Активные ингредиенты: клиндамицин.
Зиндаклин? 1% гель
Почему используется Зиндаклин? Для чего это?
Зиндаклин используется для лечения акне легкой и средней степени тяжести (прыщей). Зиндаклин содержит антибиотик (клиндамицин), который уменьшает количество бактерий, предотвращает закупоривание пор кожи и образование новых прыщей. Зиндаклин также может помочь уменьшить покраснение прыщей.
После того, как вы начнете использовать Zindaclin, пройдет некоторое время, прежде чем вы заметите улучшение состояния ваших прыщей.
Что такое прыщи?
Акне - чрезвычайно распространенное заболевание кожи, в основном в подростковом возрасте, но не только на этом этапе жизни. В подростковом возрасте железы на коже производят лишний жир в ответ на количество половых гормонов в организме, и это вызывает закупоривание пор, что приводит к образованию черных точек. Когда это происходит, поры заполняются бактериями. Химические вещества, производимые этими бактериями, проникают в более глубокие слои кожи и образуют красные прыщики, заполненные гноем.
Противопоказания Когда нельзя применять Зиндаклин
Не используйте Zindaclin
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу клиндамицина фосфата или к любому из содержащихся в нем ингредиентов (см. Раздел 6)
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на линкомицин, другой тип антибиотика.
Аллергическая реакция может включать сыпь, покраснение, зуд, отек или затрудненное дыхание.
Зиндаклин не следует применять детям младше 12 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Зиндаклина
Будьте особенно осторожны с Зиндаклином
- Перед использованием Zindaclin проконсультируйтесь с врачом, если вы страдаете от состояния, известного как воспалительное заболевание кишечника (например, колита или болезни Крона), или если у вас диарея при приеме антибиотиков. Если у вас диарея при использовании Zindaclin, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом. немедленно.
- Если вы принимаете другие антибиотики, перед применением Zindaclin проконсультируйтесь с врачом.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Зиндаклина?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, купленные без рецепта.
Возможно взаимодействие с другими антибиотиками, такими как эритромицин, метронидазол и аминогликозиды.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Перед применением любого лекарства посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Сообщите своему врачу, если вы беременны, думаете, что беременны или пытаетесь забеременеть, прежде чем использовать Zindaclin.
Клиндамицин может проникать в грудное молоко, даже если он используется только на коже, поэтому вам следует избегать грудного вскармливания при использовании Zindaclin.
Важная информация о некоторых ингредиентах Зиндаклина
Продукт содержит:
- Около 20% этанола. В каждом грамме содержится примерно 0,2 г алкоголя.
- Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Доза, способ и время приема Как применять Зиндаклин: Дозировка
Зиндаклин нельзя принимать внутрь. Это только для кожного применения.
Всегда используйте Zindaclin, как посоветовал ваш врач. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Вы должны использовать Zindaclin один раз в день. Вымойтесь, как обычно, хорошо промойте и промокните кожу насухо. Нанесите небольшую порцию геля тонким слоем на всю область, где обычно бывают прыщики.
- Важно закрыть тюбик крышкой после использования Zindaclin.
Не надо
- Нанесите Зиндаклин на участки, где обычно нет прыщей.
- используя Zindaclin в попытке предотвратить прыщи, это не работает
- нанесите Zindaclin на отдельные прыщи
- нанесите толстый слой Zindaclin, так как это не избавит от прыщей так быстро
- накройте Zindaclin тканью (например, повязками и пластырями), так как это может увеличить риск раздражения.
При нанесении Zindaclin будьте осторожны, чтобы не попадать в глаза, внутреннюю часть носа или рот.Если вы случайно нанесли гель на эти участки, немедленно смойте их большим количеством воды.
Для успешного лечения акне может потребоваться несколько месяцев. Вы можете не увидеть никакого эффекта от лечения в течение нескольких недель. После этого вы заметите постепенное и окончательное улучшение, хотя максимальный эффект может быть получен через много месяцев. Обычно врач проверяет после 6 или 8 недель лечения. Зиндаклин следует использовать в течение 12 недель. Возможно, вам потребуется использовать более одной тюбика зиндаклина во время каждого курса лечения. Используйте Зиндаклин столько, сколько назначил вам врач.
Старайтесь не прикасаться к прыщам и не сдавливать их, так как это может ухудшить состояние прыщей и даже вызвать образование рубцов.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Зиндаклина
Если вы приняли больше Зиндаклина, чем предусмотрено
Не волнуйтесь, просто промойте обработанный участок большим количеством воды. Если вас это беспокоит, обратитесь к врачу или в местную больницу.
