Активные ингредиенты: Трипторелин.
ДЕКАПЕПТИЛ 0,1 мг / мл Порошок и растворитель для раствора для инъекций
Пакеты-вкладыши декапептила доступны для упаковок следующих размеров:- ДЕКАПЕПТИЛ 0,1 мг / мл Порошок и растворитель для раствора для инъекций
- ДЕКАПЕПТИЛ 3,75 мг / 2 мл порошок и растворитель для пролонгированного высвобождения суспензии для инъекций
- Декапептил 11,25 мг / 2 мл порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Почему используется декапептил? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Эндокринная терапия, аналог гонадотропинов, высвобождающих гормон.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение бесплодия у женщин в сочетании с гонадотропинами в протоколах индукции овуляции, в контексте экстракорпорального оплодотворения с последующим переносом эмбриона (F.I.V.E.T.) и другими методами вспомогательного оплодотворения.
Противопоказания Когда нельзя применять декапептил
Повышенная чувствительность к ГнРГ, его аналогам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства (см. 4.8). Беременность и кормление грудью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Декапептила
Использование агонистов GnRH может вызвать снижение минеральной плотности костей.
Особую осторожность следует проявлять в случае пациентов с дополнительными факторами риска остеопороза (например,хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, снижающими минеральную плотность костей, такими как противосудорожные препараты или котикоиды, семейный анамнез остеопороза, недоедание)
Перед назначением трипторелина требуется проверка небеременного статуса пациентки.
В редких случаях лечение агонистами ГнРГ может выявить наличие неизвестной ранее существовавшей аденомы гонадотропных клеток гипофиза. У этих пациентов может развиться апоплексия гипофиза, характеризующаяся внезапной головной болью, рвотой, нарушением зрения и офтальмоплегией.
Имеются сообщения об изменениях настроения, включая депрессию, которая может быть серьезной, у пациентов, принимающих декапептил. Если вы принимаете декапептил и у вас развивается депрессивное настроение, сообщите об этом своему врачу. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии. С известной депрессией.
Андрогенная депривация может удлинить интервал QT.
У пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе или с факторами риска удлинения интервала QT, а также у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличивать интервал QT (см. Раздел «Взаимодействия»), перед началом лечения декапептилом 0,1 мг врачи должны оценить соотношение польза и риск. включая возможность Torsade de Pointes.
Женщины
Снижение минеральной плотности костей
Использование агонистов ГнРГ может вызвать в среднем снижение минеральной плотности костной ткани на 1% в месяц в течение 6-месячного периода лечения. Снижение минеральной плотности костной ткани на каждые 10% увеличивает риск переломов в 2–3 раза.
Имеющиеся в настоящее время данные позволяют предположить, что восстановление плотности костной ткани у большинства женщин происходит после прекращения терапии.
Нет конкретных данных для пациентов с подтвержденным остеопорозом или с факторами риска остеопороза (например, хроническое злоупотребление алкоголем, курильщики, длительная терапия препаратами, снижающими минеральную плотность костей, такими как противосудорожные препараты или кортикоиды, семейный анамнез остеопороза, недоедание, например нервная анорексия) Поскольку снижение минеральной плотности костной ткани, вероятно, будет более вредным для этих пациентов, лечение трипторелином следует рассматривать в индивидуальном порядке и начинать после очень тщательной оценки только в том случае, если польза от лечения перевешивает риски. считается, чтобы противодействовать потере минеральной плотности костей.
Женское бесплодие
Перед назначением трипторелина 0,1 мг требуется проверка небеременного статуса пациентки.
Стимуляция фолликулов, вызванная использованием аналогов GnRH и гонадотропинов, может быть значительно усилена у меньшинства предрасположенных пациентов, особенно в случае синдрома поликистозных яичников.
Ответ яичников на комбинацию декапептила и гонадотропина может варьироваться, даже при одинаковой дозировке, от одного пациента к другому и, в некоторых случаях, от одного цикла к другому у одного и того же пациента.
Овуляцию необходимо тщательно контролировать с помощью регулярных клинических и биологических проверок: ультразвуковых исследований и оценки эстрогенов в плазме.
Как и в случае с другими аналогами ГнРГ, были сообщения о синдроме гиперстимуляции яичников (СГЯ), связанном с использованием трипторелина в сочетании с гонадотропинами.
