Активные ингредиенты: амброксол (амброксола гидрохлорид).
FLUIBRON 15 мг / 2 мл раствор для распыления
Вкладыши Fluibron доступны для размеров упаковки:- ФЛУИБРОН 15 мг / 5 мл сиропа, ФЛУИБРОН таблетки 30 мг
- ФЛУИБРОН Дети 15 мг гранулы для пероральной суспензии ФЛУИБРОН 7,5 мг / мл пероральный раствор или спрей
- ФЛУИБРОН взрослые шипучие таблетки 30 мг
- FLUIBRON 15 мг / 2 мл раствор для распыления
Показания Почему используется Флуиброн? Для чего это?
FLUIBRON содержит амброксол, активный ингредиент, относящийся к классу муколитиков, который делает слизь более жидкой и, следовательно, более легко выводимой.
ФЛУИБРОН применяется у пациентов с острыми и хроническими респираторными заболеваниями, характеризующимися густой и вязкой слизью.
Противопоказания Когда нельзя применять Флуиброн
Не принимайте ФЛУИБРОН, если:
- у вас аллергия на амброксол или любой другой ингредиент этого лекарства
- у вас тяжелое заболевание печени и / или почек.
- находится в первые три месяца беременности.
Не применяйте ФЛУИБРОН у детей младше 2 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Флуиброна
Перед приемом ФЛУИБРОНА проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- при поражении желудка (язвенная болезнь);
- если у вас есть легкое или умеренное нарушение функции почек;
- если вы кормите грудью.
БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ: очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) во время лечения такими препаратами, как амброксол. Начальные симптомы этих заболеваний могут напоминать грипп: лихорадка, боли в мышцах и горле, воспаление носа (ринит), кашель.
Если вы заметили какие-либо поражения кожи или слизистых оболочек, прекратите прием ФЛУИБРОНА и немедленно обратитесь к врачу.
- Если у вас астма, перед тем, как принимать ФЛУИБРОН путем ингаляции (с помощью аэрозольного устройства), вы должны использовать свой ингалятор (бронхиальный спазмолитик), чтобы избежать возможных затруднений с дыханием.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Флуиброна?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Дети
Не применяйте ФЛУИБРОН у детей младше 2 лет, так как муколитики могут блокировать дыхательные пути (бронхи).
Беременность и кормление грудью
Не принимайте ФЛУИБРОН в течение первых трех месяцев беременности или в период грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом.
Вождение и использование машин
FLUIBRON не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
ФЛУИБРОН содержит: натрий.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Доза, способ и время приема Как применять Флуиброн: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
1 контейнер для однократной дозы 2 раза в день.
Дети
Детям от 2 до 5 лет: по половине или по 1 разовой дозе 1-2 раза в сутки.
Детям старше 5 лет: 1 контейнер для однократного приема 2 раза в день.
Ваш врач может также посоветовать вам использовать половину контейнера. Не превышайте рекомендуемые дозы
Способ применения
Это лекарство необходимо распылить (превратить в очень маленькие капли) с помощью «аэрозольного устройства», оснащенного устройствами для введения через рот и / или через нос.
Принимайте лекарство, дыша нормально через рот и / или нос. Чтобы принять половину дозы, используйте градуировку на контейнере. Назначенную дозу можно разбавить, добавив такое же количество дистиллированной воды (соотношение 1: 1) в ампулу небулайзера.
Слишком глубокое дыхание может вызвать кашель; Чтобы снизить этот риск, может быть полезно нагреть ампулу, содержащую лекарство, до температуры тела, прежде чем распылять ее.
Чтобы правильно использовать это лекарство, см. Раздел «Инструкции по применению ФЛУИБРОНА для АЭРОЗОЛЯ» в конце этой брошюры.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флуиброна
Если вы приняли больше ФЛУИБРОНА, чем предусмотрено, риск возникновения побочных эффектов увеличивается. В случае случайного проглатывания / приема передозировки ФЛУИБРОНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять ФЛУИБРОН
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Флуиброна
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием ФЛУИБРОНА и обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний: зуд, пятна на коже (крапивница, сыпь), отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ и / или горла с затрудненным дыханием из-за аллергия (гиперчувствительность) Частота этих побочных эффектов неизвестна.
Сообщите своему врачу, если заметите:
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
изменение или снижение вкусовых ощущений (дисгевзия), снижение чувствительности (гипестезия) рта и глотки (ротовая полость), тошнота.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
рвота, диарея, расстройство желудка (диспепсия), боль в животе, сухость во рту.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
Головная боль.
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
обструкция дыхательных путей (бронхов), сухость в горле.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить дополнительную информацию о безопасности этого медицина.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Емкости для однократных доз должны храниться в защитном пакете, в защищенном от света месте.
В случае использования половины дозы повторно закрытый контейнер необходимо хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике), а оставшееся количество необходимо использовать в течение 12 часов после первого открытия.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца и предназначен для продукта в неповрежденной упаковке, правильно хранящегося.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит ФЛУИБРОН
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид.
Контейнер для разовой дозы 2 мл содержит 15 мг амброксола гидрохлорида.
