Что такое ТРИЗЕНОКС?
ТРИСЕНОКС - это концентрат, который необходимо преобразовать в раствор для инфузий, который содержит триоксид мышьяка (1 мг / мл) в качестве активного ингредиента.
Для чего используется ТРИЗЕНОКС?
TRISENOX используется для лечения взрослых пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом - LPA (рак лейкоцитов). Это заболевание вызвано генетической «транслокацией» (обмен генами между двумя хромосомами). Мутация влияет на репродукцию лейкоцитов, которые больше не могут использовать ретиноевую кислоту (витамин A). Пациенты с APL обычно лечат ретиноидами (веществами, полученными из витамина A). TRISENOX используется, когда пациенты не ответили на лечение с ретиноидами и противоопухолевыми препаратами или в случае рецидива после этих видов лечения.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ТРИЗЕНОКС?
Лечение TRISENOX должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с острым лейкозом. ТРИСЕНОКС вводят ежедневно до тех пор, пока не будут зарегистрированы симптомы эффективности лечения (костный мозг больше не содержит лейкозных клеток). Если это улучшение не наблюдается в течение пятидесяти дней после начала лечения, прием следует приостановить. Затем через три или четыре недели первое лечение объединяют, вводя ТРИЗЕНОКС один раз в день в течение пяти дней с последующим двухдневным перерывом в течение пяти недель. ТРИЗЕНОКС вводится внутривенно (капельно в вену) в дозе 0,15 мг на килограмм массы тела для каждого типа пациента. (дети, взрослые и пожилые).
Как работает ТРИЗЕНОКС?
Активный ингредиент TRISENOX, триоксид мышьяка, - это вещество, которое уже много лет используется в медицине, в том числе для лечения лейкемии. То, как он действует на эту патологию, еще полностью не изучено.Считается, что это вещество препятствует выработке ДНК, необходимой для роста лейкозных клеток.
Как изучался ТРИЗЕНОКС?
TRISENOX изучался в двух клинических исследованиях с участием 52 пациентов с APL, которые ранее получали антрациклин (противоопухолевое лекарство) и ретиноид. Первое исследование
затронул 12 пациентов, второй - 40, и ни у одного из них ТРИЗЕНОКС не сравнивался с другими препаратами. Основным показателем эффективности в клинических испытаниях была доля пациентов, у которых была полная ремиссия, без каких-либо раковых клеток в костном мозге и восстановления уровней тромбоцитов и лейкоцитов.
Какие преимущества показал ТРИЗЕНОКС во время исследований?
Глядя на результаты двух объединенных исследований, 45 (87%) из 52 пациентов показали полную ремиссию, достигнутую в среднем через 57 дней.
Каков риск, связанный с ТРИЗЕНОКСОМ?
Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются нейтропения (недостаток лейкоцитов), тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов), гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), гипокалиемия (недостаток калия в крови), парестезия (покалывание и покалывание), боль при плеврите (боль в груди), одышка (затрудненное дыхание), боль в костях, артралгия (боль в суставах), гипертермия (лихорадка), утомляемость, удлинение интервалов QT на электрокардиограмме (нерегулярное сердцебиение) и увеличение уровни аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы (ферментов печени). Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с TRISENOX, см. На листке-вкладыше. TRISENOX нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к триоксиду мышьяка или к любым другим веществам. Поскольку триоксид мышьяка может повредить сердце Пациенты, которым вводят ТРИЗЕНОКС, должны находиться под пристальным наблюдением и должны пройти электрокардиограмму до и во время лечения.
Почему был одобрен ТРИЗЕНОКС?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) посчитал, что преимущества ТРИЗЕНОКСА перевешивают его риски для индукции и закрепления ремиссии у взрослых пациентов с рецидивирующим / рефрактерным острым промиелоцитарным лейкозом (PLA), характеризующимся наличием транслокации t (15; 17). ) и / или ген PML / RAR-альфа. Предыдущее лечение должно включать ретиноиды и химиотерапию.
Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу TRISENOX. TRISENOX был авторизован при «исключительных обстоятельствах». Это означает, что, поскольку заболевание, которое лечат этим препаратом, встречается редко, получить полную информацию о TRISENOX не удалось. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) ежегодно рассматривает новую доступную информацию и, при необходимости, обновляет это резюме.
Какая информация еще ожидается по TRISENOX?
Фармацевтическая компания TRISENOX завершит исследования по использованию Trisenox у пациентов с раком печени и использованию этого лекарства вместе с ретиноидами и химиотерапией при лечении APL.
Другая информация о ТРИЗЕНОКС
5.3.2002 Европейская Комиссия выдала «разрешение на продажу» TRISENOX, действительное на всей территории Европейского Союза. Разрешение было продлено 05.03.2007. Держателем разрешения на продажу является компания Cephalon Europe.
Чтобы просмотреть полную версию TRISENOX EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: июль 2007 г.
Информация о TRISENOX - триоксиде мышьяка, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
