Активные ингредиенты: Нифедипин.
Адалат Кроно, таблетки с модифицированным высвобождением 20 мг
Адалат Кроно 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Адалат Кроно таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг
Почему используется Adalat Crono? Для чего это?
Adalat Crono содержит в качестве активного вещества нифедипин, который относится к категории блокаторов кальциевых каналов.
Adalat Crono используется для лечения следующих состояний:
- стенокардия напряжения (стенокардия), которая представляет собой сильную боль в груди в области за грудиной из-за недостаточного притока крови и кислорода к сердцу (обычно после физической нагрузки). Нифедипин расширяет коронарные артерии, тем самым увеличивая приток крови и кислорода к тканям сердца. Кроме того, поскольку он также действует на периферические сосуды, он снижает потребность сердца в кислороде.
- высокое кровяное давление (артериальная гипертензия), поскольку оно вызывает расслабление кровеносных сосудов и увеличивает выведение натрия и воды. Это приводит к снижению кровяного давления, особенно у пациентов с высоким кровяным давлением.
Противопоказания Когда не следует применять Адалат Хроно
Не принимайте Адалат Хроно
- если у вас аллергия на нифедипин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если вы беременны или подозреваете, что беременны (до 20-й недели) и кормите грудью (см. «Беременность и кормление грудью»);
- если у вас сердечно-сосудистый шок (резкое падение артериального давления);
- если у него есть карман Кока («отклонение» после сносной операции на толстой и прямой кишке);
- если вы принимаете лекарство, содержащее рифампицин, антибиотик, используемый для лечения определенных типов инфекций. В этом случае уровень нифедипина в крови может быть недостаточным (см. «Другие лекарства и Адалат Хроно»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Адалат Хроно
Перед приемом Адалат Кроно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Будьте особенно осторожны с Adalat Crono:
- Если у вас очень низкое артериальное давление (максимальное давление ниже 90 мм рт. Ст.), Если у вас сердечная недостаточность (слабое сердце) или тяжелый стеноз аорты (сужение сердечного клапана);
- Если у вас сильное сужение желудочно-кишечного тракта, поскольку таблетка состоит из неабсорбируемой оболочки, могут возникнуть симптомы кишечной непроходимости (кишечной непроходимости). В исключительных случаях эти оболочки могут вызывать образование в желудке объемных масс, называемых безоарами, которые не могут быть выведены через кишечник и иногда требуют хирургического вмешательства. В отдельных случаях симптомы закупорки наблюдались также у пациентов, никогда не испытывавших жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта. Если вы сделаете рентген пищеварительного тракта с контрастированием с барием, имейте в виду, что Adalat Crono может давать изображения, которые могут быть ошибочно интерпретированы как полипы.
- Если ваша печень не работает. В этом случае может потребоваться тщательный контроль и, если ваше состояние тяжелое, также снижение дозировки Adalat Crono.
- Если вы беременны, поскольку имеющаяся информация не позволяет исключить возможность нежелательного воздействия на будущего и новорожденного ребенка. По этой причине Adalat Crono не следует использовать в первые 20 недель беременности (см. «Не принимайте Adalat Crono» и «Беременность и кормление грудью»), а в последующие недели его можно использовать только после очень тщательной оценки. возможных рисков и ожидаемых преимуществ, а также когда другие методы лечения не подходят или не работают. Затем ваш врач решит, подходит ли вам лечение с помощью Adalat Crono. Если вы прописываете Adalat Crono, вы, вероятно, будете часто контролировать свое давление, особенно если он вводится вам в сочетании с внутривенным введением сульфата магния, из-за возможности чрезмерного падения артериального давления, которое может нанести вред как вам, так и плоду.
- Если вы кормите грудью, так как нифедипин проникает в грудное молоко. Для составов с немедленным высвобождением рекомендуется отложить грудное вскармливание или сцеживание молока на 3 или 4 часа после приема лекарства, чтобы уменьшить воздействие нифедипина на ребенка. Поскольку данных о возможном воздействии на новорожденного нет, если в этот период требуется лечение нифедипином, кормление грудью следует прекратить.
Если вам необходимо провести лабораторный тест для определения содержания ванил-миндальной кислоты в моче (тест для диагностики опухоли надпочечника), знайте, что в присутствии нифедипина и в зависимости от используемого метода , значения могут быть ошибочно увеличены.
Дети и подростки
Adalat Crono не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку для этой группы населения доступны лишь ограниченные данные об эффективности и безопасности.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Adalat Crono
Другие лекарственные препараты и Адалат Хроно
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Что касается Adalat Crono, знайте, что:
Нифедипин трансформируется в организме через определенную систему молекул (называемых ферментами). Если лекарства, которые влияют на эту же систему или используют ее, вводятся в комбинации, снижение или увеличение концентрации в крови и, следовательно, эффекта может быть под наблюдением Нифедипин или другое лекарство В этом случае может потребоваться корректировка дозировки нифедипина или другого лекарства и / или более частый мониторинг вашего артериального давления.
Лекарства, которые могут изменять действие нифедипина:
- рифампицин (антибиотик); никогда не принимайте Adalat Crono вместе с лекарствами, содержащими рифампицин (см. «Не принимайте Adalat Crono»).
- некоторые антибиотики, принадлежащие к классу макролидов, такие как эритромицин;
- некоторые лекарства от СПИДа, такие как ритонавир, ампренавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир;
- некоторые лекарства от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол;
- флуоксетин, нефазодон (лекарства от депрессии);
- хинупристин / далфопристин (антибиотик, применяемый при определенных инфекциях);
- фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон, вальпроевая кислота (лекарства от судорог);
- циметидин, цизаприд (лекарства, применяемые при язве желудка).
