Активные ингредиенты: дидрогестерон.
ДЮФАСТОН 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Дюфастон? Для чего это?
Значение Дюфастона
ДЮФАСТОН содержит лекарство под названием дидрогестерон.
- Дидрогестерон - синтетический гормон.
- Он очень похож на гормон прогестерон, вырабатываемый организмом.
- Такие лекарства, как Дюфастон, называются прогестинами.
Для чего применяется Дюфастон
Дюфастон можно принимать отдельно или с эстрогеном. Вы также можете принимать эстроген в зависимости от того, почему вы принимаете Дюфастон.
Дюфастон применяют:
- Для лечения симптомов менопаузы (это лечение называется заместительной гормональной терапией или ЗГТ)
- Эти симптомы варьируются от женщины к женщине.
- Они могут включать приливы, ночную потливость, нарушение сна, сухость влагалища и симптомы мочеиспускания.
- При проблемах, возникающих, когда организм не вырабатывает достаточно прогестерона:
- Угроза прерывания беременности и привычного прерывания беременности
- Бесплодие из-за низкого уровня прогестерона
- Дисменорея (болезненные менструации)
- Эндометриоз (когда ткань слизистой оболочки матки разрастается за пределы матки)
- Нерегулярные менструальные циклы
- Вторичная аменорея (отсутствие менструации перед климаксом)
- Функциональная менометроррагия (чрезмерная кровопотеря во время менструации или кровопотеря вне менструаций).
Как работает Дюфастон
Организм обычно уравновешивает количество естественного гормона прогестерона с эстрогеном (другим основным женским гормоном). Если организм не производит достаточного количества прогестерона, Дюфастон дополняет его и восстанавливает баланс.
Ваш врач может попросить вас принимать эстроген вместе с Дюфастоном. Это зависит от того, почему вы принимаете Дюфастон.
Для некоторых женщин, которые используют ЗГТ, прием одного эстрогена может вызвать аномальное утолщение слизистой оболочки матки.Это может произойти, даже если у вас нет матки и в анамнезе есть эндометриоз. Прием дидрогестерона в течение части месячного цикла помогает предотвратить утолщение слизистой оболочки матки.
Противопоказания Когда не следует применять Дюфастон
Не используйте ДЮФАСТОН:
- если у вас повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других ингредиентов Дюфастона
- если у вас когда-либо было вагинальное кровотечение, причина которого неизвестна
- если у вас есть или есть подозрение на наличие прогестаген-зависимой опухоли (рост которой чувствителен к прогестагенам), такой как опухоль головного мозга, называемая менингиомой
- и имеете или болели раком груди или подозревались в нем
- если у вас чрезмерное утолщение стенки матки (гиперплазия эндометрия), которое не лечится
- если у вас есть или когда-либо был сгусток крови в вене (тромбоз) в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (тромбоэмболия легочной артерии)
- если у вас нарушение свертываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина)
- если у вас есть или недавно было заболевание, вызванное сгустками крови в артериях, например, сердечный приступ, инсульт или стенокардия
- если у вас есть или когда-либо было заболевание печени, и ваши функциональные тесты печени не вернулись к норме
- если у вас редкое заболевание крови, называемое «порфирия», которое передается в семье (наследуется)
Не принимайте Дюфастон, если у вас есть что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, перед приемом Дюфастона проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если какое-либо из вышеперечисленных условий появляется впервые при использовании Дюфастона, немедленно прекратите его прием и немедленно обратитесь к врачу.
Если вы принимаете Дюфастон вместе с эстрогеном, например, в составе ЗГТ, прочтите раздел «Не использовать» на листке-вкладыше эстрогена, который вы принимаете.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Дюфастона
Сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо были какие-либо из следующих проблем, прежде чем начинать лечение, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения Дюфастоном. Если это произойдет, вам следует чаще обращаться к врачу для проверки:
- миома внутри матки
- рост стенки матки за пределами матки (эндометриоз) или чрезмерный рост стенки матки в анамнезе (гиперплазия эндометрия)
- повышенный риск развития тромбов (см. «Тромбы в вене [тромбоз]»)
- повышенный риск развития чувствительного к эстрогену рака (в результате наличия у матери, сестры или бабушки рака груди)
- высокое кровяное давление
- заболевание печени, такое как доброкачественная опухоль печени
- диабет
- камни в желчном пузыре
- мигрень или сильные головные боли
- заболевание иммунной системы, поражающее многие органы тела (системная красная волчанка, СКВ)
- эпилепсия
- астма
- заболевание барабанной перепонки и слуха (отосклероз)
- очень высокий уровень жира в крови (триглицериды)
- задержка воды из-за проблем с сердцем или почками
Прекратите прием Дюфастона и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих эффектов при приеме ЗГТ: - любое из условий, перечисленных в разделе «Не используйте Дюфастон».
- пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени.
- заметное повышение артериального давления (симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение)
- мигренеподобная головная боль, возникающая впервые
- беременность
- если вы заметили признаки сгустка крови, такие как:
- болезненная припухлость и покраснение ног
- внезапная боль в груди
- затруднение дыхания.
- Для получения дополнительной информации см. «Сгустки крови в вене (тромбоз)».
Дети и подростки
Применение Дюфастона у девочек перед первой менструацией не показано. Эффективность и переносимость Дюфастона у подростков в возрасте от 12 до 18 лет неизвестны.
Будьте особенно осторожны с Дюфастоном:
Если вам необходимо принять Дюфастон из-за аномального кровотечения, вашему врачу необходимо будет выяснить причину кровотечения, прежде чем начинать терапию этим препаратом. Если вы испытываете неожиданное кровотечение или небольшую кровопотерю, обычно не о чем беспокоиться. Это более вероятно в течение первых нескольких месяцев терапии Дюфастоном.
Однако сразу же назначьте визит к врачу, если кровотечение или небольшая кровопотеря:
- продолжается после первых нескольких месяцев
- начинается после лечения в течение некоторого времени
- оно продолжается даже после прекращения лечения. Это может быть признаком того, что слизистая оболочка матки становится толще. Вашему врачу необходимо выяснить причину кровотечения или небольшой кровопотери и может провести тест для выявления рака слизистой оболочки матки. матка.
Прежде чем принимать Дюфастон, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, есть ли у вас какие-либо из следующих состояний:
- депрессия
- проблемы с печенью
- редкая наследственная проблема с кровью под названием «порфирия».
Если у вас есть какое-либо из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Дюфастон. Особенно важно сообщить, если перечисленные состояния ухудшились во время беременности или предшествующей гормональной терапии. Ваш врач может принять решение более внимательно следить за вами во время лечения. Если вы заметили ухудшение или возвращение перечисленных состояний во время приема Дюфастона, ваш врач может прекратить лечение.
Дюфастон и HRT
Наряду с преимуществами ЗГТ имеет некоторые риски, которые вам и вашему врачу необходимо учитывать при принятии решения о применении этого лечения. Если вы принимаете Дюфастон с эстрогеном в составе ЗГТ, важна следующая информация. Также прочтите информацию в листке-вкладыше эстрогена, который вы принимаете.
Преждевременная менопауза
Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с применением ЗГТ для лечения ранней менопаузы. У молодых женщин низкий уровень риска. Это означает, что баланс пользы и риска для молодых женщин, принимающих ЗГТ в период ранней менопаузы, может быть лучше, чем у женщин старшего возраста.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением ЗГТ ваш врач спросит вас о вашем личном и семейном медицинском анамнезе и может решить осмотреть вашу грудь или таз (нижнюю часть живота).
До и во время лечения ваш врач может провести скрининговые тесты, такие как маммография (рентген груди). Он скажет вам, как часто нужно проходить эти тесты. После того, как вы начали принимать Дюфастон, вам необходимо будет регулярно посещать врача (не реже одного раза в год).
Рак эндометрия и гиперплазия эндометрия
Женщины, у которых есть матка и длительное время принимают ЗГТ только с эстрогенами, имеют более высокий риск:
- рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки)
- гиперплазия эндометрия (изменение толщины слизистой оболочки матки)
Прием Дюфастона с эстрогеном (не менее 12 дней из 28-дневного цикла) или в виде непрерывной комбинированной эстроген-прогестагенной терапии может предотвратить этот дополнительный риск.
