за формирование костей.) Кроме того, это вещество увеличивает абсорбцию кальция, содержащегося в пище, и предотвращает его чрезмерное рассеивание с мочой.
Терипаратид производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: этот гормон производится из бактерии, которая получила ген (ДНК), который делает ее способной производить гормон. Форстео заменяет естественный гормон.
Как был изучен Форстео?
Forsteo был изучен в трех основных исследованиях. В первом исследовании приняли участие 1637 женщин в постменопаузе с остеопорозом (средний возраст: 69,5 лет), в котором Форстео сравнивали с плацебо (лечение пустышкой) в течение средней продолжительности 19 месяцев. Основной показатель эффективности основывался на количестве новых переломов позвонков в конце исследования, хотя сюда также входили переломы и не позвонков. Пациенты получали лечение до 23 месяцев.
Во втором исследовании рассматривалось использование Forsteo у 437 мужчин с остеопорозом, сравнивая его влияние на плотность костной ткани в позвоночнике с лечением плацебо.
Наконец, в третьем исследовании сравнивалось влияние форстео и алендроната (другого лекарства, применяемого для лечения остеопороза) на плотность костной ткани в позвоночнике в течение более трех лет. В исследование были включены 429 женщин и мужчин, страдающих остеопорозом и принимавших глюкокортикоиды не менее трех месяцев. .
В другом исследовании изучалось влияние Forsteo на плотность костей у 234 женщин в постменопаузе в течение двух лет.
Какие преимущества показал Forsteo во время исследований?
Форстео был более эффективным, чем плацебо, в сокращении переломов позвонков. 5% женщин, получавших Forsteo, получили новый перелом во время исследования по сравнению с 14% в группе плацебо. В течение 19 месяцев исследования Forsteo снизил риск нового перелома позвонка на 65% по сравнению с плацебо. Лекарство также снизило риск переломов невертебральных на 62%, но не переломов бедра.
В исследовании на мужчинах Forsteo увеличивал плотность костей в позвоночнике примерно на 6% в среднем почти через 12 месяцев.
В исследовании пациентов, принимавших глюкокортикоиды, Forsteo был более эффективным, чем алендронат: через 18 месяцев пациенты, получавшие Forsteo, сообщили об увеличении плотности костей в позвоночнике на 7% по сравнению с 3% у пациентов, получавших алендронат.
Эти исследования также показали, что польза от лечения Форстео продолжала расти в течение двух лет с дальнейшим увеличением плотности костей.
Какой риск связан с Forsteo?
Наиболее частая побочная реакция, наблюдаемая при приеме Форстео (более чем у 1 из 10 пациентов), - это боль в руках или ногах. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Forsteo, см. В листовке на упаковке.
Forsteo нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к терипаратиду или другим веществам. Его нельзя использовать у пациентов с другими костными дисфункциями, такими как болезнь Педжета, рак кости или метастазы в кости (рак, распространившийся на кости), или у пациентов, которые прошли лучевую терапию скелета или страдают гиперкальциемией (высокий уровень кальция в крови), с необъяснимо высоким уровнем щелочной фосфатазы (фермента) или с тяжелым заболеванием почек. Форстео не следует применять детям или молодым людям с еще не полностью созревшей костной структурой, а также во время беременности или кормления грудью.
Почему Forsteo получил одобрение?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Forsteo превышают риски для лечения остеопороза у женщин и мужчин в постменопаузе с повышенным риском переломов, а также для лечения остеопороза. системное лечение глюкокортикоидами у женщин и мужчин с повышенным риском переломов. Комитет рекомендовал предоставить Forsteo разрешение на продажу.
Подробнее о Forsteo
10 июня 2003 года Европейская комиссия выдала Eli Lilly Nederland B.V. «Маркетинговое разрешение» для Forsteo, действующее на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 10 июня 2008 года.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Forsteo, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2009.
Информация о форстео - терипаратиде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
