Активные ингредиенты: бисакодил.
ДУЛКОЛАКС детские свечи 5 мг
Пакеты-вкладыши Dulcolax доступны для размеров упаковки:- ДУЛКОЛАКС таблетки, покрытые оболочкой 5 мг, ДУЛКОЛАКС суппозитории для взрослых 10 мг
- ДУЛКОЛАКС детские свечи 5 мг
Почему используется Дульколакс? Для чего это?
Дульколакс содержит бисакодил. Он принадлежит к группе лекарств, называемых контактными слабительными.
Дульколакс работает, стимулируя движения кишечника, ускоряя прохождение содержимого кишечника.
Дульколакс применяется у детей в возрасте от 2 до 10 лет для краткосрочного лечения эпизодических запоров.
Поговорите со своим врачом, если ваш ребенок не чувствует себя лучше или ему стало хуже через 7 дней.
Противопоказания Когда нельзя применять Дульколакс
Не давайте ребенку Дульколакс
- если у вас аллергия на бисаколдил или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства
- если вы страдаете от остановки прогрессирования кишечного содержимого из-за закупорки мышц кишечника (паралитическая кишечная непроходимость),
- если вы страдаете острыми заболеваниями брюшной полости, такими как воспаление аппендикса, части кишечника (аппендицит) и сильная боль в желудке, связанная с тошнотой и рвотой, что может быть признаком серьезного заболевания,
- если вы страдаете непроходимостью или сужением кишечника (стриктура кишечника),
- если вы страдаете острым воспалением желудка и кишечника,
- если у вас ректальное кровотечение неизвестного происхождения,
- если вы страдаете от сильной потери воды из организма (состояние обезвоживания),
- если вам меньше 2 лет,
- если вы страдаете анальными трещинами и язвами (может возникнуть боль и перианальное кровотечение).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Дульколакса
Перед тем, как давать ребенку Дульколакс, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщалось о головокружении и / или обмороке (обмороках) после приема Дульколакса. Данные, относящиеся к этим случаям, предполагают, что события, а не явление, связанное с приемом Дульколакса, можно интерпретировать как проявление «обморока (обморока) от дефекации» (связанного с усилием «акта дефекации»). или как рефлекторная реакция на боль в животе, связанную с самим запором.
Применение суппозиториев может вызвать болезненные ощущения и местное раздражение, в частности, при наличии трещин и воспалительном заболевании прямой кишки (язвенный проктит) (см. Раздел «Не давайте ребенку Дульколакс»).
Как и все слабительные, не давайте ребенку Дульколакс ежедневно или в течение продолжительного периода времени, пока врач не определит причину запора. Лечение хронического или рецидивирующего запора всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарств и наблюдения во время терапии.
В частности, проконсультируйтесь с врачом:
- когда потребность в слабительном возникает из-за внезапного изменения прежних привычек кишечника (частоты и характеристик дефекации), которое длилось более двух недель, или когда использование слабительного не дает эффекта.
- если у вашего малыша слабое здоровье.
- если у вашего ребенка сахарный диабет, высокое кровяное давление (гипертония) или болезнь сердца (болезнь сердца).
Злоупотребление слабительными
Злоупотребление слабительными (частое или продолжительное использование или в чрезмерных дозах) может вызвать стойкую диарею с последующей потерей жидкости (обезвоживание) или снижением уровня калия в крови (гипокалиемия).
В тяжелых случаях снижение уровня калия может вызвать сердечные или мышечные расстройства, особенно если вы принимаете одновременно определенные сердечные препараты (сердечные гликозиды), препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики), или препараты, используемые для лечения воспаления (кортикостероиды).
Симптомами потери кишечной жидкости (обезвоживания) могут быть жажда и снижение диуреза (олигурия).
Потеря жидкости (обезвоживание) может быть опасной, если у вашего ребенка снижена функция почек (почечная недостаточность); затем прекратите прием Дульколакса и обратитесь к врачу.
Также может возникнуть кровь в стуле (гематохезия), которая обычно мягкая и проходит сама по себе.
Избегайте частого или длительного использования лекарства, так как оно может вызвать привыкание и зависимость (т. Е. Необходимо постепенно увеличивать дозировку и не иметь возможности обходиться без лекарства), а также хронические запоры и нарушение нормальной функции кишечника (атония кишечника).
Дети
У детей от 2 до 10 лет лекарство можно применять только после консультации с врачом.