В случае гиперреагирования яичников, который может возникнуть у предрасположенных пациентов, или в случае поликистозной болезни яичников, рекомендуется прекратить введение гонадотропинов, а прием Декапептила 0,1 мг продолжить в течение нескольких дней, чтобы избежать возможный спонтанный выброс ЛГ.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие декапептила
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трипторелина с другими препаратами, влияющими на секрецию гонадотропинов гипофизом, и рекомендуется контролировать гормональный статус пациента.
Поскольку лечение андрогенной депривации может удлинять интервал QT, следует внимательно рассмотреть возможность одновременного применения Декапептила 0,1 мг с лекарственными средствами, которые, как известно, удлиняют интервал QT, или с лекарственными средствами, способными вызывать торсад де Пуэнт, такими как антиаритмические лекарственные препараты. Класс IA (например, хинидин , дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, нейролептики и т. д. (см. раздел «Меры предосторожности при использовании»).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Беременность
Трипторелин не следует использовать во время беременности, так как одновременное применение агонистов ГнРГ связано с теоретическим риском аборта или аномалий развития плода. Перед началом лечения женщин детородного возраста следует тщательно обследовать, чтобы исключить беременность. Во время беременности следует использовать негормональные методы контрацепции. терапия до возвращения менструального цикла.
Прежде чем использовать трипторелин для лечения бесплодия, необходимо исключить беременность. При использовании трипторелина в этом случае нет клинических доказательств причинно-следственной связи между трипторелином и любыми последующими отклонениями в развитии ооцитов, во время беременности или в результате беременность.
Время кормления
Трипторелин не следует применять в период грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Учитывая фармакологический профиль трипторелина, трипторелин, скорее всего, не окажет или окажет незначительное влияние на способность пациента управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Дозировка и способ применения Как применять Декапептил: Дозировка
Строго следуйте предписаниям врача.
Краткий протокол: вводите 1 флакон декапептила 0,1 мг в день подкожно, начиная со второго дня менструального цикла (совпадающего с началом стимуляции яичников) до дня перед введением ХГЧ, в среднем в течение 10-12 дней.
Длинный протокол: вводить 1 флакон декапептила 0,1 мг в день подкожно, начиная со второго дня менструального цикла. После того, как будет достигнута десенсибилизация гипофиза (концентрация эстрогена в плазме ниже 50 пг / мл обычно примерно на 15-й день лечения), начните стимуляцию гонадотропинами одновременно с декапептилом 0,1 мг до дня перед введением ХГЧ.
Препарат вводят подкожно после приготовления для немедленного приема.
Вытяните шприцем содержимое флакона и переложите всю жидкость из флакона во флакон. Осторожно встряхните флакон, не переворачивая его вверх дном, чтобы раствор стал однородным. Немедленно приступайте к инъекции.
Примечание: Важно, чтобы инъекция проводилась в строгом соответствии с инструкцией по применению.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много декапептила
О побочных реакциях вследствие передозировки не сообщалось. В случае случайного приема дозы, превышающей рекомендованную, без промедления обратитесь к врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты декапептила
Сообщалось об увеличении количества лимфоцитов у пациентов, получающих аналоги ГнРГ.
Опыт клинических исследований
Взрослое население, принявшее участие в клинических исследованиях и получавшее препарат с немедленным высвобождением трипторелина, включало 127 мужчин с раком простаты, которых лечили ежедневно в течение 3 месяцев, и примерно 1000 женщин, подвергшихся процедурам экстракорпорального оплодотворения. Также был включен подробный опыт безопасности, полученный в ходе клинических испытаний, проведенных на мужчинах и женщинах с препаратами трипторелина 3,75 мг и 11,25 мг.
Общий анализ безопасности клинических испытаний включал побочные реакции, связанные с классом лекарств, в результате гипогонадотропного гипогонадизма или, иногда, начальной гипофизарно-гонадной стимуляции.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10) - часто (≥1 / 100-
Общая переносимость у взрослых
Очень распространенный: Приливы от легкой до сильной, которые обычно не требуют прекращения терапии. Часто: психические расстройства (перепады настроения, депрессия) *.
Нечасто: психические расстройства (изменение настроения, депрессия) **
Неизвестный: Продление интервала QT (см. Разделы «Меры предосторожности при использовании» и «Взаимодействие»).
* Долгосрочное использование. Эта частота основана на частоте эффекта класса, общего для всех агонистов ГнРГ.
