Активные ингредиенты: левофлоксацин.
Левоксацин 250 мг таблетки
Левоксацин 500 мг таблетки
Листы-вкладыши левоксацина доступны для размеров упаковки: - Левоксацин в таблетках по 250 мг, Левоксацин в таблетках по 500 мг
- Левоксацин 5 мг / мл раствор для инфузий
Почему используется левоксацин? Для чего это?
Таблетки левоксацина содержат активный ингредиент под названием левофлоксацин. Это лекарство относится к группе лекарств, называемых антибиотиками. Левофлоксацин - это «хинолоновый» антибиотик. Это лекарство работает, убивая бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Таблетки левоксацина можно использовать для лечения инфекций:
- пазух лица
- легкие, у пациентов с хроническими проблемами дыхания или пневмонией
- мочевыводящие пути, включая почки или мочевой пузырь
- простаты, где может развиться стойкая инфекция
- кожа и подкожная клетчатка, включая мышцы. Иногда их называют «мягкими тканями».
В некоторых особых случаях таблетки левоксацина можно использовать для уменьшения вероятности заболевания легких, называемого сибирской язвой, или обострения заболевания после контакта с бактериями, вызывающими сибирскую язву.
Противопоказания Когда не следует применять левоксацин
Не принимайте это лекарство и сообщите своему врачу, если:
- у вас аллергия (гиперчувствительность) на левофлоксацин, на любой другой хинолоновый антибиотик, такой как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или на любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6). Признаки аллергической реакции: кожная сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
- была эпилепсия
- имели проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, связанные с лечением «хинолоновым антибиотиком». Сухожилия - это волокнистые структуры, соединяющие мышцы со скелетом.
- растущий ребенок или подросток
- вы беременны, можете забеременеть или думаете, что вы
- кормят грудью.
Не принимайте это лекарство, если вышеуказанное может каким-либо образом относиться к вам. Если у вас есть дополнительные вопросы, перед приемом левоксацина спросите своего врача или фармацевта.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом левоксацина
Перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если:
- 60 лет и старше
- принимаете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. «Другие лекарства и левоксацин»)
- имел судороги
- получил повреждение головного мозга в результате инсульта или другого повреждения головного мозга
- есть проблемы с почками
- вы страдаете заболеванием, известным как «дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы». Прием этого лекарства увеличивает вероятность развития серьезных проблем с кровью.
- страдал от психических проблем
- имели проблемы с сердцем: вы должны быть осторожны при использовании этого типа лекарства, если вы родились или имеете семейный анамнез удлинения интервала QT (видно на электрокардиограмме, электрическом исследовании сердца), принимайте физиологический раствор дисбаланс в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), очень медленный сердечный ритм (так называемая брадикардия), слабое сердце (сердечная недостаточность), перенесший сердечный приступ (инфаркт миокарда), женщина или пожилые люди / а или принимают другие лекарства, которые могут изменить электрокардиограмму (см. раздел «Другие лекарства и левоксацин»).
- диабет
- были проблемы с печенью
- миастения.
При приеме левоксацина
Если ваше зрение или глаза каким-либо образом ухудшились, немедленно обратитесь к окулисту.
Если у вас есть какие-либо вопросы, которые могут каким-либо образом относиться к вам, обратитесь к своему врачу или фармацевту, прежде чем принимать левоксацин.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие левоксацина
Другие лекарства и левоксацин Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что левоксацин может влиять на действие некоторых других лекарств. Некоторые лекарства также могут влиять на действие левоксацина.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Это связано с тем, что прием левоксацина в сочетании с другими лекарствами может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов:
- кортикостероиды, иногда называемые стероидами, используются для лечения воспалений. Вероятность того, что у вас разовьется воспаление и / или разрыв сухожилий, выше.
- варфарин - используется для разжижения крови. Вероятность «кровотечения» выше. Ваш врач может попросить вас регулярно сдавать анализ крови, чтобы проверять свертываемость крови.
- теофиллин - применяется при проблемах с дыханием. Вероятность припадка (судорожного припадка) выше, если вы принимаете теофиллин в сочетании с левоксацином.
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при боли и воспалении, такие как аспирин, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин. При приеме в комбинации с левоксацином выше вероятность приступа (судорожного припадка).
- циклоспорин - используется для трансплантации органов. Вы чаще испытываете типичные побочные эффекты циклоспорина.
- лекарства, известные своим действием на сердцебиение. К ним относятся лекарства, используемые для лечения нарушения сердечного ритма (антиаритмические средства, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), от депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), от психиатрических инфекций (антипсихотические инфекции) («макролидные» антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
- пробенецид - используется для лечения подагры. Ваш врач может назначить более низкую дозировку, если у вас проблемы с почками.
