Активные ингредиенты: дезогестрел.
Cerazette 75 микрограмм таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Cerazette? Для чего это?
Cerazette используется для предотвращения беременности. Cerazette содержит небольшое количество женского полового гормона, прогестин-дезогестрел. По этой причине Cerazette называют таблетками, содержащими только прогестагены (POP). В отличие от комбинированных таблеток, POP не содержит эстрогенного гормона наряду с прогестином.
Большинство СОЗ в основном предотвращают попадание сперматозоидов в матку, но они не всегда препятствуют созреванию яйцеклеток, что является основным действием комбинированных таблеток. Cerazette отличается от большинства СОЗ дозировкой, которая в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклеток. Как следствие, Cerazette предоставляет «высокоэффективное противозачаточное средство».
В отличие от комбинированных таблеток, Церазетт можно применять женщинам с непереносимостью эстрогена и кормящим грудью женщинам. При использовании Cerazette недостатком может быть то, что вагинальное кровотечение может происходить через нерегулярные промежутки времени, например, при отсутствии кровотечения.
Противопоказания Когда нельзя использовать Cerazette
Cerazette, как и все другие гормональные противозачаточные средства, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Не принимайте Cerazette
- если у вас аллергия на дезогестрел или какие-либо другие ингредиенты Cerazette (перечисленные в разделе 6).
- если у вас тромбоз. Тромбоз - это образование тромба в кровеносном сосуде [например. ног (тромбоз глубоких вен) или легких (тромбоэмболия легочной артерии)].
- если у вас ранее была или присутствует желтуха (пожелтение кожи) или тяжелое заболевание печени, но функция печени по-прежнему не нормальная.
- если у вас есть или есть подозрение на рак, чувствительный к влиянию половых стероидов, например, при определенных типах рака груди.
- если у вас появилось вагинальное кровотечение необъяснимого характера. Сообщите своему врачу, прежде чем принимать Cerazette, если у вас есть какое-либо из этих условий. Ваш врач может посоветовать вам использовать негормональный метод контроля над рождаемостью.
Немедленно обратитесь к врачу, если какое-либо из этих условий появляется впервые при приеме Cerazette.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Церазетта
Сообщите своему врачу, прежде чем принимать Церазетт, если:
- есть или когда-либо был рак груди
- у вас рак печени, так как нельзя исключить возможное действие Cerazette
- когда-либо был тромбоз
- страдает диабетом
- страдают эпилепсией (см. раздел «Другие лекарства и Cerazette»)
- болеют туберкулезом (см. раздел «Другие лекарства и Cerazette»)
- иметь высокое кровяное давление
- есть или были хлоазмы (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
Когда Cerazette используется при наличии любого из перечисленных выше условий, может потребоваться тщательный медицинский контроль. Врач объяснит, что делать.
Рак молочной железы
Регулярно проверяйте грудь и как можно скорее обратитесь к врачу, если вы чувствуете комок в груди.
Рак груди обнаруживается несколько чаще у женщин, принимающих таблетки, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Если женщина прекращает прием таблеток, риск постепенно снижается, так что через 10 лет после прекращения приема таблеток риск такой же, как у женщин, которые никогда не принимали таблетки. Рак груди редко встречается в возрасте до 40 лет, но риск увеличивается. с преклонным возрастом. Таким образом, дополнительное количество диагностированных случаев рака груди тем выше, чем выше возраст, до которого женщина продолжает принимать таблетки. Менее важна продолжительность приема таблеток.
На каждые 10 000 женщин, которые принимают таблетки до 5 лет, но прекращают прием к 20 годам, будет менее 1 дополнительного случая рака груди, обнаруженного в течение 10 лет после прекращения лечения. В дополнение к 4 обычно диагностируемым случаям у женщин этого возраста. Точно так же у 10 000 женщин, которые принимают таблетки до 5 лет, но прекращают принимать их к 30 годам, будет еще 5 случаев в дополнение к 44 обычно диагностированным.
У 10 000 женщин, которые принимают противозачаточные таблетки до 5 лет, но прекращают прием к 40 годам, будет еще 20 случаев в дополнение к 160 обычно диагностированным. Считается, что риск рака груди у людей, принимающих только прогестагеновые таблетки, таких как Cerazette, аналогичен таковому у женщин, принимающих таблетки, но доказательства менее убедительны.
