Что такое Tracleer?
Траклер - это лекарство, которое содержит активное вещество бозентан. Он доступен в виде оранжевых и белых таблеток с пленочным покрытием (круглые: 62,5 мг; овальные: 125 мг) и в виде диспергируемых таблеток в форме бледно-желтого клевера (32 мг).
Для чего используется Tracleer?
Tracleer используется для лечения пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) класса III для улучшения переносимости упражнений (способности выполнять упражнения) и улучшения симптомов. ЛАГ - это патологическое состояние, при котором повышено давление в легочных артериях. «Класс» отражает тяжесть заболевания: «класс III» предполагает серьезное ограничение физической активности. ЛАГ может быть:
- первичный (без установленной или известной причины);
- вызванная склеродермией (также называемой системным склерозом, заболеванием, характеризующимся аномальным ростом соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы);
- вызванная врожденной сердечной недостаточностью (от рождения) с шунт (аномальные соединения), которые вызывают ненормальный кровоток между сердцем и легкими.
Некоторые улучшения наблюдались у пациентов с ЛАГ II класса. «Второй класс» предполагает небольшое ограничение физических нагрузок.
Tracleer также можно использовать у взрослых с системным склерозом, у которых нарушение кровообращения, вызванное заболеванием, привело к развитию «пальцевых язв» (воспаление пальцев рук и ног). Цель Tracleer - уменьшить количество новых цифровых язв.
Учитывая ограниченное число пациентов с ЛАГ и системным склерозом, эти заболевания считаются «редкими», и 14 февраля 2001 г. и 17 марта 2003 г. Tracleer был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту..
Как используется Tracleer?
Терапию Tracleer должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения ЛАГ или системного склероза.
Tracleer назначают утром и вечером натощак или на полный желудок. У взрослых терапию следует начинать с дозы 62,5 мг два раза в день в течение четырех недель, а затем повышать ее до обычной дозы 125 мг два раза в день. У детей с ЛАГ доза зависит от массы тела и обычно начинается с 2 мг на килограмм два раза в день.
Пациентам следует проглатывать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, запивая водой. Диспергируемые таблетки предназначены только для пациентов, которые не могут принимать таблетки с пленочным покрытием. Перед приемом их необходимо растворить в небольшом количестве воды в ложке. Диспергируемые таблетки имеют прорези, которые позволяют легко разделить их на четыре части, каждая из которых содержит 8 мг бозентана. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Врач должен оценить реакцию пациента на Tracleer и оценить необходимость дальнейшего лечения через восемь недель у пациентов с ЛАГ, которые не сообщили об улучшении, а также на регулярной основе у пациентов с системным склерозом и продолжающимися язвами пальцев.
Пациентам, получающим лечение препаратом Tracleer, необходимо предоставить специальный меморандум, в котором кратко излагается основная информация о безопасности препарата.
Как работает Tracleer?
Активное вещество Tracleer, бозентан, ингибирует естественный гормон эндотелин-1 (ЕТ-1), который вызывает сужение кровеносных сосудов. Поэтому Tracleer вызывает «расширение кровеносных сосудов».
ЛАГ - изнурительное заболевание, при котором происходит сильное сужение кровеносных сосудов в легких. Это вызывает очень высокое давление в сосудах, по которым кровь идет от правой части сердца к легким. Это давление снижает количество кислорода, которое кровь может переносить в легкие, что затрудняет физическую активность. Расширяя эти кровеносные сосуды, снижается артериальное давление и улучшаются симптомы.
У пациентов с системным склерозом и продолжающимися язвами пальцев рук бозентан улучшает кровообращение в пальцах рук и ног, предотвращая развитие новых язв пальцев рук.
Как был изучен Tracleer?
При ЛАГ таблетки с пленочным покрытием Tracleer изучались в четырех основных исследованиях: в двух исследованиях с участием в общей сложности 245 взрослых с заболеванием класса III или IV, которое было первичным или вызванным склеродермией, в одном исследовании с участием 54 взрослых с ЛАГ класса III, ассоциированным с врожденная сердечная недостаточность и исследование 185 пациентов с заболеванием II класса. В исследованиях сравнивали Tracleer с плацебо (фиктивное лечение), оба препарата были добавлены к стандартному лечению. Основным показателем эффективности было то, как далеко пациенты могли пройти за шесть минут (способ измерения способности к физической нагрузке), однако исследование класса II также рассматривало изменение сопротивления кровотоку в кровеносных сосудах легких ( индикатор сужения сосудов). Одно исследование также проводилось с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, у 19 детей в возрасте от трех до 15 лет. В другом исследовании изучалось влияние диспергируемых таблеток Tracleer на 36 детей с ЛАГ в возрасте от двух до пяти лет. 11 лет.