Рак молочной железы
Женщины, которые принимают ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами, и, возможно, только с эстрогенами, имеют повышенный риск рака груди. Риск зависит от того, как долго проводится ЗГТ. Дополнительный риск становится очевидным примерно через 3 года. Однако через 5 лет после прекращения лечения он возвращается к норме. Обязательно:
- регулярно проверять грудь (как часто ваш врач скажет вам)
- Регулярно проверяйте свою грудь на наличие таких изменений, как:
- впадины на коже
- вариации сосков
- любое видимое или ощутимое затвердевание.
Если вы заметили какие-либо изменения, немедленно обратитесь к врачу.
Рак яичников
Рак яичников встречается очень редко, но серьезно. Сложно поставить диагноз. Часто это происходит из-за отсутствия заметных симптомов заболевания. Прием ЗГТ только с эстрогенами в течение более 5 лет может немного увеличить риск рака яичников. Некоторые исследования показывают, что длительный прием ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами может иметь такой же риск ( или чуть ниже).
Сгустки крови в вене (тромбоз)
ЗГТ увеличивает риск венозного тромбоза. Риск увеличивается до трех раз по сравнению с населением, не принимающим ЗГТ. Риск наибольший в первый год лечения. У вас больше шансов получить тромбоз, если:
- она старше
- болеет раком
- очень толстый
- вы принимаете эстроген
- беременны или недавно родили ребенка
- у вас (или близких родственников) ранее был тромбоз, который мог поражать ноги или легкие
- находится в иммобилизации на длительное время из-за операции, травмы или болезни (см. также Операции)
- у вас есть заболевание, называемое «системная красная волчанка» (СКВ) - заболевание, которое вызывает боль в суставах, сыпь и лихорадку.
Если у вас есть какое-либо из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), спросите своего врача, можно ли вам принимать ЗГТ.
Если вы чувствуете опухшие и болезненные ноги, внезапную боль в груди или затрудненное дыхание:
- немедленно обратитесь к врачу
- не принимайте ЗГТ снова, пока врач не скажет вам продолжить.
Это могут быть симптомы венозного тромбоза.
Также сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства для предотвращения тромбоза (антикоагулянты), такие как варфарин. Вашему врачу необходимо будет обратить особое внимание на преимущества и риски приема ЗГТ.
Операции
Если у вас запланирована операция, сообщите своему врачу перед операцией, что вы принимаете ЗГТ. Сделайте это задолго до операции. Возможно, вам придется прекратить прием ЗГТ за несколько недель до операции. В некоторых случаях вам может потребоваться другое лечение до и после операции. Ваш врач скажет вам, когда снова начинать прием ЗГТ.
Сердечное заболевание
ЗГТ не помогает предотвратить сердечные заболевания. Женщины, принимающие эстроген-прогестагеновую ЗГТ, имеют несколько повышенный риск развития сердечных заболеваний по сравнению с теми, кто этого не делает. Риск сердечных заболеваний также увеличивается с возрастом. Число дополнительных случаев сердечных заболеваний, вызванных эстроген-прогестагенной ЗГТ, очень мало у здоровых женщин, недавно переживших менопаузу. Число дополнительных случаев увеличивается с возрастом.
Если вы испытываете боль в груди, которая распространяется на руку или шею:
- немедленно обратитесь к врачу
- не принимайте ЗГТ снова, пока врач не скажет вам продолжить.
Боль может быть признаком сердечного приступа.
Инсульт
Прием эстроген-прогестагена или ЗГТ только с эстрогенами увеличивает риск инсульта. Риск возрастает до полутора раз по сравнению с людьми, не принимающими ЗГТ. Сравнительный риск между пользователями и непользователями не меняется. ... "возраст или время, прошедшее с момента наступления менопаузы. Риск инсульта увеличивается с возрастом. Это означает, что общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, увеличивается с возрастом. Если вы испытываете необъяснимую и сильную головную боль или мигрень (с проблемами зрения или без них):
- немедленно обратитесь к врачу
- не принимайте ЗГТ снова, пока врач не скажет вам продолжить.
Это может быть ранним признаком инсульта.