Рак груди, обнаруживаемый у женщин, принимающих таблетки, встречается реже, чем у женщин, которые не принимают таблетки. Неизвестно, связана ли разница в риске рака груди с таблетками. Возможно, женщины, употребляющие Таблетки, чаще обследуются, а значит, рак груди можно диагностировать раньше. Важно регулярно проверять грудь, и вам следует обратиться к врачу, если вы почувствуете уплотнение в груди.
Тромбоз
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза (см. Также «Регулярные медицинские осмотры»).
Тромбоз - это образование сгустка крови, который может заблокировать кровеносный сосуд. Иногда может возникать тромбоз глубоких вен ног (тромбоз глубоких вен). Если этот сгусток отделяется от вены, в которой он образовался, он может достичь и заблокировать легочную артерию, вызывая так называемую тромбоэмболию легочной артерии. Следовательно, могут возникнуть смертельные ситуации. Тромбоз глубоких вен - редкое явление. Он может развиться независимо от приема внутрь. таблетки, а также может произойти во время беременности.
Риск выше у женщин, принимающих таблетки, чем у тех, кто их не делает.
Считается, что риск приема таблеток, содержащих только прогестоген, таких как Cerazette, ниже, чем у женщин, принимающих таблетки, которые также содержат эстроген (комбинированные таблетки).
Дети и подростки
Нет данных об эффективности и безопасности у подростков младше 18 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Cerazette
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства или растительные продукты, в том числе полученные без рецепта.
Некоторые лекарства могут помешать правильному действию Cerazette. Среди них препараты, применяемые при лечении
- эпилепсия (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат и фенобарбитал)
- туберкулез (например, рифампицин)
- ВИЧ-инфекции (например, ритонавир) или другие инфекционные заболевания (например, гризеофульвин)
- расстройство желудка (лекарственный уголь)
- подавленное настроение (фитопродукты на основе зверобоя).
Ваш врач скажет вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции и как долго.
Cerazette также может влиять на действие некоторых лекарств, вызывая либо усиление (например, лекарства, содержащие циклоспорин), либо снижение эффекта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Беременность
Не используйте Cerazette, если вы беременны или думаете, что можете быть беременными.
Грудное вскармливание
Cerazette можно использовать во время кормления грудью. Cerazette не влияет на производство или качество грудного молока. Однако небольшое количество активного вещества в Cerazette проникает в грудное молоко.
Здоровье детей в возрасте до 7 месяцев на грудном вскармливании, матери которых использовали Cerazette, изучалось до 2,5 лет. Никакого влияния на рост и развитие детей не наблюдалось.
Если вы кормите грудью и хотите использовать Cerazette, обратитесь к врачу.
Вождение и использование машин
Нет никаких доказательств какого-либо эффекта от использования Cerazette на бдительность и концентрацию внимания.
Cerazette содержит лактозу
Cerazette содержит лактозу (молочный сахар). Вам следует обратиться к врачу перед началом приема препарата Церазетт, если вам поставили диагноз «непереносимость некоторых сахаров».
Регулярные медицинские осмотры
При использовании Cerazette ваш врач посоветует вам возвращаться для регулярных медицинских осмотров.Частота и тип этих проверок обычно зависят от вашей личной ситуации.
Как можно скорее обратитесь к врачу, если:
- сильная боль или отек в одной из ног, необъяснимые боли в груди, одышка, необычный кашель, особенно если он сопровождается кровотечением (возможные признаки тромбоза);
- внезапно возникла сильная боль в животе или желтуха (что может указывать на проблемы с печенью);
- вы чувствуете уплотнение в груди (что может указывать на рак груди);
- внезапная или сильная боль внизу живота или в области живота (что может указывать на внематочную беременность, то есть беременность вне матки);
- в случае иммобилизации или хирургического вмешательства (проконсультируйтесь с врачом не менее чем за 4 недели до этого);
- необычное обильное вагинальное кровотечение;
- думаю, что вы беременны.
Доза, способ и время приема Как использовать Cerazette: Дозировка
Когда и как принимать таблетки?
В упаковке Церазетта 28 таблеток. На лицевой стороне блистера между таблетками нанесены стрелки. Повернув блистер и посмотрев на обратную сторону, вы можете увидеть дни недели, напечатанные на алюминиевой фольге. Каждый день соответствует одной таблетке.