В случае системного склероза с пальцевыми язвами в двух исследованиях сравнивали таблетки Tracleer, покрытые пленочной оболочкой, с плацебо, в которых участвовало в общей сложности 312 взрослых. Основной критерий эффективности основывался на количестве новых цифровых язв, образовавшихся в ходе исследований. В одном из исследований также изучалось влияние Tracleer на выздоровление у 190 пациентов путем измерения времени, которое потребовалось для полного заживления. конкретная цифровая язва выбирается у каждого пациента.
Какие преимущества показал Tracleer во время исследований?
При ЛАГ III или IV класса, которая была первичной или вызвана склеродермией, два исследования показали, что пациенты, получавшие Tracleer, могли ходить дольше, чем пациенты, получавшие плацебо, через 16 недель (на 44 метра больше в основном исследовании), но было слишком много. Несколько пациентов с заболеванием класса IV подтвердили прием лекарств в этой группе. Аналогичные результаты были получены у пациентов с врожденной сердечной недостаточностью.
У пациентов с заболеванием класса II Tracleer снизил сопротивление кровеносных сосудов на 23% по сравнению с плацебо после шести месяцев терапии, однако расстояние, на которое пациенты могли пройти за шесть минут, было одинаковым в двух группах.
Улучшения были также замечены в исследовании детей, принимавших таблетки с пленочным покрытием. В исследовании диспергируемых таблеток уровни бозентана были ниже, чем ожидалось, по сравнению с результатами других исследований и не могли быть увеличены с помощью более высокой дозы Tracleer. Однако ЛАГ, по-видимому, оставалась стабильной почти у всех детей после 12 недель лечения, а у большинства детей ЛАГ оставалась стабильной в течение как минимум 18 месяцев.
При системном склерозе с пальцевыми язвами Tracleer был более эффективным в уменьшении развития новых пальцевых язв, чем плацебо. В первом исследовании пациенты, принимавшие Tracleer, имели в среднем 1,4 новых язвы пальцев после 16 недель по сравнению с 2,7 у пациентов, принимавших плацебо.Аналогичные результаты были получены во втором исследовании через 24 недели, однако Tracleer не оказал никакого влияния на заживление язвы пальцев.
Какой риск связан с Tracleer?
При ЛАГ наиболее частыми побочными эффектами Tracleer (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются головная боль и отклонения в тестах печени. У пациентов с пальцевыми язвами большинство побочных эффектов (наблюдаемых более чем у 1 из 10 пациентов) представляют собой аномальные тесты печени, отек (отек) и задержку жидкости. Учитывая риск развития проблем с печенью, ваш врач будет измерять уровень ферментов печени до лечения и каждый месяц во время лечения Tracleer. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Tracleer, см. В листовке на упаковке.
На эффективность некоторых лекарств (например, противозачаточных таблеток) может повлиять одновременный прием Tracleer. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Tracleer нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к бозентану или другим веществам. Tracleer нельзя применять пациентам с проблемами печени, беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть, а также пациентам, принимающим циклоспорин А (лекарство, которое действует на иммунную систему).
Почему Tracleer был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Tracleer превышают его риски при лечении пациентов с ЛАГ и сокращении количества новых пальцевых язв у пациентов с системным склерозом и продолжающимися пальцевыми язвами. Комитет рекомендовал предоставить Tracleer разрешение на продажу.
Первоначально Tracleer был разрешен в соответствии с «Исключительными обстоятельствами», потому что, поскольку ЛАГ является редким заболеванием, на момент первоначального утверждения была доступна ограниченная информация. Поскольку фармацевтическая компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие относилось к «обстоятельствам». был удален 30 ноября 2004 года.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Tracleer?
Компания, производящая Tracleer, предоставит информационные комплекты для лиц, назначающих лекарства, и информационные буклеты для пациентов в каждом государстве-члене, объясняющие безопасность Tracleer (особенно его влияние на печень и во время беременности) и связанные с ним взаимодействия. Компания также будет внимательно следить за распределением лекарства в каждом государстве-члене и будет собирать информацию о его применении у пациентов с системным склерозом и продолжающимися пальцевыми язвами.
Другая информация о Tracleer:
15 мая 2002 года Европейская комиссия предоставила Actelion Registration Ltd «разрешение на продажу», действительное на всей территории Европейского Союза. Это разрешение было продлено 15 мая 2007 года.
Обобщения заключения Комитета по орфанным лекарственным средствам для Tracleer доступны. здесь (ПАУ) е здесь (системный склероз).
Чтобы просмотреть полную версию Tracleer EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2009.
Информация о Tracleer - bosentan, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.