Нифедипин может изменять действие следующих лекарств:
- нифедипин может усиливать эффект снижения артериального давления других препаратов, снижающих артериальное давление. В частности, если вы принимаете лекарства, принадлежащие к группе бета-адреноблокаторов, в комбинации, ваш врач должен будет внимательно следить за вами, так как это также может ухудшить способность сердце, чтобы перекачивать кровь.
- дигоксин, хинидин (сердечные лекарства)
- такролимус (лекарство, применяемое против отторжения трансплантата).
Лекарства, содержащие следующие вещества, по-видимому, не изменяют концентрацию нифедипина в крови и / или нифедипин не влияет на их метаболизм: аджмалин (лекарство от аритмий), ацетилсалициловая кислота в дозе 100 мг (лекарство от симптомов гриппа или гриппа. ) антикоагулянты), беназеприл, доксазозин, кандесартан, цилексетил, ирбесартан, дебризохин, талинолол (лекарства от высокого кровяного давления), омепразол, пантопразол, ранитидин (лекарства от изжоги), орлистат (лекарства для похудания), розиглитазон (лекарства для похудания). ) против диабета), триамтерен-гидрохлоротиазид (диуретик).
Адалат Хроно с едой и напитками
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Адалат Кроно, так как он может увеличить концентрацию нифедипина в крови и продлить его действие. Если вы регулярно пьете грейпфрутовый сок, этот эффект может длиться более 3 дней после прекращения приема пищи.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте Адалат Хроно в первые 20 недель беременности или если вы кормите грудью (см. «Не принимайте Адалат»). Нифедипин не следует применять во время беременности, если клиническое состояние пациентки не требует лечения нифедипином. Нифедипин следует применять только женщинам с тяжелой гипертензией, которые не ответили на стандартную терапию (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Использование нифедипина во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку сообщалось, что он проникает в грудное молоко, а эффекты перорального всасывания небольших количеств нифедипина неизвестны.
Вождение и использование машин
Адалат Хроно может вызвать головокружение или дурноту, особенно в начале лечения или в сочетании с алкогольными напитками. Если это повлияет на вас, не водите машину и не работайте с механизмами.
Адалат Хроно содержит натрий
Таблетки Адалат Кроно содержат натрий. Принимая максимальную суточную дозу 120 мг, вы можете принимать до 2 ммоль натрия в день. Учтите, если у вас снижена функция почек или вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.
Доза, способ и время приема Как применять Адалат Хроно: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, покрытую оболочкой, 30 мг один раз в день утром. Безопасность и эффективность Adalat Crono в возрасте до 18 лет не были продемонстрированы.
Дозу, по мнению врача, можно постепенно увеличивать до максимальной 60 мг (одна таблетка, покрытая оболочкой 60 мг) при артериальной гипертензии или до 120 мг (две таблетки, покрытые оболочкой 60 мг) при стенокардии, принимая лекарство один раз в день, утром. Ваш врач может начать лечение с одной таблетки 20 мг в день или назначить промежуточные дозы 40 мг (20 + 20) или 50 мг (20 + 30).
Adalat Crono предназначен для перорального применения. Глотать таблетку целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Не разжевывать и не ломать таблетки. Вы можете принимать Адалат Кроно с едой или без нее. Вынимать таблетки из блистера только во время приема.
В таблетке Адалат Кроно лекарство содержится в неабсорбируемой оболочке, которая медленно высвобождает вещество, которое необходимо абсорбировать.После завершения процесса пустая таблетка выбрасывается, и ее можно увидеть в стуле.
Ваш врач решит, как долго следует продолжать лечение Адалат Кроно.
Использование у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, вам может потребоваться более низкая дозировка, чем у более молодых пациентов.
Использование у пациентов с нарушением функции печени
Если ваша печень не функционирует должным образом, может потребоваться тщательный мониторинг артериального давления и, в тяжелых случаях, снижение дозировки.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Адалат Хроно
Если вы приняли больше Адалат Кронус, чем предусмотрено
Важно придерживаться дозы, указанной врачом. Если вы по ошибке приняли слишком много таблеток, не сомневайтесь: спросите своего врача, что делать, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если вы забыли принять Адалат Хроно
Если вы забыли принять лекарство, примите его, как только вспомните, в тот же день. Если вы пропустите один день, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы не знаете, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Adalat Crono
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В исследованиях нифедипина наблюдались следующие побочные эффекты:
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- головная боль (головная боль),
- отек, в том числе периферический отек (генерализованный или отек конечностей),
- вазодилатация (расширение кровеносных сосудов),
- запор (запор),
- плохое самочувствие.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- аллергическая реакция,
- аллергический отек / ангионевротический отек (отек кожи, лица и слизистых оболочек, включая отек гортани, потенциально опасный для жизни),
- тревожные реакции,
- нарушения сна,
- головокружение,
- мигрень (односторонняя головная боль),
- головокружение,
- тремор,
- зрительные расстройства,
- тахикардия (учащенное сердцебиение),
- сердцебиение (ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения),
- гипотония (пониженное артериальное давление),
- обморок (обморок),
- носовое кровотечение (носовое кровотечение),
- заложенность носа (заложенный нос),
- желудочно-кишечные и абдоминальные боли (боли в животе),
- тошнота,
- диспепсия (расстройство желудка),
- метеоризм (наличие газов в кишечнике),
- сухость во рту,
- преходящее повышение ферментов печени,
- эритема (покраснение кожи),
- мышечные спазмы,
- отек суставов
- полиурия (повышенное количество выделяемой мочи),
- дизурия (затрудненное мочеиспускание),
- эректильная дисфункция (трудности с достижением и поддержанием эрекции),
- неспецифическая боль,
- озноб.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000) - зуд,
- крапивница (зуд и небольшие пятна на коже),
- сыпь,
- парестезия / дизестезия (измененные ощущения, например покалывание),
- гиперплазия десен (увеличение десен).