Каждый раз, когда вы начинаете новую упаковку Cerazette, возьмите одну таблетку из верхнего ряда блистера. Не начинайте с любого планшета. Если, например, вы начинаете принимать таблетки в среду, вам следует взять таблетку с надписью WED (на обратной стороне) из верхнего ряда. Продолжайте принимать по одной таблетке в день, пока упаковка не закончится, всегда следуя направлению стрелок. Посмотрев на обратную сторону блистера, вы можете легко проверить, принималась ли таблетка за определенный день. Таблетку следует принимать каждый день примерно в одно и то же время, проглатывая ее целиком, запивая небольшим количеством воды.
У вас может быть кровотечение при использовании Cerazette, но продолжайте принимать таблетки в обычном режиме.Как только вы закончите упаковку, начните новую на следующий день, не прерывая и не дожидаясь кровотечения.
При запуске первой упаковки Cerazette
- Если в течение последнего месяца не использовались гормональные противозачаточные средства: дождитесь месячных перед началом. Примите первую таблетку Cerazette в первый день менструации. Нет необходимости принимать дополнительные меры контрацепции. Также можно начать между вторым и пятым днем цикла, но в этом случае рекомендуется также использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых семи дней приема таблеток.
- При приеме комбинированных таблеток, вагинального кольца или трансдермальных пластырей: вы можете начать принимать Церазетт на следующий день после последней таблетки из предыдущей упаковки таблеток или на следующий день после удаления вагинального кольца или пластыря (это означает, что таблетка, кольцо или наблюдается интервал без пятен). Если противозачаточный препарат, который вы используете, также содержит неактивные таблетки (плацебо), вы можете начать прием препарата Церазетт на следующий день после приема «последней» активной таблетки (в случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). Если вы будете следовать этим инструкциям, дополнительных противозачаточных средств не потребуется. Необходимы меры предосторожности.Вы можете начать принимать Cerazette самое позднее на следующий день после приема таблеток, кольца, пластыря или перерыва в приеме неактивных таблеток вашего текущего контрацептива. Если вы будете следовать этим инструкциям, убедитесь, что вы используете дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток.
- Если вы переходите от другой таблетки, содержащей только прогестаген: вы можете прекратить прием мини-таблетки в любое время и начать принимать Cerazette напрямую. Нет необходимости принимать дополнительные меры контрацепции.
- При использовании контрацептива для инъекций, имплантата или внутриматочной спирали (ВМС), высвобождающей прогестагены: начните использовать Cerazette в день, когда должна быть сделана инъекция, или в день, когда врач удаляет имплант или внутриматочную систему доставки. Нет необходимости принимать дополнительные меры контрацепции.
- Сразу после родов: Cerazette можно начинать с 21 по 28 день после рождения ребенка. Если вы начнете позже, обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод), пока не закончите первые 7 дней приема таблеток. Однако, если у вас уже был половой акт, следует исключить беременность до начала приема препарата Церазетт. Для получения дополнительной информации для кормящих женщин см. «Беременность и кормление грудью» в разделе 2. Ваш врач даст вам необходимые инструкции.
- Сразу после выкидыша или искусственного аборта: ваш врач даст вам необходимые инструкции. Если вы забыли принять Cerazette
- Если с момента обычного приема таблеток прошло менее 12 часов, надежность Cerazette остается. Примите забытую таблетку, как только вспомните, а следующие таблетки примите как обычно.
- Если прошло более 12 часов, надежность Cerazette может снизиться.Чем больше количество пропущенных таблеток подряд, тем выше риск снижения противозачаточной эффективности. Примите последнюю пропущенную таблетку, как только вспомните, и примите следующие таблетки как обычно. В течение следующих 7 дней приема таблеток вам также следует использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод). Если одна или несколько таблеток были забыты в первую неделю использования и половой акт на предыдущей неделе, возможно, вы беременны. Обратитесь за советом к врачу.
Если вы страдаете от желудочно-кишечных заболеваний (например, рвоты или сильной диареи)
Следуйте инструкциям для забытых таблеток. Если у вас рвота или вы используете лекарственный уголь в течение 3-4 часов после приема таблетки Cerazette, или если у вас тяжелая диарея, активное вещество, возможно, не всасывается полностью.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Церазетта
Если вы приняли больше препарата Церазетт, чем предусмотрено
Нет сообщений о серьезных вредных эффектах от одновременного приема нескольких таблеток Cerazette. Симптомы, которые могут возникнуть, включают тошноту, рвоту и, у молодых девушек, легкое вагинальное кровотечение. За дополнительной информацией обращайтесь к своему врачу.