Если вы забыли использовать Зиндаклин
Используйте его, как только вспомните, а затем продолжайте использовать в соответствии с предписаниями врача. Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого продукта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Зиндаклина
Как и все лекарства, Зиндаклин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Часто (менее 1 из 10, но более 1 из 100 человек)
Сухая кожа
Покраснение кожи
Жжение кожи
Раздражение вокруг глаз
Ухудшение прыщей
Зудящая кожа
Нечасто (менее 1 из 100, но более 1 из 1000 человек)
Кожная боль
Чешуйчатая сыпь
Вы можете облегчить эти побочные эффекты, нанеся на пораженный участок нежирный увлажняющий крем.
Когда клиндамицин (активный ингредиент зиндаклина) вводится перорально или путем инъекции, известно, что он вызывает воспаление кишечника, что приводит к диарее с кровью и слизью. Эта реакция крайне редко возникает при нанесении клиндамицина на кожу.
В любом случае, если у вас диарея с кровью и слизью, прекратите прием Зиндаклина и немедленно обратитесь к врачу.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Зиндаклин не требует особых условий хранения.
Не используйте Zindaclin по истечении срока годности, указанного на тубе и коробке после аббревиатуры EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать неиспользованные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Зиндаклин
Название лекарства - Зиндаклин 1% гель.
Зиндаклин содержит активное вещество клиндамицина фосфат. Каждый грамм геля содержит 10 мг клиндамицина (1% масс.), Что эквивалентно 11,88 мг фосфата клиндамицина. Зиндаклин также содержит пропиленгликоль, очищенную воду, этанол, ацетат цинка, гидроксиэтилцеллюлозу и гидроксид натрия.
Описание того, как выглядит Зиндаклин, и что содержится в упаковке.
Зиндаклин - полупрозрачный гель белого цвета.
Зиндаклин расфасован в ламинированные тубы по 15 г, 30 г, 60 г с защитной пленкой и завинчивающейся крышкой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЦИНДАКЛИН 1% ГЕЛЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 г геля содержит 10 мг клиндамицина (1% масс.), Что соответствует 11,88 мг фосфата клиндамицина.
ЦИНДАКЛИН 1% ГЕЛЬ содержит пропиленгликоль (40% по массе).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гель
Полупрозрачный белый гель.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ЦИНДАКЛИН показан для лечения обыкновенных угрей легкой и средней степени тяжести.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и подростки
Наносите ЗИНДАКЛИН тонким слоем один раз в день на пораженный участок. Рекомендуется проверять реакцию пациента через 6-8 недель лечения. Однако продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.
Дети
ЦИНДАКЛИН не назначают детям младше 12 лет.
Кожное использование.
04.3 Противопоказания
ЗИНДАКЛИН противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу клиндамицину или к любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственном средстве. Хотя перекрестная чувствительность к линкомицину не была продемонстрирована, не рекомендуется назначать ЗИНДАКЛИН пациентам, которые испытали «гиперчувствительность к линкомицину».
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Пероральное и парентеральное введение клиндамицина, как и большинства антибиотиков, было связано с началом тяжелого псевдомембранозного колита. Местное применение клиндамицина было связано только в очень редких случаях с псевдомембранозным колитом; однако при появлении диареи прием препарата следует немедленно прекратить.
Исследования показали, что основной причиной антибиотико-зависимого колита является токсин, вырабатываемый Clostridium difficile. Колит обычно характеризуется тяжелой и стойкой диареей и спазмами в животе. В случае возникновения колита, связанного с антибиотиками, вы должны немедленно приступить к диагностическим исследованиям и назначению соответствующей терапии (например, прекращение приема ЗИНДАКЛИНА и, при необходимости, лечение антибиотиками ванкомицином или метронидазолом).
Ответ может появиться через 4-6 недель.
Хотя риск системной абсорбции после приема ЗИНДАКЛИНА невелик, возможное возникновение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта все же необходимо оценивать при назначении лечения пациентам с анамнезом антибиотикозависимого колита, энтерита, колита, язвенного заболевания или Болезнь Крона.
Продолжительное использование клиндамицина может привести к развитию резистентности и / или вызвать рост нечувствительных бактерий или грибков, хотя это бывает редко.
Возможна перекрестная резистентность с другими антибиотиками, такими как линкомицин и эритромицин (см. Раздел 4.5).
Избегайте попадания в глаза или на слизистые оболочки носа и рта. При случайном попадании в глаза или на слизистые оболочки промыть пораженный участок большим количеством пресной воды.
ЦИНДАКЛИН 1% Гель содержит пропиленгликоль. Может вызвать раздражение кожи.
