Что такое Ксультофи и для чего он применяется - инсулин деглудек, лираглутид?
Xultophy - это лекарство, показанное для лечения диабета типа 2. Он используется в сочетании с противодиабетическими лекарствами, принимаемыми внутрь, взрослым пациентам, у которых уровень глюкозы (сахара) в крови недостаточно контролируется этими лекарствами отдельно или в сочетании с инсулином. Активными веществами Xultophy являются инсулин деглудек и лираглутид.
Как применяется Ксультофи - инсулин деглудек, лираглутид?
Xultophy доступен в виде одноразовых предварительно заполненных ручек и может быть получен только по рецепту. Его вводят путем инъекции под кожу бедра, плеча или брюшной стенки. Рекомендуется менять место инъекции при каждом введении, чтобы избежать изменений кожи (включая утолщение), которые могут снизить действие лекарства по сравнению с ожидаемым. Инъекция Xultophy может быть сделана самим пациентом при условии, что он получил соответствующие инструкции. Xultophy вводится один раз в день, предпочтительно в одно и то же время. Доза подбирается индивидуально для каждого пациента. Чтобы найти минимальную эффективную дозировку, она должна быть регулярно контролируется уровень глюкозы в крови пациента См. дополнительную информацию в листовке на упаковке.
Как действует Ксультофи - инсулин деглудек, лираглутид?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или не может эффективно использовать инсулин. Один из активных ингредиентов Xultophy, инсулин деглудек, представляет собой заменяющий инсулин, который имеет те же механизмы действия, что и естественный инсулин, и способствует проникновению глюкозы в клетки крови. Контролируя уровень глюкозы в крови, он снижает уровень глюкозы в крови. Уровни. Симптомы и осложнения диабета. Инсулин деглудек лишь немного отличается от человеческого инсулина тем, что после инъекции он всасывается организмом медленнее и более регулярно и имеет более длительную продолжительность действия. Другой активный ингредиент, присутствующий в Xultophy, лираглутид является «инкретин-миметиком». Это означает, что он действует так же, как инкретин, гормон, вырабатываемый в кишечнике, вызывая повышение уровня инсулина, выделяемого поджелудочной железой в ответ на прием пищи. Таким образом, он помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Инсулин degludec и лираглутид в Xultophy производятся методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: они производятся бактериями, которые получили ген (ДНК), который позволяет им производить активное вещество.
Какую пользу показал Ксультофи - инсулин деглудек, лираглутид в ходе исследований?
В двух основных исследованиях с участием 2076 пациентов с диабетом 2 типа было показано, что прием Xultophy один раз в день эффективен в контроле уровня глюкозы в крови. В обоих исследованиях основным показателем эффективности было изменение после 6 месяцев лечения, концентрация в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что указывает на эффективность контроля уровня глюкозы в крови.
- Первое исследование было проведено у 1663 пациентов с диабетом, недостаточно контролируемым с помощью противодиабетических препаратов метформина или метформина и пиоглитазона, принимаемых внутрь: добавление Xultophy к терапии сравнивалось с добавлением любого из его активных ингредиентов, инсулина деглудек или лираглутида. Средний уровень HbA1c, который первоначально составлял 8,3%, снизился до 6,4% после 26 недель лечения Xultophy по сравнению с 6,9% и 7,0% в группах инсулина деглудек и инсулина деглудек, соответственно.
- Во втором исследовании участвовали 413 пациентов, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался должным образом с помощью комбинации инсулина и метформина, независимо от того, принимали ли они другие противодиабетические препараты или нет. Терапию ксультофией и метформином сравнивали с лечением инсулином деглудек и метформином. Средний уровень HbA1c, который изначально составлял 8,7% в группе Xultophy, упал до 6,9% после 26 недель лечения. В группе сравнения он снизился с 8,8% до 8,0%.
У большинства субъектов, получавших Xultophy в этих исследованиях, можно было контролировать уровень глюкозы в крови (т.е. были достигнуты целевые уровни HbA1c ниже 7,0%), и во многих случаях уровень HbA1c был достигнут менее 6,5%.В исследованиях также изучались другие эффекты терапии, в том числе влияние на массу тела; последнее в целом оставалось стабильным или несколько снижалось у пациентов, получавших Xultophy, в то время как оно имело тенденцию к увеличению у пациентов, получавших инсулин деглудек, и к снижению у пациентов, получавших лираглутид. .
Каков риск, связанный с Ксультофией - инсулином деглудек, лираглутидом?
Наиболее частым побочным эффектом Xultophy (которым может быть более 1 из 10 человек) является гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови). Также наблюдались побочные эффекты, влияющие на пищеварительную систему, которые могут возникать у 1 из 10 человек и включают тошноту, диарею, рвоту, запор, диспепсию (расстройство желудка), гастрит (воспаление желудка), боль в животе (боль в животе)). , метеоризм, гастроэзофагеальный рефлюкс (подъем желудочного сока по направлению ко рту) и вздутие (вздутие) живота. Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщается с Xultophy, см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Ксультофи - инсулин деглудек, лираглутид?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Xultophy превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет отметил, что комбинация этого лекарства с другими лекарствами от диабета позволяет получить лучший контроль уровня глюкозы в крови с меньшим риском увеличения веса по сравнению с добавлением одного инсулина деглудек, несмотря на более высокий риск нежелательных эффектов, влияющих на пищеварительную систему.Лираглутид сам по себе, Xultophy был связан с большим снижением HbA1c и меньшее снижение массы тела. Наличие альтернативной терапии считалось важным для адаптации лечения к индивидуальным потребностям.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ксультофи - инсулина деглудек, лираглутида?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Xultophy. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Xultophy, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, занимающаяся продажей Xultophy, предоставит медицинским работникам образовательные материалы, объясняющие, как безопасно использовать лекарство, чтобы снизить риск ошибок при приеме лекарств. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Другая информация о Ксультофи - инсулин деглудек, лираглутид
18 сентября 2014 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» на ксультофий, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии ксультофией прочтите листок-вкладыш (прилагаемый к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 09-2014.
Информация о Ксультофи - инсулине деглудек, лираглутид, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