Если вы перестанете принимать Cerazette
Вы можете прекратить прием препарата Церазетт в любое время. Со дня прекращения приема таблетки вы больше не защищены от беременности.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Cerazette, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Cerazette
Как и все другие лекарства, Cerazette может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Серьезные побочные эффекты, связанные с использованием Cerazette, описаны в разделе 2 «Что нужно знать перед приемом Cerazette», разделах «Рак груди» и «Тромбоз». Внимательно прочтите этот раздел для получения дополнительной информации и при необходимости обратитесь к врачу. .,
Вагинальное кровотечение может происходить через нерегулярные промежутки времени во время использования Cerazette. Это могут быть только легкие кровянистые выделения, не требующие использования гигиенической прокладки или более интенсивное кровотечение, больше похожее на легкий период и требующее использования гигиенической прокладки. нет кровотечения. Нерегулярное кровотечение не является признаком того, что противозачаточная защита Cerazette снизилась. Обычно никакого вмешательства не требуется, и вы можете продолжать принимать Cerazette; однако, если кровотечение интенсивное или продолжительное, вам следует проконсультироваться с врачом.
Женщины, использующие Cerazette, сообщили о следующих побочных эффектах:
Помимо этих побочных эффектов, могут возникать выделения из груди.
Вам следует немедленно обратиться к врачу, если у вас есть симптомы ангионевротического отека, такие как (i) отек лица, языка или глотки, (ii) затрудненное глотание или (iii) крапивница и затрудненное дыхание.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых температур хранения. Хранить блистер в оригинальном пакете для защиты от света и влаги. Использовать в течение 1 месяца с момента первого вскрытия пакета.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Cerazette
- Действующее вещество: дезогестрел (75 мкг).
- Другие ингредиенты: безводный коллоидный диоксид кремния; all-rac-α-токоферол; кукурузный крахмал; повидон; стеариновая кислота; гипромеллоза; макрогол 400; тальк; диоксид титана (Е171); моногидрат лактозы (см. также «Cerazette содержит лактозу», раздел 2).
Как выглядит Церазетт и что содержится в упаковке
Один блистер Cerazette содержит 28 белых круглых таблеток, покрытых оболочкой, с кодом KV 2 с одной стороны и ORGANON * с другой стороны.Каждая картонная упаковка содержит 1, 3 или 6 блистеров, каждый из которых упакован отдельно в пакетик.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
CERAZETTE 75 мкг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 75 мкг дезогестрела.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: каждая таблетка содержит приблизительно 55 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетка белая, круглая, двояковыпуклая, диаметром 5 мм, с кодом KV на 2 с одной стороны и надписью ORGANON * с другой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика зачатия.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Для достижения противозачаточной эффективности Cerazette необходимо использовать в соответствии с инструкциями (см. «Как принимать Cerazette» и «Как начать принимать Cerazette»).
Особые группы населения
Повреждение почек
Клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.
Печеночная недостаточность
Клинических исследований у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Поскольку метаболизм стероидных гормонов может быть нарушен у пациентов с тяжелым заболеванием печени, использование Cerazette у этих женщин не показано до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме (см. Раздел 4.3).
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность препарата Церазетт у подростков младше 18 лет не установлены.
Способ применения
Устное употребление.
Как принимать Церазетт
Таблетки следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, чтобы интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа. Первую таблетку следует принять в первый день менструации. Затем следует продолжать прием по одной таблетке в день, каждый день, даже если происходит вагинальное кровотечение.Каждый новый блистер следует запускать непосредственно на следующий день после предыдущего.
Как начать Cerazette
Никаких гормональных контрацептивов [в предыдущем месяце]
Прием таблеток следует начинать в первый день естественного менструального цикла (т. Е. В первый день менструации). Также можно начать между вторым и пятым днем цикла, но в этом случае во время первого цикла это необходимо. Также рекомендуется использовать барьерный метод в первые семь дней приема таблеток.