- циметидин - применяется при язве и изжоге. Ваш врач может назначить более низкую дозировку, если у вас проблемы с почками.
Поговорите со своим врачом, если вышеуказанное может относиться к вам каким-либо образом.
Не принимайте таблетки левоксацина одновременно со следующими лекарствами.
Это связано с тем, что на механизм действия таблеток Левоксацин может влиять:
- соли железа в таблетках (от анемии), цинковые добавки, антациды, содержащие магний или алюминий (от кислотности или изжоги), диданозин или сукральфат (от язвы желудка). См. Раздел 3 ниже «Если вы уже принимаете соли железа в таблетках, цинковые добавки, антациды, диданозин или сукральфат».
Предупреждения Важно знать, что:
Анализ мочи на опиаты
Анализы мочи у пациентов, принимающих левоксацин, могут показать «ложноположительные» результаты для сильных болеутоляющих средств, называемых «опиатами». Если ваш врач сочтет необходимым сделать анализ мочи, сообщите ему, что вы принимаете левоксацин.
Тест на туберкулез
Это лекарство может вызывать «ложноотрицательные» результаты некоторых лабораторных тестов, направленных на поиск бактерий, вызывающих туберкулез.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте это лекарство, если:
- вы беременны, можете забеременеть или думаете, что вы
- кормите грудью или планируете кормить грудью.
Вождение и использование машин
После приема этого лекарства могут возникнуть побочные эффекты, в том числе головокружение, сонливость, субъективное ощущение движения (головокружение) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут повлиять на вашу способность концентрироваться и скорость реакции. Если это произойдет, не садитесь за руль транспортных средств или занимаются деятельностью, требующей повышенного внимания.
Дозировка и способ применения Как применять Левоксацин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как принимать это лекарство
- принимать это лекарство внутрь
- глотать таблетки целиком, запивая водой
- Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи.
Если вы уже принимаете таблетки железа, добавки с цинком, антациды, диданозин или сукральфат
- Не принимайте эти лекарства одновременно с левоксацином. Примите предписанную дозу этих лекарств не менее чем за 2 часа до или после приема таблеток Левоксацин.
Сколько лекарства принимать
- Ваш врач решит, сколько таблеток левоксацина вам следует принять.
- доза будет зависеть от типа инфекции и местоположения «инфекции» в вашем теле.
- продолжительность лечения будет зависеть от тяжести инфекции
- Если вы считаете, что действие лекарства слишком слабое или слишком сильное, не меняйте дозу самостоятельно, а обратитесь к врачу.
Взрослые и пожилые
Инфекции пазух лица
- две таблетки Левоксацина 250 мг 1 раз в сутки
- или одна таблетка левоксацина 500 мг один раз в сутки
Инфекции легких у пациентов с хроническими проблемами дыхания
- две таблетки левоксацина 250 мг 1 раз в сутки
- или одна таблетка левоксацина 500 мг один раз в день
Пневмония
- две таблетки левоксацина 250 мг один или два раза в день
- или одна таблетка левоксацина 500 мг один или два раза в день
Инфекции мочевыводящих путей, в том числе почек или мочевого пузыря.
- одна или две таблетки Левоксацина 250 мг 1 раз в сутки
- или половину или одну таблетку левоксацина 500 мг один раз в сутки
Инфекции простаты
- две таблетки Левоксацина 250 мг 1 раз в сутки
- или одна таблетка левоксацина 500 мг один раз в сутки
Инфекции кожи и подкожной клетчатки, в том числе мышц
- две таблетки левоксацина 250 мг один или два раза в день
- или одна таблетка левоксацина 500 мг один или два раза в день
Взрослые и пожилые люди с проблемами почек
Врач может счесть необходимым уменьшить дозу.
Дети и подростки
Это лекарство нельзя давать детям или подросткам.
Защитите свою кожу от солнечных лучей
Не подвергайте себя воздействию прямых солнечных лучей во время приема этого лекарства и в течение 2 дней после прекращения лечения. Это связано с тем, что кожа станет намного более чувствительной к солнцу и может обжечься, зудеть или сильно покрыться волдырями, если вы не соблюдаете следующие меры предосторожности:
- убедитесь, что вы используете солнцезащитный крем с высоким фактором защиты
- всегда носите шляпу и одежду, закрывающую руки и ноги
- избегайте лежаков.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку левоксацина
Если вы приняли больше таблеток левоксацина, чем предусмотрено
Если вы случайно приняли больше таблеток, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь за медицинской помощью в другое место. Возьмите с собой упаковку с лекарством.
Это позволит доктору узнать, что вы приняли. Могут возникнуть следующие побочные эффекты: припадки (судороги), спутанность сознания, головокружение, слабость, тремор и проблемы с сердцем, что может привести к нерегулярному сердцебиению и плохому самочувствию (тошноте) или изжоге.