** Кратковременное использование. Эта частота основана на частоте эффекта класса, общего для всех агонистов ГнРГ.
Общая переносимость у женщин
Очень часто в начале лечения: при лечении бесплодия трипторелин, используемый в комбинации с гонадотропинами, может вызвать синдром гиперстимуляции яичников. Могут возникать гипертрофия яичников, одышка, боль в области таза и / или живота.
Очень часто в начале лечения трипторелином ежемесячно и ежеквартально.: Генитальное кровотечение, включая меноррагию или метроррагию, может возникнуть в течение месяца после первой инъекции.
Очень часто во время лечения трипторелином в ежемесячных и ежеквартальных составах: Эти побочные реакции демонстрируют серию гипоэстрогенных явлений, связанных с гипофизарно-яичниковой блокадой, таких как нарушения сна, головная боль, изменение настроения, вульвовагинальная сухость и диспареуния, снижение либидо.
Часто во время лечения трипторелином в ежемесячной рецептуре: боль в груди, мышечные спазмы, артралгия, увеличение веса, тошнота, дискомфорт / боль в животе, астения. Сообщалось об изменениях настроения и депрессии при длительном применении.
Местная переносимость
Очень редко: боль, покраснение и воспаление в месте укола.
Постмаркетинговая информация
Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о других нежелательных эффектах у женщин, проходящих лечение ЭКО. Нежелательные эффекты классифицируются по системным органическим категориям и в порядке убывания частоты отмеченных эффектов:
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу, сыпь, ангионевротический отек (см. Раздел «Противопоказания»).
Со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны глаз: эпизоды нечеткости зрения или нарушения зрения.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, обратитесь к своему врачу или фармацевту. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Нет особых условий хранения
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Флакон с порошком содержит:
Действующее вещество: Трипторелин 0,1 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол
Флакон с растворителем содержит:
натрия хлорид, вода для инъекций
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Подкожное использование.
В упаковке 7 ампул с порошком, 7 ампул с растворителем по 1 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЕКАПЕПТИЛ 0,1 мг / мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый флакон порошка содержит:
Действующее вещество: Трипторелин 0,1 мг.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Подкожное использование.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение бесплодия у женщин в сочетании с гонадотропинами (hMG, hCG, FSH) в протоколах индукции овуляции, в контексте экстракорпорального оплодотворения с последующим переносом эмбриона (F.I.V.E.T.) и другими методами вспомогательного оплодотворения.
04.2 Дозировка и способ применения
Краткий протокол: вводить 1 флакон декапептила 0,1 мг в день подкожно, начиная со второго дня менструального цикла (совпадающего с началом стимуляции яичников) до дня перед введением ХГЧ, в среднем в течение 10-12 дней.
Длинный протокол: вводить 1 флакон декапептила 0,1 мг в день подкожно, начиная со второго дня менструального цикла. После того, как будет достигнута десенсибилизация гипофиза (концентрация эстрогена в плазме ниже 50 пг / мл обычно примерно на 15-й день лечения), начните стимуляцию гонадотропинами одновременно с декапептилом 0,1 мг до дня перед введением ХГЧ.
Препарат вводят подкожно после приготовления для немедленного приема.
Вынуть содержимое флакона с помощью шприца и перелить жидкость из флакона во флакон. Аккуратно встряхните флакон, чтобы раствор стал однородным, не переворачивая его вверх дном. Немедленно приступайте к инъекции.
Примечание: Важно, чтобы инъекция проводилась строго с соблюдением инструкции по применению.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к ГнРГ, его аналогам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства (см. 4.8). Беременность и кормление грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Использование агонистов GnRH может вызвать снижение минеральной плотности костей.
Особую осторожность следует проявлять в случае пациентов с дополнительными факторами риска остеопороза (например, хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, снижающими минеральную плотность костей, такими как противосудорожные препараты или кортикоиды, семейный анамнез остеопороза, недоедание).
Перед назначением трипторелина требуется проверка небеременного статуса пациентки.
В редких случаях лечение агонистами ГнРГ может выявить наличие неизвестной ранее существовавшей аденомы гонадотропных клеток гипофиза. У этих пациентов может развиться апоплексия гипофиза, характеризующаяся внезапной головной болью, рвотой, нарушением зрения и офтальмоплегией.
Сообщалось об изменениях настроения, включая депрессию. Существует повышенный риск развития депрессии (которая может быть тяжелой) у пациентов, получающих лечение агонистами гонадолиберина, такими как трипторелин.
Пациенты должны быть проинформированы и лечиться соответствующим образом в случае появления симптомов.
Пациенты с известной депрессией должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии.