После аборта в первом триместре
После аборта в первом триместре рекомендуется немедленно начать лечение. В этом случае нет необходимости использовать дополнительный метод контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре
Женщине следует посоветовать начать в любой день между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во втором триместре. При более позднем начале приема следует сообщить женщине о необходимости использования дополнительного барьерного метода в течение первых 7 дней приема таблетки. Однако, если половой акт уже произошел, беременность должна быть исключена до фактического начала использования Cerazette, или женщина должна дождаться своей первой менструации.
Дополнительную информацию для кормящих женщин см. В разделе 4.6.
Как начать прием препарата Церазетт при переходе от другого метода контрацепции
Переход с другого комбинированного контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив (КОК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Женщине следует начинать прием препарата Церазетт предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего комбинированного перорального контрацептива (КОК) или в день удаления ее вагинального кольца или трансдермального пластыря. В этих случаях нет необходимости использовать дополнительный метод контрацепции. Не все методы контрацепции могут быть доступны во всех странах Европейского Союза.
Женщина также может начать лечение не позднее, чем на следующий день после приема обычных таблеток, пластырей или перерыва без кольца, или на следующий день после приема последней таблетки плацебо предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, но рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод в течение первых нескольких дней. 7 дней приема таблеток.
Переход с метода контрацепции, содержащего только прогестагены (мини-пили, инъекция, имплант или с внутриматочной спирали, высвобождающей прогестоген [ВМС])
Женщина может отказаться от мини-пили в любое время (в случае имплантата или внутриматочной спирали, высвобождающей прогестоген, в день удаления имплантата или устройства или, в случае инъекционного препарата, в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. ).
Управление забытыми таблетками
Противозачаточная защита может быть снижена, если между приемом 2 таблеток прошло более 36 ч. Если вы опоздали с приемом любой таблетки менее чем на 12 часов, следует принять забытую таблетку, как только вы вспомните. следующий нужно принимать по обычной схеме. Если задержка составляет более 12 часов, женщина должна использовать дополнительные средства контрацепции в течение следующих 7 дней. Если вы забыли принять таблетки в течение первой недели и имели половой акт на предыдущей неделе, следует рассмотреть возможность беременности.
Консультации при желудочно-кишечных расстройствах
В случае серьезного желудочно-кишечного расстройства абсорбция может быть неполной, и необходимо принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема таблетки, абсорбция может быть неполной. Применяется раздел 4.2.
Мониторинг лечения
Перед назначением продукта необходимо составить «тщательный медицинский анамнез; также рекомендуется тщательное гинекологическое обследование, чтобы исключить продолжающуюся беременность. Перед назначением продукта следует оценить нарушения цикла, такие как олигоменорея и аменорея. Интервалы между проверками». врачей зависит от каждого отдельного случая. Если прописанный продукт может существенно повлиять на латентное или явное заболевание (см. Раздел 4.4), следует запланировать соответствующие медицинские осмотры.
Даже при регулярном приеме Церазетта могут возникать нарушения цикла. Если кровотечение очень частое и нерегулярное, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если симптомы не исчезнут, необходимо исключить органическую причину.
В случае аменореи во время терапии необходимо выяснить, были ли таблетки приняты в соответствии с инструкцией; в таких случаях может быть показан тест на беременность.
В случае наступления беременности лечение следует прекратить.
Следует сообщить женщинам, что Cerazette не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
04.3 Противопоказания
• Прогрессирующая венозная тромбоэмболия.
• Предыдущее или текущее тяжелое заболевание печени, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
• Известные или предполагаемые злокачественные опухоли, зависящие от половых стероидов.
• Вагинальное кровотечение невыявленного диагноза.
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Если присутствует какое-либо из следующих условий / факторов риска, преимущества использования прогестагена следует сопоставить с возможными рисками в каждом отдельном случае и обсудить с женщиной, прежде чем принимать решение о применении препарата Cerazette. В случае обострения, обострения или первого появления При любом из этих состояний женщина должна связаться со своим врачом, после чего он должен решить, следует ли прекратить использование Cerazette.