Если вы забыли принять таблетки Левоксацин
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, если только не пришло время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратите прием таблеток Левоксацин
Не прекращайте прием таблеток Левоксацин только потому, что почувствуете себя лучше. Важно, чтобы вы прошли курс приема таблеток, который вам прописал врач. Если вы прекратите прием таблеток слишком рано, инфекция может вернуться, и ваше состояние может ухудшиться, или у бактерий может развиться устойчивость к лекарству.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты левоксацина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Эти эффекты обычно легкие или умеренные по степени тяжести и часто исчезают через короткое время.
Прекратите принимать левоксацин и сразу же обратитесь к врачу или в больницу, если вы заметили следующий побочный эффект:
Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
- есть аллергическая реакция. Признаки могут включать: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
Прекратите прием левоксацина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)
- водянистый понос с возможной кровью, возможно, сопровождающийся спазмами желудка и высокой температурой. Это может указывать на серьезные проблемы с кишечником.
- боль и воспаление сухожилий или связок, которые в некоторых случаях могут порваться. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие.
- судороги.
Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
- жжение, покалывание, боль или онемение. Эти признаки могут указывать на заболевание под названием «невропатия».
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- сильная сыпь, которая может включать поражения или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий
- потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, темная моча, зуд или болезненность желудка (живота). Это могут быть признаки проблем с печенью, которые могут включать фатальную печеночную недостаточность (отказ печени, который может привести к смерти).
Сообщите своему врачу, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или длится более нескольких дней:
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов)
- проблемы со сном
- головная боль, чувство головокружения
- плохое самочувствие (тошнота, рвота) и диарея
- повышенный уровень ферментов печени в крови
Нечасто (им может быть подвержено до 1 пациента из 100)
- изменение количества других бактерий или грибков, заражение грибком Candida, которое может потребовать лечения
- изменения количества лейкоцитов, показанные в результатах некоторых анализов крови (лейкопения, эозинофилия)
- чувство стресса (беспокойство), чувство замешательства, нервозность, сонливость, дрожь, головокружение
- одышка (одышка)
- изменение вкуса, потеря аппетита, расстройство желудка или несварение желудка (диспепсия), боль в области желудка, вздутие живота (метеоризм), запор
- зуд и сыпь, сильный зуд или крапивница, повышенное потоотделение (гипергидроз)
- боли в суставах или мышцах
- анализы крови могут показать аномальные результаты из-за проблем с печенью (повышенный билирубин) или почками (повышенный креатинин)
- общая слабость
Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)
- легкие синяки и кровотечения из-за снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
- низкое количество лейкоцитов (нейтропения)
- усиленный иммунный ответ (гиперчувствительность)
- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Это важно для людей с диабетом.
- видеть или слышать то, чего нет (галлюцинации, паранойя), изменения во мнениях и других мыслях (психотические реакции) с возможностью развития суицидальных мыслей или суицидальных действий
- чувство депрессии, психические проблемы, беспокойство (возбуждение), ненормальные сны или кошмары
- покалывание в руках и ногах (парестезия)
- проблемы со слухом (шум в ушах) или зрением (помутнение зрения)
- необычно быстрое сердцебиение (тахикардия) или низкое кровяное давление (гипотония)
- мышечная слабость. Это важно для пациентов, страдающих миастениагрависом (редкое заболевание нервной системы).
- изменения функции почек и случайная почечная недостаточность, которая может быть вызвана аллергической реакцией почек, называемой интерстициальным нефритом
- высокая температура
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- снижение эритроцитов (анемия). Это может привести к бледности или пожелтению кожи из-за повреждения эритроцитов и уменьшения количества всех типов клеток крови (панцитопения).
- жар, боль в горле и общее недомогание, которое не проходит. Это может быть связано с уменьшением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз).
- недостаток кровоснабжения (шок анафилактического типа
- повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это важно для людей с диабетом.
