Характеристики лекарства
M-M-RVAXPRO - это вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи. Он доступен в виде порошка и растворителя для приготовления суспензии для инъекций. Действующее вещество состоит из аттенуированных (ослабленных) вирусов соответствующих заболеваний.
Показания к применению
M-M-RVAXPRO показан для вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц в возрасте 12 месяцев и старше. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как использовать
M-M-RVAXPRO должен вводиться врачом или медсестрой подкожно (непосредственно под кожу) в предплечье или бедро. Людям в возрасте 12 месяцев и старше следует давать одну дозу. Вторую дозу можно вводить как минимум через 4 недели после первой. Дополнительная доза предназначена для людей, которые не ответили на первую дозу по какой-либо причине. Информация о безопасности и эффективности M-M-RVAXPRO у новорожденных и младенцев до 12 месяцев отсутствует.
Механизмы действия
M-M-RVAXPRO - это вакцина. Вакцины работают, «обучая» иммунную систему (естественную защитную систему организма) защищаться от болезней. MM-RVAXPRO содержит небольшое количество ослабленных форм вирусов, вызывающих корь, эпидемический паротит и краснуху. Иммунная система распознает ослабленный вирус как «чужеродный» и вырабатывает антитела против этого вируса. Если в будущем подвергнуться воздействию вируса, иммунная система сможет вырабатывать антитела быстрее. Антитела помогут организму защитить себя от болезни. этими вирусами.
MM-RVAXPRO очень похож на другую лицензированную презентацию вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR II) с одним небольшим отличием: если существующая презентация сделана из белка (альбумина), экстрагированного из сыворотки крови человека (жидкая часть кровь), MM-RVAXPRO вместо этого производится с тем же белком, но получается с использованием так называемой «технологии рекомбинантной ДНК» (метод, с помощью которого производятся дрожжи, наделенные геном [ДНК], который делает их способными производить человеческий альбумин). .
Проведенные исследования
В исследовании MM-RVAXPRO сравнивалась эффективность препарата с эффективностью предыдущей вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи у 1 279 детей. Способность вакцины вызывать вирусный ответ в иммунной системе. компонентов вакцины (эпидемический паротит) более конкретно, показывая, что уровень, используемый в MM-RVAXPRO, обеспечивает достаточную защиту от заболевания.
Преимущества, обнаруженные в результате исследований
MM-RVAXPRO обеспечивал тот же уровень иммунного ответа, что и вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, содержащая сывороточный альбумин. Полученные показатели ответа (показывающие, как иммунная система ответила на вирус) были следующими: 98, 3%, для кори, 99,4%. на паротит и 99,6% на краснуху.
Связанные риски
Наиболее частыми побочными эффектами у детей, получавших M-M-RVAXPRO, были лихорадка (38,5 ° C или выше) и реакции в месте инъекции (покраснение, боль, отек). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании M-M-VAXPRO, см. На листке-вкладыше.
M-M-RVAXPRO не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к какой-либо вакцине против кори, эпидемического паротита или краснухи или к любому из ее ингредиентов, включая неомицин (антибиотик).
M-M-RVAXPRO не следует назначать во время беременности, при наличии каких-либо заболеваний с лихорадкой (более 38,5 ° C), нелеченого активного туберкулеза или когда пациентка страдает каким-либо заболеванием, влияющим на иммунную систему. Полный список ограничений см. Во вкладыше к упаковке.
Причины одобрения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества M-M-RVAXPRO больше, чем его риски при комбинированной вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц в возрасте от 12 месяцев. В связи с этим CHMP рекомендовал предоставить M-M-RVAXPRO «Разрешение на продажу».
Меры, принятые для безопасного использования лекарственного средства
Компания, производящая M-M-RVAXPRO, будет продолжать отслеживать побочные эффекты, чтобы увидеть, вызывает ли использование рекомбинантного альбумина в процессе производства M-M-RVAXPRO нежелательные эффекты, такие как аллергические реакции.
Дальнейшая информация
5 мая 2006 г. Европейская комиссия предоставила компании Sanofi Pasteur MSD SNC «Разрешение на продажу» M-M-RVAXPRO, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной ознакомительной версии (EPAR) M-M-RVAXPRO щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2006
Информация о вакцине M-M-RVAXPRO, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
