Что такое Фосаванс?
Фосаванс - это лекарство, которое содержит два активных вещества: тригидрат алендроната натрия и колекальциферол (витамин D3). Он доступен в виде белых таблеток (в форме капсулы: 70 мг тригидрата алендроната натрия и 2800 международных единиц [МЕ] колекальциферола; прямоугольные: 70 мг тригидрата алендроната натрия и 5600 МЕ колекальциферола).
Для чего используется Fosavance?
Фосаванс (содержащий 2800 МЕ или 5600 МЕ холекальциферола) используется для лечения остеопороза (заболевания, при котором кости становятся хрупкими) у женщин, прошедших менопаузу и подверженных риску дефицита витамина D. Пациентам назначается фосаванс 70 мг / 5600 МЕ. отказ от добавок витамина D. Fosavance снижает риск переломов позвонков и бедра.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Фосаванс?
Рекомендуемая доза Фосаванса - одна таблетка в неделю. Лекарство показано при длительной терапии.
Таблетку следует проглотить, запивая полным стаканом воды (но не минеральной) по крайней мере за 30 минут до приема пищи, напитков или других лекарств (включая антациды, добавки кальция и витамины). Во избежание раздражения пищевода пациент не должен ложитесь спать до окончания первого приема пищи в день, который должен состояться не менее чем через 30 минут после приема таблетки.Планшет следует глотать целиком, а не измельчать, разжевывать или растворять во рту.
Если обычная диета не обеспечивает достаточного потребления кальция, пациенту необходимо будет принимать добавки с кальцием. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Fosavance?
Остеопороз возникает при недостаточном обновлении костной ткани, которая разлагается естественным путем. Кости становятся все более тонкими и хрупкими, поэтому они более склонны к переломам. Остеопороз чаще встречается у женщин, прошедших менопаузу, из-за снижения уровня женских гормонов, эстроген, позволяющий сохранить кости.
Фосаванс содержит два активных вещества: алендронат и колекальциферол (витамин D3). Алендронат - это бисфосфонат, используемый для лечения остеопороза с середины 1990-х годов, который действует, подавляя действие остеокластов, клеток, участвующих в разложении костной ткани. Это ингибирующее действие снижает потерю костной ткани. Витамин D3 - это витамин D3. питательное вещество, содержащееся в некоторых продуктах питания, но также вырабатываемое кожей при воздействии солнечного света.Витамин D3, как и другие формы витамина D, необходим для усвоения кальция и нормального образования костной ткани. Поскольку одной из причин остеопороза является недостаточное потребление витамина D3, вырабатываемого под воздействием солнечного света, Fosavance содержит витамин D3.
Как изучали Fosavance?
Поскольку алендронат и витамин D3 уже используются отдельно в других лекарствах, разрешенных в Европейском союзе (ЕС), фармацевтическая компания представила данные предыдущих исследований и данные, опубликованные в научной литературе для женщин в постменопаузе, принимающих алендронат и витамин D в отдельных таблетках.
Чтобы поддержать комбинацию алендроната и витамина D3 в одной таблетке, фармацевтическая компания также провела исследование 717 пациентов с остеопорозом, включая 682 женщины в постменопаузе с остеопорозом, чтобы продемонстрировать способность Фосаванса повышать уровень витамина D. Пациентам давали Фосаванс 70 мг / 2 800 МЕ или только алендронат один раз в неделю. Основным показателем эффективности было уменьшение числа пациентов с дефицитом витамина D через 15 недель. Это исследование было расширено на 652 пациентах еще на 24 недели, чтобы сравнить влияние на продолжающуюся терапию только препаратом Фосаванс 70 мг / 2 800 МЕ ( отдельно) или с добавлением дополнительных 2 800 МЕ витамина D3 (что эквивалентно использованию Fosavance 70 мг / 5 600 МЕ).
Какие преимущества показал Fosavance во время исследований?
Информация, представленная компанией из предыдущих исследований и опубликованной литературы, показала, что доза алендроната, содержащаяся в Fosavance, такая же, как и необходимая для предотвращения потери костной массы.
Дополнительные исследования показали, что добавление витамина D3 к той же таблетке, содержащей алендронат, может повысить уровень витамина D: через 15 недель меньшее количество пациентов сообщали о низком уровне витамина D при лечении Fosavance 70 мг / 2800 МЕ (11%) по сравнению с пациентами, получавшими только алендронат. (32%). В расширенном исследовании, хотя у одного и того же числа пациентов, принимавших Fosavance 70 мг / 2800 МЕ и Fosavance 70 мг / 5600 МЕ, был низкий уровень витамина D, пациенты, принимавшие Fosavance 70 мг / 5600 МЕ, имели большее увеличение уровня витамина D в течение 24 недель исследования.
Какой риск связан с Fosavance?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме Фосаванса (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100), являются головная боль, боль в животе (боль в животе), диспепсия (несварение желудка), запор, диарея, метеоризм, язвы в пищеводе, дисфагия (затруднение глотания), вздутие живота (вздутие живота), кислотная регургитация и скелетно-мышечная боль (кости, мышцы, суставы). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Fosavance, см. на листке-вкладыше.
Fosavance не следует использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к алендронату, витамину D3 или любому из других ингредиентов. Fosavance также не следует применять при патологии пищевода, пациентам с гипокальциемией (дефицитом кальция) и пациенты, которые не могут стоять или сидеть в вертикальном положении не менее 30 минут.
Почему одобрен Fosavance?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Fosavance больше, чем риски для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с риском дефицита витамина D. «Разрешение на продажу» Fosavance.
Другая информация о Fosavance:
24 августа 2005 г. Европейская Комиссия предоставила компании Merck Sharp & Dohme Ltd. «Разрешение на сбыт продукции» для Fosavance на территории ЕС.
Чтобы просмотреть полную версию Fosavance EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация о Fosavance, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
