Что такое Обизур - Сусоктоког альфа и для чего он применяется?
Обизур - это лекарство, используемое для лечения эпизодов кровотечений у взрослых пациентов с приобретенной гемофилией, нарушением свертываемости крови, вызванным спонтанной выработкой антител, дезактивирующих фактор VIII. Фактор VIII - один из белков, необходимых для нормального свертывания крови.
Обизур содержит действующее вещество сусоктоцог альфа.
Как применяется Обизур - Сусоктоког альфа?
Обизур можно получить только по рецепту, и лечение должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.Обизур выпускается в виде порошка и растворителя, которые смешиваются вместе, образуя раствор для инъекций в вену. Доза и частота приема, а также продолжительность терапии корректируются в зависимости от состояния и требований пациента, а также тяжести эпизода кровотечения. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Как действует Обизур - Susoctocog alfa?
Пациенты с приобретенной гемофилией, вызванной антителами к фактору VIII, имеют проблемы со свертыванием крови, включая кровотечение в суставах, мышцах или внутренних органах. Действующее вещество Обизура, susoctocog alfa, действует в организме так же, как человеческий фактор VIII, но имеет несколько иную форму. В результате оно не будет легко распознаваться антителами и может заменить человеческий фактор VIII, который был инактивирован, способствуя свертыванию крови и контролю кровотечения.
Какую пользу показал Обизур - Сусоктоцог альфа в ходе исследований?
Обизур изучался в одном основном исследовании с участием 28 взрослых пациентов с приобретенной гемофилией, вызванной антителами к фактору VIII, у которых был эпизод тяжелого кровотечения. Обизур не сравнивался с другими лекарствами. Обизур считался положительным, если кровотечение прекращалось или уменьшалось, в то время как он считался отрицательным, если кровотечение продолжалось или ухудшалось. У всех 28 пациентов наблюдалась положительная реакция в течение 24 часов после начала терапии Обизуром, у 24 из 28 пациентов кровотечение прекратилось полностью.
Какой риск связан с Обизуром - Susoctocog alfa?
При применении Обизура могут наблюдаться реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), которые могут включать ангионевротический отек (отек тканей под кожей), жжение и раздражение в месте инъекции, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, головную боль, крапивницу, гипотонию (низкое кровяное давление). , усталость или беспокойство, тошнота или рвота, тахикардия (учащенное сердцебиение), стеснение в груди, хрипы и щекотание (щекотание). В некоторых случаях реакции могут ухудшаться (анафилаксия) и быть связаны с резким и опасным снижением артериального давления. Обизур нельзя применять людям, у которых была тяжелая аллергическая реакция на сусоктоцог альфа, на какие-либо другие ингредиенты или на белок хомяка. У пациентов с приобретенной гемофилией, вызванной антителами к фактору VIII, могут развиваться антитела к susoctocog alfa.
Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Обизура, можно найти на листке-вкладыше.
Почему одобрен Обизур - Susoctocog alfa?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Обизура больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил отсутствие специфических методов лечения приобретенной гемофилии, вызванной антителами к фактору VIII. . Результаты основного исследования показали, что Обизур эффективен при лечении эпизодов тяжелых кровотечений у взрослых, страдающих этим заболеванием. Что касается безопасности, Комитет осознает возможность аллергических реакций и антител к лекарству, но считает, что польза от лекарства перевешивает его отрицательные эффекты.
Обизур был разрешен при «исключительных обстоятельствах», потому что не было возможности получить полную информацию об Обизуре из-за редкости заболевания.Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую доступную информацию, и это резюме будет соответствующим образом обновляться.
Какая информация еще ожидается по Обизур - Susoctocog alfa?
Поскольку Обизур был авторизован при исключительных обстоятельствах, компания, продающая Обизур, создаст и будет вести реестр пациентов для сбора и анализа краткосрочных и долгосрочных данных об эффективности и безопасности Обизура у пациентов с приобретенной гемофилией, вызванной антителами к фактору VIII.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Обизур - Сусоктоког альфа?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Обизура. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Обизура, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Кроме того, компания, продающая Обизур, предоставит всем медицинским работникам, которые могут использовать это лекарство, учебные материалы, содержащие информацию о том, как рассчитать дозу.
Другая информация о Обизуре - Susoctocog alfa
Для получения дополнительной информации о терапии Обизуром прочтите листок-вкладыш (входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация об Obizur - Susoctocog alfa, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
