Активные ингредиенты: фосфомицин трометамол
МОНУРИЛ взрослые 3 г гранулы для перорального раствора МОНУРИЛ дети 2 г гранулы для перорального раствора
Показания Почему применяется Монурил? Для чего это?
Фосфомицин принадлежит к группе лекарств, называемых мочевыми антимикробными средствами.
MONURIL показан для профилактики и лечения неосложненных острых инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных микробами, чувствительными к фосфомицину.
Противопоказания Когда нельзя применять Монурил
Не принимайте МОНУРИЛ
- если у вас аллергия на фосфомицин или любой другой ингредиент этого лекарства;
- если у вас серьезные проблемы с почками;
- если у вас затруднено мочеиспускание;
- если вы проходите гемодиализ.
Детям до 12 лет нельзя принимать пакетики по 3 г.
Детям до 6 лет нельзя принимать пакетики по 2 г.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Мономурила
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом МОНУРИЛ и если у вас есть какие-либо из следующих состояний:
- если в прошлом у вас проявлялись симптомы аллергической реакции на фосфомицин;
- если вы думаете, что беременны или кормите грудью
В следующих случаях следуйте приведенным инструкциям:
- если у вас есть аллергические реакции, включая анафилаксию и анафилактический шок, не продолжайте лечение Монурилом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку эти реакции могут быть опасными для жизни;
- Если у вас диарея, особенно тяжелая, стойкая и / или с кровью, даже через несколько недель после лечения Монурилом, проконсультируйтесь с врачом. Не принимайте лекарства, подавляющие перистальтику кишечника (антиперистальтики).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Монурила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременный прием метоклопрамида (лекарства, предотвращающего рвоту) снижает всасывание фосфомицина при пероральном приеме. Другие препараты, повышающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичные эффекты.
Одновременный прием антацидов или солей кальция может вызвать снижение концентрации фосфомицина в плазме и моче.
Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов витамина К у пациентов, получавших антибиотики.
Если вам необходимо сдать анализ крови для проверки времени свертывания (INR), сообщите об этом своему врачу, так как прием Монурила в некоторых случаях может изменить результаты.
МОНУРИЛ с едой и питьем
Пища может задерживать всасывание МОНУРИЛ, что приводит к небольшому снижению пиков в плазме и концентрации в моче. Поэтому рекомендуется принимать МОНУРИЛ натощак или примерно через 2-3 часа после еды.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
МОНУРИЛ следует назначать беременным только в случае реальной терапевтической необходимости и только под наблюдением врача.
Время кормления
МОНУРИЛ можно применять в период грудного вскармливания только после приема однократной пероральной дозы. Однако в период кормления грудью принимать лекарство следует только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Вождение и использование машин
Сообщалось о случаях головокружения. У некоторых пациентов это может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах: MONURIL содержит сахарозу.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
С осторожностью применять пациентам с диабетом или соблюдающим диету с ограничением калорий.
Монурил Взрослый 3 г содержит 10,3 ммоль (238 мг) натрия на дозу. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Монурил содержит сахарин.
Дозировка и способ применения Как применять Монурил: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач назначит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше, чем вы сказали, так как в этом случае ожидаемые результаты могут не быть достигнуты.
Содержимое одного саше растворяют в половине стакана (50-75 мл) холодной воды или другого напитка, перемешивая до полного растворения, и принимать сразу после приготовления.
Рекомендуется вводить МОНУРИЛ натощак (см. «МОНУРИЛ с едой и питьем»), предпочтительно перед ночным отдыхом после опорожнения мочевого пузыря.
Дозировка
Взрослые и подростки (12-18 лет):
При острых неосложненных инфекциях нижних мочевыводящих путей, вызванных бактериями, чувствительными к фосфомицину, дозировка составляет один пакетик по 3 г за раз в день.
При профилактике инфекций мочевыводящих путей при хирургических вмешательствах и трансуретральных диагностических приемах лечение включает введение двух доз по 3 г: первый пакетик вводят за 3 часа до операции, второй пакет - через 24 часа после процедуры. первая доза.
Клинические симптомы обычно исчезают через 2-3 дня.
Сохранение некоторых местных симптомов после лечения не обязательно является проявлением терапевтической неудачи, но более вероятным следствием предыдущих воспалительных процессов.
Пожилые люди и другие соответствующие клинические ситуации:
У пожилых пациентов и в наиболее сложных клинических случаях (прикованные к постели пациенты, рецидивирующие инфекции) могут потребоваться две дозы по 3 г с интервалом 24 часа.