- изменение запаха вещей, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агевзия)
- затруднения при передвижении и ходьбе (дискинезия, экстрапирамидные расстройства)
- временная потеря сознания или осанки (обморок)
- временная потеря зрения
- ухудшение или потеря слуха
- Необычно учащенное сердцебиение, опасное для жизни нерегулярное сердцебиение, включая остановку сердца, изменения частоты сердечных сокращений (так называемое "удлинение" интервала QT "на электрокардиограмме, электрическая активность сердца)
- затрудненное дыхание или хрипы (бронхоспазм)
- аллергические реакции, поражающие легкие
- панкреатит
- воспаление печени (гепатит)
- повышенная чувствительность кожи к солнцу или ультрафиолетовым лучам (светочувствительность)
- воспаление сосудов, несущих кровь по телу, из-за аллергической реакции (васкулит)
- воспаление внутренних тканей рта (стоматит)
- разрушение мышц и разрушение мышц (рабдомиолиз)
- покраснение и припухлость суставов (артрит)
- боль, в том числе боль в спине, груди и конечностях
- приступы порфирии у пациентов, которые уже страдают порфирией (очень редкое нарушение обмена веществ)
- стойкая головная боль с нечетким зрением или без него (внутричерепная гипертензия)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности через веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения, но лучше всего хранить таблетки Левоксацина в оригинальном блистере и картонной упаковке в сухом месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и алюминиевой фольге после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержат таблетки Левоксацин
Действующее вещество - левофлоксацин. Каждая таблетка 250 мг левоксацина содержит 250 мг левофлоксацина, а каждая таблетка 500 мг левоксацина содержит 500 мг левофлоксацина.
Остальные ингредиенты:
- для ядра таблетки: кросповидон, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза и стеарилфумарат натрия
- для покрытия: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172)
Как выглядят таблетки Левоксацин и что содержится в упаковке
Таблетки левоксацина представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для перорального применения. Таблетки имеют продолговатую форму с линией излома от бледно-желто-белого до красновато-белого цвета.
Для Левоксацина 250 мг таблетки доступны в упаковках по 1, 3, 5, 7, 10, 50 и 200 таблеток.
Для Левоксацина 500 мг таблетки доступны в упаковках по 1, 5, 7, 10, 50, 200 и 500 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛЕВОКСАЦИН 250-500 мг
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка левофлоксацина 250 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг левофлоксацина в виде полугидрата левофлоксацина.
Каждая таблетка левофлоксацина 500 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг левофлоксацина в виде полугидрата левофлоксацина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до бледно-желтого, от белого до красновато-белого цвета с надрезом.
Таблетку можно разделить на равные половинки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Левоксацин показан взрослым для лечения следующих инфекций (см. Разделы 4.4 и 5.1):
• Острый бактериальный синусит.
• Обострение хронического бронхита.
• Внебольничная пневмония
• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
При инфекциях, упомянутых выше, левоксацин следует использовать только в том случае, если использование обычно рекомендуемых антибактериальных средств для начального лечения этих инфекций считается нецелесообразным.
• Пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей (см. Раздел 4.4).
• Хронический бактериальный простатит.
• Неосложненный цистит (см. Раздел 4.4).
• Вдыхание сибирской язвы: профилактика и лечение после контакта (см. Раздел 4.4).
Левоксацин также можно использовать для завершения курса терапии у пациентов, у которых улучшилось состояние во время первоначального лечения левофлоксацином внутривенно.
Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.
04.2 Дозировка и способ применения
Таблетки левоксацина назначают 1-2 раза в сутки. Дозировка зависит от типа, серьезности инфекции и чувствительности патогена, который предположительно вызывает инфекцию.
Таблетки левоксацина также могут использоваться для завершения курса терапии у пациентов, у которых улучшилось состояние во время первоначального лечения левофлоксацином внутривенно. Учитывая биоэквивалентность пероральных и парентеральных препаратов, можно использовать одинаковую дозировку.
Дозировка
Рекомендуются следующие дозы Левоксацина:
Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина> 50 мл / мин)
Особые группы населения
Нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл / мин)
* Никаких дополнительных доз не требуется после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа.
Нарушение функции печени
Изменения дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в значительной степени не метаболизируется в печени и в основном выводится через почки.
Пожилые граждане
У пожилых людей не требуется никаких изменений дозы, кроме тех, которые связаны с функцией почек (см. Раздел 4.4. «Тендинит и разрыв сухожилия" А также "Продление «интервала QT»).
Педиатрическая популяция
Левоксацин противопоказан растущим детям и подросткам (см. Раздел 4.3).
Способ применения
Таблетки левоксацина следует глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Их можно разделить по шкале оценок, чтобы скорректировать дозу. Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи. Таблетки левоксацина следует принимать не менее чем за два часа до или после приема солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, или диданозина (только препараты диданозина, содержащие буферы из алюминия или магния) и сукральфат, так как их абсорбция может снижаться (см. раздел 4.5).
04.3 Противопоказания
Таблетки левофлоксацина нельзя назначать:
• пациентам, у которых наблюдалась гиперчувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1,
• больным эпилепсией,
• пациентам с заболеваниями сухожилий в анамнезе, связанными с приемом фторхинолонов,
• детям или подросткам в период роста,
• беременным,
• женщинам, кормящим грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Очень вероятно, что S. aureus резистентность к метициллину (MRSA) демонстрирует перекрестную устойчивость к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения известных или предполагаемых инфекций MRSA, если результаты лабораторных исследований не подтвердили чувствительность организма к левофлоксацину (и обычно рекомендуемые антибактериальные средства для лечения инфекций MRSA считаются нецелесообразными).