Другие условия
ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начинающих ЗГТ после 65 лет. Посоветуйтесь со своим врачом
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Дюфастона
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе полученные без рецепта, и травяные препараты.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства.
Эти препараты могут снизить действие Дюфастона и вызвать кровотечение или небольшую кровопотерю:
- травяные сборы, содержащие зверобой, корень валерианы, шалфей или гинкго билоба
- препараты от эпилепсии, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин
- лекарства от инфекций, такие как рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц
- Лекарства от СПИДа, такие как ритонавир, нелфинавир.
Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств (или они небезопасны), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Дюфастон.
Дюфастон с пищей и водой
ДЮФАСТОН можно давать независимо от приема пищи.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность
Может быть повышенный риск гипоспадии (врожденный дефект полового члена, связанный с мочеиспусканием) у детей, матери которых принимали определенные прогестагены. Однако этот повышенный риск еще не определен. На сегодняшний день нет доказательств того, что дидрогестерон во время беременности опасный. Дюфастон принимали более 10 миллионов беременных.
- Перед приемом Дюфастона проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны.
- Если вы забеременели или думаете, что забеременели, проконсультируйтесь с врачом. Он обсудит с вами преимущества и риски приема Дюфастона во время беременности.
Время кормления
Если вы кормите грудью, не принимайте Дюфастон. Неизвестно, попадает ли Дюфастон в грудное молоко и влияет ли он на ребенка. Исследования с другими прогестагенами показывают, что небольшое их количество попадает в грудное молоко.
Плодородие
Нет никаких доказательств того, что дидрогестерон снижает фертильность при приеме в соответствии с рекомендациями врача.
Вождение и использование машин
После приема Дюфастона вы можете почувствовать сонливость или головокружение. Чаще всего это происходит в первые несколько часов после приема. В этом случае не садитесь за руль и не используйте механизмы. Подождите, чтобы увидеть, как Дюфастон повлияет на вас, прежде чем управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах Дюфастона
Дюфастон содержит молочный сахар (лактозу). Если вы знаете, что не можете переносить или переваривать некоторые сахара (что у вас «непереносимость некоторых сахаров), поговорите со своим врачом, прежде чем принимать препарат. Это может относиться к редким наследственным состояниям, которые влияют на то, как организм использует лактозу, например, дефицит лактозы. Лапп-лактаза »или« глюкозо-галактозная мальабсорбция ».
Доза, способ и время приема Как применять Дюфастон: Дозировка
Дюфастон всегда следует принимать точно по назначению врача.Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от того, что вам подходит.
Принимая препарат
- Проглотите каждую таблетку, запивая водой.
- Таблетки можно принимать как во время еды, так и без нее.
- Если вам нужно принять более одной таблетки, разделите приемы в течение дня. Например, примите одну таблетку утром и одну вечером.
- Старайтесь всегда принимать таблетки в одно и то же время дня. Это обеспечит постоянное количество препарата в организме и поможет не забыть принимать таблетки.
- Линия надреза на таблетках служит только для облегчения разламывания и облегчения проглатывания. Нельзя принимать половину таблетки. Сколько таблеток принимать. Количество таблеток и продолжительность приема зависят от того, почему лечится. Если у вас все еще есть естественные циклы, то в первый день менструации начинается кровотечение. Если у вас больше нет естественного цикла, ваш врач решит, когда вы начнете первый день цикла и когда вам следует начать принимать таблетки.
Для лечения симптомов менопаузы
- Если вас лечат последовательной ЗГТ (примите таблетку эстрогена или используйте пластырь на все дни менструации):
Принимать по 1 таблетке в день
Принимайте таблетку в последние 14 дней 28-дневного цикла.
- Если вас лечат «циклической» ЗГТ (примите таблетку эстрогена или используйте пластырь, как правило, в течение 21 дня с последующим перерывом в 7 дней без лечения):
Принимать по 1 таблетке в день
Таблетку принимают в последние 12-14 дней терапии эстрогенами.
- При необходимости врач может увеличить дозу до 2 таблеток в день.
Угроза прерывания беременности:
- Если у вас никогда раньше не было выкидыша:
Примите дозу до 4 таблеток.