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- агранулоцитоз (отсутствие некоторых клеток крови, называемых гранулоцитами),
- лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов),
- анафилактическая / анафилактоидная реакция (тяжелая аллергическая или аллергическая реакция),
- гипергликемия (повышение уровня сахара в крови),
- гипестезия (снижение чувствительности),
- сонливость,
- боль в глазах (боль в глазах),
- боль в груди (стенокардия),
- одышка (затрудненное дыхание, хрипы),
- безоары (образование объемных масс в желудке),
- дисфагия (затруднение глотания),
- кишечная непроходимость (блокирование транзита кишечного содержимого),
- язва кишечника,
- Его рвало,
- недостаточность гастроэзофагеального сфинктера (срыгивание),
- желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
- токсический эпидермальный некролиз (тяжелое кожное заболевание),
- фотоаллергическая реакция (кожная реакция после пребывания на солнце),
- пальпируемая пурпура (особый вид сыпи),
- артралгия (боли в суставах),
- миалгия (боль в мышцах).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщить напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Adalat Crono
- Действующее вещество - нифедипин. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит:
Адалат Кроно 20 мг таблетки с модифицированным высвобождением 20 мг нифедипина
Адалат Кроно 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг нифедипина
Адалат Кроно 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг нифедипина
- Остальные ингредиенты:
Ядро таблетки: полиэтиленоксид, гипромеллоза, стеарат магния, хлорид натрия, красный оксид железа (E172).
Покрытие: гипромеллоза, красный оксид железа (E172), ацетат целлюлозы, макроголы, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, пропиленгликоль.
Описание внешнего вида Adalat Crono и содержимого упаковки
Адалат Хроно выпускается в форме розовых круглых таблеток, покрытых оболочкой, с маркировкой на одной стороне «АДАЛАТ 20», «АДАЛАТ 30» или «АДАЛАТ 60».
Каждая упаковка содержит 14 таблеток в ежедневных календарных блистерах.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МОДИФИЦИРОВАННЫЕ ВЫПУСКНЫЕ ТАБЛЕТКИ ADALAT CRONO
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Адалат Кроно, таблетки с модифицированным высвобождением 20 мг
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит: активный ингредиент 20 мг нифедипина.
Адалат Кроно 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит: активный ингредиент нифедипина 30 мг.
Адалат Кроно таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит: активный ингредиент 60 мг нифедипина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка модифицированного выпуска.
Адалат Кроно, таблетки с модифицированным высвобождением 20 мг
Круглые выпуклые таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые розовым покрытием, с вырезанным лазером отверстием на одной стороне.
Адалат Кроно 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Круглые выпуклые таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые розовым покрытием, с вырезанным лазером отверстием на одной стороне.
Адалат Кроно таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг
Круглые выпуклые таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые розовым покрытием, с вырезанным лазером отверстием на одной стороне.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
1. Лечение ишемическая болезнь сердца:
- хроническая стабильная стенокардия (стенокардия напряжения);
2. Лечение "гипертония.
04.2 Дозировка и способ применения
Способ применения
Пероральное употребление
Дозировка
Возможно, лечение должно быть адаптировано к индивидуальным потребностям в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента. Также в зависимости от клинической картины дозу следует достигать постепенно.
Если врачом не предписано иное, следующие рекомендации по дозировке применимы к взрослым:
1. Ишемическая болезнь сердца
- хроническая стабильная стенокардия по 1 таблетке в сутки (стенокардия от напряжения)
Дозу можно постепенно увеличивать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента до максимальной дозы 120 мг, вводимой один раз в день утром.
2. Гипертония 1 таблетка Адалат Кроно 30 мг в день
В некоторых случаях может быть целесообразным постепенно увеличивать дозу в соответствии с индивидуальными потребностями до максимальной дозы 60 мг, вводимой один раз в день утром.
Как правило, терапию следует начинать с 30 мг один раз в сутки.
При наличии клинических показаний можно рассмотреть начальную дозу 20 мг в день.
Промежуточные дозы, например. 40 мг, 50 мг можно вводить в виде комбинаций, например таблеток 20 + 20 мг или 20 + 30 мг.
В случае одновременного приема ингибиторов или индукторов CYP 3A4 может потребоваться корректировка дозировки нифедипина или ее отсутствие (см. Раздел 4.5).
Любые изменения в более высоких или более низких дозах должны производиться только под наблюдением врача.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должен определить врач.
Как использовать
Таблетку с модифицированным высвобождением следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи. Избегайте грейпфрутового сока (см. Раздел 4.5).
Дополнительная информация для отдельных категорий пациентов
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Adalat Crono в возрасте до 18 лет не были продемонстрированы. Доступные на сегодняшний день данные по применению нифедипина при артериальной гипертензии описаны в разделе 5.1.
Пожилые пациенты
Поскольку фармакокинетика нифедипина у пожилых людей изменяется, этим пациентам могут потребоваться более низкие дозы нифедипина, чем у более молодых пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени
Поскольку нифедипин почти полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени, пациентам с нарушением функции печени может потребоваться тщательный контроль за состоянием артериального давления и, в тяжелых случаях, снижение дозировки.
Пациенты с нарушением функции почек
Поскольку нифедипин выводится почками в неизмененном виде в небольшом проценте от введенной дозы (0,1%), коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
04.3 Противопоказания
Адалат Кроно не следует принимать при гиперчувствительности к нифедипину или любому из вспомогательных веществ (см. Разделы 4.4 и 6.1).
Установленная (до 20 недели) или предполагаемая беременность и период лактации (см. Раздел 4.6).
Адалат Кроно не следует принимать при сердечно-сосудистом шоке.
Адалат Кроно не следует применять у пациентов с карманом Кока (илеостомия после проктоколэктомии).
