Что такое Непарвис - Сакубитрил / Валсартан и для чего он применяется?
Непарвис - сердечное лекарство, которое содержит активные вещества сакубитрил и валсартан. Он используется у взрослых с хронической сердечной недостаточностью, у которых есть симптомы заболевания. Сердечная недостаточность характеризуется неспособностью сердца перекачивать необходимое количество крови по телу.
Это то же лекарство, что и Entresto, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производящая Entresto, согласилась с тем, что ее научные данные могут быть использованы для Neparvis («информированное согласие»).
Как применяется Непарвис - Сакубитрил / Валсартан?
Непарвис выпускается в виде таблеток (24 мг сакубитрила / 26 мг валсартана, 49 мг сакубитрила / 51 мг валсартана и 97 мг сакубитрила / 103 мг валсартана). Лекарство можно получить только по рецепту.
Таблетки Непарвис принимают дважды в сутки. Рекомендуемая начальная доза Непарвиса составляет одну таблетку 49 мг / 51 мг два раза в день. Затем дозу следует удвоить через 2-4 недели до 97 мг / 103 мг два раза в день. Для некоторых пациентов врач может решить использовать более низкие дозы. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Как действует Непарвис - Сакубитрил / Валсартан?
Два активных ингредиента Непарвиса, сакубитрил и валсартан, действуют по-разному. Сакубитрил блокирует расщепление натрийуретических пептидов, производимых в организме. Натрийуретические пептиды определяют прохождение натрия и воды с мочой, тем самым снижая нагрузку на сердце. Натрийуретические пептиды также снижают кровяное давление и защищают сердце от развития фиброза (рубцовая ткань) вторичный по отношению к сердечной недостаточности.
Валсартан является «антагонистом рецепторов ангиотензина II», что означает, что он подавляет действие гормона, известного как ангиотензин II. Воздействие ангиотензина II может быть вредным для пациентов с сердечной недостаточностью. Блокируя рецепторы, к которым обычно присоединяется ангиотензин II, валсартан блокирует вредное воздействие гормона на сердце, а также снижает кровяное давление, позволяя кровеносным сосудам уйти. расширяться.
Какую пользу показал Непарвис - Сакубитрил / Валсартан в ходе исследований?
В одном из основных исследований было показано, что Непарвис эффективен при лечении сердечной недостаточности. В исследовании Непарвис сравнивали с эналаприлом, другим лекарством, используемым при сердечной недостаточности. Пациенты, участвовавшие в исследовании, имели хроническую сердечную недостаточность с явными симптомами заболевания и сниженной фракцией выброса (часть крови, изгнанная из сердца). В группе Непарвиса 21,8% (914 из 4 187) пациентов умерли от проблем с сердцем и кровообращением или были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности по сравнению с 26,5% (1117 из 4212) пациентов, получавших эналаприл. В целом за пациентами наблюдали около 27 месяцев. За это время они принимали лекарство в среднем около 24 месяцев. Исследование было прекращено досрочно, поскольку имелись убедительные доказательства того, что Непарвис более эффективен, чем эналаприл.
Какой риск связан с Непарвис - Сакубитрил / Валсартан?
Наиболее частыми побочными эффектами Непарвиса (которыми может быть более 1 из 10 человек) являются высокий уровень калия в крови, низкое кровяное давление и снижение функции почек. Потенциально серьезным, но необычным побочным эффектом (поражает менее 1 человека из 100) является ангионевротический отек (быстрое набухание более глубоких тканей кожи и тканей вокруг горла, приводящее к затруднению дыхания). Побочные эффекты, о которых сообщалось при приеме Непарвиса, см. В листовке на упаковке.
Непарвис нельзя принимать с лекарствами, известными как ингибиторы АПФ (используются для лечения сердечной недостаточности и гипертонии). Его нельзя принимать пациентам, страдающим ангионевротическим отеком, пациентам с тяжелыми заболеваниями печени или беременным женщинам. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Непарвис - Сакубитрил / Валсартан?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Непарвиса превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Основное исследование показало, что Непарвис сократил количество смертей из-за проблем с сердцем и кровообращением. , а также госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Серьезные побочные эффекты, приписываемые Непарвису в основном исследовании, были аналогичны тем, о которых сообщалось для эналаприла, лекарства, уже разрешенного для использования при сердечной недостаточности. Применение валсартана, одного из активных веществ лекарства, хорошо известно для лечения. и сердечная недостаточность; его побочные эффекты хорошо известны.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Непарвис - Сакубитрил / Валсартан?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Непарвис. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Непарвис, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Дополнительная информация о Непарвисе - Сакубитрил / Валсартан
Полную версию EPAR Непарвис можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Непарвисом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Непарвисе - Сакубитриле / Валсартане, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