Женщины
Снижение минеральной плотности костей
Использование агонистов ГнРГ может вызвать в среднем снижение минеральной плотности костной ткани на 1% в месяц в течение 6-месячного периода лечения. Снижение минеральной плотности костной ткани на каждые 10% увеличивает риск переломов в 2–3 раза.
Имеющиеся в настоящее время данные позволяют предположить, что восстановление плотности костной ткани у большинства женщин происходит после прекращения терапии.
Нет конкретных данных для пациентов с подтвержденным остеопорозом или с факторами риска остеопороза (например, хроническое злоупотребление алкоголем, курильщики, длительная терапия препаратами, снижающими минеральную плотность костей, такими как противосудорожные препараты или кортикоиды, семейный анамнез остеопороза, недоедание, например нервная анорексия) Поскольку снижение минеральной плотности костной ткани может быть более вредным для этих пациентов, лечение трипторелином следует рассматривать в индивидуальном порядке и начинать после очень тщательной оценки только в том случае, если польза от лечения перевешивает риски. потеря минеральной плотности костей.
Женское бесплодие
Перед назначением трипторелина 0,1 мг требуется проверка небеременного статуса пациентки.
Стимуляция фолликулов, вызванная использованием аналогов GnRH и гонадотропинов, может быть значительно усилена у меньшинства предрасположенных пациентов, особенно в случае синдрома поликистозных яичников.
Ответ яичников на комбинацию декапептила и гонадотропина может варьироваться, даже при одинаковой дозировке, от одного пациента к другому и, в некоторых случаях, от одного цикла к другому у одного и того же пациента.
Овуляцию необходимо тщательно контролировать с помощью регулярных клинических и биологических проверок: ультразвуковых исследований и оценки эстрогенов в плазме.
Как и в случае с другими аналогами ГнРГ, были сообщения о синдроме гиперстимуляции яичников (СГЯ), связанном с использованием трипторелина в сочетании с гонадотропинами.
В случае гиперреагирования яичников, который может возникнуть у предрасположенных пациентов, или в случае поликистозной болезни яичников, рекомендуется прекратить введение гонадотропинов, а прием Декапептила 0,1 мг продолжить в течение нескольких дней, чтобы избежать возможный спонтанный выброс ЛГ.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трипторелина с другими препаратами, влияющими на секрецию гонадотропинов гипофизом. и рекомендуется, чтобы контролируется гормональная ситуация пациента.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Трипторелин не следует использовать во время беременности, так как одновременное применение агонистов ГнРГ связано с теоретическим риском аборта или аномалий развития плода. Перед началом лечения женщин детородного возраста следует тщательно обследовать, чтобы исключить беременность. Во время беременности следует использовать негормональные методы контрацепции. терапия до возвращения менструального цикла.
Прежде чем использовать трипторелин для лечения бесплодия, необходимо исключить беременность. При использовании трипторелина в этом случае нет клинических доказательств причинно-следственной связи между трипторелином и любыми последующими отклонениями в развитии ооцитов, во время беременности или в результате беременность.
Время кормления
Трипторелин не следует применять в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако, учитывая фармакологический профиль трипторелина, трипторелин, вероятно, не окажет или окажет незначительное влияние на способность пациента управлять автомобилем или использовать механизмы.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось об увеличении количества лимфоцитов у пациентов, получающих аналоги ГнРГ.
Опыт клинических исследований
Взрослое население, принявшее участие в клинических исследованиях и получавшее препарат с немедленным высвобождением трипторелина, включало 127 мужчин с раком простаты, которых лечили ежедневно в течение 3 месяцев, и примерно 1000 женщин, подвергшихся процедурам экстракорпорального оплодотворения. Также был включен подробный опыт безопасности, полученный в ходе клинических испытаний, проведенных на мужчинах и женщинах с препаратами трипторелина 3,75 мг и 11,25 мг.
Общий анализ безопасности клинических испытаний включал побочные реакции, связанные с классом лекарств, в результате гипогонадотропного гипогонадизма или, иногда, начальной гипофизарно-гонадной стимуляции.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10) - часто (≥1 / 100-
Общая переносимость у взрослых
Очень распространенныйПриливы от слабого до сильного, которые обычно не требуют отмены терапии.
Часто: психические расстройства (перепады настроения, депрессия) *
Нечасто: психические расстройства (перепады настроения, депрессия) **.
* Долгосрочное использование. Эта частота основана на частоте эффекта класса, общего для всех агонистов ГнРГ.
