Что такое SomaKit TOC - Edotreotide и для чего он используется?
SomaKit TOC - это диагностическое лекарство, используемое у взрослых пациентов с предположительно хорошо дифференцированными формами нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта (GEP-NET). GEP-NET - это опухоли, которые возникают в типах клеток кишечника или поджелудочной железы, которые обычно выделяют гормоны. После этого опухоли могут распространяться на другие части тела (метастазировать).
SomaKit TOC используется с методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для получения изображений, позволяющих определить местонахождение опухолей. SomaKit TOC содержит активный ингредиент эдотреотид. Лекарство не используется напрямую, но перед инъекцией оно должно быть помечено радиоактивной меткой, что означает, что оно помечено отдельным веществом, излучающим небольшое количество радиации. Вещество, которое используется для радиоактивной маркировки SomaKit TOC, называется хлорид галлия (68Ga).
Поскольку количество пациентов с GEP-NET невелико, заболевание считается «редким», и 19 марта 2015 г. SomaKit TOC был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Как используется SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC доступен в виде набора для приготовления раствора для инъекций. Он вводится в виде однократной инъекции в вену сразу после радиоактивной метки. Затем через 40-90 минут получают изображения сканирования ПЭТ.
SomaKit TOC можно получить только по рецепту. Инъекция должна производиться и вводиться только персоналом, имеющим опыт использования радиоактивных лекарственных средств в подходящем учреждении.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует SomaKit TOC - Edotreotide?
Активное вещество SomaKit TOC, эдотреотид, специфически связывается с рецепторами, называемыми рецепторами соматостатина на поверхности клетки. Не все клетки имеют эти рецепторы, но большинство хорошо дифференцированных клеток GEP-NET имеют их большое количество на поверхности. Приготовленный лекарственный препарат, меченный хлоридом галлия (68Ga), связывается с этими рецепторами на клетках GEP-NET. Образовавшееся скопление радиации можно обнаружить с помощью специального ПЭТ-оборудования. Это позволяет нам определить, где расположены опухоли и их возможное распространение.
Какие преимущества показал SomaKit TOC - Edotreotide в ходе исследований?
Активный ингредиент в SomaKit TOC, эдотреотид с радиоактивной меткой и хлоридом галлия (68Ga), хорошо зарекомендовал себя при обнаружении GEP-NET. Поэтому компания предоставила информацию из многих, в основном небольших исследований в опубликованной литературе, чтобы продемонстрировать эффективность SomaKit TOC в обнаружении. В исследования включены данные о 970 пациентах. Некоторые исследования были сосредоточены на чувствительности ПЭТ-сканирования (насколько хорошо сканирование выявляло пациентов с GEP-NET или их метастазами), другие анализировали их специфичность (насколько надежны сканирование при идентификации субъектов без GEP-NET), а некоторые касались скорости обнаружения поражений. (насколько сканирование позволило идентифицировать опухоли.) Было также проведено сравнение с использованием данных нескольких из этих исследований (метаанализ).
В совокупности этих исследований было достаточно, чтобы продемонстрировать эффективность SomaKit TOC в обнаружении, несмотря на неоднородность точных результатов. Что касается локализации первичного GEP-NET, исследование показало, что лекарство имело чувствительность 45% по сравнению с 10% у пациентов, получавших другое одобренное диагностическое лекарство, пентетреотид индия (111In), и это было подтверждено другим исследованием, показывающим, что у первого была лучшая чувствительность. Результаты дальнейших исследований показали, что эдотреотид, меченный хлоридом галлия (68Ga), имел чувствительность и специфичность 100% и 89%, соответственно, и частоту обнаружения поражений 75%. В четырех других сравнительных исследованиях было отмечено, что активный ингредиент в SomaKit ТОС обнаружил больше опухолей, чем пентетреотид индия (111In) у тех же пациентов.
Какие риски связаны с SomaKit TOC - Edotreotide?
После нанесения радиоактивной метки SomaKit TOC испускает небольшое количество излучения, связанного с низким риском развития рака или наследственных аномалий.
Полный список ограничений или побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании SomaKit TOC, см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен SomaKit TOC - Edotreotide?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) счел, что технические и диагностические характеристики лекарства были продемонстрированы. Риски побочных эффектов кажутся низкими; CHMP поэтому решил, что преимущества SomaKit TOC больше. Риски и рекомендовали чтобы он был одобрен для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования SomaKit TOC - Edotreotide?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования SomaKit TOC, изложены в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о SomaKit TOC - Edotreotide
Полную версию SomaKit TOC EPAR можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии SomaKit TOC прочтите листовку-вкладыш (входит в состав EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Краткое изложение заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для SomaKit TOC доступно на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Обозначение редких заболеваний.
Информация о SomaKit TOC - Edotreotide, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