Дети старше 6 лет:
Один пакетик по 2 г за раз в день.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Монурила
Если вы приняли больше МОНУРИЛА, чем предписано
Если вы случайно приняли дозы MONURIL, превышающие предписанные, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
В случае передозировки необходимо способствовать выведению активного начала с мочой путем адекватного приема жидкости.
Симптомы
Если вы приняли слишком много Монурила, у вас могут возникнуть следующие симптомы: потеря равновесия, проблемы со слухом, металлический привкус и общее ухудшение вкусового восприятия.
Если вы забыли принять МОНУРИЛ
Если вы забыли принять дозу лекарства, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы забыли принять дозу лекарства, примите ее, как только вспомните; однако, если время приема следующей дозы близко, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Монурила
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обратитесь к врачу как можно скорее, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов.
Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100):
- диарея, диспепсия (чувство переполнения с повышенной кислотностью желудочного сока), тошнота;
- головная боль, головокружение;
- вульвовагинит (воспаление вульвы и влагалища)
Нечасто (поражает от 1 до 10 пользователей из 1000):
- рвота и боли в животе;
- парестезия (покалывание);
- сыпь, крапивница (зудящие красноватые волдыри) и зуд;
- усталость.
Редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10000):
- суперинфекции с устойчивыми бактериями;
- тахикардия (учащенное сердцебиение);
- апластическая анемия (уменьшение количества эритроцитов).
Наблюдались другие нежелательные эффекты, но их частота не может быть установлена на основе имеющихся данных; это включает:
- нарушения зрения;
- отсутствие аппетита;
- флебит (образование тромбов в венах);
- гипотония (пониженное артериальное давление);
- хрипы (проблемы с дыханием);
- бронхоспазм (сильное затруднение дыхания);
- астма;
- проблемы с печенью с преходящим повышением ферментов печени (трансаминаз);
- небольшое увеличение количества эозинофильных лейкоцитов и тромбоцитов (кровяных телец), легкая петехиальная реакция (маленькие красные пятна на коже);
- ангионевротический отек (опухоль)
- аллергические реакции, включая анафилаксию и анафилактический шок. В этих случаях не продолжайте лечение Монурилом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку эти реакции могут быть опасными для жизни.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и саше. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГРАНУЛАТ MONURIL ДЛЯ ОСТРОВЫХ РАСТВОРОВ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
MONURIL Детский 2г
один конверт содержит:
Активный принцип: фосфомицин трометамол 3,754 г (равен 2,0 фосфомицину)
Вспомогательные вещества: сахароза.
MONURIL Взрослые 3 г
один конверт содержит:
Активный принцип: фосфомицин трометамол 5,631 г (равно фосфомицину 3,0)
Вспомогательные вещества: сахароза.
Полный список вспомогательных веществ см. В параграфе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гранулы для раствора для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
• Острый бактериальный цистит, острые эпизоды рецидивирующего бактериального цистита, острый бактериальный синдром уретро-мочевого пузыря, неспецифический бактериальный уретрит.
• Значительная бессимптомная бактериурия (беременность).
• Послеоперационные инфекции мочевыводящих путей.
• Профилактика инфекций мочевыводящих путей при хирургических вмешательствах и трансуретральных диагностических приемах.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
Пакетик 3 г (в качестве активного ингредиента) один раз, предпочтительно вечером перед сном, после опорожнения мочевого пузыря.
В наиболее сложных случаях (пожилые люди, пациенты в постели, рецидивирующие инфекции) вводят второй пакетик с интервалом 24 часа.
Дети
Один пакетик по 2 г (в качестве действующего вещества) однократно (МОНУРИЛ Детский).
Клинические симптомы обычно исчезают через 2-3 дня.
При острых инфекциях нижних мочевыводящих путей (цистит, негонококковый уретрит), вызванных микробами, чувствительными к MONURIL, однократной дозы продукта (2 г активного ингредиента на ребенка) достаточно для определения излечения приступа.
Возможное сохранение некоторых местных симптомов после лечения не обязательно является проявлением терапевтической неудачи, поскольку в основном это связано с предыдущим воспалением.
В наиболее клинически сложных случаях (пожилые люди, пациенты в постели, рецидивирующие инфекции) или при инфекциях, вызванных микробами, чувствительными в основном к самым высоким концентрациям антибиотиков (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus индол +), могут потребоваться две дозы MONURIL. вводятся на расстоянии 24 часа друг от друга.
При профилактике инфекций мочевыводящих путей после хирургических вмешательств и трансуретральных диагностических процедур лечение обычно проводится с использованием двух доз MONURIL. Первую дозу нужно ввести примерно за 3 часа до операции, вторую - через 24 часа после первой.
МОНУРИЛ следует принимать только перорально, натощак; желательно перед ночным отдыхом, после опорожнения мочевого пузыря.