Затем принимайте по 2 или 3 таблетки в день, пока симптомы не исчезнут.
- Привычный аборт:
- Если у вас уже были выкидыши:
Принимайте по 2 таблетки в день.
Принимайте препарат до двенадцатой недели беременности.
Бесплодие из-за низкого уровня прогестерона:
- Принимайте по 1-2 таблетки в день.
- Принимайте их со второй половины цикла до первого дня следующего цикла.
- День начала терапии и количество дней приема таблеток будут зависеть от продолжительности вашего цикла.
- Продолжайте терапию как минимум 3 цикла подряд.
Дисменорея (болезненные менструации):
- Принимайте по 1-2 таблетки в день.
- Принимайте их только с 5-го по 25-й день цикла.
Эндометриоз:
- Принимайте от 1 до 3 таблеток в день.
- Возможно, вам потребуется принять таблетки:
Все дни цикла.
Только с 5-го по 25-й день цикла.
Нерегулярные менструальные циклы:
- Принимайте по 1-2 таблетки в день.
- Принимайте их со второй половины цикла до первого дня следующего цикла.
- День начала терапии и количество дней приема таблеток будут зависеть от продолжительности вашего цикла.
Вторичная аменорея (отсутствие менструации до менопаузы):
- Принимайте по 1-2 таблетки в день.
- Продолжайте в течение 14 дней во второй половине теоретического цикла.
Функциональная менометроррагия (чрезмерная кровопотеря во время менструации или кровопотеря вне менструаций)
- Если лечение направлено на остановку кровотечения:
Принимайте по 2 или 3 таблетки в день.
Продолжайте как минимум 10 дней.
- Для постоянного лечения:
Принимайте по 1-2 таблетки в день.
Продолжайте вторую половину цикла.
- День начала терапии и количество дней приема таблеток будут зависеть от продолжительности вашего цикла.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дюфастона
Если вы использовали больше ДЮФАСТОНА, чем предусмотрено
Если вы (или кто-либо другой) проглотили передозировку ДЮФАСТОНА, это вряд ли причинит вам вред. Никакого лечения не требуется. Если вы беспокоитесь, обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Дюфастон
- Примите забытый планшет, как только вспомните. Однако, если с тех пор, как вы должны были принять его, уже прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время.
- Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
- Если вы пропустите дозу, вы можете заметить кровотечение или небольшую кровопотерю.
- Если вы перестанете принимать Дюфастон
Не прекращайте прием Дюфастона без консультации врача.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дюфастона
Как и все лекарства, Дюфастон может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
При приеме этого лекарства могут возникать следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты при приеме Дюфастона отдельно
Прекратите принимать Дюфастон и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих побочных эффектов:
- проблемы с печенью - признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), чувство усталости, общее недомогание или боль в животе (встречается менее чем у 1 из 100 пролеченных пациентов)
- аллергические реакции - признаки могут включать затрудненное дыхание или реакции, затрагивающие все тело, такие как плохое самочувствие, тошнота, диарея или низкое кровяное давление (затрагивает менее 1 из 1000 пролеченных пациентов)
- отек кожи лица и шеи, который может вызвать затруднение дыхания (встречается менее чем у 1 из 1000 пролеченных пациентов) Если вы заметили какой-либо из вышеперечисленных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Дюфастона и обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты Дюфастона, принимаемого отдельно:
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пролеченных пациентов)
- головная боль, мигрень
- тошнота
- напряжение груди или боль
- нерегулярные, тяжелые или болезненные периоды
- отсутствие менструации или менее частые менструации, чем обычно
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пролеченных пациентов)
- увеличение веса
- головокружение
- в депрессии
- Его рвало
- аллергические реакции, такие как кожная сыпь, сильный зуд или крапивница;
- нарушения функции печени, такие как желтуха, недомогание, боли в животе
Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пролеченных пациентов)
- сонливость
- набухание груди
- тип анемии, вызванный разрушением эритроцитов
- отек из-за скопления жидкости, часто в нижних конечностях или лодыжках
- увеличение размеров чувствительных к прогестагену опухолей (например, менингиомы).
Ожидается, что побочные эффекты у более молодых пациентов аналогичны тем, которые происходят у взрослого населения.