Использование окклюзионной повязки может увеличить раздражающий потенциал ЗИНДАКЛИНА.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования in vitro показали антагонизм между эритромицином и клиндамицином, синергизм с метронидазолом, а также антагонистические и синергетические эффекты с аминогликозидами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Нет клинических данных о кожном применении клиндамицина во время беременности. Некоторые данные, относящиеся к ограниченному числу случаев использования клиндамицина во время беременности другими путями, не указывают на неблагоприятное воздействие на беременность или на здоровье плода / новорожденного. Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или послеродовое развитие. Однако беременным следует назначать лекарство с осторожностью.
Сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального или парентерального введения. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после приема ЗИНДАКЛИНА. В целом, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время приема любого лекарства, поскольку многие из них выделяются с грудным молоком.
Поэтому рекомендуется тщательно оценивать соотношение польза / риск при применении во время беременности или кормления грудью.Нельзя исключить явления сенсибилизации и диареи у кормящих детей.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
Около 10% пациентов могут испытывать побочные реакции. Эти реакции характерны для раздражающего дерматита. Заболеваемость может увеличиться, если используется слишком много геля. В случае раздражения может помочь использование увлажняющего продукта.
В таблице ниже перечислены все побочные реакции, наблюдаемые при применении ЗИНДАКЛИНА в клинических исследованиях. Они перечислены по частоте в порядке убывания.
Хотя во время клинических испытаний ЗИНДАКЛИНА не было зарегистрировано случаев тяжелой диареи или псевдомембранозного колита, а количество клиндамицина, всасываемого через кожу, минимально, сообщалось об очень редких случаях псевдомембранозного колита, связанного с использованием других продуктов для местного применения. теоретический риск развития псевдомембранозного колита после применения ZINDACLIN (см. раздел 4.4).
04.9 Передозировка
При нормальном использовании передозировки не ожидается. Частота побочных реакций, типичных для раздражающего дерматита, увеличивается при применении чрезмерного количества ZINDACLIN. В этих случаях может быть полезно использовать подходящий увлажняющий крем.При последующих применениях следует нанести тонкую пленку ЦИНДАКЛИНА в соответствии с инструкциями по дозировке (см. Раздел 4.2).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противомикробные средства для лечения акне.
Код УВД: D10A F01
ЗИНДАКЛИН содержит фосфат клиндамицина, который превращается в активный ингредиент клиндамицин в коже путем гидролиза. Клиндамицин - линкозамидный антибиотик, который в основном обладает «бактериостатической активностью против грамположительных аэробов и» широкого спектра анаэробных бактерий.
При кожном введении клиндамицина фосфата клиндамицин обнаруживается в образцах комедонов в концентрациях, достаточных для проявления активности против большинства штаммов Propionibacterium (P. acnes). Таким образом, он снижает количество поверхностных и фолликулярных P.acnes, один из этиологических факторов заболевания.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение клиндамицина на коже может привести к развитию резистентности.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Состав ZINDACLIN приводит к снижению системной абсорбции клиндамицина. Исследование in vitro с применением ZINDACLIN на здоровой коже человека показало, что in vitro абсорбция меченного радиоактивным изотопом клиндамицина фосфата из состава ZINDACLIN составляет менее 5% от примененной дозы.
Когда ЗИНДАКЛИН наносится кожно пациентам с акне в дозировке 8 г в день в течение 5 дней, что значительно превышает максимальную ожидаемую клиническую дозу, измеренные уровни клиндамицина в плазме были очень низкими (в среднем менее 2 нг / мл).
Клиндамицинфосфат метаболизируется до исходного лекарственного средства в коже, а сам клиндамицин метаболизируется главным образом в печени посредством N-деметилирования, сульфоксидации и гидролиза и в основном выводится с желчью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные для клиндамицина указывают на отсутствие риска для человека, основанные на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности или репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль
Дистиллированная вода
Этанол 96%
Дигидрат ацетата цинка
Гидроксиэтилцеллюлоза
Гидроксид натрия 30% (мас. / Мас.)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ЦИНДАКЛИН расфасован в тубы по 15 г, 30 г или 60 г с внутренней подкладкой из полиэтилена высокой плотности и крышкой, защищенной пленкой. Трубка снабжена винтовой крышкой из непрозрачного полипропилена белого цвета.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЦИНДАКЛИН 1% гель 15 г AIC n. 036862011 / М
ЦИНДАКЛИН 1% гель 30 г AIC n. 036862023 / М
ЦИНДАКЛИН 1% гель 60 г AIC n. 036862035 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Август 2006 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2011 г.
-cause-e-rimedi.jpg)
