Что такое Кипролис - Карфилзомиб и для чего он применяется?
Кипролис - это лекарство от рака, используемое в сочетании с двумя другими лекарствами, леналидомидом и дексаметазоном, для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у взрослых, которые получали по крайней мере одну предыдущую терапию рака.
Кипролис содержит действующее вещество карфилзомиб. Поскольку количество пациентов с множественной миеломой невелико, заболевание считается «редким», и 3 июня 2008 года Кипролис был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Как применяется Кипролис - Карфилзомиб?
Кипролис можно получить только по рецепту. Терапия Кипролисом должна проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рака.
Кипролис доступен в виде порошка, который превращается в раствор для инфузии (капельного введения) в вену. Его назначают четырехнедельными циклами лечения в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 каждого цикла. Начальная доза составляет 20 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается исходя из роста и веса пациента), и ее можно увеличить, если препарат хорошо переносится. Каждая инфузия должна длиться 10 минут. Возможно, потребуется прекратить лечение. o уменьшите дозу, если болезнь обострится или у пациента возникнут серьезные побочные эффекты.
Как действует Кипролис - Карфилзомиб?
Действующее вещество Кипролиса, карфилзомиб, является ингибитором протеасом. Это означает, что он блокирует активность протеасомы, системы внутри клетки, которая разрушает белки, которые больше не нужны. Раковые клетки имеют повышенную потребность в производстве и расщеплении белков, потому что они быстро размножаются. Когда белки в раковых клетках не разрушаются протеасомой, они накапливаются внутри клеток, которые в конечном итоге умирают, замедляя рост опухоли.
Какую пользу показал Кипролис - Карфилзомиб в ходе исследований?
Кипролис изучался в одном основном исследовании с участием 792 пациентов с множественной миеломой, заболевание которых ухудшилось после предыдущего лечения. В исследовании лечение Кипролисом в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном сравнивалось с лечением леналидомидом и дексаметазоном. Исследование показало, что Кипролис эффективен в увеличении средней продолжительности времени до нового ухудшения (выживаемость без прогрессирования): пациенты, принимавшие Кипролис, выживали в среднем 26,3 месяца без ухудшения состояния по сравнению с 17,6 месяцами пациентов, получавших только леналидомид и дексаметазон.
Какой риск связан с Кипролисом - Карфилзомибом?
Наиболее частыми побочными эффектами Кипролиса (которые могут возникать у более чем 1 из 5 человек) являются анемия (низкое количество эритроцитов), усталость, диарея, тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов), тошнота (недомогание), лихорадка, хрипы (затрудненное дыхание). при дыхании), инфекции дыхательных путей (дыхательных путей), кашель и периферические отеки (отек, особенно лодыжек и стоп).
Наиболее серьезные побочные эффекты включают токсическое воздействие на сердце, легкие и печень, гипертензию (высокое кровяное давление), легочную гипертензию (высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких), одышку, острую почечную недостаточность, синдром лизиса опухоли (осложнение). разрушения раковых клеток), инфузионные реакции, тромбоцитопения, PRES (обратимое заболевание головного мозга) и TTP / HUS (заболевания, характеризующиеся проблемами свертывания крови). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Kyprolis, см. в иллюстративной брошюре.
Кипролис нельзя давать кормящим женщинам. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Кипролис - Карфилзомиб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Кипролиса больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил неудовлетворенную медицинскую потребность у пациентов с множественной миеломой, которые больше не реагируют на Он считал клинически значимым увеличение времени без обострения болезни, наблюдаемое при применении Кипролиса. Хотя побочные эффекты, в том числе серьезные, возникают чаще при добавлении Кипролиса к лечению леналидомидом и дексаметазоном, они считались приемлемыми и управляемыми.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Кипролиса - Карфилзомиба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Kyprolis. На основе этого плана информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и буклет на упаковке для Kyprolis, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Другая информация о Кипролисе - Карфилзомибе
Для получения дополнительной информации о лечении Кипролисом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Кипролисе - Карфилзомибе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