Побочные эффекты при приеме Дюфастона с эстрогенами (эстроген-прогестагенная ЗГТ)
Если вы принимаете Дюфастон вместе с эстрогеном, ознакомьтесь также с листовкой-вкладышем, прилагаемой к лекарству, содержащему эстроген. См. Также раздел «Перед использованием Дюфастона» для получения дополнительной информации о побочных эффектах, перечисленных ниже.
Прекратите принимать Дюфастон и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих побочных эффектов:
- Отек с болью в ногах, внезапной болью в груди или затруднением дыхания. Это могут быть признаки тромбоза.
- Боль в груди распространяется на руку и шею. Это может быть признаком сердечного приступа.
- Необъяснимая сильная головная боль или мигрень (с проблемами зрения или без них). Это могут быть признаки инсульта.
Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из вышеперечисленных побочных эффектов.
Немедленно назначьте визит к врачу, если вы заметили:
- Вмятины на коже груди, изменения сосков или любое видимое или заметное уплотнение. Это могут быть признаки рака груди.
Другие побочные эффекты от приема Дюфастона с эстрогеном включают аномальное утолщение или рак слизистой оболочки матки или рак яичников.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не описанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца. Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки ухудшения состояния. питьевая вода, сбросы и с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит Дюфастон
Действующее вещество - дидрогестерон.
- каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 10 мг дидрогестерона
Вспомогательные вещества ядра: лактоза, гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный кремнезем, стеарат магния.
Наполнитель пленки покрытия: Opadry white Y-1-7000 [гипромеллоза, Macrogol 400, диоксид титана (E171)].
Как выглядит Дюфастон и что содержится в упаковке
Таблетки круглые, двояковыпуклые, с насечками, белые, диаметром 7 мм, с тиснением «155» с одной стороны с обеих сторон от насечки.
- Таблетки упакованы в блистеры, состоящие из алюминиевой фольги и пленки ПВХ.
- В упаковке 14 или 42 таблетки, покрытые оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
DUFASTON 10 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Действующее вещество: дидрогестерон 10 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Белая, круглая, двояковыпуклая таблетка с рифленым покрытием, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением "155" на одной стороне с обеих сторон рифления (размер 7 мм).
Линия надреза предназначена только для облегчения разрушения таблеток для облегчения глотания, а не для разделения их на равные дозы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Заместительная гормональная терапия
Чтобы сбалансировать влияние эстрогена на эндометрий у женщин с неповрежденной маткой, проходящих заместительную гормональную терапию по поводу симптомов дефицита эстрогена, в том числе вызванных физиологической или хирургической менопаузой.
Недостаточность прогестерона
Лечение случаев прогестероновой недостаточности, которая может возникать при:
- Угроза прерывания беременности и привычного прерывания беременности
- Бесплодие из-за недостаточности желтого тела
- дисменорея
- Эндометриоз
- Нерегулярные циклы
- Вторичная аменорея
- Функциональная менометроррагия
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка, график лечения и продолжительность лечения могут быть адаптированы в зависимости от тяжести дисфункции и клинического ответа.
Заместительная гормональная терапия
• Непрерывная последовательная терапия: эстроген вводится непрерывно, и в последние 14 дней каждого 28-дневного цикла последовательно добавляют 10 мг дидрогестерона.
• Циклическая терапия: когда эстроген вводится циклически с интервалом без лечения, обычно 21 день лечения и 7 дней перерыва.Таблетка дидрогестерона 10 мг добавляется в последние 12-14 дней терапии эстрогенами.
• В зависимости от клинического ответа доза может быть увеличена до 20 мг дидрогестерона в день.
Угроза прерывания беременности: Может быть назначена начальная доза дидрогестерона до 40 мг, а затем 20 или 30 мг в день до исчезновения симптомов.
Привычный аборт: Дидрогестерон 10 мг два раза в день до 12 недели беременности.
Бесплодие из-за недостаточности желтого тела: 10 или 20 мг дидрогестерона в день со второй половины менструального цикла до первого дня следующего цикла. Лечение следует продолжить не менее трех последовательных циклов.