Левофлоксацин можно использовать для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были правильно диагностированы.
Устойчивость к фторхинолонам Кишечная палочка - возбудитель, чаще всего вызывающий инфекции мочевыводящих путей, - варьируется в разных регионах Европейского Союза. Лица, назначающие препараты, должны учитывать местную распространенность устойчивости к Кишечная палочка к фторхинолонам.
Вдыхание сибирской язвы: использование у людей основано на данных о восприимчивости in vitro от бацилла сибирской язвы и об экспериментах на животных вместе с ограниченными данными о людях. Лицам, назначающим препараты, следует обращаться к национальным и / или международным согласованным документам по лечению сибирской язвы.
Тендинит и разрыв сухожилия
Тендинит может возникнуть редко. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие и может привести к разрыву самого сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилия, иногда двусторонний, могут возникать в течение 48 часов после начала терапии левофлоксацином и сообщаться в течение нескольких месяцев после окончания лечения. Риск тендинита и разрывов сухожилий увеличивается у пациентов старше 60 лет. в
пациенты, получающие суточные дозы 1000 мг, и пациенты, принимающие кортикостероиды. У пожилых пациентов суточную дозу следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина (см. Раздел 4.2). Поэтому необходимо тщательное наблюдение за этими пациентами, если им назначают левофлоксацин. Всем пациентам следует обратиться к врачу при появлении симптомов тендинита. При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и принять специальные меры для пораженного сухожилия (например, иммобилизация) (см. Разделы 4.3 и 4.8).
Болезнь Clostridium difficile
Если возникает диарея, особенно если она тяжелая, постоянная и / или с кровотечением, во время или после терапии левофлоксацином (даже через несколько недель после лечения), это может быть симптомом заболевания. Clostridium difficile (заболевание, связанное с Clostridium difficile - CDAD). Тяжесть CDAD может варьироваться от легкой до опасной для жизни; наиболее тяжелая форма - псевдомембранозный колит (см. раздел 4.8). Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых во время или после лечения левофлоксацином развивается тяжелая диарея. В случае подозрения или подтверждения CDAD терапию левофлоксацином следует немедленно прекратить и принять немедленные терапевтические меры. В этом клиническом контексте продукты, подавляющие перистальтику, противопоказаны.
Пациенты, предрасположенные к судорогам
Хинолоны могут снизить судорожный порог и, следовательно, вызвать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. Раздел 4.3) и, как и другие хинолоны, должен использоваться с особой осторожностью у пациентов, предрасположенных к судорогам, или у пациентов, получающих сопутствующую терапию активными веществами, такими как теофиллин, которые уменьшают церебральный приступ. порог (см. раздел 4.5). В случае возникновения судорог (см. Раздел 4.8) лечение левофлоксацином следует прекратить.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты со скрытыми или известными дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами класса хинолонов. По этой причине, если левофлоксацин будет использоваться у этого типа пациентов, потенциальное возникновение гемолиза должно быть уменьшено. контролируется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку левофлоксацин в основном выводится через почки, дозы левоксацина следует соответствующим образом скорректировать в случае почечной недостаточности (см. Раздел 4.2).
Реакции гиперчувствительности
Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально смертельные реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), иногда после начальной дозы (см. Раздел 4.8). Пациенты должны немедленно прекратить лечение и обратиться к своему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи, чтобы принять соответствующие меры неотложной помощи.
Тяжелые буллезные реакции
Сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, при применении левофлоксацина (см. Раздел 4.8). Пациентам следует рекомендовать связаться с
Немедленно обратитесь к врачу, если возникнут кожные и / или слизистые реакции, прежде чем продолжить лечение.
Дисгликемия
Как и в случае со всеми хинолонами, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, как правило, у пациентов с диабетом, которые одновременно проходят лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. Раздел 4.8).
Профилактика фотосенсибилизации
Сообщалось о фотосенсибилизации во время терапии левофлоксацином (см. Раздел 4.8). Пациентам не рекомендуется без надобности подвергать себя интенсивному солнечному свету или ультрафиолетовому излучению. искусственные (например, солнечная лампа, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после окончания лечения, чтобы избежать появления фотосенсибилизации.
Пациенты, принимающие антагонисты витамина К
Из-за возможного увеличения значений теста коагуляции (PT / INR) и / или кровотечения у пациентов, получавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина K (например, варфарином), при одновременном применении этих препаратов следует контролировать тесты на свертываемость (см. раздел 4.5).
