Тукселла - Ритуксимаб

Что такое Тукселла - Ритуксимаб и для чего он применяется?

Tuxella - это лекарство, используемое у взрослых для лечения рака крови и воспалительных состояний, описанных ниже:

• фолликулярная лимфома и диффузная крупноклеточная неходжкинская лимфома (две формы неходжкинской лимфомы, рак крови);
• хронический лимфолейкоз (ХЛЛ, другой рак крови, поражающий лейкоциты);
• гранулематоз с полиангиитом (GPA или гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит (MPA), которые представляют собой воспалительные состояния кровеносных сосудов.

В зависимости от состояния, которое необходимо лечить, Tuxella можно назначать в сочетании с химиотерапией (другими противораковыми лекарствами) или лекарствами, используемыми при воспалительных заболеваниях (кортикостероиды).

Тукселла содержит активное вещество ритуксимаб. Тукселла - это «биоподобное лекарство». Это означает, что он очень похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже разрешено в Европейском союзе (ЕС). Эталонным лекарством от Tuxella является MabThera. Для получения дополнительной информации о биоподобных препаратах см. Вопросы и ответы, нажав здесь.

Как применяется тукселла - Ритуксимаб?

Tuxella можно получить только по рецепту. Он доступен в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии (капельного введения) в вену. Перед каждой инфузией пациенту следует давать антигистаминное средство (для предотвращения аллергических реакций) и жаропонижающее (жаропонижающее лекарство). Tuxella следует вводить под тщательным наблюдением опытного медицинского работника и в месте, где имеется легкодоступное реанимационное оборудование.

Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.

Как действует Тукселла - Ритуксимаб?

Активное вещество тукселлы, ритуксимаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и присоединения к белку под названием CD20, находящемуся на поверхности В-клеток (типы белых кровяных телец). Когда ритуксимаб связывается с CD20, он вызывает гибель В-клеток, благоприятствуя лимфоме и ХЛЛ, где В-клетки становятся злокачественными. В случае GPA и MPA разрушение В-клеток снижает выработку антител, которые, как считается, играют роль в атаке кровеносных сосудов и вызывают воспаление.

Какую пользу показал тукселла - ритуксимаб в ходе исследований?

Лабораторные исследования, сравнивавшие Tuxella и MabThera, показали, что активный ингредиент Tuxella очень похож на MabThera с точки зрения структуры, чистоты и биологической активности. Некоторые исследования также показали, что прием Tuxella производит уровни активного вещества в организме, аналогичные уровням MabThera.

Кроме того, Tuxella сравнивали с Мабтерой, вводимой в вену, в одном основном исследовании с участием 372 пациентов с активным ревматоидным артритом (воспалительным заболеванием). Исследование показало, что Tuxella и MabThera оказали сравнимое влияние на симптомы артрита: через 24 недели процент пациентов с улучшением симптомов на 20% (так называемый ACR20) составил 74% (114 из 155 пациентов). С Tuxella и 73% ( 43 из 59 пациентов) с Мабтерой.

Дополнительные доказательства были получены в ходе поддерживающих исследований, в том числе одного с участием 121 пациента с запущенной фолликулярной лимфомой, в котором добавление тукселлы к химиотерапевтическим препаратам было не менее эффективным, чем добавление Ритуксана, американской версии Мабтеры. В этом исследовании улучшения наблюдались у 96% (67 из 70 пациентов) с Tuxella и у 90% (63 из 70 пациентов) с Rituxan.

Поскольку тукселла является биоподобным лекарством, исследования эффективности и безопасности ритуксимаба, проведенные с Мабтерой, не требуют повторения для лечения тукселлы.

Какие риски связаны с Tuxella - Rituximab?

Наиболее частыми побочными эффектами ритуксимаба являются реакции, связанные с инфузией (такие как лихорадка, озноб и тремор), которые возникают у большинства онкологических больных и более чем у 1 из 10 пациентов с ГПА или МПА во время первой инфузии. Риск Количество этих реакций уменьшается при последующих инфузиях. Наиболее частыми серьезными побочными эффектами являются реакции на инфузию, инфекции и, у онкологических больных, проблемы с сердцем. Другие серьезные побочные эффекты включают реактивацию гепатита B (рецидив «вирусной инфекции печени», ранее активный гепатит B. ) и редкой серьезной инфекции головного мозга, известной как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Tuxella, см. В листовке на упаковке.

Tuxella нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ритуксимабу, белкам мыши или любым другим ингредиентам. Его также не следует применять пациентам с тяжелой инфекцией или сильно ослабленной иммунной системой. Даже пациенты с GPA или MPA не должны принимать Tuxella, если у них серьезные проблемы с сердцем.

Почему одобрен Тукселла - Ритуксимаб?

Европейское агентство по лекарственным средствам решило, что в соответствии с требованиями ЕС к биоподобным лекарствам Tuxella имеет очень похожую структуру, чистоту и биологическую активность с MabThera и распределяется в организме таким же образом. Кроме того, было проведено исследование, в котором сравнивали Tuxella с Мабтера у пациентов с ревматоидным артритом (что может способствовать ее применению при других воспалительных заболеваниях, таких как GPA и MPA) показала, что эти два лекарства имеют схожую эффективность, а исследование поддерживающей фолликулярной лимфомы показало их эффективность при раке. Следовательно, все эти данные были сочтены достаточными, чтобы сделать вывод о том, что Tuxella будет вести себя так же, как MabThera, с точки зрения эффективности в утвержденных показаниях. Таким образом, Агентство посчитало, что, как и в случае с Мабтерой, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовало предоставить разрешение на продажу Tuxella.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Tuxella - Rituximab?

Компания, которая продает Tuxella, предоставит врачам и пациентам, использующим лекарство от нераковых состояний, материалы, включая информацию о необходимости введения лекарства при наличии реанимационного оборудования и о риске инфекции, включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию. Пациентам также следует выдать карточку с предупреждением, которую они всегда должны иметь при себе, с инструкцией о том, что им следует немедленно связаться со своим врачом, если у них возникнут какие-либо из перечисленных симптомов инфекции.

Врачи, прописывающие Tuxella от рака, получат материал, напоминающий им о необходимости использовать лекарство только вливанием в вену.

Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Tuxella, также указаны в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.

Другая информация о тукселле - ритуксимабе

Полную версию EPAR Тукселлы можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии тукселлы прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Информация о Tuxella - Rituximab, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».