Дульколакс не следует применять детям младше двух лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Дульколакса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- диуретики (лекарства, усиливающие выведение с мочой);
- адренокортикостероиды (лекарства для лечения воспалений). Если вы используете эти лекарства и чрезмерные дозы Dulcolax могут увеличить риск дисбаланса элементов, содержащихся в крови (электролитов). Этот дисбаланс, в свою очередь, может привести к повышенной чувствительности к сердечным гликозидам. (лекарства для лечения сердечных заболеваний);
- антациды (лекарства от изжоги). Они могут изменить действие лекарства; перед приемом слабительного следует сделать перерыв не менее часа.
Слабительные средства могут сократить время нахождения в кишечнике и, следовательно, абсорбцию других лекарств, вводимых одновременно перорально.
Поэтому не давайте ребенку одновременно слабительные и другие лекарства: после того, как вы дадите ребенку лекарство, подождите не менее двух часов, прежде чем принимать слабительное.
Дульколакс с напитками
Молоко может изменить действие лекарства; подождите не менее часа, прежде чем давать ребенку слабительное.
Предупреждения Важно знать, что:
Вождение и использование машин
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и машинами не проводились.
Из-за рефлекторной реакции на боль в животе из-за самого запора, например. спазму живота, головокружению и / или обмороку (синкопе). Если ваш ребенок испытывает боли в животе (спазм живота), вам следует избегать потенциально опасных действий, таких как вождение автомобиля или работа с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Дульколакс: Дозировка
Всегда давайте ребенку это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или в соответствии с указаниями врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза следующая:
дети в возрасте от 2 до 10 лет: 1 детский суппозиторий (5 мг)
Детям в возрасте 10 лет и младше с хроническими или стойкими запорами следует принимать Дульколакс только после консультации с врачом.
Дульколакс не следует применять детям младше двух лет.
Никогда не следует превышать максимальную суточную дозу.
Суппозитории необходимо снять с внешней оболочки и ввести в прямую кишку со стороны наконечника.
Эффект от суппозиториев обычно наступает примерно через 20 минут (начало эффекта, однако, может варьироваться у разных субъектов и проявляться от 10 до 30 минут).
Продолжительность лечения
Давайте ребенку слабительные как можно реже и не дольше 7 дней. Для использования в течение более длительных периодов времени требуется рецепт врача после адекватной оценки конкретного случая.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Как слабительное средство, действующее на кишечник (толстую кишку), бисакодил стимулирует естественный процесс опорожнения кишечника. Таким образом, бисакодил не влияет на пищеварение, усвоение калорий или основных питательных веществ в кишечнике.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дульколакса
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Дульколакса немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
Если ваш ребенок принимает чрезмерные дозы Dulcolax, у него могут возникнуть боли в животе, диарея и значительная потеря веществ в крови (калия и других электролитов).
Если ваш ребенок хронически злоупотребляет Dulcolax, как и другие слабительные, у него может возникнуть хроническая диарея, боли в животе, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), повышенная выработка гормона (альдостерона) надпочечниками, что может привести к снижению уровня калия. уровни в крови (вторичный гиперальдостеронизм) и образование камешков в почках (камни в почках). Также могут наблюдаться поражения почек, снижение кислотности крови (метаболический алкалоз) и мышечная слабость, вызванная низким уровнем калия в крови (гипокалиемия). См. Также информацию о злоупотреблении слабительными средствами в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Уход
Если вы примете меры в течение короткого времени, врач восполнит потерю жидкости и веществ, содержащихся в крови (электролитов). Это особенно важно для вашего малыша. Кроме того, врач может прописать ребенку лекарства, снимающие мышечные сокращения кишечника (спазмолитики).
Если вы забыли дать ребенку Дульколакс
Не давайте ребенку двойную дозу, чтобы восполнить забытый суппозиторий.
Если вы перестанете принимать Дульколакс
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дульколакса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты перечислены в зависимости от частоты:
часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов)
- спазмы в животе, боль в животе, диарея, тошнота
нечасто (им может быть подвержено до 1 пациента из 100)
- головокружение (вертиго),
- кровь в стуле (гематохезия), рвота, дискомфорт в желудке, аноректальный дискомфорт
редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)
- анафилактические реакции, отек кожи и слизистых оболочек лица, губ и горла (ангионевротический отек), гиперчувствительность,
- потеря жидкости (обезвоживание),
- обморок (обморок),
- воспаление кишечника (колит).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Help предоставить дополнительную информацию о безопасности этого медицина
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Дульколакс
- Действующее вещество - бисакодил 5 мг.
- Остальные ингредиенты - триглицериды насыщенных жирных кислот.
Как выглядит Дульколакс и что содержится в упаковке
Суппозитории Dulcolax Children 5 мг выпускаются в форме суппозиториев.