Дисменорея: 10 или 20 мг дидрогестерона в день с 5 по 25 день менструального цикла.
Эндометриоз: От 10 до 30 мг дидрогестерона в день с 5 по 25 день цикла или непрерывно.
Нерегулярные циклы: 10 или 20 мг дидрогестерона в день со второй половины менструального цикла до первого дня следующего цикла. Начальный день и количество дней лечения будут зависеть от продолжительности индивидуального цикла.
Вторичная аменорея: 10 или 20 мг дидрогестерона в день для ежедневного приема в течение 14 дней во второй половине теоретического менструального цикла для достижения «оптимальной секреторной трансформации эндометрия, которая была адекватно стимулирована эндогенными или экзогенными эстрогенами».
Функциональная менометроррагия: В начале лечения для остановки кровотечения следует принимать 20 или 30 мг дидрогестерона ежедневно в течение 10 дней.
Для непрерывного лечения следует вводить 10 или 20 мг дидрогестерона в день во второй половине менструального цикла. Начальный день и количество дней лечения будут зависеть от продолжительности индивидуального цикла.
Кровотечение отмены возникает, если эндометрий адекватно стимулирован эндогенными или экзогенными эстрогенами.
Дидрогестерон перед менархе не применяется. Безопасность и эффективность дидрогестерона у подростков 12-18 лет не установлены. Доступные в настоящее время данные описаны в разделах 4.8 и 5.1, но рекомендации по дозировке не могут быть сделаны.
Способ применения
Для перорального применения.
Для приема более высоких доз таблетки следует принимать равномерно в течение дня.
04.3 Противопоказания
- Известная гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
- Известный, перенесенный или предполагаемый рак груди
- Известные или предполагаемые гестаген-зависимые новообразования. Генитальное кровотечение неизвестного происхождения
- Нелеченная гиперплазия эндометрия
- Предыдущая или текущая венозная тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)
- Известные тромбофильные заболевания (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина, см. Раздел 4.4)
- Текущее или недавнее артериальное тромбоэмболическое заболевание (например, стенокардия, инфаркт миокарда)
- Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме
- Порфирия
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом лечения патологического кровотечения дидрогестероном следует выяснить этиологию кровотечения.
Межменструальное кровотечение или незначительное кровотечение может возникнуть в течение первых месяцев лечения. Если прорывное кровотечение или незначительное кровотечение появляется после периода лечения или продолжается после прекращения терапии, следует выяснить причину и включить биопсию эндометрия, чтобы исключить рак эндометрия.
Условия, требующие присмотра
Если какое-либо из перечисленных ниже состояний присутствует, имело место в прошлом и / или ухудшилось во время беременности или во время предыдущего гормонального лечения, за пациентом следует тщательно наблюдать. Следует учитывать, что эти состояния могут повторяться или ухудшаться во время лечения дидрогестероном, и что терапию следует прекратить.
- порфирия
- депрессия
- изменения функции печени, вызванные острым или хроническим заболеванием печени
Другие условия
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к использованию дидрогестерона в сочетании с эстрогеном для заместительной гормональной терапии (ЗГТ).
См. Также предупреждения и меры предосторожности, перечисленные для продуктов с эстрогеном.
Для лечения симптомов постменопаузы ЗГТ следует начинать только в том случае, если симптомы отрицательно влияют на качество жизни. Однако следует проводить тщательную оценку рисков и преимуществ периодически, не реже одного раза в год, а ЗГТ следует продолжать только в том случае, если преимущества перевешивают риски.
Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с ЗГТ для лечения ранней менопаузы. Однако, учитывая низкий уровень абсолютного риска у молодых женщин, соотношение польза / риск для этих женщин может быть более благоприятным, чем у женщин старшего возраста.
Медицинские визиты / проверки
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный личный и семейный анамнез. На основании этого будет проведено физикальное обследование (включая обследование органов малого таза и груди) и оценка противопоказаний и предупреждений для использования. Во время лечения рекомендуются периодические проверки с частотой и характеристиками, адаптированными к индивидуальным потребностям женщины. Пациентам следует рекомендовать сообщать об изменениях в груди своему врачу или медсестре (см. Раздел «Рак груди»). Исследования, включая соответствующие методы визуализации, такие как маммография, следует проводить в соответствии с применяемыми в настоящее время программами контроля, модифицированными в соответствии с индивидуальными клиническими потребностями.
