Что такое Стиварга - Регорафениб и для чего он применяется?
Стиварга - это противораковое лекарство, которое содержит активное вещество регорафениб. Применяется для лечения следующих видов рака:
- колоректальный рак (рак кишечника и прямой кишки), распространившийся на другие части тела;
- опухоль стромы желудочно-кишечного тракта (ГИСО, опухоль желудка и кишечника), которая распространилась и не может быть удалена хирургическим путем.
Стиварга используется у пациентов, которые уже прошли лечение или не могут лечиться с помощью доступных методов лечения. При колоректальном раке они включают химиотерапию препаратами, называемыми фторпиримидинами, и лечение другими противораковыми препаратами, известными как терапевтические препараты против VEGF и EGFR. Пациенты с ГИСО попытаются лечиться иматинибом и сунитинибом.
Как используется Стиварга?
Лечение Стиваргой должны назначать врачи, специализирующиеся на лечении онкологических заболеваний. Лекарство можно получить только по рецепту. Стиварга выпускается в виде таблеток (40 мг). Его принимают 4-недельными терапевтическими циклами в рекомендуемой начальной дозе 160 мг один раз в день в течение 3 недель, а затем в течение 1 недели без терапии. Дозы следует принимать в одно и то же время каждый день с легкой едой. Лечение следует продолжать как можно дольше, пока болезнь не обострится или пока побочные эффекты не станут неприемлемыми. Если у пациента наблюдаются определенные нежелательные эффекты, может потребоваться прервать или прекратить терапию или уменьшить дозу. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Стиварга - Регорафениб?
Действующее вещество Стиварги, регорафениб, является «ингибитором протеинкиназы». То есть он блокирует некоторые ферменты, которые важны для обеспечения кровоснабжения опухоли, а также роста и распространения раковых клеток. Блокируя действие этих ферментов, Стиварга помогает ограничить рост и распространение опухоли.
Какую пользу показал Стиварга - Регорафениб во время исследований?
В основном исследовании с участием 760 пациентов с метастатическим колоректальным раком, у которых развилось прогрессирование после стандартной терапии, Стиварга сравнивался с плацебо (фиктивное лечение), и основным показателем эффективности была общая выживаемость пациента (продолжительность жизни пациента). пациенты также получали поддерживающую терапию, включая обезболивающие и терапию для борьбы с инфекциями и низким уровнем клеток крови. Исследования показали, что Stivarga улучшил выживаемость пациентов: пациенты, получавшие это лекарство, жили в среднем 196 дней по сравнению с 151 днем для пациентов, получавших плацебо. В другом исследовании Основное исследование Stivarga сравнивали с плацебо.199 пациентов с прогрессирующим GIST участвовали в этом исследовании или не были хирургически оперированы, которые также получали лучшую поддерживающую терапию или лечение, такое как обезболивающее, антибиотики и переливание крови, которые помогают пациенту, но не излечивают опухоль. Исследование продемонстрировало эффективность Стиварги, связанной с поддерживающей терапией, в продлении продолжительности жизни пациентов без ухудшения состояния. Пациенты, получавшие стиваргу, жили в среднем 147 дней без ухудшения состояния по сравнению с 28 днями субъектов, получавших плацебо и поддерживающая терапия.
Каков риск, связанный со стиварга-регорафенибом?
Наиболее частыми побочными эффектами стиварги (которыми может быть более 3 из 10 человек) являются слабость, утомляемость, снижение аппетита и приема пищи, синдром ладонно-стопной (кожная реакция и онемение ладони кисти и подошв стопы), диарея. , инфекции, гипертония (повышение артериального давления) и дисфония (изменение голоса). Наиболее серьезными побочными эффектами являются значительное повреждение печени, кровотечение и перфорация желудочно-кишечного тракта (образование непрерывности в стенке кишечника). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Stivarga, см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Стиварга - Регорафениб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Stivarga превышают риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет отметил, что при колоректальном раке преимущества с точки зрения увеличения выживаемости пациентов были скромные, но с учетом того, что они перевешивают риски у пациентов, для которых не существует других вариантов лечения. Однако в свете нежелательных эффектов CHMP посчитал важным найти способы выявления любых подгрупп пациентов, которые с наибольшей вероятностью ответят на Stivarga.
Что касается субъектов с ГИСО, Комитет отметил, что прогноз неудовлетворителен для тех субъектов, у которых было отмечено ухудшение состояния, несмотря на лечение иматинибом и сунитинибом. Было показано, что у этих пациентов стиварга замедляет обострение болезни, а его побочные эффекты поддаются лечению.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Стиварга - Регорафениба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Stivarga. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Stivarga, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Компания, которая продает Stivarga, также проведет исследования для выявления тех, кто с наибольшей вероятностью откликнется на лечение.
Дополнительная информация о Стиварга - Регорафениб
26 августа 2013 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу стиварги», действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии стиварга прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 07-2014.
Информация о Стиварга - Регорафениб, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