Нифедипин не следует использовать в сочетании с рифампицином, поскольку эффективные уровни нифедипина в плазме не достигаются из-за индукции ферментов (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
С осторожностью рекомендуется применять при выраженной гипотензии (систолическое давление ниже 90 мм рт. Ст.), В случаях явной сердечной недостаточности и у пациентов с тяжелым стенозом аорты.
Также необходим тщательный контроль артериального давления при введении нифедипина в сочетании с внутривенным введением сульфата магния из-за возможности чрезмерного падения артериального давления, которое может нанести вред как матери, так и плоду.
Нифедипин не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения нифедипином. Лечение нифедипином следует назначать женщинам с тяжелой гипертензией, которые не реагируют на стандартные методы лечения (см. Раздел 4.6). Имеющаяся информация не позволяет исключить возможность нежелательного воздействия на будущего ребенка и новорожденного. Следовательно, применение при беременности после 20 недели требует очень тщательной оценки соотношения риск / польза и должно рассматриваться только в том случае, если все другие варианты лечения не показаны или оказались неэффективными.
Использование нифедипина не рекомендуется во время лактации, поскольку было показано, что нифедипин выделяется с грудным молоком, а эффекты перорального всасывания небольших количеств нифедипина неизвестны (см. Раздел 4.6).
В экстренных случаях гипертонической болезни, например при эклампсии, препарат следует применять под строгим контролем врача.
В Adalat Crono лекарство содержится в неабсорбируемой оболочке, которая медленно высвобождает активный ингредиент для абсорбции.После завершения процесса пустая таблетка выбрасывается, и ее можно увидеть в стуле.
Как и в случае с другими недеформируемыми материалами (см. Раздел 6.6), следует проявлять осторожность при назначении Адалат Кроно пациентам с тяжелым стенозом желудочно-кишечного тракта, поскольку могут возникнуть обструктивные симптомы. В очень редких случаях может происходить образование безоаров, сферических конкрементов проглоченного инородного материала, которые образуются в желудке и не могут пройти через кишечник, что может потребовать хирургического лечения. В отдельных случаях симптомы обструкции описаны даже без анамнестических данных. желудочно-кишечных расстройств В ходе радиологических исследований с контрастированием с барием Adalat Crono может давать ложноположительные результаты (например, дефекты наполнения, которые можно интерпретировать как полипы).
У пациентов с нарушением функции печени также может потребоваться тщательный мониторинг и, в тяжелых случаях, снижение дозы (см. Раздел 5.2).
Нифедипин метаболизируется через систему цитохрома P450 3A4. Все препараты, которые ингибируют или индуцируют эту ферментную систему, могут, следовательно, изменять эффект первого прохождения или клиренс нифедипина (см. Раздел 4.5). Лекарства, которые ингибируют систему цитохрома P450 3A4, что, следовательно, может приводить к повышению концентрации нифедипина, включают, например:
- макролидные антибиотики (например, эритромицин),
- ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир),
- азольные противогрибковые средства (например, кетоконазол),
- антидепрессанты нефазодон и флуоксетин,
- хинупристин / далфопристин,
- вальпроевая кислота,
- циметидин.
При одновременном применении этих препаратов следует контролировать артериальное давление и, при необходимости, рассмотреть возможность снижения дозы нифедипина.
Таблетки Адалат Кроно содержат натрий. При максимальной суточной дозе 120 мг максимальное потребление натрия составляет 2 ммоль / день, поэтому это следует учитывать пациентам, которым требуется контролируемое потребление натрия.
Для использования в особых категориях пациентов см. Раздел 4.2.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Влияние других препаратов на нифедипин
Нифедипин метаболизируется через систему цитохрома P450 3A4, расположенную как в слизистой оболочке кишечника, так и в печени. Поэтому все препараты, которые ингибируют или индуцируют эту ферментную систему, могут изменять эффект первого прохождения (после перорального приема) или клиренс нифедипина (см. Раздел 4.4).
Следует учитывать степень и продолжительность взаимодействий при назначении нифедипина в сочетании со следующими препаратами:
Рифампицин
Рифампицин, благодаря его сильному ферментативному влиянию на систему цитохрома P450 3A4, значительно снижает биодоступность нифедипина, снижая его эффективность. По этой причине использование нифедипина в сочетании с рифампицином противопоказано (см. Раздел 4.3).
При одновременном применении следующих слабых или умеренных ингибиторов системы цитохрома P450 3A4 следует контролировать артериальное давление и, при необходимости, рассмотреть возможность снижения дозы нифедипина (см. Раздел 4.2).
Макролидные антибиотики (например, эритромицин)
Специальных исследований взаимодействия нифедипина с антибиотиками группы макролидов не проводилось.
Известно, что некоторые макролиды (например, эритромицин) ингибируют метаболизм других лекарственных средств, опосредованный цитохромом P450 3A4, и поэтому нельзя исключить потенциальное повышение концентрации нифедипина в плазме после совместного приема двух препаратов (см. Раздел 4.4).
Азитромицин, хотя по своей структуре относится к классу антибиотиков макролидов, не обладает ингибирующей активностью CYP3A4.
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Клинические исследования для изучения потенциального взаимодействия между нифедипином и некоторыми ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ампренавиром, индинавиром, нелфинавиром, ритонавиром или саквинавиром) еще не проводились. Известно, что препараты этого класса подавляют систему цитохрома P450 3A4. Кроме того, было показано, что они ингибируют опосредованный цитохромом P450 3A4 метаболизм нифедипина in vitro. При одновременном применении с нифедипином нельзя исключить существенное повышение концентрации нифедипина в плазме из-за снижения метаболизма при первом прохождении и снижения выведения (см. Раздел 4.4).