В упаковке 6 суппозиториев.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДУЛКОЛАКС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: бисакодил 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, сахароза, касторовое масло.
СУППОЗИТОРИИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ
В одном суппозитории содержится: бисакодил 10 мг.
ДЕТСКИЕ СУППОЗИТОРИИ
В одном суппозитории содержится: бисакодил 5 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой
Суппозитории
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Кратковременное лечение эпизодических запоров.
04.2 Дозировка и способ применения
ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ
Взрослые и дети старше 10 лет: 1-2 таблетки, покрытые оболочкой, в день.
Дети в возрасте от 2 до 10 лет: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, в день. Принимайте таблетки, покрытые оболочкой, предпочтительно вечером, чтобы определить опорожнение на следующее утро (примерно через 10 часов). При приеме утром натощак эффект достигается примерно через пять часов.
Таблетки, покрытые оболочкой, не следует принимать вместе с продуктами, снижающими кислотность верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как молоко, антациды (например, бикарбонат) или ингибиторы протонной помпы.
Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать целиком. Проглотите, запивая достаточным количеством воды (большой стакан). Диета, богатая жидкостями, способствует действию лекарства.
СУППОЗИТОРИИ
- Взрослые и дети старше 10 лет: по 1 суппозиторию для взрослых (10 мг).
- Дети от 2 до 10 лет: 1 детский суппозиторий (5 мг).
Эффект от суппозиториев обычно наступает примерно через 20 минут (диапазон: 10-30 минут).
Не превышайте рекомендованную дозу.
Слабительные следует применять как можно реже и не более семи дней. Для использования в течение более длительных периодов времени требуется рецепт врача после адекватной оценки конкретного случая.
Детям в возрасте 10 лет и младше с хроническими или стойкими запорами следует принимать Дульколакс под наблюдением врача. Дульколакс не следует назначать детям младше двух лет.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Дульколакс также противопоказан пациентам с паралитической кишечной непроходимостью, острыми абдоминальными состояниями, такими как аппендицит, и сильной болью в животе, связанной с тошнотой и рвотой, которые могут указывать на серьезные заболевания, кишечную непроходимость или стриктуру, острое воспаление желудочно-кишечного тракта, ректальное кровотечение. неизвестного происхождения, сильное обезвоживание.
Беременность и период лактации (см. Раздел 4.6).
Использование Dulcolax противопоказано в случае редких наследственных заболеваний, которые могут быть несовместимы с приемом любого из вспомогательных веществ (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Дульколакс противопоказан детям до 2 лет.
Суппозитории противопоказаны при трещинах и язвах заднего прохода (возможны боли и перианальное кровотечение).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
При сахарном диабете, гипертонии или сердечных заболеваниях использовать только после консультации с врачом.
Злоупотребление слабительными (частое или продолжительное использование или в чрезмерных дозах) может вызвать стойкую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других важных факторов питания.
В тяжелых случаях возможно начало обезвоживания или гипокалиемии, что может вызвать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, особенно в случае одновременного лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Потеря кишечной жидкости может вызвать обезвоживание. Симптомами могут быть жажда и олигурия. У пациентов, для которых обезвоживание может быть опасным (пациенты с почечной недостаточностью, пациенты пожилого возраста), лечение препаратом Дульколакс следует прекращать и возобновлять только под наблюдением врача.
У пациентов может возникнуть гематохезия (кровь в стуле), которая обычно незначительна и проходит сама по себе.
Злоупотребление слабительными средствами, особенно контактными слабительными (стимулирующие слабительные), может вызвать привыкание (и, следовательно, возможную необходимость постепенного увеличения дозировки), хронические запоры и нарушение нормальной функции кишечника (атония кишечника).
Сообщалось о случаях головокружения и / или обморока после приема Дульколакса. Данные, относящиеся к этим случаям, предполагают, что события, а не явление, связанное с приемом Дульколакса, можно интерпретировать как проявление «обморока дефекации» (связанного с усилием акта дефекации) или как вазовагальную реакцию. боли в животе, связанной с самим запором. Применение суппозиториев может вызвать болезненные ощущения и местное раздражение, в частности, при наличии трещин и язвенного проктита (см. Раздел 4.3 «Противопоказания»).
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Таблетки Дульколакс содержат 33,2 мг лактоза эквивалент 66,42 мг при приеме максимальной суточной дозы для лечения запоров у взрослых и подростков старше 10 лет. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать таблетки этого лекарства.
Таблетки Дульколакс содержат 23,4 мг сахароза равен 46,8 мг при приеме максимальной суточной дозы для лечения запоров у взрослых и подростков старше 10 лет. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы нельзя принимать таблетки этого лекарства.