Психотические реакции Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они переросли в суицидальные мысли и опасное для себя поведение, иногда после однократного приема левофлоксацина (см. Раздел 4.8). Если у пациента развиваются эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Следует соблюдать осторожность при назначении левофлоксацина пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.
Удлинение интервала QT
Фторхинолоны, включая левофлоксацин, следует назначать с осторожностью пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
• врожденный синдром удлиненного интервала QT
• одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмических средств класса IA и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, нейролептиков)
• некомпенсированный дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
• болезни сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QTc. Поэтому следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая левофлоксацин, в этих группах населения (см. Разделы 4.2. Пожилые граждане, 4.5, 4.8 и 4.9).
Периферическая невропатия
Сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, которая может развиваться быстро, была зарегистрирована у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин (см. Раздел 4.8). При появлении у пациента симптомов невропатии лечение левофлоксацином следует прекратить, чтобы предотвратить развитие необратимой ситуации.
Гепатобилиарные расстройства
Сообщалось о случаях некроза печени вплоть до летальной печеночной недостаточности при приеме левофлоксацина, особенно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, такими как сепсис (см. Раздел 4.8). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если у них разовьется
признаки и симптомы нарушения функции печени, такие как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или болезненность живота.
Обострение миастении
Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. Постмаркетинговые серьезные побочные реакции, включая смерть и необходимость респираторной поддержки, были связаны с использованием фторхинолонов у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется пациентам с миастенией гравис в анамнезе.
Визуальные расстройства
Если зрение становится нечетким или возникает какое-либо воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. Разделы 4.7 и 4.8).
Суперинфекция
Использование левофлоксацина, особенно при длительном, может привести к росту нечувствительных организмов. Если во время терапии возникает суперинфекция, следует принять соответствующие меры.
Вмешательство в лабораторные анализы
У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиоидов в моче может давать ложноположительные результаты. Для подтверждения положительности может потребоваться выполнить анализ более конкретным методом.
Левофлоксацин может подавлять рост Микобактерии туберкулеза и, следовательно, может давать ложноотрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Влияние других лекарственных средств на левоксацин
Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин
Абсорбция левофлоксацина значительно снижается при одновременном применении таблеток левофлоксацина с солями железа, солями цинка, антацидами, содержащими магний или алюминий, или диданозином (только препараты диданозина, содержащие буферы из алюминия или магния). Одновременный прием фторхинолонов с цинксодержащими мультивитаминами снижает всасывание при пероральном приеме. Поэтому рекомендуется принимать препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка или антациды, содержащие магний, алюминий или диданозин (только препараты диданозина, содержащие буферы из алюминия или магния) не принимаются в течение 2 часов до или после приема таблеток левофлоксацина (см. раздел 4.2) .Соли кальция оказывают минимальное влияние на пероральную абсорбцию левофлоксацина.
Сукральфат
Сукральфат значительно снижает биодоступность таблеток левоксацина при одновременном приеме. Поэтому в случае сопутствующей терапии рекомендуется вводить сукральфат через 2 часа после приема таблеток левоксацина (см. Раздел 4.2).
Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты
В клинических исследованиях не было показано фармакокинетических взаимодействий между левофлоксацином и теофиллином. Однако при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВП или другими агентами, способными снизить этот порог, может произойти заметное снижение порога судорожных припадков.
В присутствии фенбуфена концентрации левофлоксацина были на 13% выше, чем наблюдаемые при введении одного препарата.
Пробенецид и циметидин
Пробенецид и циметидин продемонстрировали статистически значимое влияние на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при приеме циметидина (на 24%) и пробенецида (на 34%). Это связано с тем, что оба препарата способны блокировать секрецию левофлоксацина в почечных канальцах. Однако при дозах, используемых в клинических исследованиях, статистически значимые кинетические различия вряд ли будут иметь клиническое значение.
Особая осторожность требуется при одновременном применении левофлоксацина с лекарственными средствами, которые могут изменять секрецию почечных канальцев, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Другая важная информация
Клинические фармакологические исследования показали, что фармакокинетика левофлоксацина не изменяется клинически значимым образом при совместном применении левофлоксацина со следующими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом и ранитидином.
Влияние левоксацина на другие лекарственные препараты
Циклоспорин
Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.
Антагонисты витамина К
У пациентов, получавших левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарином), сообщалось об увеличении значений теста на коагуляцию (ПВ / МНО) и / или кровотечениях, которые могут быть серьезными. Следовательно, у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, следует контролировать тесты на коагуляцию (см. Раздел 4.4).
Лекарства, удлиняющие интервал QT
Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, принимающим лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. Раздел 4.4. Удлинение интервала QT).
Другая важная информация
В исследовании фармакокинетического взаимодействия левофлоксацин не изменял фармакокинетику теофиллина (который является субстратом CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.