Риск рака груди обычно увеличивается с возрастом. Риск диагностирования рака груди несколько увеличивается при использовании комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Этот повышенный риск постепенно исчезает через 10 лет после прекращения приема КОК и зависит не от продолжительности приема, а от возраста женщины, принимающей КОК. Таким образом, ожидаемое количество диагностированных случаев на 10000 женщин, принимающих КОК (до 10 лет после прекращения лечения), по сравнению с женщинами, которые никогда не использовали противозачаточные средства в тот же период времени, было рассчитано в соответствующих возрастных группах и показано в Таблица ниже
Риск у женщин, использующих только прогестагеновые контрацептивы (POC), такие как Cerazette, вероятно, будет аналогичен риску, связанному с приемом COC. Однако в отношении контрацептивов, содержащих только прогестагены, доказательства менее очевидны. L «Повышенный риск, связанный с COC. низкий по сравнению с риском рака груди, диагностированного в более позднем возрасте. Рак груди, диагностированный у лиц, принимающих КОК, как правило, менее распространен, чем у лиц, принимающих КОК. Повышенный риск у женщин, принимающих КОК, может быть связан с более ранним диагнозом, биологическим действием таблетки или их комбинацией.
Поскольку нельзя исключить биологический эффект прогестагенов на рак печени, у женщин с раком печени следует проводить индивидуальную оценку пользы / риска.
Если возникают острые или хронические нарушения функции печени, направьте женщину к специалисту для медицинского осмотра и консультации.
Эпидемиологические исследования показали связь между использованием комбинированных пероральных контрацептивов и увеличением частоты венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен ВТЭ и тромбоэмболия легочной артерии). Хотя клиническая значимость этого открытия для дезогестрела, используемого в качестве противозачаточного средства в отсутствие компонента эстрогена, неизвестна, лечение церазеттом следует прекратить в случае тромбоза. Следует также рассмотреть возможность прерывания лечения Cerazette в случае длительной иммобилизации после операции или болезни.Женщинам с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе следует сообщить о возможности возврата заболевания.
Хотя прогестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости изменения схемы лечения женщин с диабетом, принимающих таблетки, содержащие только прогестагены. Тем не менее, пациенты с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением. В течение первых месяцев использования Cerazette .
Если во время использования Cerazette развивается устойчивая гипертензия или если значительное повышение артериального давления не дает адекватного ответа на антигипертензивную терапию, следует рассмотреть возможность отмены Cerazette.
Лечение Cerazette вызывает снижение уровня эстрадиола в сыворотке до значений, соответствующих начальной фолликулярной фазе. До сих пор неизвестно, оказывает ли это уменьшение какое-либо клинически значимое влияние на минеральную плотность костной ткани.
При использовании традиционных таблеток, содержащих только прогестоген, защита от внематочной беременности не так хороша, как при применении КОК, и связана с частым возникновением овуляции при приеме таблеток, содержащих только прогестоген. Поскольку Cerazette регулярно подавляет овуляцию, если у женщины аменорея или брюшная полость. боль, возможность внематочной беременности следует учитывать при дифференциальной диагностике.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения при приеме препарата Церазетт.
Как во время беременности, так и при приеме половых стероидов сообщалось о следующих состояниях, но не было установлено связи с употреблением прогестагенов: желтуха и / или холестатический зуд; образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхама, гестационный герпес, отосклероз, потеря слуха; ангионевротический отек (наследственный).
Cerazette содержит лактозу и поэтому не должен использоваться у пациентов с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействия
Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к кровотечению отмены и / или неэффективности контрацепции. В литературе сообщалось о следующих взаимодействиях (в основном с комбинированными контрацептивами, но иногда также и с контрацептивами, содержащими только прогестагены).
Печеночный метаболизм: могут происходить взаимодействия с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов, таких как гидантоины (например, фенитоин), барбитураты (например, фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, рифабутин, фелбамато, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин и продукты на основе зверобоя (Зверобой продырявленный). Максимальная индукция ферментов не наблюдается в течение 2-3 недель, но может сохраняться в течение как минимум 4 недель после прекращения терапии. Женщинам, получающим одно из этих лекарственных средств, следует временно использовать барьерный метод в дополнение к Cerazette. С препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, следует использовать барьерный метод во время одновременного приема лекарств и в течение 28 дней после отмены. Женщинам, получающим длительную терапию индукторами печеночных ферментов, следует рассмотреть негормональный метод контрацепции.
Во время лечения лекарственным древесным углем всасывание активного ингредиента может снижаться и, как следствие, снижаться противозачаточная эффективность. В таких случаях см. Рекомендации по пропущенным таблеткам в разделе 4.2.
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств.
Следовательно, концентрация в плазме и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или снижаться.
Примечание. Для определения возможных взаимодействий следует обращаться к информационным листкам с сопутствующими лекарствами.
