Авастин - бевацизумаб

Что такое Авастин?

Авастин - это концентрат, который представляет собой раствор для инфузий (капать в вену). Содержит активный ингредиент бевацизумаб.

Для чего используется Авастин?

Авастин используется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами для лечения:

1. метастатический рак толстой кишки или прямой кишки в сочетании с химиотерапией (лекарствами для лечения рака), содержащими «фторпиримидин» (например, фторурацил-5). Термин «метастатический» означает, что рак распространился на другие части тела;
2. метастатический рак молочной железы в сочетании с паклитакселом или доцетакселом;
3. распространенный, метастатический или рецидивирующий немелкоклеточный, неоперабельный рак легкого (то есть не может быть удален только хирургическим путем) у пациентов, раковые клетки которых не относятся к «плоскоклеточному» типу, в сочетании с химиотерапией, включающей препарат «на основе платины» "; «продвинутый» означает, что опухоль начала распространяться, а «рецидив» означает, что после предыдущего лечения произошел рецидив опухоли;
4. запущенная или метастатическая почечно-клеточная карцинома в сочетании с интерфероном альфа2а.

Лекарство можно получить только по рецепту..

Как применяется Авастин?

Авастин следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Первая инфузия Авастина должна длиться 90 минут, но последующие инфузии могут проводиться в течение более короткого периода времени, если первая хорошо переносится. Доза составляет от 5 до 15 мг на килограмм веса каждые две-три недели, в зависимости от типа рака, который лечат. Рекомендуется продолжать лечение до обострения заболевания. Врач может решить прервать или прекратить лечение, если у пациента развиваются определенные нежелательные эффекты. Для получения более подробной информации, пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта (также включенной в EPAR).

Как работает Авастин?

Бевацизумаб, активное вещество Авастина, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания с определенной структурой.
(антиген) присутствует на определенных клетках тела или в крови. Бевацизумаб был разработан для присоединения к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF), белку, который циркулирует в крови и способствует развитию кровеносных сосудов. Как только Авастин связывается с VEGF, он перестает работать. Следовательно, раковые клетки больше не могут производить новые кровеносные сосуды и умирают из-за недостатка кислорода и питания, что приводит к замедлению роста опухоли.

Как изучался Авастин?

Что касается рака прямой и толстой кишки, эффекты добавления Авастина к комбинациям противоопухолевых препаратов, содержащих фторпиримидин, наблюдались в трех основных исследованиях. В первые два исследования были включены пациенты с метастазами болезни, которые впервые получали лечение (лечение первой линии): первое исследование (923 пациента) сравнивало химиотерапию с добавлением Авастина и без него: второе исследование (1401 пациент) ) сравнивали добавление Авастина с добавлением плацебо (фиктивное лечение). Третье исследование включало 829 пациентов, которые не ответили на предыдущее лечение, включая фторпиримидин и иринотекан (еще один противоопухолевый препарат).
При раке груди Авастин изучался в двух основных исследованиях. В первом исследовании сравнивали эффективность добавления Авастина к паклитакселу с эффективностью одного паклитаксела у 722 пациентов. Во втором изучалась эффективность добавления Авастина или плацебо к доцетакселу у 736 пациентов.
При раке легких Авастин изучался у 878 пациентов. В исследовании сравнивалась эффективность комбинации Авастина с химиотерапией на основе платины с эффективностью только химиотерапии.
При почечно-клеточной карциноме Авастин изучался у 649 пациентов с запущенным или метастатическим раком. В исследовании сравнивали Авастин с плацебо, оба препарата принимались в комбинации с интерфероном альфа2а.
Во всех исследованиях основным показателем эффективности было как общее время выживания, так и время выживания без прогрессирования заболевания (как долго пациенты жили без ухудшения их состояния).

Какую пользу показал Авастин во время исследований?

Добавление Авастина к терапии рака толстой кишки или прямой кишки увеличивало время выживания и период выживаемости без прогрессирования при добавлении к фторпиримидинсодержащей химиотерапии. В первом исследовании с участием ранее не леченных пациентов среднее время выживания составляло 20,3 месяца для пациентов, получавших добавление Авастина, и 15,6 месяца. для тех, кто получал только химиотерапию. Во втором исследовании ВБП составляла 9,4 месяца у пациентов, получавших Авастин, и 8,0 месяцев у пациентов, получавших плацебо. У ранее леченных пациентов общее время выживания составляло 13,0 месяцев с добавлением Авастина и 10 месяцев. 8 месяцев только с химиотерапией.
При раке молочной железы добавление Авастина также увеличивало время выживания без прогрессирования заболевания. При добавлении к пакликсателу среднее время выживания без прогрессирования составляло 11,4 месяца по сравнению с 5,8 месяцами для пациентов, получавших только паклитаксел. Когда Авастин был добавлен к доцетакселу это время составило 10,1 месяца по сравнению с 8,2 месяца с добавлением плацебо.
При раке легких среднее время выживания составляло 12,3 месяца для пациентов, принимавших Авастин с паклитакселом и карбоплатином, и 10,3 месяца для пациентов, принимавших только паклитаксел и карбоплатин.
При раке почек среднее время выживания без прогрессирования составляло 10,2 месяца у пациентов, получавших Авастин, и 5,4 месяца у пациентов, получавших плацебо.

Какой риск связан с Авастином?

Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми у пациентов, принимающих Авастин с химиотерапией или без нее (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), являются: фебрильная нейтропения (низкий уровень лейкоцитов), лейкопения (низкий уровень лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение уровня лейкоцитов). тромбоциты крови), нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов, типа лейкоцитов, присутствующих в крови), периферическая сенсорная нейропатия (поражение нервной системы
руки и ноги), гипертония (повышение артериального давления), диарея, тошнота, рвота, астения (слабость), утомляемость, дисгевзия (изменение вкусовых ощущений), головная боль, нарушения со стороны глаз, повышенное слезотечение, одышка (затрудненное дыхание), носовые кровотечения ( кровотечение из носа), ринит (заложенный нос), запор, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), ректальное кровотечение (кровотечение из прямой кишки), эксфолиативный дерматит (шелушение), сухость кожи, изменение цвета кожи, артралгия (боль в суставах) , протеинурия (присутствие белка в моче), гипертермия (лихорадка), а также боль и воспаление слизистых оболочек (воспаление влажных поверхностей тела).Наиболее серьезными побочными эффектами являются перфорация желудочно-кишечного тракта, свищи (патологические протоки между органами), кровотечение и артериальная тромбоэмболия (закупорка артерии для образования тромбов). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Авастина, см. В брошюре.
Авастин нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к бевацизумабу или любым другим ингредиентам, продуктам из клеток яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным антителам. Его нельзя давать беременным.

Почему был одобрен Авастин?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами преимущества Авастина больше, чем его риски для лечения пациентов с метастатическим раком толстой или прямой кишки, а также для лечения первой линии. Пациенты с метастатическим раком молочной железы, запущенным метастатическим или рецидивирующим неоперабельным немелкоклеточным раком легкого с преимущественно неплоскоклеточной гистологией и прогрессирующим и / или метастатическим почечно-клеточным раком. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Авастина.

Узнать больше об Авастине

12 января 2005 г. Европейская комиссия предоставила компании Roche Registration Limited «Разрешение на продажу Авастина», действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Avastin, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 07-2009.

Информация об Авастине - бевацизумабе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».