Другие формы взаимодействия
Еда
Поскольку клинически значимых взаимодействий с пищей нет, таблетки Левоксацина можно назначать независимо от одновременного приема пищи.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении левофлоксацина у беременных. Исследования репродукции животных не выявили прямых или косвенных опасных эффектов репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3). Однако из-за отсутствия данных о людях и из-за экспериментальных рисков повреждения фторхинолонами хрящей, несущих нагрузку в растущем организме, левофлоксацин не следует применять беременным женщинам (см. Разделы 4.3 и 5.3).
Время кормления
Левоксацин противопоказан кормящим женщинам. Недостаточно информации об экскреции левофлоксацина с грудным молоком; однако другие фторхинолоны выделяются с грудным молоком. Ввиду отсутствия данных о людях и из-за экспериментальных рисков повреждения фторхинолонами хрящей растущего организма, несущих массу тела, левофлоксацин следует нельзя использовать кормящим женщинам (см. разделы 4.3 и 5.3).
Плодородие
Левофлоксацин не вызывал снижения фертильности или репродуктивных исходов у крыс.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Некоторые нежелательные эффекты левофлоксацина (например, головокружение / головокружение, сонливость, нарушения зрения) могут изменить способность пациента концентрироваться и реагировать с последующим риском в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при вождении автомобилей и "использовании механизмов"). .
04.8 Побочные эффекты
Эта информация восходит к клиническим исследованиям, проведенным с участием более чем 8300 пациентов, и обширному постмаркетинговому опыту.
Частоты в таблице определены в соответствии со следующим соглашением:
очень часто (≥ 1/10),
общие (≥ 1/100,
нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
редко (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10 000),
неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
В разных частотных группах нежелательные эффекты сообщаются в порядке уменьшения степени тяжести.
в Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после первого приема.
b Кожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после первого введения.
Другие побочные эффекты, связанные с приемом фторхинолона, включают:
• приступы порфирии у больных порфирией.
04.9 Передозировка
В соответствии с исследованиями токсичности на животных или клиническими фармакологическими исследованиями, проведенными с дозами, превышающими терапевтические, наиболее важными симптомами, возникающими после острой передозировки таблеток левоксацина, являются симптомы на уровне центральной нервной системы, такие как: спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, судороги, удлинение интервала QT и желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, эрозии слизистой оболочки.
Эффекты центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор, наблюдались в постмаркетинговом опыте.
В случае передозировки следует практиковать симптоматическое лечение. Следует проводить электрокардиографический мониторинг на предмет возможности удлинения интервала QT. Антациды могут использоваться для защиты слизистой оболочки желудка. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD), неэффективны для удаления левофлоксацина. Специфические антидоты неизвестны.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства хинолоны, фторхинолоны.
Код УВД: J01MA12.
Левофлоксацин - это синтетический антибактериальный препарат, принадлежащий к классу фторхинолонов, и S (-) энантиомер активного рацемата офлоксацина.
Механизм действия
Как фторхинолоновый антибактериальный агент левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гираза и топоизомеразу IV.
PK / PD отношения
Степень антибактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке (Cmax) или площади под кривой (AUC) и минимальной ингибирующей концентрации (MIC).
Механизм сопротивления
Устойчивость к левофлоксацину приобретается путем пошагового процесса с мутациями сайтов-мишеней как в топоизомеразах типа II, так и в ДНК-гиразе и топоизомеразе IV. Другие механизмы сопротивления, такие как барьеры проницаемости (распространены в Синегнойная палочка) и механизмы оттока могут изменять восприимчивость к левофлоксацину.
C "представляет собой перекрестную резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Из-за особого механизма действия обычно отсутствует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими классами антибактериальных агентов.
Контрольные точки
Значения контрольной точки МИК (мг / л), рекомендованные EUCAST для левофлоксацина, на основе которых мы различаем восприимчивых от промежуточных и промежуточных восприимчивых от резистентных организмов, показаны в таблице ниже.
Клинические контрольные точки, выраженные в МИК (минимальная ингибирующая концентрация), для левофлоксацина, рекомендованные EUCAST (версия 2.0, 01-01-2012):
Распространенность устойчивости у отдельных видов может меняться географически и со временем. Информация о местной распространенности резистентности желательна, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует проконсультироваться со специалистом в тех случаях, когда местная распространенность явления резистентности такова, что ставит под сомнение полезность лекарственного средства, по крайней мере, при некоторых типах инфекций.
# S. aureus резистентный метициллин, скорее всего, обладает перекрестной устойчивостью к фторхинолонам, включая левофлоксацин.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
При пероральном приеме левофлоксацин быстро и почти полностью абсорбируется с максимальной концентрацией в плазме крови в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность 99-100%.