Азол противогрибковые
Специальное исследование возможного взаимодействия между нифедипином и некоторыми азольными противогрибковыми средствами (например, кетоконазолом, итраконазолом или флуконазолом) еще не проводилось. Известно, что препараты этого класса подавляют систему цитохрома P450 3A4.
Когда эти препараты вводятся перорально с нифедипином, нельзя исключить существенное увеличение биодоступности нифедипина, связанное со снижением метаболизма при первом прохождении (см. Раздел 4.4).
Флуоксетин
Клинические исследования для изучения потенциального взаимодействия нифедипина и флуоксетина еще не проводились. Было показано, что флуоксетин ингибирует опосредованный цитохромом P450 3A4 метаболизм нифедипина in vitro. Следовательно, нельзя исключить повышение концентрации нифедипина в плазме после совместного приема двух препаратов (см. Раздел 4.4).
Нефазодон
Клинические исследования возможного взаимодействия нифедипина и нефазодона еще не проводились. Известно, что нефазодон ингибирует метаболизм других лекарственных препаратов, опосредованный цитохромом P450 3A4.Следовательно, нельзя исключить повышение концентрации нифедипина в плазме после одновременного приема двух препаратов (см. Раздел 4.4).
Хинупристин / далфопристин
Одновременный прием хинупристина / далфопристина и нифедипина может привести к повышению концентрации нифедипина в плазме (см. Раздел 4.4).
Вальпроевая кислота
Официальных исследований для оценки потенциального взаимодействия между нифедипином и вальпроевой кислотой не проводилось. Однако, поскольку было показано, что последняя увеличивает плазменные концентрации нимодипина, структурно подобного блокатора кальциевых каналов, посредством ингибирования. Ферментативно, увеличение плазменных концентраций. и, следовательно, эффективность, также нельзя исключить для нифедипина (см. раздел 4.4).
Циметидин
Циметидин из-за его ингибирующего действия на систему цитохрома P450 3A4 повышает уровень нифедипина в плазме и может усиливать его антигипертензивный эффект (см. Раздел 4.4).
Другие исследования
Цизаприд
Совместное применение цизаприда и нифедипина может привести к повышению уровня нифедипина в плазме.
Противоэпилептические средства, индуцирующие систему цитохрома P450 3A4, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал
Фенитоин индуцирует систему цитохрома P450 3A4. Одновременное введение фенитоина и нифедипина вызывает снижение биодоступности и, следовательно, эффективности нифедипина.
Если два препарата вводятся одновременно, следует контролировать клинический ответ на нифедипин и, при необходимости, увеличивать его дозу.
Точно так же, если доза нифедипина увеличивается во время одновременного приема двух препаратов, при отмене фенитоина будет рассматриваться уменьшение дозы нифедипина.
Официальных исследований для оценки потенциального взаимодействия между нифедипином и карбамазепином или фенобарбиталом не проводилось. Однако, поскольку было показано, что последний снижает плазменные концентрации нимодипина, структурно подобного блокатора кальциевых каналов, посредством процесса индукции ферментов, нельзя исключить снижение плазменных концентраций и, следовательно, эффективности, также для нифедипина.
Влияние нифедипина на другие препараты
Гипотензивные
Нифедипин может усиливать гипотензивный эффект других гипотензивных средств, вводимых в комбинации, таких как:
- диуретики,
- β-адреноблокаторы,
- ингибиторы АПФ,
- антагонисты рецепторов ангиотензина 1 (АТ-1),
- другие блокаторы кальциевых каналов
- альфа-адреноблокаторы,
- ингибиторы ФДЭ5
- α-метилдопа.
При приеме β-адреноблокаторов следует тщательно наблюдать за пациентом, так как может развиться артериальная гипотензия высокой степени. Также известно, что обострение сердечной недостаточности может происходить в единичных случаях.
Дигоксин
Одновременный прием нифедипина и дигоксина может привести к повышению уровня дигоксина в плазме, что связано со снижением его клиренса. Поэтому в качестве меры предосторожности за пациентом следует наблюдать за симптомами передозировки дигоксина и, при необходимости, корректировать дозу дигоксина в зависимости от его уровня в плазме.
Хинидин
В отдельных случаях при одновременном применении нифедипина и хинидина наблюдалось снижение уровня хинидина или, после прекращения приема нифедипина, заметное повышение уровня хинидина в плазме. По этой причине при одновременном применении или прекращении приема нифедипина рекомендуется держать под контролем концентрацию хинидина в плазме и, при необходимости, корректировать его дозировку.
Некоторые авторы сообщили об увеличении концентрации нифедипина в плазме после совместного приема двух препаратов, в то время как другие не наблюдали изменений фармакокинетики нифедипина.
Поэтому следует тщательно контролировать артериальное давление, если хинидин сочетается с ранее существовавшей терапией нифедипином: при необходимости дозу нифедипина следует уменьшить.
Такролимус
Такролимус метаболизируется через систему цитохрома P450 3A4.
Недавно опубликованные данные показывают, что в отдельных случаях дозу такролимуса можно уменьшить, если его вводить одновременно с нифедипином.
Однако при комбинированном применении следует контролировать плазменные концентрации такролимуса, учитывая при необходимости снижение дозы такролимуса.
Взаимодействие с едой
Грейпфрутовый сок
Грейпфрутовый сок подавляет систему цитохрома P450 3A4.
Одновременный прием грейпфрутового сока и нифедипина вызывает повышение концентрации нифедипина в плазме и продлевает его действие из-за снижения метаболизма первого прохождения или уменьшения клиренса. Следовательно, может усиливаться антигипертензивный эффект, который при регулярном употреблении грейпфрутового сока может длиться более 3 дней после последнего приема.
Следовательно, во время лечения нифедипином следует избегать употребления грейпфрутового / грейпфрутового сока (см. Раздел 4.2).