Таблетки Dulcolax могут вызвать расстройство желудка и диарею.
Меры предосторожности при использовании
Детям в возрасте от 2 до 10 лет лекарство можно применять только после консультации с врачом (см. Раздел 4.3).
Как и все слабительные, его не следует принимать ежедневно или в течение длительного периода, не определив сначала причину запора. Лечение хронического или рецидивирующего запора всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарств и наблюдения во время терапии.
Проконсультируйтесь с врачом, если потребность в слабительном возникает из-за внезапного изменения прежних привычек кишечника (частоты и характеристик дефекации), которое длилось более двух недель, или когда использование слабительного не дает эффекта.
Пожилым людям или людям со слабым здоровьем также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременный прием диуретиков или адренокортикостероидов и чрезмерных доз Дульколакса может привести к повышенному риску электролитного дисбаланса. Этот дисбаланс, в свою очередь, может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Слабительные средства могут сократить время пребывания в кишечнике и, следовательно, абсорбцию других лекарств, вводимых одновременно перорально.
Поэтому избегайте одновременного приема слабительных и других лекарств: после приема лекарства оставьте перерыв не менее двух часов перед приемом слабительного.
Молоко или антациды могут изменить действие лекарства; подождите не менее часа, прежде чем принимать слабительное.
04.6 Беременность и кормление грудью
Исследования по изучению воздействия на фертильность человека не проводились.
Нет никаких адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению лекарства во время беременности. Поэтому, хотя о каких-либо токсических эффектах во время беременности не сообщалось, лекарство следует использовать только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача. после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для плода.
Клинические данные показывают, что ни активная форма бисакодила BHPM, бис- (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метана (BHPM), ни его глюкуроновые производные не выделяются с грудным молоком, однако лекарственное средство следует использовать только в случаях необходимо под непосредственным наблюдением врача после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для младенца.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и машинами не проводились.
Тем не менее, пациенты должны быть предупреждены о том, что головокружение и / или обморок могут возникнуть из-за вазовагальной реакции (как следствие, например, спазма брюшной полости). Если пациенты испытывают абдоминальный спазм, им следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение или работа с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Дульколаксом являются боль в животе и диарея.
Нарушения иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек, а также другие реакции гиперчувствительности.
Расстройства нервной системы: головокружение, обморок.
Явления головокружения и обморока, возникающие после приема бисакодила, по-видимому, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (в результате, например, болей в животе или опорожнения стула).
Нарушения обмена веществ и питания: обезвоживание.
Желудочно-кишечные расстройства: колит, спазмы в животе, боль в животе, диарея, рвота, тошнота, гематохезия (кровь в стуле), дискомфорт в животе, дискомфорт в прямой кишке.
04.9 Передозировка
Симптомы
Чрезмерные дозы могут вызвать боль в животе и диарею, а также значительную потерю калия и других электролитов.
Хроническая передозировка Дульколакса, как и других слабительных, также может вызвать вторичный альдостеронизм и камни в почках. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными также описаны повреждения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, вторичная по отношению к гипокалиемии.
См. Также информацию в разделе «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании» относительно злоупотребления слабительными средствами.
Уход
Если принять меры в течение короткого времени после приема пероральной формы Дульколакса, абсорбцию можно уменьшить или избежать путем индукции рвоты или промывания желудка. Следует восполнить потери жидкости и электролитов.
Может оказаться полезным введение спазмолитиков.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: контактное слабительное, код АТХ: A06AB02.
Бисакодил - это контактное слабительное местного действия, относящееся к группе производных триарилметана, которое после «метаболической активации путем гидролиза» стимулирует слизистые оболочки толстой кишки, вызывая усиление перистальтики толстой кишки и способствуя «накоплению» воды и, следовательно, электролитов в просвете толстой кишки. Это стимулирует дефекацию, сокращает время прохождения и делает стул мягким.
05.2 Фармакокинетические свойства
После перорального и ректального введения бисакодил быстро гидролизуется до своей активной формы, бис- (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метана (BHPM), в основном эстеразами слизистой оболочки кишечника. Введение таблетки с покрытием определяет максимальную концентрацию BHPM в плазме между 4 и 10 часами после введения, в то время как слабительный эффект наступает через 6–12 часов после введения суппозитория, слабительный эффект проявляется в среднем примерно через 20 минут после приема; в некоторых случаях через 45 минут после приема. Максимальная концентрация BHPM в плазме достигается через 0,5–3 часа после введения суппозитория. Следовательно, нет корреляции между слабительным эффектом и уровнем BHPM в плазме. Вместо этого BHPM действует локально в нижней части кишечника, и нет никакой связи между слабительным эффектом и уровнями активной формы в плазме. По этой причине таблетки, покрытые бисакодилом, устойчивы к сокам желудка и тонкого кишечника, что приводит к высвобождению лекарственного средства преимущественно в толстой кишке, которая является желаемым местом действия.
