Что такое Праксбинд - Идаруцизумаб и для чего он используется?
Праксбинд - это лекарство, используемое для нейтрализации действия дабигатрана (активного вещества в прадаксе), лекарства для лечения и предотвращения образования тромбов. Праксбинд используется для быстрого прекращения антикоагулянтного действия дабигатрана перед экстренной операцией или в случае опасного для жизни кровотечения.
Праксбинд содержит действующее вещество идаруцизумаб.
Как применяется Праксбинд - Идаруцизумаб?
Праксбинд выпускается в виде раствора для инъекций или для вливания (капельного введения) в вену. Рекомендуемая доза Praxbind составляет 5 г, вводимых внутривенно посредством двух инъекций или инфузий, одна за другой. При необходимости можно ввести вторую дозу 5 г в виде двух инъекций или инфузий.
Лекарство можно получить только по рецепту и использовать только в больнице.
Как действует Праксбинд - Идаруцизумаб?
Действующее вещество Праксбинда, идаруцизумаб, представляет собой фрагмент моноклонального антитела. Моноклональные антитела - это тип белка, предназначенный для распознавания и присоединения к определенной структуре (называемой антигеном). Praxbind работает, плотно связываясь с дабигатраном и образуя комплекс в крови. Это быстро останавливает антикоагулянтный эффект дабигатрана.
Какую пользу показал Праксбинд - Идаруцизумаб в ходе исследований?
Праксбинд изучался в трех основных исследованиях с участием 141 здорового взрослого пациента, ранее принимавшего дабигатран. В исследованиях добровольцы получали Праксбинд или плацебо (фиктивное лечение) после лечения Прадакса в течение 3,5 лет. Результаты показали, что Праксбинд способен полностью нейтрализовать антикоагулянтный эффект Прадакса в течение 5 минут после приема. В рамках «продолжающегося исследования» промежуточный анализ показал аналогичные результаты у 123 пациентов, у которых было неконтролируемое кровотечение или которые нуждались в экстренной операции и которые получали терапию Прадакса. Большинство пациентов в исследовании принимали прадаксу для предотвращения риска инсульта из-за «ненормального сердечного ритма» (фибрилляции предсердий).
Каков риск, связанный с Praxbind - Idarucizumab?
На момент авторизации Praxbind не был связан с какими-либо определенными нежелательными эффектами.
Для получения информации об ограничениях Praxbind см. Листок-вкладыш.
Почему был одобрен Праксбинд - Идаруцизумаб?
Основные исследования показали, что Praxbind эффективен в нейтрализации эффектов Pradaxa и что его действие быстрое, полное и постоянное. Степень преимуществ Praxbind зависит от общего состояния здоровья пациента, тяжести и места кровотечения. Побочных эффектов выявлено не было. Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Praxbind больше, чем их рисков и рекомендовано одобрить их для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Праксбинда - Идаруцизумаба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Praxbind. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Praxbind, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Дополнительная информация о Праксбинде - Идаруцизумаб
Для получения дополнительной информации о терапии Praxbind прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Praxbind - Idarucizumab, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