Лабораторный анализ
Данные, полученные с применением КОК, показали, что противозачаточные стероиды могут влиять на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, сывороточные уровни (переносчиков) белков, например. кортикостероидсвязывающие глобулины и липид / липопротеиновые фракции, параметры углеводного обмена и параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы. Неизвестно, в какой степени это применимо к контрацептивам, содержащим только гестагены.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Cerazette не назначают во время беременности. В случае наступления беременности во время лечения препаратом Церазетт дальнейший прием лекарственного средства следует прекратить.
Исследования на животных показали, что очень высокие дозы прогестагенов могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола.
Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, принимавшими КОК до беременности, или тератогенного эффекта, если КОК был случайно принят на ранних сроках беременности.
Данные фармаконадзора, собранные для нескольких КОК на основе дезогестрела, также не указывают на повышенный риск.
Беременность
Cerazette не влияет на производство или качество (содержание белка, лактозы или жира) грудного молока. Однако небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. В результате ребенок может проглотить 0,01-0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в день (исходя из предполагаемого потребления молока 150 мл / кг / день).
Доступны ограниченные данные о долгосрочном наблюдении за детьми, матери которых начали использовать Cerazette с четвертой по восьмую неделю после родов. Эти дети находились на грудном вскармливании в течение 7 месяцев и наблюдались до 1,5 лет (n = 32) или до 2,5 лет (n = 14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не показала каких-либо различий по сравнению с младенцами, матери которых использовали медные ВМС. Согласно имеющимся данным, Cerazette можно использовать во время кормления грудью, однако следует тщательно контролировать развитие и рост ребенка, мать которого использует Cerazette.
Плодородие
Cerazette показан для предотвращения беременности. Для получения информации о возвращении к фертильности (овуляции) см. Раздел 5.1.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Cerazette не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частым побочным эффектом в клинических испытаниях является нерегулярное кровотечение.
Сообщалось о некоторых типах нерегулярных кровотечений у женщин, использующих Cerazette, до 50%. Поскольку Церазетт, в отличие от других противозачаточных средств, содержащих только гестагены, вызывает почти 100% «подавление овуляции», нерегулярные кровотечения являются более распространенным явлением, чем другие препараты, содержащие только гестагены. У 20-30% женщин кровотечение может участиться, а у еще 20% - реже или полностью отсутствовать. Продолжительность вагинального кровотечения также может быть больше. После нескольких месяцев лечения кровотечение становится менее частым. Правильная информация, некоторые рекомендации и дневник кровотечений могут улучшить восприятие события женщиной.
Другими нежелательными эффектами, о которых чаще всего сообщалось в клинических испытаниях с Cerazette (> 2,5%), были прыщи, изменения настроения, боль в груди, тошнота и увеличение веса.
Нежелательные эффекты перечислены в следующей таблице.
Все нежелательные эффекты перечислены по классам и частоте системных органов: общие (≥1 / 100,
* MedDRA версии 9.0
Во время использования Cerazette могут возникнуть выделения из груди. В редких случаях сообщалось о внематочной беременности (см. Раздел 4.4).
Кроме того, может возникнуть (обострение) ангионевротического отека и / или ухудшение наследственного ангионевротического отека (см. Раздел 4.4).
Сообщалось о некоторых (серьезных) побочных эффектах у женщин, использующих оральные контрацептивы (комбинированного типа). К ним относятся венозные тромбоэмболические заболевания, артериальные тромбоэмболические нарушения, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак груди) и хлоазма, некоторые из которых более подробно обсуждаются в разделе 4.4.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозировка
Нет сообщений о серьезных последствиях передозировки. Симптомы, которые могут возникнуть в этом случае, включают тошноту, рвоту и, у молодых женщин, небольшое вагинальное кровотечение. Противоядия нет, и любое лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гормональные контрацептивы для системного применения.
Код УВД: G03AC09.
Механизм действия
Cerazette - это таблетки, содержащие только прогестаген, содержащий дезогестрел. Как и другие таблетки, содержащие только прогестоген, Cerazette лучше всего подходит для использования во время грудного вскармливания и для женщин, которые не могут или не хотят принимать эстроген. В отличие от традиционных таблеток, содержащих только прогестоген, противозачаточный эффект Cerazette достигается прежде всего за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают увеличение вязкости цервикальной слизи.