Пища мало влияет на абсорбцию левофлоксацина.
Устойчивое состояние достигается в течение 48 часов при дозировке 500 мг один или два раза в день.
Распределение
Связывание левофлоксацина с белками сыворотки составляет примерно 30-40%.
Средний объем распределения левофлоксацина составляет примерно 100 л после однократной и повторной доз 500 мг, что указывает на «широкое распространение в тканях организма».
Проникновение в ткани и жидкости организма
Было показано, что левофлоксацин проникает через слизистую оболочку бронхов, выстилающую эпителиальную жидкость, альвеолярные макрофаги, ткань легких, кожу (пузырчатую жидкость), ткань простаты и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
Биотрансформация
Левофлоксацин метаболизируется в небольшой степени до метаболитов N-оксида десметиллевофлоксацина и левофлоксацина. Эти метаболиты
Устранение
После перорального и внутривенного введения левофлоксацин медленно выводится из плазмы.
(t½: 6-8 часов). Выведение происходит преимущественно через почки (> 85% введенной дозы).
Средний кажущийся общий клиренс левофлоксацина после однократного приема 500 мг составляет 175 ± 29,2 мл / мин.
Поскольку нет серьезных фармакокинетических различий после перорального или внутривенного введения, это предполагает, что пероральный и внутривенный пути введения взаимозаменяемы.
Линейность
Левофлоксацин демонстрирует линейную фармакокинетику в диапазоне от 50 до 1000 мг.
Особые группы населения
Субъекты с почечной недостаточностью
На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. По мере снижения почечной функции выведение и клиренс почек снижаются, в то время как период полувыведения увеличивается, как описано в следующей таблице:
Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократного приема внутрь в дозе 500 мг.
Пожилые люди
Нет значительных различий в кинетике левофлоксацина между пожилыми и молодыми субъектами, за исключением тех, которые связаны с изменениями клиренса креатинина.
Разница между полами
Отдельные анализы между мужчинами и женщинами выявили небольшие и незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина. Нет никаких доказательств клинической значимости этих различий.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показали особой опасности для человека на основе традиционных исследований токсичности однократных доз, токсичности многократных доз, канцерогенного потенциала и токсичности для репродукции и развития.
Левофлоксацин не вызывал ухудшения фертильности или репродуктивной функции у крыс, и единственным эффектом на плод была задержка созревания в результате материнской токсичности.
Левофлоксацин не вызывал генных мутаций в клетках бактерий или млекопитающих, но вызывал хромосомные аберрации. in vitro на клетках легких китайского хомячка. Эти эффекты могут быть связаны с ингибированием топоизомеразы II. Тесты in vivo (микроядра, обмен клеточных хроматид, незапланированный синтез ДНК, доминантный летальный тест) не показывают какого-либо генотоксического потенциала.
Исследования на мышах показали фототоксическую активность левофлоксацина только в очень высоких дозах.
Левофлоксацин не проявляет потенциальной генотоксической активности в тестах на фотомутагенез, но снижает развитие опухоли в тестах на фотоканцерогенез.
Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин оказывает некоторое воздействие на хрящ (пузырьки и полости) у крыс и собак, особенно у молодых животных.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, левоксацин 250 мг содержат следующие вспомогательные вещества массой 315 мг:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг левоксацина содержат следующие вспомогательные вещества массой 630 мг:
Ядро планшета:
кросповидон;
гипромеллоза;
микрокристаллическая целлюлоза;
стеарилфумарат натрия.
Покрытие:
гипромеллоза;
диоксид титана (Е 171);
тальк;
макрогол;
желтый оксид железа (Е 172);
красный оксид железа (Е 172).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры из алюминиевого ПВХ, каждый из которых содержит таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Упаковки таблеток по 250 мг: 1,3, 5, 7, 10, 50, 200, в зависимости от коммерческой доступности.
Размеры упаковки таблеток по 500 мг: 1, 5, 7, 10, 50, 200 и 500, в зависимости от коммерческой доступности.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Граница на планшете позволяет корректировать дозу у пациентов с нарушением функции почек.
Как и все лекарства, неиспользованные лекарства и отходы, полученные от них, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2-37135 Верона.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЛЕВОКСАЦИН 250 мг 5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой A.I.C .: 033940014
ЛЕВОКСАЦИН 250 мг 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой A.I.C .: 033940026
ЛЕВОКСАЦИН 500 мг 5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой A.I.C .: 033940038
ЛЕВОКСАЦИН 500 мг 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой A.I.C .: 033940040
ЛЕВОКСАЦИН 500 мг 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой A.I.C .: 033940053
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
4 марта 1998 г. - 15 июля 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Января 2013