** Кратковременное использование. Эта частота основана на частоте эффекта класса, общего для всех агонистов ГнРГ.
Общая переносимость у женщин
Очень часто в начале лечения: при лечении бесплодия трипторелин, используемый в комбинации с гонадотропинами, может вызвать синдром гиперстимуляции яичников. Могут возникать гипертрофия яичников, одышка, боль в области таза и / или живота (см. раздел 4.4)
Очень часто в начале лечения триторелином в ежемесячных и ежеквартальных составах:
генитальное кровотечение, включая меноррагию или метроррагию, может произойти в течение месяца после первой инъекции.
Очень часто во время лечения триторелином в ежемесячных и ежеквартальных составах:
Эти побочные реакции демонстрируют серию гипоэстрогенных явлений, связанных с гипофизарно-яичниковой блокадой, таких как нарушения сна, головная боль, изменение настроения, вульвовагинальная сухость и диспареуния, снижение либидо.
Часто во время лечения триторелином в ежемесячной формулировке:
боль в груди, мышечные спазмы, артралгия, увеличение веса, тошнота, дискомфорт / боль в животе, астения. Сообщалось об изменениях настроения и депрессии при длительном применении.
Местная переносимость
Очень редко: боль, покраснение и воспаление в месте укола.
Постмаркетинговая информация
Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о других нежелательных эффектах у женщин, проходящих лечение ЭКО. Нежелательные эффекты классифицируются по системным органическим категориям и в порядке убывания частоты отмеченных эффектов:
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу, сыпь, ангионевротический отек (см. Раздел «Противопоказания»).
Со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны глаз: эпизоды нечеткости зрения или нарушения зрения.
04.9 Передозировка
О побочных реакциях вследствие передозировки не сообщалось.
На основании токсикологических данных у животного не предвидится никаких других эффектов, кроме влияния на концентрацию половых гормонов, с соответствующими последствиями для репродуктивной системы. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: эндокринная терапия; аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона
Код УВД: L02AE04
Трипторелин - синтетический декапептид (D-Trp-6-LHRH), аналог природного пептида. Замена глицина в положении 6 на D-триптофан придает замечательную агонистическую силу и более выраженную устойчивость к ферментативной деградации.
Фактически, трипторелин показал в различных исследованиях in vitro и in vivo переменную эффективность, в зависимости от экспериментальной модели, до 100 раз большую, чем у природного нейропептида. Исследования, проведенные на животных и женщинах, показали, что введение трипторелина после короткой фазы стимуляции секреции гонадотропинов [(ФСГ и ЛГ) - с последующей секрецией эстрадиола - продолжительностью около недели] оказывает ингибирующее действие с подавлением функции яичников.
Трипторелин обеспечивает подавление интеркуррентных пиков ЛГ, что позволяет лучше контролировать фолликулогенез, индуцированный гонадотропинами. Это приводит к увеличению набора фолликулов, а также к увеличению количества генерируемых эмбрионов и беременностей за цикл.
05.2 Фармакокинетические свойства
У здоровых добровольцев: после подкожного введения трипторелин (0,1 мг) быстро всасывается (пик в плазме, равный 1,85 ± 0,23 нг / мл, достигается через 0,63 ± 0,26 часа). Затем следует фаза распределения продолжительностью 3-4 часа, в результате чего объем распределения равен 1562,7 ± 158,8 мл / кг. Период полувыведения составляет 7,6 ± 1,6 часа, а общий плазменный клиренс составляет 161,7 ± 28,6 мл / мин.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острую токсичность оценивали внутрибрюшинно и подкожно у крыс и мышей.
Что касается внутрибрюшинного пути, LD 50 очень низка и у крыс она равна 100 мг / кг, тогда как у мышей она равна 160-200 мг / кг.
После подкожного введения у обоих видов LD50 не поддается измерению при значительно более высоких дозах (150 000 раз для крыс и 250 000 раз для мышей) по сравнению с обычной терапевтической дозой.
Исследования хронической токсичности показали, что повторное введение не вызывает изменений в органах и системах, кроме репродуктивной. Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Маннитол, хлорид натрия, вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Нет данных о несовместимости с другими препаратами.
06.3 Срок действия
24 месяца в неповрежденной упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Нет особых условий хранения
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Упаковка из 7 флаконов порошка и 7 флаконов с растворителем по 1 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
026999045
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 08.05.1996
Дата последнего обновления: 01.12.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение V&A 674 от 2 апреля 2014 г.