После перорального и ректального введения только небольшие количества препарата абсорбируются и почти полностью конъюгируются в виде глюкуронида в стенке кишечника и печени с образованием неактивной формы BHPM. Было подсчитано, что глюкуронидная форма BHPM выводится из плазмы с периодом полувыведения приблизительно 16,5 часов. После приема таблеток, покрытых бисакодилом, в среднем 51,8% дозы выделяется с фекалиями в виде свободного BHPM и в среднем 10,5% дозы выделяется с мочой в виде глюкуронида BHPM. После введения суппозитория 3,1% средней дозы обнаруживается в моче в виде глюкуронида BHPM. Стул содержит большое количество BHPM (90% от общей экскреции), а также небольшое количество немодифицированного бисакодила.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая пероральная токсичность бисакодила для грызунов и негрызунов невысока и превышает 2 г / кг. Собаки переносят дозы до 15 г / кг. Основными клиническими признаками острой токсичности являются диарея, снижение двигательной активности и хрипилата.
Хроническая токсичность изучалась на крысах, мини-свиньях и макаках-резус в течение 26 недель. Препарат вызывал тяжелую дозозависимую диарею (кроме мини-свиней). Не наблюдалось явных гистопатологических изменений и, в частности, признаков нефротоксичности, связанной с лекарственными средствами. Бисакодил вызывал пролиферативные поражения мочевого пузыря, что подтверждалось у крыс, получавших лечение в течение 32 недель. Это распространение не связано с самим бисакодилом; их следует рассматривать как результат микрокальцовок, вторичных по отношению к изменениям электролитов в моче, и, следовательно, они не имеют биологического значения для человека.
Результаты исследований мутагенности in vitro и in vivo не показали, что бисакодил потенциально генотоксичен. Кроме того, бисакодил не вызывал значительных морфологических изменений в эмбриональных клетках сирийских хомяков (SHE). В отличие от слабительного фенолфталеина, обладающего генотоксическим и канцерогенным действием, бисакодил не показал мутагенного потенциала в тестах на мутагенность.
Исследования канцерогенности бисакодила на протяжении всей жизни не проводились. Учитывая терапевтическое сходство с фенолфталеином, бисакодил изучали на модели трансгенных мышей p53 в течение 26 недель и в дозах до 8000 мг / кг / день. Злокачественных новообразований, связанных с лечением, не наблюдалось. .
Никаких тератогенных эффектов не было обнаружено у крыс и кроликов (FDA, категория риска беременности B) до доз 1000 мг / кг / день, которые превышают максимальную рекомендуемую суточную дозу для человека (MRHDD) (рассчитанную в мг / м2) как минимум в 800 раз. У крыс материнская и эмбриональная токсичность наблюдалась при дозах, в 80 раз превышающих дозу MRHDD.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ
Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, растворимый крахмал, глицерин, стеарат магния, сахароза, тальк, гуммиарабик, диоксид титана (E171), анионные полиакрилаты, касторовое масло, макрогол 6000, оксид железа (E172), белый воск, карнаубский воск, шеллак.
СУППОЗИТОРИИ
Триглицериды насыщенных жирных кислот.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ
3 года
СУППОЗИТОРИИ
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки, покрытые оболочкой: это лекарство не требует особых условий хранения.
Суппозитории: хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ
Непрозрачный белый / алюминиевый блистер из ПВХ / ПВДХ, коробка с 30 таблетками, покрытыми оболочкой, и коробка с 24 таблетками, покрытыми оболочкой.
СУППОЗИТОРИИ
Алюминиевые / полиэтиленовые полоски, коробка из 6 суппозиториев для взрослых и коробка из 6 суппозиториев для детей.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Не имеет значения.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Реджелло (Флоренция) - Loc. Prulli n. 103 / c.
Дальнейшее деление
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п.
30 таблеток, покрытых оболочкой: 008997013
24 таблетки, покрытые оболочкой: 008997052
6 суппозиториев для взрослых: 008997025
6 детских суппозиториев: 008997037
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Авторизация:
30 таблеток, покрытых оболочкой: 03.06.54
24 таблетки, покрытые оболочкой: 11.12.89
6 суппозиториев взрослых: 20.01.55
6 детских суппозиториев: 22.04.81
Обновление: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Постановление AIFA от 11 февраля 2011 г.
