Что такое микамин?
Микамин - это порошок, который растворяют для приготовления раствора для инфузий (капать в вену). Содержит активный ингредиент микафунгин.
Для чего используется микамин?
Микамин применяется у младенцев, детей и взрослых:
- для лечения инвазивного кандидоза (тип грибковой инфекции, вызываемой дрожжевым грибком, называемым Candida). Термин «инвазивный» указывает на то, что грибок распространился на ткани и кровеносные сосуды;
- чтобы предотвратить заражение Candida у пациентов, которым предстоит трансплантация костного мозга (для лечения проблем с костным мозгом, кровью или некоторых видов рака) или у которых ожидается нейтропения (то есть низкое количество нейтрофилов, тип лейкоцитов) в течение 10 или более дней.
Микамин также используется для лечения кандидоза пищевода у пациентов старше 16 лет, которым назначена внутривенная терапия.
Микамин следует использовать только тогда, когда другие противогрибковые препараты не подходят, поскольку было показано, что микафунгин увеличивает риск рака печени у крыс.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется микамин?
Лечение Mycamine должно быть начато врачом, имеющим опыт лечения грибковых инфекций, и после ознакомления с официальными / национальными рекомендациями по использованию противогрибковых препаратов.
Микамин вводят один раз в день в виде внутривенной инфузии продолжительностью около 1 часа. Доза зависит от показания, по которому применяется препарат, веса пациента и реакции на лечение.
Пациентам, получающим лечение от инвазивного кандидоза, следует давать Микамин в течение как минимум двух недель, а затем в течение недели после исчезновения симптомов и следов грибка из крови.
Пациенты, получающие лечение от кандидоза пищевода, должны продолжать прием Микамина в течение как минимум одной недели после исчезновения симптомов.
Если Mycamine используется для предотвращения заражения Candida, лечение следует продолжать в течение одной недели после нормализации показателей крови.
Как действует Mycamine?
Активный ингредиент, содержащийся в Mycamine, микафунгин, является противогрибковым препаратом, принадлежащим к группе «эхинокандинов». Он работает, препятствуя выработке компонента клеточной стенки грибов, называемого 1,3-β-D-глюканом, который необходим для того, чтобы гриб продолжал жить и расти. Грибковые клетки, обработанные Mycamine, имеют неполные или дефектные клеточные стенки, что делает их хрупкими и неспособными к росту. Список грибов, против которых действует Mycamine, содержится в Сводке характеристик продукта (также прилагается к EPAR).
Как изучался микамин?
Эффекты микамина были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Эффективность микамина изучалась в четырех основных исследованиях, сравнивающих его с другими противогрибковыми препаратами, в частности в трех исследованиях лечения и одном исследовании профилактики.
При лечении инвазивного кандидоза Mycamine сравнивали с амфотерицином B в исследовании с участием 531 взрослого и 106 детей, включая новорожденных и недоношенных детей.
Для лечения кандидоза пищевода микамин сравнивали с флуконазолом в одном исследовании с участием 518 взрослых и с каспофунгином в другом исследовании с участием 452 взрослых. Большинство пациентов, участвовавших в этих двух исследованиях, заразились вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Во всех трех исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых лечение было успешным, исходя из улучшения симптомов и исчезновения грибка в конце лечения.
В профилактике кандидоза Mycamine сравнивали с флуконазолом у 889 взрослых и детей, которым предстоит трансплантация костного мозга. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых не развилась грибковая инфекция во время лечения или в течение следующих четырех недель.
Какие преимущества Микамин показал во время исследований?
При лечении кандидоза Микамин оказался столь же эффективным, как и препараты сравнения. В исследовании инвазивного кандидоза лечение микамином или амфотерицином B было успешным примерно у 90% пролеченных взрослых. Аналогичные результаты наблюдались у детей.
В двух исследованиях кандидоза пищевода примерно 90% пациентов, получавших микамин, флуконазол или каспофунгин, были успешными.
Микамин был более эффективным, чем флуконазол, в предотвращении грибковой инфекции у пациентов с трансплантатом костного мозга: у 80% пациентов (или 340 из 425), получавших микамин, грибковая инфекция не развивалась, по сравнению с 74% пациентов (336 из 457), получавших лечение. с флуконазолом.
Каков риск, связанный с Mycamine?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с микамином (т.е. наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100), являются лейкопения (низкий уровень лейкоцитов, тип лейкоцитов), нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов), анемия (низкий уровень эритроцитов), гипокалиемия (низкий уровень калия в крови), гипомагниемия (низкий уровень магния в крови), гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови), головная боль, флебит (воспаление вена), тошнота, рвота, диарея, боль в животе, показатели крови, указывающие на проблемы с печенью (повышенный уровень щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или билирубина), сыпь, гипертермия (лихорадка) и тремор (озноб).
Дополнительные частые побочные эффекты, наблюдаемые у детей (от 1 до 10 детей из 100), включают тромбоцитопению (низкое количество тромбоцитов), тахикардию (учащенное сердцебиение), гипертензию (повышенное кровяное давление), гипотензию (низкое кровяное давление)), гепатомегалию (увеличенное кровяное давление). печень), острая (внезапная) почечная недостаточность и повышение уровня мочевины в крови.
Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Mycamine, см. В листке-вкладыше.
Микамин не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к микафунгину или любому из других ингредиентов.
Поскольку у крыс, получавших Mycamine в течение длительного периода времени, наблюдались повреждения печени и опухоли, пациенты должны контролироваться с помощью анализов крови на предмет возможных проблем с печенью во время лечения Mycamine. При длительном повышении активности печеночных ферментов лечение следует приостановить. Микамин следует использовать только после тщательного рассмотрения рисков и преимуществ, особенно у пациентов с уже существующими проблемами с печенью. Использование Mycamine не рекомендуется пациентам с серьезными проблемами с печенью, хроническими заболеваниями печени или принимающим другие лекарства, которые могут повредить печень или ДНК.
Почему Микамин был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Mycamine больше, чем его риски для лечения инвазивного кандидоза и кандидоза пищевода, а также для предотвращения заражения Candida у пациентов, которым предстоит трансплантация аллогенных гемопоэтических стволовых клеток или у которых ожидается нейтропения в течение 10 дней или более, что указывает на то, что его следует использовать только в том случае, если другие противогрибковые препараты не подходят. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Mycamine.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Mycamine?
Компания, которая производит Mycamine, будет гарантировать, что врачи, выписывающие лекарство во всех государствах-членах, получат напоминание до того, как лекарство будет размещено на рынке, с напоминанием о том, как его безопасно применять.
Другая информация о Микамине:
25 апреля 2008 г. Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» микамина, действительное на всей территории Европейского Союза. Держателем разрешения на продажу является Astellas Pharma Europe B.V.
Чтобы просмотреть полную версию Mycamine EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2008.
Информация о Mycamine - micafungin, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)