Что такое Зевалин?
Зевалин - это набор для приготовления «меченного радиоактивным изотопом» «вливания (капельного) в вену» активного ингредиента ибритумомаб тиуксетана.
Для чего используется Зевалин?
Зевалин не используется напрямую, но перед использованием его необходимо пометить радиоактивной меткой. Радиоактивная метка - это метод, с помощью которого вещество метят радиоактивным соединением. Зевалин радиоактивно метят, смешивая его с раствором хлорида иттрия (90Y).
Препарат с радиоактивной меткой показан для лечения взрослых пациентов с фолликулярной B-клеточной неходжкинской лимфомой. Это тип рака лимфатической ткани (часть иммунной системы), который поражает тип белых кровяных телец, называемый B-лимфоцитами. . »или« В-клетки ». Зевалин применяется у следующих групп пациентов:
- людям, у которых наблюдается ремиссия (уменьшение раковых клеток) после первого индукционного лечения (начальной химиотерапии) лимфомы.Зевалин назначают в качестве консолидирующей терапии для улучшения ремиссии;
- люди, для которых терапия ритуксимабом (другой метод лечения неходжкинской лимфомы) более неэффективна или у которых заболевание рецидивировало после лечения ритуксимабом.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Зевалин?
Зевалин с радиоактивной меткой должен обрабатываться и вводиться только персоналом, обученным использованию радиоактивных лекарственных средств.
Перед лечением зевалином, меченным радиоактивным изотопом, пациенты должны получить инфузию ритуксимаба (в более низкой дозе, чем та, которая используется для лечения), чтобы вывести В-клетки из кровотока, оставив злокачественные В-клетки в лимфатической ткани. Таким образом, Зевалин будет доставлять излучение. более конкретно, в отношении раковых клеток В. Затем, через семь-девять дней, проводится вторая инфузия ритуксимаба и инъекция радиоактивно меченного зевалина. Зевалин следует вводить медленно внутривенно (капельно) в течение 10 минут. Доза Зевалина рассчитывается так, чтобы обеспечить соответствующее количество радиоактивности для состояния пациента на основе количества клеток крови.
Как работает Зевалин?
Действующее вещество Зевалина, ибритумомаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и присоединения к определенной структуре, называемой антигеном, обнаруженной в определенных клетках организма. Ибритумомаб был создан для присоединения к антигену CD20, который находится на поверхности каждого. В-лимфоциты
Когда зевалин мечен радиоактивной меткой, радиоактивный элемент иттрий-90 (90Y) связывается с ибритумомабом. Когда радиоактивно меченное лекарство вводится пациенту, моноклональное антитело передает радиоактивность целевому антигену CD20 на В-клетках. Когда антитело связывается с антигеном, излучение может действовать локально и разрушать В-клетки лимфомы.
Как изучали Зевалин?
В качестве консолидирующей терапии зевалин изучался в одном основном исследовании с участием 414 пациентов, достигших частичной или полной ремиссии во время индукционного лечения неходжкинской лимфомы. В исследовании сравнивали пациентов, получавших Зевалин, и пациентов, не получавших дополнительного лечения. Основным показателем эффективности было то, как долго пациенты выживали без ухудшения состояния их болезни.
Зевалин также изучался у 306 пациентов с неходжкиндовской лимфомой, которые не реагировали на другие методы лечения или у которых болезнь вернулась после предыдущего лечения. В основном исследовании с участием 143 пациентов сравнивалась эффективность зевалина и ритуксимаба. В дополнительном исследовании зевалин давали 57 пациентам с фолликулярной лимфомой, которые ранее получали ритуксимаб и не отвечали на лечение. Основным критерием эффективности в обоих исследованиях была количество пациентов, частично или полностью ответивших на лечение.
Какую пользу показал Зевалин во время исследований?
Когда Зевалин применялся в качестве консолидирующей терапии, пациенты выживали дольше без ухудшения состояния по сравнению с пациентами без дополнительного лечения. Пациенты, получившие радиорынок Zevelin, выживали в среднем 37 месяцев, прежде чем их состояние ухудшилось, по сравнению с 14 месяцами для тех, кто не получал дополнительного лечения. Однако было слишком мало пациентов, принимавших ритуксимаб как часть индукционного лечения, чтобы определить, принесет ли польза этим пациентам использование зевелина в качестве консолидирующей терапии.
У пациентов, не ответивших на другие методы лечения или у которых после предыдущего лечения возник рецидив заболевания, Зевалин был более эффективным, чем ритуксимаб: у 80% пациентов, получавших зевалин с радиоактивной меткой, ответ был получен по сравнению с 56% пациентов, получавших ритуксимаб. ухудшение после лечения было одинаковым для обеих групп (примерно 10 месяцев). В дополнительном исследовании радиоактивно меченый зевалин показал ответ примерно у половины пациентов.
Какой риск связан с Зевалином?
Зевалин с радиоактивной меткой является радиоактивным, и его использование может привести к риску рака и наследственных дефектов. Врач, выписывающий лекарство, должен убедиться, что риски, связанные с воздействием радиоактивности, ниже, чем риски, связанные с самим заболеванием. Наиболее частыми побочными эффектами Зевалина (наблюдаемыми более чем у одного из 10 пациентов) являются анемия (уменьшение числа красных кровяных телец), лейкоцитопения и нейтропения (уменьшение количества лейкоцитов), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов), астения (слабость), гипертермия (лихорадка), скованность и тошнота. об эффектах, о которых сообщалось с Зевалин, см. листок-вкладыш.
Зевалин нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ибритумомабу, хлориду иттрия, белкам мыши или любым другим веществам. Зевалин не следует применять во время беременности или кормления грудью.
Почему был утвержден Зевалин?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Зевалина больше, чем его риски в качестве консолидирующей терапии после индукции ремиссии у ранее нелеченных пациентов с фолликулярной лимфомой и при лечении взрослых пациентов с фолликулярной лимфомой. CD20-положительные, рецидивирующие или рефрактерность к лечению ритуксимабом, фолликулярная В-клеточная неходжкинская лимфома Комитет рекомендовал дать Зевалин разрешение на продажу.
Зевалин был первоначально разрешен при «исключительных обстоятельствах», поскольку не было возможности получить полную информацию об этом лекарстве. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие «в исключительных обстоятельствах» было снято 22 мая 2008 г.
Подробнее о Зевалин
16 января 2004 года Европейская комиссия предоставила компании Bayer Schering Pharma AG «Разрешение на продажу» Зевалина, действительное на всей территории Европейского Союза. 16 января 2009 года «Разрешение на продажу» было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Зевалина, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009.
Информация о Зевалин - ибритумомаб тиуксетан, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