Дозу необходимо растворить в стакане воды (50-75 мл) или другом приемлемом для пациента напитке и ввести сразу после ее приготовления.
04.3 Противопоказания
Известная гиперчувствительность к продукту.
Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина
Пациенты, находящиеся на гемодиализе.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
MONURIL использовался в большом количестве случаев (дети, взрослые, пожилые люди и беременные женщины), состоящих из пациентов с инфекциями нижних мочевых путей, у которых кратковременное антибактериальное лечение (одно или два приема) в высоких дозах является предпочтительным.
Стойкая стерилизация мочи, связанная с исчезновением основных клинических симптомов, наблюдалась более чем в 90% случаев, пролеченных уже на 2-3 сутки от начала лечения.
На антибактериальную активность MONURIL in vivo не влияют большие колебания pH мочи.
Благодаря своим особенностям MONURIL особенно подходит для лечения (профилактика-терапия) краткосрочной (одна или две дозы) «неосложненных» острых инфекций нижних мочевыводящих путей.
Было показано, что этот терапевтический подход дает следующие преимущества:
• прост и эффективен, как длительная терапия
• хорошо переносится
• не представляет риска досрочного прекращения терапии пациентом в момент исчезновения клинических симптомов: частый риск в клинической практике при применении длительных схем лечения при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей.
• благодаря высоким уровням, достигаемым во время инфекции, он обеспечивает «бактерицидное действие на большинство уропатогенных микробов, снижая риск отбора устойчивых бактериальных штаммов.
• снижает риски для плода в случае беременности.
Сообщалось о случаях колита, вызванного антибиотиками (включая псевдомембранозный колит), после применения антибиотиков широкого спектра действия, включая фосфомицин трометамол; важно учитывать этот диагноз для пациентов, которые испытали значительную диарею во время или после приема фосфомицина трометамола.
В этой ситуации «необходимо незамедлительно начать адекватную терапию, исключающую использование препаратов, ингибирующих перистальтику».
Прием пищи может задерживать всасывание активного ингредиента MONURIL, что приводит к небольшому снижению пиков в крови и концентраций в моче, поэтому предпочтительно принимать продукт натощак, примерно через 2-3 часа после еды.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью, включая физиологическое снижение у пожилых людей, период полувыведения фосфомицина может быть больше.
Нет известных побочных эффектов, которые могли бы указывать на другие особые меры предосторожности, связанные с приемом продукта.
Продукт содержит сахарозу: пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны принимать это лекарство; С осторожностью применять пациентам с диабетом или соблюдающим диету с ограничением калорий.
Монурил 3 г содержит 238 мг (10,3 ммоль) натрия на дозу; помните об этой информации в случае пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.
Монурил 3 г гранулы для перорального раствора
Педиатрическая популяция
Монурил 3 г не показан детям, которым рекомендовано применение Монурила 2 г детям.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фосфомицин / метоклопрамид: при одновременном приеме фосфомицина и метоклопрамида последний снижает концентрацию фосфомицина как в плазме, так и в моче. Другие препараты, повышающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичные эффекты.
Фосфомицин / антациды или соли кальция: одновременный прием антацидов или солей кальция вызывает снижение уровня фосфомицина в плазме и концентрации в моче. Фосфомицин / пища: при приеме во время еды может быть снижено содержание фосфомицина в плазме и моче.
Педиатрическая популяция
Исследования взаимодействия проводились только у взрослых пациентов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Умеренное количество данных по беременным женщинам (от 300 до 1000 беременных, подвергшихся воздействию) указывает на то, что фосфомицин трометамол не вызывает пороков развития или токсичности для плода / новорожденного.
Исследования на животных не показывают репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3).
Однако применять Монурил при беременности следует только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Время кормления
Неизвестно, выделяются ли фосфомицин трометамол / метаболиты с грудным молоком. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких предположений или доказательств того, что препарат может влиять на внимание и время реакции.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частые побочные эффекты, возникающие после однократного приема фосфомицина трометамола, касаются желудочно-кишечного тракта; диарея, по-видимому, является наиболее частым побочным явлением. Эти побочные эффекты обычно ограничены по продолжительности и проходят спонтанно.
В следующей таблице показаны нежелательные эффекты, о которых сообщалось после введения Монурила в клинических испытаниях или постмаркетинговом опыте.
Категории частоты, показанные в таблице, следующие: очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания степени серьезности.
04.9 Передозировка
У пациентов, принимавших монурил в чрезмерных дозах, наблюдались следующие явления: вестибулярные симптомы, проблемы со слухом, металлический привкус и общее снижение вкусового восприятия.
