Что такое Темозоломид Тева?
Темозоломид Тева - лекарство, которое содержит действующее вещество темозоломид. Выпускается в белых капсулах (5, 20, 100, 140, 180 и 250 мг).
Темозоломид Тева является «непатентованным лекарством», что означает, что Темозоломид Тева аналогичен «эталонному лекарству», уже разрешенному в Европейском Союзе (ЕС), под названием Темодал.
Для чего применяется Темозоломид Тева?
Темозоломид Тева - противораковое лекарство. Он показан для лечения злокачественных глиом (опухолей головного мозга) у следующих групп пациентов:
• взрослые с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой (агрессивный тип опухоли головного мозга). Темозоломид Тева используется сначала в сочетании с лучевой терапией, а затем самостоятельно (самостоятельно);
• взрослые и дети в возрасте от трех лет и старше со злокачественными глиомами, такими как мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома, когда рак возвращается или ухудшается после стандартной терапии.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Темозоломид Тева?
Лечение Темозоломидом Тева должен назначать врач, имеющий опыт лечения опухолей головного мозга.
Дозировка Темозоломида Тева зависит от площади поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса пациента) и составляет от 75 до 200 мг на квадратный метр один раз в сутки.Дозировка и количество доз зависят от типа опухоли, которую лечат, от того, лечился ли пациент ранее, используется ли Темозоломид Тева отдельно или с другими методами лечения, а также от реакции пациента на лечение. Темозоломид Тева следует принимать без еды.
Перед тем, как назначить Темозоломид Тева, пациентам может также потребоваться прием противорвотного средства (лекарства, предотвращающего рвоту). Темозоломид Тева следует применять с осторожностью у пациентов с серьезными проблемами с печенью или почками.
Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как действует Темозоломид Тева?
Активное вещество Темозоломида Тева, темозоломид, принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, называемых алкилирующими агентами. В организме темозоломид превращается в другое соединение, называемое MTIC. MTIC связывается с ДНК клеток во время репродуктивной фазы, тем самым блокируя деление клеток. В результате раковые клетки не могут воспроизводиться, и рост опухоли замедляется.
Как изучался Темозоломид Тева?
Поскольку Темозоломид Тева является дженериком, исследования были ограничены доказательствами, чтобы показать, что это лекарство биоэквивалентно эталонному лекарству Темодал. Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме.
Каковы преимущества и риски Темозоломида Тева?
Поскольку Темозоломид Тева является дженериком и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему был одобрен Темозоломид Тева?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что, исходя из требований законодательства ЕС, темозоломид Тева продемонстрировал сопоставимое качество и биоэквивалентность темодалу. Таким образом, CHMP придерживается мнения, что, как и в случае с Темодалом, преимущества перевешивают выявленные риски. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу темозоломида Тева.
Другая информация о Темозоломиде Тева
28 января 2010 года Европейская комиссия выпустила Teva Pharma B.V. «Маркетинговое разрешение» на Темозоломид Тева, действующее на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет и может быть продлено по истечении этого периода.
Полную версию Темозоломида Teva EPAR можно найти здесь.
Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 12-2009.
Информация о Темозоломиде Тева, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
