Что такое тиманакс?
Тиманакс - это лекарство, которое содержит активное вещество агомелатин и выпускается в виде желто-оранжевых удлиненных таблеток (25 мг).
Для чего используется Тиманакс?
Тиманакс используется для лечения большой депрессии у взрослых.Глубокая депрессия - это заболевание, которое вызывает у пациента расстройства настроения, мешающие повседневной жизни. Симптомы часто включают глубокую печаль, чувство никчемности, потерю интереса к любимым занятиям, нарушения сна, чувство замедления, чувство тревоги и т. Д. изменения веса.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Тиманакс?
Рекомендуемая доза тиманакса составляет одну таблетку в день перед сном, с едой или без нее. Если через две недели симптомы не улучшаются, врач может увеличить дозу до двух таблеток, которые следует принимать перед сном. Пациентов с депрессией следует лечить не менее шести месяцев, чтобы гарантировать исчезновение симптомов.
Следует контролировать состояние печени пациента, проводя анализ крови в начале лечения, а затем примерно через 6, 12 и 24. Проверки печени также следует проводить в случае появления симптомов, которые могут указывать на возникновение проблем с печенью. Лечение следует прекратить, если анализы крови выявляют аномальные уровни ферментов печени. В этом случае анализ крови придется повторять до тех пор, пока эти уровни не вернутся к норме.
Поскольку положительный эффект тиманакса у пациентов старше 65 лет четко не продемонстрирован, у пациентов этой возрастной группы препарат следует применять с осторожностью. Его также следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми или умеренными заболеваниями почек. Лекарство нельзя применять пациентам с проблемами печени.
Как действует Thymanax?
Активное вещество в Thymanax, агомелатин, является антидепрессантом и действует двумя способами: путем стимуляции рецепторов MT1 и MT2, обычно активируемых мелатонином, и путем блокирования рецепторов 5-HT2C, обычно активируемых нейротрансмиттером 5-гидрокситриптамином (известным также Считается, что это приводит к повышению уровня дофамина и норадреналина среди нервных клеток в областях мозга, участвующих в контроле настроения. Считается, что это помогает облегчить симптомы депрессии. Тиманакс также можно использовать для нормализации фаз сна пациента.
Как был изучен Тиманакс?
Эффекты Thymanax были сначала протестированы на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Thymanax сравнивался с плацебо (пустышкой) в пяти основных краткосрочных исследованиях с участием 1893 взрослых с большой депрессией. Три исследования включали пациентов, получавших другие антидепрессанты, флуоксетин или пароксетин, в качестве «активного средства сравнения». Группы активных компараторов были включены для проверки способности исследования измерять эффективность лекарств при лечении депрессии. Основным показателем эффективности всех пяти исследований было изменение симптомов через шесть недель, измеренное по стандартной шкале для депрессии, Гамильтону. Шкала оценки депрессии (или HAM-D, шкала Гамильтона для оценки депрессии) Компания также представила результаты дополнительного исследования, в котором сравнивали Thymanax с сертралином (другим антидепрессантом).
В двух других основных исследованиях сравнивалась способность Thymanax и плацебо предотвращать возвращение симптомов у 706 пациентов с депрессией, которые ранее находились под контролем Thymanax. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых симптомы вернулись в течение 24-26 недель лечения.
Какие преимущества показал Thymanax во время исследований?
В краткосрочных исследованиях Thymanax был более эффективным, чем плацебо, в двух исследованиях, в которых не использовался активный компаратор. В трех других исследованиях, где использовался активный компаратор, не было разницы в баллах между пациентами, получавшими тиманакс, и пациентами, получавшими плацебо. Однако в двух из этих исследований не наблюдались эффекты флуоксетина или пароксетина, что затрудняло интерпретацию результатов. Дальнейшее исследование показало, что агомелатин был более эффективным, чем сертралин, с разницей в баллах по шкале HAM-D 1,68 через шесть недель.
В первом из долгосрочных исследований не было различий между Thymanax и плацебо в предотвращении возвращения симптомов в течение 26 недель лечения. Однако второе исследование показало, что симптомы вернулись у 21% пациентов, получавших тиманакс в течение 24 недель (34 из 165), по сравнению с 41% пациентов, получавших плацебо (72 из 174).
Каков риск, связанный с тиманаксом?
Наиболее частыми побочными эффектами Thymanax (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, мигрень, тошнота, диарея, запор, боль в верхней части живота (боль в животе), гипергидроз (повышенное потоотделение), боль в спине, утомляемость, повышение активности печеночных ферментов и беспокойство. Большинство побочных эффектов были легкими или умеренными и возникали в течение первых двух недель лечения. Некоторые из них могут быть связаны с депрессией пациента. Чем с самим тиманаксом. Полный список О побочных эффектах, о которых сообщалось с Thymanax, см. листок-вкладыш.
Thymanax не следует использовать у пациентов, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к агомелатину или любому из других ингредиентов. Thymanax не следует использовать у пациентов с проблемами печени, такими как цирроз (рубцевание печени) или активное заболевание печени. также не следует применять пациентам, которые принимают лекарства, замедляющие расщепление тиманакса в организме, такие как флувоксамин (другой антидепрессант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
Тиманакс также не следует применять у пожилых пациентов с деменцией.
Почему Thymanax был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что преимущества Thymanax при лечении депрессии могут быть меньше, чем у других антидепрессантов. Однако, учитывая, что это лекарство имеет новый механизм действия, ограниченное количество побочных эффектов и профиль безопасности, отличный от существующих антидепрессантов, Комитет пришел к выводу, что Thymanax может быть ценным лечением для некоторых пациентов при условии, что их функция печени часто контролируется. Поэтому CHMP решил, что преимущества Thymanax перевешивают его риски при лечении серьезных депрессивных эпизодов.
у взрослых. Комитет рекомендовал дать Thymanax разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Thymanax?
Когда Thymanax поступит в продажу, компания, которая его производит, предоставит обучающие материалы для тех, кто его пропишет. Эти материалы продемонстрируют безопасность лекарства, в частности возможное воздействие на печень и взаимодействие с другими лекарствами.
Другая информация о Тиманаксе:
19 февраля 2009 года Европейская комиссия предоставила компании Servier (Ирландия) Industries Ltd «Разрешение на продажу Thymanax», действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Thymanax, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008.
Информация о тиманакс-агомелатине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
