Что такое Extavia?
Экставиа - это порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций. Содержит 250 микрограммов (8 миллионов международных единиц, MIU) на миллилитр активного вещества интерферона бета-1b.
Лекарство похоже на Бетаферон, который уже разрешен в Европейском Союзе (ЕС) .Производитель Бетаферона считает, что научные данные, относящиеся к Бетаферону, также могут быть использованы для Экставиа.
Для чего используется Extavia?
Экставиа используется для лечения взрослых пациентов с рассеянным склерозом (РС). Рассеянный склероз - это воспалительное заболевание, поражающее центральную нервную систему и возникающее при разрушении защитной оболочки нервных клеток. Этот процесс называется «демиелинизацией».
Extavia показан для лечения:
• пациенты, которые впервые испытали признаки рассеянного склероза (демиелинизирующего явления) и чьи признаки достаточно серьезны, чтобы потребовать лечения кортикостероидами (противовоспалительными препаратами). Лекарство назначается, когда считается, что пациент находится в группе высокого риска. заболеть рассеянным склерозом. Перед тем, как назначить его, ваш врач должен исключить другие причины ваших симптомов.
• пациенты с рассеянным склерозом типа «рецидивирующе-ремиттирующий», характеризующиеся приступами (рецидивами), чередующимися с бессимптомными периодами (ремиссиями), у пациентов, у которых было по крайней мере два рецидива за последние два года;
• пациенты с вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом (тип рассеянного склероза, возникающий после ремиттирующего рассеянного склероза) с активным заболеванием.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Extavia?
Терапию Экставиа должен начинать врач, имеющий опыт лечения рассеянного склероза. Рекомендуется начинать с 62,5 мкг (четверть дозы) через день и постепенно увеличивать дозу в течение 19 дней до достижения рекомендуемой дозы 250 мкг (8 MIU), вводимой каждый день. Extavia вводится путем подкожной инъекции ( под кожей) Пациент может самостоятельно ввести лекарство после получения соответствующих инструкций. Лечение Экставиа следует прекратить, если пациент не отвечает на терапию.
Как работает Extavia?
Действующее вещество Экставиа, интерферон бета-1b, относится к группе «интерферонов». Интерфероны - это естественные вещества, вырабатываемые организмом, чтобы помочь ему справиться с атаками, такими как вирусные инфекции. Механизм действия Extavia при лечении рассеянного склероза еще не известен, однако, похоже, что интерферон бета способен регулировать иммунную систему ( естественные защитные силы организма) и, таким образом, предотвратить рецидив заболевания. Интерферон бета-1b производится методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из бактерии, в которой он является геном (ДНК). вставлен, что делает его способным производить интерферон Аналогичный интерферон бета-1b действует так же, как естественный бета интерферон.
Как изучали Extavia?
Экставиа изучалась в течение 2 лет на 338 пациентах с ремиттирующим рассеянным склерозом, которые могли ходить без посторонней помощи, сравнивая его эффективность с плацебо (лечение пустышками). Основным показателем эффективности в этом исследовании было снижение количества рецидивов.
Экставиа также была протестирована на 1657 пациентах в двух исследованиях с участием субъектов с вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом, которые могли ходить; в этих исследованиях лекарство сравнивалось с плацебо. Основным показателем эффективности была задержка прогрессирования инвалидности.
В исследовании Extavia у пациентов с единичным демиелинизирующим событием участвовало 487 пациентов, получавших Extavia или плацебо в течение двух лет. В исследовании измерялся временной интервал до появления клинически определенной формы рассеянного склероза.
Какие преимущества показал Extavia во время исследований?
У пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом Extavia был более эффективным, чем плацебо, в снижении количества рецидивов: пациенты, получавшие препарат, испытывали в среднем 0,84 рецидива в год, пациенты, получавшие плацебо, 1,27.
В одном из двух исследований, проведенных с участием пациентов с вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом, наблюдалась значительная задержка прогрессирования инвалидности (снижение риска на 31% благодаря Extavia) и увеличение времени до того момента, когда пациент находится принуждение к «использованию инвалидной коляски» (39%). Во втором исследовании не наблюдалось задержки прогрессирования инвалидности. В обоих исследованиях Extavia обнаружила снижение (на 30%) количества клинических рецидивов.
В исследовании с участием пациентов с единичным демиелинизирующим явлением было показано, что Extavia снижает риск клинически определяемого рассеянного склероза: у 28% пациентов, получавших Extavia, развился рассеянный склероз по сравнению с 45% пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с Extavia?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме Экставиа (у более чем 1 из 10 пациентов), были: симптомы гриппа, лихорадка, озноб и реакции в месте укуса (боль и воспаление). Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Extavia, см. В листовке на упаковке. Extavia не следует использовать пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) в анамнезе к естественному или рекомбинантному бета-интерферону, человеческому альбумину или любым другим веществам, входящим в состав препарат. Лечение Экставиа не следует начинать во время беременности. Пациенты, которые забеременели во время терапии, должны проконсультироваться со своим врачом. Кроме того, Экставиа не следует принимать пациентам с тяжелой депрессией и / или с суицидальными мыслями. Экставиа не показан пациентам с декомпенсированное заболевание печени (при котором печень не может нормально функционировать).
Почему была одобрена Extavia?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) счел, что преимущества Extavia для лечения пациентов с единичным демиелинизирующим событием, если это событие достаточно серьезное, чтобы потребовать лечения внутривенными кортикостероидами, для пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. и пациенты со вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом с активным заболеванием. Поэтому CHMP рекомендовал предоставить Extavia «Разрешение на продажу».
Другая информация об Extavia:
20 мая 2008 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Разрешение на сбыт продукции» для Extavia, действительное на всей территории Европейского Союза..
Полную версию EPAR для Extavia можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 4-2008
Информация об Экставиа - интерферон бета-1b, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
.jpg)
