Что такое Ликсиана и для чего она используется?
Ликсиана - это антикоагулянтное лекарство (лекарство, предотвращающее образование тромбов), используемое у взрослых:
- для профилактики инсульта (вызванного сгустками крови в головном мозге) и системной эмболии (сгустки крови в других органах) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (быстрые и нерегулярные сокращения верхних камер сердца). Он используется у пациентов с одним или несколькими факторами риска, такими как перенесенный инсульт, высокое кровяное давление, диабет, сердечная недостаточность или возраст 75 лет и старше;
- для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ, тромб в глубокой вене, обычно в ноге) и тромбоэмболии легочной артерии (тромб в легочном кровеносном сосуде) и предотвращения рецидивов ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии.
Ликсиана содержит действующее вещество эдоксабан.
Как применяется Ликсиана - Эдоксабан?
Ликсиана выпускается в виде таблеток (15, 30 и 60 мг) и может быть получена только по рецепту. Обычная доза составляет 60 мг 1 раз в сутки. Терапия продолжается до тех пор, пока польза от нее не превысит риск кровотечения, который зависит от заболевания, которое лечится, и любых существующих факторов риска. Дозы следует уменьшить вдвое у пациентов с умеренно или сильно сниженной функцией почек, у пациентов с низкой массой тела или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарства (известные как ингибиторы P-gp), которые могут препятствовать выведению эдоксабана из организма. Коррекция дозы также может потребоваться пациентам, переходящим с Lixiana на другие антикоагулянтные препараты, или наоборот. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Ликсиана - Эдоксабан?
Действующее вещество Lixiana, эдоксабан, является «ингибитором фактора Ха». Это означает, что он блокирует фактор Ха, фермент, который участвует в производстве тромбина. Тромбин необходим для свертывания крови. Блокируя фактор Ха, лекарство снижает уровень тромбина в крови, тем самым помогая лечить тромбы и снижая риск образования тромбов в артериях и венах, приводящих к развитию ТГВ, тромбоэмболии легочной артерии, инсульта или других повреждений органов.
Какую пользу показал Ликсиана - Эдоксабан в ходе исследований?
Было показано, что Lixiana так же эффективна, как и стандартный антикоагулянт варфарин, в предотвращении инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий. Эффекты были изучены в одном основном исследовании с участием более 21000 пациентов в среднем в течение 2,5 лет. Основным показателем эффективности была частота инсульта или системной эмболии среди пациентов каждый год. Первое событие системной эмболии или инсульта произошло у 182 пациентов, получавших стандартные дозы Lixiana, и 232 пациентов, получавших варфарин, что соответствует годовой частоте этих событий приблизительно 1,2% и 1,5% соответственно. Когда использовалось другое рекомендованное определение типа инсульта, эмболии или инсульта, вызванного сгустками крови, наблюдалось у 143 пациентов, получавших Lixiana (0,9%), и 157 пациентов, получавших варфарин (1%). лучше у пациентов с нарушением функции почек, чем у пациентов с нормальной функцией почек.
Также при лечении и профилактике образования тромбов у пациентов с ТГВ или тромбоэмболией легочной артерии Lixiana оказалась «столь же эффективной, как варфарин, в исследовании с участием более 8 200 пациентов. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых был еще один эпизод. ТГВ или тромбоэмболии легочной артерии в течение периода исследования Дополнительные эпизоды наблюдались у 130 из 4 118 пациентов, получавших эдоксабан (3,2%), и у 146 из 4 122 пациентов, получавших варфарин (3,5%).
Какой риск связан с Ликсиана - Эдоксабан?
Наиболее частыми побочными эффектами Lixiana (которыми может быть до 1 человека из 10) являются кровотечение из кожи и мягких тканей, носовое кровотечение (носовое кровотечение) и вагинальное кровотечение. Кровотечение может произойти где угодно и может быть серьезным или даже смертельным. Другими частыми побочными эффектами являются анемия (низкий уровень эритроцитов), кожная сыпь и отклонения в тестах функции печени. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Lixiana, см. На листке-вкладыше.
Lixiana не следует использовать у пациентов с продолжающимся кровотечением, заболеванием печени, которое влияет на свертываемость крови, неконтролируемым высоким кровяным давлением или заболеванием, которое несет значительный риск серьезного кровотечения. Он также не должен использоваться беременными или кормящими женщинами или пациентами, одновременно получающими другой антикоагулянт. Полный список ограничений см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Ликсиана - Эдоксабан?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от Lixiana превышает ее риски, и рекомендовал одобрить ее для использования в ЕС. Варфарин для снижения частоты инсультов у пациентов с фибрилляцией предсердий и предотвращения дальнейших эпизодов фибрилляции предсердий. ТГВ или тромбоэмболия легочной артерии. Однако преимущества профилактики инсульта при фибрилляции предсердий, как правило, менее очевидны у пациентов с высоким клиренсом креатинина (хорошей функцией почек), и это требует дальнейшего изучения.
Что касается безопасности, общий риск сильного кровотечения, такого как внутримозговое кровоизлияние, снижается по сравнению с варфарином, хотя разница может быть меньше, если лечение варфарином эффективно.Хотя существует повышенный риск кровотечения из слизистых оболочек (тканей, выстилающих полости тела, таких как нос, кишечник, влагалище), Комитет считает, что с этим риском можно бороться с помощью соответствующих мер.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Lixiana - Edoxaban?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Lixiana. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Lixiana, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Кроме того, компания, которая продает Lixiana, предоставит образовательные материалы для врачей, выписывающих лекарство, и карточку с предупреждением пациента, в которой объясняются риски кровотечения, связанные с лекарством, и способы их устранения. Также будет проведено исследование воздействия лекарства на пациентов с фибрилляцией предсердий и нормальной функцией почек.
Дополнительная информация о Lixiana - Edoxaban
19 июня 2015 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Lixiana, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Lixiana прочитайте листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 06-2015.
Информация о Lixiana - Edoxaban, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