Исключенные взаимодействия
Не было продемонстрировано никакого влияния на фармакокинетику нифедипина при одновременном приеме с: ацетилсалициловой кислотой 100 мг (для ацетилсалициловой кислоты в дозе 100 мг не изменяется действие на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения), беназеприл, доксазозин, орлистат, пантопразол, ранитидин, талинолол или триамтерена гидрохлоротиазид.
Не было продемонстрировано клинически значимого влияния на фармакокинетику нифедипина при одновременном назначении с омепразолом или розиглитазоном.
Аджмалин
Одновременный прием нифедипина и аджмалина не влияет на метаболизм аджмалина.
Дебризохин
Одновременный прием нифедипина и дебризохина не влияет на метаболизм дебризохина.
Кандесартан цилексетил
Одновременный прием нифедипина и кандесартана цилексетила не влияет на фармакокинетику этих двух препаратов.
Ирбесартан
Одновременный прием нифедипина и ирбесартана не влияет на фармакокинетику ирбесартана.
Другие взаимодействия
Оценка содержания ванилминдальной кислоты в моче, проведенная спектрофотометрическим методом в присутствии нифедипина, может показать ложное увеличение самой кислоты. Однако эти значения не меняются при использовании метода ВЭЖХ.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нифедипин противопоказан в первые 20 недель беременности (см. Раздел 4.3). Нифедипин не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения нифедипином. Лечение нифедипином следует назначать женщинам с тяжелой гипертензией, которые не реагируют на стандартные методы лечения (см. Раздел 4.4).
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин нет.
Доступной информации недостаточно, чтобы исключить неблагоприятное воздействие на будущего ребенка и новорожденного.
Исследования на животных показали, что нифедипин вызывает эмбриотоксичность, фетотоксичность и тератогенность (см. Раздел 5.3).
Было показано, что нифедипин вызывает тератогенные эффекты у крыс, мышей и кроликов, такие как аномалии пальцев, пороки развития конечностей, волчья пасть, расщелина грудины, пороки развития ребер. Пальцевые аномалии и пороки развития конечностей, вероятно, являются результатом нарушения маточного кровотока, но они также наблюдались у животных, получавших нифедипин только после периода органогенеза. Введение активного вещества привело к различным эффектам. Токсично для эмбриона, плацента и плод, такие как слабое развитие плода (крыса, мышь, кролик), уменьшение размера плаценты и гипотрофия ворсинок хориона (обезьяна), гибель эмбрионов и плодов (крыса, мышь, кролик) и длительная беременность / снижение выживаемости новорожденных (крысы; нет) оценивается у других видов). Все дозировки, связанные с тератогенным, эмбриотоксическим или фетотоксическим действием, были токсичными для материнского организма и, в любом случае, во много раз превышали максимальную дозу, указанную для использования человеком.
На основании имеющихся клинических данных не было выявлено специфического пренатального риска. Хотя сообщалось об увеличении перинатальной асфиксии, кесарева сечения в дополнение к недоношенным и задержке внутриутробного развития. Неясно, связаны ли эти случаи с основной гипертонией, ее лечением или конкретным действием препарата.
Время кормления
Нифедипин выделяется с грудным молоком. Концентрация нифедипина в молоке почти сопоставима с концентрацией в сыворотке крови матери. Для составов с немедленным высвобождением рекомендуется отложить грудное вскармливание или сцеживание молока на 3 или 4 часа после приема препарата, чтобы уменьшить воздействие нифедипина на младенцев (см. Раздел 4.4). Поскольку данных о возможных последствиях для новорожденных, следует лечить нифедипином. При необходимости в этот период грудное вскармливание следует прекратить.
Плодородие
В отдельных случаях оплодотворения in vitro Блокаторы кальциевых каналов, такие как нифедипин, связаны с обратимыми биохимическими изменениями в апикальной части сперматозоидов с возможным функциональным изменением сперматозоидов.
В случаях неоднократного отказа от оплодотворения in vitro, не связанное с другими причинами, блокаторы кальциевых каналов, такие как нифедипин, следует рассматривать как возможную причину.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Реакции на лекарства, интенсивность которых варьируется от человека к человеку, могут ухудшить способность управлять автомобилем или работать с механизмами (см. Раздел 4.8). Это особенно актуально в начале лечения, при смене препарата и в связи с приемом спиртных напитков.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), о которых сообщалось в клинических испытаниях нифедипина по сравнению с плацебо, перечислены ниже и классифицированы в соответствии с частотными категориями CIOMS III (данные из базы данных клинических испытаний: нифедипин n = 2661; плацебо n = 1486; статус: 22 февраля 2006 г. - и данные исследования ACTION: нифедипин n = 3825; плацебо n = 3840)
Нежелательные реакции, классифицируемые как «общие», наблюдались с частотой менее 3%, за исключением отеков (9,9%) и головной боли (3,9%).
Частота нежелательных реакций, связанных с продуктами нифедипина, сведена в таблице ниже. В каждом частотном классе нежелательные эффекты перечислены в порядке убывания серьезности. Частоты определены как: общие (≥ 1/100,
У диализных пациентов со злокачественной гипертензией и гиповолемией может наблюдаться заметное падение артериального давления после расширения сосудов.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы
При тяжелой интоксикации нифедипином наблюдаются следующие симптомы: нарушение сознания до комы, падение артериального давления, нарушения сердечного ритма по типу тахи / брадикардии, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок с отеком легких.
Лечение передозировки
Что касается лечения, первоочередное внимание уделяется устранению активного вещества и стабилизации сердечно-сосудистых заболеваний.
После приема внутрь показано тщательное промывание желудка, при необходимости, с орошением тонкой кишки.
