Что такое Мимпара?
Мимпара - это лекарство, которое содержит активное вещество цинакальцет. Выпускается в форме светло-зеленых таблеток овальной формы (30, 60 и 90 мг).
Для чего используется Мимпара?
Мимпара применяют для лечения взрослых и пожилых пациентов в следующих случаях:
- для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым необходимо пройти диализ для очистки крови от продуктов жизнедеятельности. Гиперпаратиреоз - это состояние, при котором паращитовидные железы шеи вырабатывают слишком много паратиреоидного гормона (ПТГ), что может вызвать боль в костях и суставах и деформации рук и ног. «Вторичный» означает, что он вызван «другим заболеванием. Mimpara можно использовать в контексте терапии, которая включает фосфатсвязывающие вещества или стерины витамина D;
- для уменьшения гиперкальциемии (высокого уровня кальция в крови) у пациентов с карциномой паращитовидных желез (рак паращитовидных желез) или первичным гиперпаратиреозом, которым нельзя удалить паращитовидные железы или если врач считает такое удаление нецелесообразным. «Первичный» означает, что «гиперпаратиреоз не вызван» другим заболеванием.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Мимпара?
В случаях вторичного гиперпаратиреоза рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 30 мг один раз в день. Дозу следует корректировать каждые две-четыре недели, в зависимости от уровня ПТГ пациента, до максимум 180 мг один раз в день. Один раз в день Уровни ПТГ Следует оценивать по крайней мере через 12 часов после дозирования и через одну-четыре недели после каждой корректировки дозы Mimpara.Уровни кальция в крови следует измерять часто и в течение одной недели после каждой корректировки дозы Mimpara. После установления поддерживающей дозы уровень кальция следует измерять каждый месяц, а уровень ПТГ - каждые 1-3 месяца.
У пациентов с карциномой паращитовидных желез или первичным гиперпаратиреозом рекомендуемая начальная доза Мимпара для взрослых составляет 30 мг два раза в день. Дозу Мимпара следует увеличивать каждые 2-4 недели, не превышая максимальную дозу 90 мг три или более. день, чтобы нормализовать концентрацию кальция в крови.
Мимпара следует принимать во время еды или вскоре после еды.
Как работает Мимпара?
Активный ингредиент Mimpara, цинакальцет, является кальцимиметическим агентом: то есть имитирует действие кальция в организме. Цинакальцет увеличивает чувствительность кальций-чувствительных рецепторов, расположенных на паращитовидных железах, которые регулируют секрецию ПТГ. Увеличивая чувствительность этих рецепторов, цинакальцет вызывает снижение выработки ПТГ паращитовидными железами. Снижение уровня ПТГ также приводит к снижению уровня кальция в крови.
Как изучается Мимпара?
Мимпара сравнивался с плацебо (фиктивное лечение) в трех основных исследованиях с участием 1136 диализных пациентов с тяжелым заболеванием почек. Исследования длились шесть месяцев. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых уровень ПТГ был ниже 250 микрограммов на литр. в конце исследования.
Мимпара также исследовался в исследовании с участием 46 пациентов с гиперкальциемией, в том числе 29 с карциномой паращитовидных желез и 17 пациентов с первичным гиперпаратиреозом, которым не удалось удалить паращитовидные железы или у которых такое удаление не было бы эффективным. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых уровень кальция в крови снизился более чем на 1 мг на децилитр к моменту достижения поддерживающей дозы (между двумя и 16 неделями после начала исследования). Исследование проводилось более трех лет. В трех других исследованиях сравнивали Mimpara с плацебо у 136 пациентов с первичным гиперпаратиреозом на срок до одного года. 45 из этих пациентов затем прошли четвертое долгосрочное исследование для оценки эффективности Mimpara в течение почти шести лет.
Какую пользу показал Мимпара во время исследований?
В случае диализных пациентов с тяжелым заболеванием почек примерно у 40% пациентов, получавших Mimpara, к концу исследования уровень ПТГ был ниже 250 мкг / л, по сравнению с примерно 6% пациентов, получавших плацебо. Мимпара привел к снижению уровня ПТГ примерно на 42% по сравнению с увеличением на 8% у пациентов, получавших плацебо.
Мимпара вызвал снижение уровня кальция в крови более чем на 1 мг / дл у 62% больных раком (18 из 29) и у 88% пациентов с первичным гиперпаратиреозом (15 из 17). Другие исследования подтвердили использование Мимпара при гиперкальциемии у пациентов с первичным гиперпаратиреозом.
Какой риск связан с Мимпара?
Наиболее частыми побочными эффектами мимпара при первичном гиперпаратиреозе (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются тошнота и рвота. У пациентов с карциномой паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом побочные эффекты аналогичны тем, которые наблюдаются у пациентов с длительным заболеванием почек (наиболее частыми из них являются тошнота и рвота). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Mimpara, см. В листовке-вкладыше.
Мимпара нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к цинакальцету или другим ингредиентам лекарства.
Почему Мимпара был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Mimpara больше, чем его риски для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих поддерживающую терапию с диализом, и для снижения гиперкальциемии у пациентов с карциномой паращитовидной железы. или первичный гиперпаратиреоз, при котором паратиреоидэктомия может быть показана на основании уровня кальция в сыворотке, но клинически нецелесообразна или противопоказана. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Mimpara.
Другая информация о Мимпара:
22 октября 2004 года Европейская комиссия выдала Amgen Europe B.V. «Маркетинговое разрешение» на Mimpara, действующее на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 22 октября 2009 года.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Mimpara, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009.
Информация о Mimpara - cinacalcet, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