В случае передозировки следует придерживаться симптоматической и поддерживающей терапии. Пациенту необходимо выпить достаточное количество воды (посоветоваться с врачом), чтобы облегчить выведение препарата с мочой.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
MONURIL [моно (2-аммоний-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол) (2R-цис) - (метилоксиранил) фосфонат] представляет собой антибактериальное действие широкого спектра действия при инфекциях мочевыводящих путей, полученное из фосфоновой кислоты.
Он обладает высокой бактерицидной активностью из-за метаболического блокирования синтеза бактериальной стенки с особым механизмом (специфическое ингибирование фермента энолпирувилтрансферазы), следовательно, отсутствие перекрестной резистентности к другим антибактериальным препаратам, с большинством из которых он может действовать синергетически. активно сравнивает грамположительные и грамотрицательные бактерии, включая в свой спектр штаммы, продуцирующие пенициллиназу, и наиболее часто выделяемые микробы при инфекциях мочевыводящих путей (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, стафилококки и т. д.) также, если он устойчив к другим антибактериальным препаратам.
05.2 Фармакокинетические свойства
МОНУРИЛ принимают внутрь растворенным в воде, в которой он полностью растворим. Дозы 2 и 3 г действующего вещества, соответственно, для детей и взрослых, включая пожилых людей, быстро и полностью всасываются в желудочно-кишечном тракте.
Высокие антибактериальные концентрации достигаются в плазме (около 30 мкг / мл) и тканях (простата) после терапевтических доз.
Активный ингредиент, не связанный с белками плазмы, выводится в неизмененном виде в основном через почечные пути.
Т 1/2 в сыворотке составляет примерно 3 часа и не зависит от дозы. Пища может задерживать всасывание активного начала, вызывая небольшое снижение пиков в крови и концентрации в моче, что в любом случае никоим образом не влияет на антибактериальную активность продукта.
Очень высокие концентрации в моче (около 3000 мкг / мл) достигаются быстро (в течение 2-4 часов) и остаются как минимум на 36-48 часов выше, чем бактерицидные концентрации против большинства микробов, ответственных за инфекции мочевыводящих путей.
У пожилых людей с пониженной функцией почек период полувыведения из сыворотки кажется немного увеличенным; однако концентрации в моче претерпевают лишь незначительные изменения по сравнению с нормальным взрослым, например, не требует корректировки дозировки.
Трис-гидроксиметиламинометан не влияет на кинетику активного ингредиента.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Оральная LD50 у крыс и мышей превышает 10 000 мг / кг.
При пероральном приеме доз до 1000 мг / кг не выявляли каких-либо значительных токсических явлений, влияющих на функции и структуры различных органов и систем во время испытаний на подострую токсичность у крыс и хроническую токсичность у собак.
МОНУРИЛ не оказывает мутагенного действия. Исследования тератогенеза (крысы, кролики), фертильности (крысы) и пери- и постнатальной токсичности (крысы) не выявили каких-либо признаков возможных токсических эффектов, вызванных МОНУРИЛОМ.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Монурил Детский 2 г
Аромат мандарина, аромат апельсина, сахарин, сахароза.
Монурил Взрослые 3 г
Аромат мандарина, аромат апельсина, сахарин, сахароза, дигидрат тринатрийцитрата.
06.2 Несовместимость
Насколько известно, нет.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Конверты из тройного ламината бумага-алюминий-полиэтилен.
MONURIL Дети 2 г коробка 2 пакетика.
MONURIL Дети 2 г коробка 1 пакетик.
MONURIL Взрослые 3 г коробка 2 пакетика.
MONURIL Взрослые 3 г коробка 1 пакетик.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Виа Лилло дель Дука, 10 - 20091 Брессо (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MONURIL Детский 2 г гранулы для раствора для приема внутрь, 2 пакетика - AIC n. 025680012
MONURIL Детский 2 г гранулы для раствора для приема внутрь, 1 пакетик - AIC n. 025680048
MONURIL Взрослые 3 г гранулы для перорального раствора, 2 пакетика - AIC n.025680024
MONURIL Взрослые 3 г гранулы для перорального раствора, 1 пакетик - AIC n. 025680036
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
MONURIL Дети 2 г гранулы для перорального раствора, 2 пакетика
MONURIL Взрослые 3 г гранулы для перорального раствора, 2 пакетика
Первое разрешение: 12 июля 1986 г.
Обновление: 1 июня 2010 г.
MONURIL Дети 2 г гранулы для перорального раствора, 1 пакетик
MONURIL Взрослые 3 г гранулы для перорального раствора, 1 пакетик
Первое разрешение: 17 июля 2009 г.
Обновление: 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 2 февраля 2012 г.