В частности, в случаях интоксикации препаратами нифедипина с медленным высвобождением, такими как Адалат Кроно, выведение должно быть как можно более полным, включая тонкий кишечник, чтобы предотвратить всасывание активного ингредиента. Гемодиализ бесполезен, поскольку нифедипин не подвергается диализу, но рекомендуется плазмаферез (из-за высокого связывания с белками и относительно низкого объема распределения).
Брадикардические нарушения сердечного ритма можно лечить с помощью β-симпатомиметиков, в то время как временный кардиостимулятор следует рассматривать в случае опасных для жизни изменений этого типа.
Гипотензию, вызванную кардиогенным шоком и расширением артериальных сосудов, можно лечить с помощью кальция (10-20 мл 10% раствора глюконата кальция для медленного введения внутривенно, возможно, с повторением).
В результате кальциемия может достигать высоких значений нормы или незначительно их превышать.
Если влияние кальция на артериальное давление оказывается недостаточным, необходимо также назначить симпатомиметические вазоконстрикторы, такие как дофамин или норадреналин, дозировка которых должна определяться исключительно на основании полученного результата.
Инфузии жидкостей или расширителей плазмы следует проводить с осторожностью из-за риска перегрузки сердца.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным сосудистым действием. Производные дигидропиридина.
Код УВД: C08CA05.
Нифедипин - блокатор кальциевых каналов из класса 1,4-дигидропиридинов. Блокаторы кальциевых каналов уменьшают трансмембранный внутриклеточный поток ионов кальция через медленные кальциевые каналы. Нифедипин особенно активен в отношении клеток миокарда и гладкомышечных клеток коронарных артерий и сосудов периферического сопротивления. На уровне сердца нифедипин расширяет коронарные артерии, особенно проводящие сосуды большого калибра, даже в нормальных сегментах стенозированных областей. Кроме того, нифедипин снижает тонус гладкой мускулатуры сосудов коронарных артерий и предотвращает их вазоспазм. Конечным результатом является «усиление постстенотического кровотока и» увеличение поступления кислорода. Параллельно с этим нифедипин снижает потребность в О2 за счет уменьшения периферического сопротивления (постнагрузки). При «длительном применении нифедипин также предотвращает развитие новые атеросклеротические поражения коронарных артерий.
Нифедипин снижает тонус гладких мышц сосудов, а также артериол, уменьшая таким образом периферическое сопротивление и, следовательно, артериальное давление. В начале лечения нифедипином может наблюдаться кратковременное рефлекторное увеличение частоты сердечных сокращений и, следовательно, сердечного выброса: это увеличение, однако, не способно компенсировать расширение сосудов. Кроме того, нифедипин увеличивает выведение натрия и воды из организма. как краткосрочное, так и долгосрочное применение.Гипотензивный эффект нифедипина особенно выражен у пациентов с артериальной гипертензией.
Лечение нифедипином в исследовании INSIGHT показало снижение (с точки зрения абсолютного риска) риска сердечно-сосудистой и цереброваскулярной заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией.
В другом исследовании, ACTION, многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании, приняли участие 7665 пациентов со стабильной стенокардией, получавших наилучшее доступное стандартное лечение. В исследовании с 5-летним наблюдением оценивалось влияние нифедипина GITS на клинические исходы по сравнению с плацебо.
По первичной конечной точке эффективности (комбинированная частота смерти от любой причины, острый инфаркт миокарда, рефрактерная стенокардия, новая манифестная сердечная недостаточность, изнурительный инсульт и периферическая реваскуляризация) не было обнаружено различий между пациентами, получавшими нифедипин GITS (n = 3825), и пациентами. в группе плацебо (n = 3840) (p = 0,54). В предварительно определенном анализе подгруппы из 3997 пациентов со стенокардией и гипертонией Adalat Crono привел к значительному снижению конечной точки первичной эффективности на 13%.
Было показано, что Адалат Кроно безопасен, поскольку первичная конечная точка безопасности (комбинированная частота смерти от любой причины, острый инфаркт миокарда и изнурительный инсульт) была сходной в двух группах лечения.
Adalat Crono оказал положительное влияние на две из трех предопределенных вторичных конечных точек. Комбинированный уровень смертности, серьезных сердечно-сосудистых событий, реваскуляризации и коронарной ангиографии (CAG) снизился на 11% (p = 0,0012), и это было в основном из-за значительного снижения потребности в коронарной ангиографии. первое событие в группе нифедипина по сравнению с группой плацебо. Любое сердечно-сосудистое событие он снизился на 9% (p = 0,027), в основном за счет уменьшения потребности в чрескожных коронарных вмешательствах и шунтировании. В целом, в группе нифедипина было на 89 процедур меньше, чем в группе плацебо. Что касается третьей вторичной конечной точки, «серьезное сердечно-сосудистое событие», различий между двумя группами лечения не наблюдалось (p = 0,26).
Педиатрическая популяция:
Доступна ограниченная информация о нифедипине в сравнении с другими антигипертензивными средствами как при острой, так и при длительной артериальной гипертензии с различными препаратами с разной силой действия. Доказана антигипертензивная эффективность нифедипина, но рекомендуемые дозы, долгосрочная безопасность и сердечно-сосудистая эффективность не установлены.
Педиатрических лекарственных форм нет.
05.2 Фармакокинетические свойства
Таблетки Адалат Кроно составлены таким образом, что нифедипин может быть доступен примерно с постоянной скоростью в течение 24 часов. Нифедипин высвобождается из таблетки с кинетикой нулевого порядка посредством процесса осмотического насоса, контролируемого мембраной. Скорость высвобождения не зависит ни от моторики, ни от pH желудочно-кишечного тракта. После проглатывания компоненты таблетки, биологически инертные, остаются нетронутыми на протяжении желудочно-кишечного тракта и выводятся с фекалиями в виде нерастворимой оболочки.