Прочие ингредиенты: хлорид натрия, вода для инъекций.
Как выглядит ФЛУИБРОН и что содержится в упаковке
Раствор для небулайзера FLUIBRON выпускается в упаковках по 10, 15 и 20 одноразовых контейнеров по 2 мл каждая.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ФЛУИБРОНА ДЛЯ АЭРОЗОЛЯ
Перед использованием внимательно прочтите следующие инструкции, в которых рассказывается, что делать и на что обращать внимание.
Для использования выполните следующие операции:
Согните контейнер с одной дозой в обоих направлениях.
Отсоедините контейнер для одной дозы от полоски сначала вверху, а затем в центре.
Откройте контейнер для однократной дозы, повернув крышку в направлении, указанном стрелкой.
Оказывая умеренное давление на стенки одноразового контейнера, выпустите раствор в предписанном количестве и поместите его в ампулу небулайзера (аэрозольное устройство).
Если вы используете половину дозы, емкость можно закрыть, перевернув и нажав на крышку.
Повторно закрытый контейнер следует хранить в холодильнике при температуре от 2 ° C до 8 ° C, а оставшееся количество необходимо использовать в течение 12 часов после первого открытия.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
FLUIBRON 15 MG / 2 ML РАСТВОР ДЛЯ НЕБУЛИЗАЦИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 мл стерильного раствора содержится:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 750 мг.
Один контейнер для разовой дозы содержит 15 мг гидрохлорида амброксола.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для распыления.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение нарушений секреции при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые и дети старше 5 лет: один контейнер для однократной дозы 2 раза в день.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет: пол-контейнера или одноразового контейнера 1-2 раза в сутки.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Не используйте для длительного лечения. После непродолжительного лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Способ применения
Раствор можно вводить с помощью обычных устройств для аэрозольной терапии. Также его можно развести в дистиллированной воде в соотношении 1: 1.
Для использования выполните следующие операции:
1) Согните контейнер с одной дозой в обоих направлениях.
2) Отсоедините контейнер для одной дозы от полоски сначала вверху, а затем в центре.
3) Откройте контейнер с одной дозой, повернув крышку в направлении, указанном стрелкой.
4) Оказывая умеренное давление на стенки одноразового контейнера, выпустите лекарство в предписанном количестве и поместите его в ампулу небулайзера.
5) В случае использования половины дозы контейнер можно снова закрыть, как указано на листке-вкладыше. Повторно закрытый контейнер следует хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике), а оставшееся количество необходимо использовать в течение 12 часов после первого открытия.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Тяжелые нарушения функции печени и / или почек.
Первые три месяца беременности (см. П. 4.6)
Педиатрическая популяция
Лекарство противопоказано детям до 2 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей младше 2 лет.
Фактически, дренажная способность бронхиальной слизи ограничена в этой возрастной группе из-за физиологических характеристик дыхательных путей.
Поэтому их не следует применять у детей младше 2 лет (см. Раздел 4.3).
Так как при слишком глубоком вдыхании аэрозолей может возникнуть раздражающий кашель, следует попытаться нормально вдыхать и выдыхать. У особо чувствительных пациентов может быть рекомендовано предварительное нагревание вдыхаемого до температуры тела.
Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, перед ингаляциями целесообразно прибегнуть к бронхиальному спазмолитику.
Флуиброн следует с осторожностью назначать пациентам с язвенной болезнью.
Сообщалось о крайне редких случаях серьезных поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (TEN), при временной связи с приемом отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. Большинство этих случаев можно объяснить тяжестью основного заболевания пациента и / или сопутствующей терапией. Кроме того, во время начальной фазы синдрома Стивенса-Джонсона или TEN пациенты могут испытывать неспецифические гриппоподобные продромы, такие как лихорадка, ломота в теле, ринит, кашель и боль в горле. Из-за этих вводящих в заблуждение неспецифических гриппоподобных продромов может быть назначено симптоматическое лечение с помощью лекарств от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться к врачу и в качестве меры предосторожности прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
При легкой или умеренной почечной недостаточности Флуиброн следует использовать только после консультации с врачом. Как и в случае любого лекарственного препарата, метаболизм в печени которого сопровождается выведением почками, накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени, может происходить при тяжелой почечной недостаточности.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
После приема амброксола увеличивается концентрация антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочном секрете и слюне.
Никаких взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.
Клинические исследования и обширный клинический опыт после 28-й недели беременности не показали вредного воздействия на плод.
Тем не менее, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарств во время беременности, особенно в первом триместре, использование Флуиброна не рекомендуется.
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком.
Хотя никаких побочных эффектов для младенцев не ожидается, использование Флуиброна не рекомендуется кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных о влиянии на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
В рекомендуемых дозах лекарство обычно хорошо переносится. Во время терапии амброксола гидрохлоридом наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой:
Очень часто ≥1 / 10
Обычный ≥ 1/100 e
Нечасто ≥1 / 1,000 и
Редко ≥1 / 10,000 e
Очень редко
Неизвестно неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Передозировка
Случаев передозировки Флуиброна при ингаляционном применении не известно.
Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке и / или в случае ошибочного приема лекарств, соответствуют ожидаемым побочным эффектам амброксола гидрохлорида в рекомендуемых дозах и могут потребовать симптоматического лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Отхаркивающие средства, за исключением комбинаций со средствами от кашля; муколитический. Код УВД: R05CB06
Амброксол регулирует транспорт секрета через дыхательные пути. Он также обладает выраженной муколитической и мукорегуляторной активностью. Фармакологический эффект выражается в качестве слизи, функции ресничек и продукции альвеолярного сурфактанта.
Качество слизи: амброксол стимулирует активность серозных железистых клеток, выводит уже образовавшиеся гранулы слизи, нормализует вязкость секрета и, наконец, регулирует деятельность тубулоацинарных желез дыхательного дерева.
Функциональность ресничек: амброксол увеличивает как количество микроворсинок вибрирующего эпителия, так и частоту движений ресничек с последующим увеличением скорости транспорта производимого секрета и, наконец, приводит к нормализации дыхательного тона за счет улучшения отхаркивания.
Увеличение выработки сурфактанта: амброксол стимулирует пневмоциты II типа к большему производству альвеолярного сурфактанта, обеспечивая, таким образом, стабильность легочной ткани, обеспечивая правильную бронхиоло-альвеолярную очистку и, наконец, облегчая дыхательную механику и способствуя газообмену.
05.2 Фармакокинетические свойства
Биодоступность амброксола оценивалась на людях после перорального приема лекарственного препарата здоровыми добровольцами. Был сделан вывод о том, что амброксол быстро всасывается в кишечном тракте. Период полувыведения составляет примерно 10 часов, а максимальные уровни в сыворотке достигаются примерно через 2 часа. . Практически полностью выводится через почки в виде метаболитов или в неизмененном виде.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Амброксола гидрохлорид имеет низкий индекс острой токсичности. В исследованиях с повторными дозами уровень не наблюдаемых побочных эффектов (NOAEL) был обнаружен при пероральных дозах 150 мг / кг / день (мыши, 4 недели), 50 мг / кг / день (крысы, 52 и 78 недель) 40. мг / кг / день (кролик, 26 недель) и 10 мг / кг / день (собака, 52 недели). С токсикологической точки зрения орган-мишень не обнаружен. Четырехнедельные исследования внутривенной токсичности амброксола гидрохлорида у крыс (4, 16 и 64 мг / кг / день) и собак (45, 90 и 120 мг / кг / день (инфузия 3 часа / день)) не показали токсичности. и системные, включая гистопатологию. Все побочные эффекты были обратимыми.
Амброксола гидрохлорид не был ни эмбриотоксичным, ни тератогенным после исследований, проведенных с пероральными дозами до 3000 мг / кг / день у крыс и до 200 мг / кг / день у кроликов. Никакого влияния на фертильность самцов и самок крыс не наблюдалось при дозах до 500 мг / кг / сут. В исследовании пери- и постнатального развития NOAEL были идентифицированы при дозе 50 мг / кг / день.
При дозе 500 мг / кг / день гидрохлорид амброксола был умеренно токсичным для матерей и потомков, о чем свидетельствует задержка роста массы тела и снижение числа рождений.
Исследования генотоксичности in vitro (тест Эймса и хромосомные аберрации) и in vivo (тест на мышиное микроядро) не выявили мутагенного потенциала гидрохлорида амброксола.
Исследования канцерогенности на мышах (50, 200 и 800 мг / кг / день) и крысах (65, 250 и 1000 мг / кг / день), получавших смесь пищи и лекарств в течение 105 и 116 недель, соответственно, не выявили каких-либо онкогенный потенциал амброксола гидрохлорида.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Натрия хлорид, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
2 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Емкости для однократных доз должны храниться в защитном пакете, в защищенном от света месте.
В случае использования половины дозы повторно закрытый контейнер необходимо хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике) и использовать в течение 12 часов.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Внутренняя упаковка: одноразовые полиэтиленовые контейнеры с градуировкой половинной дозы, закрывающиеся, в термосвариваемых пакетах из ПЭТ / Аl / ПЭ.
Внешняя упаковка: картонная коробка с печатью.
Упаковка из 10 одноразовых контейнеров по 2 мл.
Упаковка из 15 одноразовых контейнеров по 2 мл.
Упаковка из 20 одноразовых контейнеров по 2 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - PARMA
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FLUIBRON 15 мг / 2 мл Раствор для распыления - 10 одноразовых контейнеров: N ° 024596138
FLUIBRON 15 мг / 2 мл Раствор для распыления - 15 одноразовых контейнеров: N ° 024596140
FLUIBRON 15 мг / 2 мл Раствор для распыления - 20 одноразовых контейнеров: N ° 024596153
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
FLUIBRON 15 мг / 2 мл Раствор для распыления - 10 одноразовых контейнеров: 04.03.1996
ФЛУИБРОН 15 мг / 2 мл Раствор для распыления - 15 одноразовых контейнеров: 04.03.1996
FLUIBRON 15 мг / 2 мл Раствор для распыления - 20 одноразовых контейнеров: 13/04/2001
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2015 г.