Клиническая эффективность и безопасность
В исследовании, проведенном в течение 2 циклов, в котором уровень прогестерона выше 16 нмоль / л использовался для определения овуляции в течение 5 дней подряд, «была обнаружена частота овуляции 1% (1/103)» с 95%. доверительный интервал 0,02-5,29% в группе ITT (женщина и неудача метода). Подавление овуляции было достигнуто с первого цикла использования. В этом исследовании, когда лечение Cerazette было прекращено после 2 циклов (56 дней подряд), восстановление овуляции происходило в среднем через 17 дней (диапазон 7-30 дней).
В сравнительном исследовании эффективности (которое позволяло использовать забытую таблетку в течение 3 часов), общий индекс перла ITT, рассчитанный для Cerazette, составил 0,4 (95% доверительный интервал 0,09–1,20) по сравнению со значением 1,6 ( 95% доверительный интервал 0,42–3,96), рассчитанный на 30 мкг левоноргестрела.
Индекс Pearl для Cerazette сопоставим с исторически рассчитываемым для КОК в общей популяции, использующей КОК.
Лечение Cerazette также приводит к снижению уровней эстрадиола до значений, соответствующих началу фолликулярной фазы. Клинически значимых эффектов на метаболизм глюкозы, липидный обмен и гемостаз не наблюдалось.
Педиатрическая популяция
Нет данных об эффективности и безопасности у подростков младше 18 лет.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После перорального приема Церазетта дезогестрел (DSG) быстро всасывается и превращается в этоногестрел (ENG). В условиях устойчивого состояния пиковые уровни сыворотки достигаются через 1,8 часа после приема таблетки, а абсолютная биодоступность ENG составляет примерно 70%.
Распределение
ЭНГ на 95,5-99% связывается с белками плазмы, в основном с альбумином и, в меньшей степени, с ГСПГ.
Биотрансформация
DSG метаболизируется путем гидроксилирования и дегидрирования до ENG, активного метаболита. ЭНГ метаболизируется путем конъюгации серы и глюкуроно.
Устранение
ЭНГ удаляется со средним периодом полувыведения около 30 часов без разницы между однократным и многократным введением. Устойчивый уровень в плазме достигается через 4-5 дней. Очистка сыворотки после в / в. ENG составляет около 10 л / ч. Выведение ЭНГ и его метаболитов в виде свободных стероидов или продуктов конъюгации происходит с мочой и фекалиями (в соотношении 1,5: 1). У кормящих женщин ЭНГ выделяется с грудным молоком при соотношении молоко / сыворотка 0,37-0,55. На основании этих данных и расчетного потребления молока 150 мл / кг / день можно определить количество, равное 0,01-0,05 мкг этоногестрела. проглатывается новорожденным.
Особые группы населения
Эффект поражения почек
Исследования для оценки влияния почечной недостаточности на фармакокинетику DSG не проводились.
Эффект печеночной недостаточности
Исследований по оценке влияния заболевания печени на фармакокинетику DSG не проводилось. Однако у женщин с нарушением функции печени метаболизм стероидных гормонов может быть недостаточным.
Этнические группы
Исследования по оценке фармакокинетики у этнических групп не проводились.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические исследования не выявили каких-либо эффектов, кроме тех, которые можно было предвидеть на основании гормональных свойств дезогестрела.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро
Безводный коллоидный диоксид кремния
Все-гонка-альфа-токоферол
Моногидрат лактозы
Кукурузный крахмал
Повидон
Стеариновая кислота
Покрытие
Гипромеллоза
Макрогол 400
Тальк
Диоксид титана (E171)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
Срок годности после первого вскрытия пакета: 1 месяц.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых температур хранения. Храните блистер в оригинальном саше в целях защиты от света и влаги.Условия хранения после первого вскрытия саше см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ПВХ / алюминий в блистерной упаковке.
В каждом блистере содержится 28 таблеток. Каждая картонная упаковка содержит 1, 3 или 6 блистеров, упакованных отдельно в алюминиевый пакетик.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Н.В. Органон, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды
Представитель в Италии:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
1 блистер, содержащий 28 A.I.C. п. 034118012
Коробка из 3 блистеров по 28 A.I.C. п. 034118024
Коробка из 6 блистеров по 28 A.I.C. п. 034118036
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 12 декабря 1997 г.
Дата последнего обновления: 12 декабря 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 11/2013