Абсорбция
После приема внутрь нифедипин практически полностью всасывается. Системная доступность пероральных составов нифедипина с немедленным высвобождением (капсулы Adalat) составляет 45–56% для эффекта первого прохождения.При устойчивом состоянии биодоступность таблеток Adalat Crono колеблется от 68 до 86% от биодоступности капсул Adalat. Прием с пищей незначительно изменяет начальную скорость всасывания, но не влияет на доступность лекарства. Концентрация в плазме увеличивается с постоянной скоростью после однократного приема Адалат Кроно и достигает плато примерно через 6–12 часов для первого приема. После многократного длительного приема При приеме препарата концентрация в плазме остается относительно постоянной около плато, демонстрируя минимальные колебания в течение 24-часового интервала между дозами (с соотношением максимальной и минимальной концентраций 0,9 - 1,2 нг / мл). В следующей таблице для Adalat Crono показано, что значения максимальной пиковой концентрации в плазме (Cmax) и время пика (tmax), необходимое для ее достижения:
* вряд ли значимо из-за почти постоянной тенденции изменения концентрации в плазме с течением времени
Распределение
Нифедипин на 95% связывается с белками плазмы (альбумином). Период полувыведения после внутривенного введения составляет от 5 до 6 минут.
Биотрансформация
После перорального приема нифедипин метаболизируется в стенке кишечника и печени в основном за счет окислительных процессов; эти метаболиты не проявляют фармакодинамической активности. Таким образом, он выводится в виде метаболитов, главным образом, почками и, в некоторых случаях, от 5 до 15%, через желчь с фекалиями. Неизмененное действующее вещество обнаруживается в моче только в следовых количествах (менее 0,1%).
Устранение
Конечный период полувыведения составляет от 1,7 до 3,4 часа для обычных составов (капсулы Adalat), в то время как для Adalat Crono он не является значимым параметром, поскольку концентрация в плазме остается почти постоянной благодаря непрерывному высвобождению и последующей абсорбции: только после при последнем введении концентрация в плазме постепенно снижается с периодом полувыведения, сравнимым с периодом полувыведения обычных препаратов.У субъектов с нарушением функции почек не было значительных изменений этих параметров по сравнению со здоровыми добровольцами, в то время как клиренс был снижен у пациентов с нарушением функции печени: поэтому в тяжелых случаях может потребоваться снижение дозировки (см. Раздел 4.4).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность, основанную на традиционных исследованиях токсичности однократных и многократных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала.
Острая токсичность
Острая токсичность изучалась на различных видах животных, индивидуальные результаты представлены в следующей таблице:
* 95% уровень достоверности
Подострая и субхроническая токсичность
Ежедневное пероральное введение крысам (50 мг / кг веса тела) и собакам (100 мг / кг веса тела) в течение 13 и 4 недель, соответственно, переносилось и не имело токсических эффектов. После парентерального (внутривенного) введения собаки переносили до 0,1 мг / кг веса тела в день без повреждений в течение 6 дней, как и крысы (2,5 мг / кг веса в день) в течение 3 недель.
Хроническая токсичность
Собаки переносили без токсических повреждений до 100 мг / кг массы тела в день перорально в течение более года. У крыс токсические эффекты возникали при концентрациях в корме более 100 частей на миллион (что соответствует примерно 5-7 мг / кг массы тела).
Канцерогенез
Долгосрочное исследование (2 года) на крысах не выявило канцерогенных эффектов нифедипина.
Мутагенность
Для оценки мутагенных эффектов на мышах проводили тест Эймса, тест на доминантную летальность и тест на микроядер. Начало мутагенных эффектов нифедипина не освещалось.
Репродуктивная токсикология
См. Раздел 4.6.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полиэтиленоксид, гипромеллоза, стеарат магния, хлорид натрия, красный оксид железа (E172), ацетат целлюлозы, макроголы, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, пропиленгликоль.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистерная упаковка ежедневного календаря с:
1. блистер из ПВХ / ПВДХ / АЛ; (Адалат Кроно 30 мг и 60 мг)
2. Блистеры PA / ACLAR / AL; (Адалат Кроно 30 мг и 60 мг)
3. блистер из ПП / АЛ; (Адалат Кроно 20 мг, 30 мг и 60 мг)
Адалат Кроно, таблетки с модифицированным высвобождением 20 мг - 14 таблеток
Адалат Кроно 30 мг таблетки модифицированного высвобождения - 14 таблеток
Адалат Кроно таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг - 14 таблеток
Адалат Кроно, таблетки с модифицированным высвобождением 20 мг - 28 таблеток
Адалат Кроно 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением - 28 таблеток
Адалат Кроно 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением - 28 таблеток
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Фоточувствительный активный ингредиент, содержащийся в Адалат Кроно, защищен от света как внутри, так и снаружи упаковки. Поскольку влагозащита гарантируется только внутри упаковки, таблетки следует извлекать из блистера только непосредственно перед «употреблением».
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
9. 14 таблеток
Адалат Кроно, таблетки с модифицированным высвобождением, 20 мг, AIC 027980034
Адалат Кроно 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением AIC 027980010
Адалат Кроно 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением AIC 027980022
28 таблеток
Адалат Кроно, таблетки с модифицированным высвобождением, 20 мг, AIC 027980046
Адалат Кроно 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением AIC 027980059
Адалат Кроно 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением AIC 027980061
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первая авторизация: 13.03.1992 (Adalat Crono 30 и 60)
Первая авторизация: 18.08.1999 (Adalat Crono 20)
Продление авторизации: 13 марта 2007 г.
(на рынке с: май 1992 г. таблетки 30 и 60 мг; на рынке с: ноябрь 1999 г. таблетки по 20 мг)
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 04/2014
-o-circuit-training-(ct)---tipologie.jpg)