Условия, требующие особого контроля
В случае, если любое из следующих состояний присутствует или присутствовало в прошлом и / или усугублялось беременностью или предыдущим гормональным лечением, за пациентом следует внимательно наблюдать. Учтите, что во время лечения Дюфастоном эти состояния могут повторяться или ухудшаться:
• Лейомиома (миома матки) или эндометриоз
• Факторы риска тромбоэмболической болезни (см. Ниже)
• Факторы риска эстроген-зависимого рака (например, наследственность первой степени рака груди)
• Гипертония
• Гепатопатии (например, аденома печени)
• Сахарный диабет с поражением сосудов или без него.
• Желчекаменная болезнь
• Мигрень или головная боль (сильная).
• Системная красная волчанка
• История гиперплазии эндометрия (см. Ниже)
• Эпилепсия
• Бронхиальная астма
• отосклероз
Ситуации, требующие «немедленной приостановки лечения»:
Лечение необходимо немедленно прекратить, если указано на наличие противопоказания, а также в следующих случаях:
• Желтуха или ухудшение функции печени.
• Значительное повышение артериального давления.
• Начало головной боли типа мигрени.
• Беременность
Гиперплазия и карцинома эндометрия
Риск гиперплазии эндометрия и карциномы увеличивается, когда эстроген назначается отдельно в течение длительного периода женщинам с неповрежденной маткой. Наблюдаемое повышение риска рака эндометрия среди пользователей, принимающих только эстроген, в 2-12 раз выше, чем у лиц, не принимающих только эстроген, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена (см. Раздел 4.8). После прекращения лечения риск может оставаться повышенным не менее 10 лет.
Добавление прогестагена, такого как дидрогестерон, в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного ежемесячного цикла или непрерывная комбинированная эстроген-прогестагенная терапия у женщин без гистерэктомии может предотвратить повышенный риск, связанный с ЗГТ только с эстрогенами.
Рак молочной железы
У женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую и, возможно, только эстрогеновую ЗГТ, общие данные свидетельствуют о повышенном риске рака груди, который зависит от продолжительности приема ЗГТ.
Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, исследование Инициативы по охране здоровья женщин (WHI) и эпидемиологические исследования соглашаются сообщить о повышенном риске диагноза у женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестаген, при ЗГТ рака груди, который становится очевидным. примерно через 3 года.
Повышенный риск появляется в течение нескольких лет от начала лечения, но возвращается к своему исходному значению в течение нескольких лет (максимум 5) после прекращения лечения.
ЗГТ, и в частности комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном, увеличивает маммографическую плотность, что может отрицательно повлиять на радиологический диагноз рака груди.
Рак яичников
Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак груди. Длительное использование (по крайней мере 5-10 лет) ЗГТ, содержащей только эстроген, было связано с несколько повышенным риском рака яичников (см. Некоторые исследования, в том числе WHI, предполагают, что длительное лечение) Длительное использование комбинированной ЗГТ может привести к аналогичному или слегка уменьшенному риску (см. раздел 4.8).
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ связана с повышенным в 1,3 - 3 раза риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), например тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии.
Вероятность этого выше в первый год ЗГТ, чем после него (см. Раздел 4.8).
Пациенты с тромбофилией имеют повышенный риск ВТЭ. ЗГТ может еще больше увеличить этот риск. Таким образом, применение ЗГТ у таких пациентов противопоказано.
К общепризнанным факторам риска ВТЭ относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м2), беременность / послеродовой период, роды, системная красная волчанка (СКВ) и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен при ВТЭ.
Как и всем послеоперационным пациентам, тщательное внимание следует уделять профилактическим мерам для предотвращения послеоперационной ВТЭ. Если после плановой операции планируется длительная иммобилизация, временное прекращение ЗГТ на период 4-6 недель перед операцией. только после полной мобилизации пациента.
Женщинам без ВТЭ в личном анамнезе, но с родственником первой степени родства с историей тромбоза в молодом возрасте может быть предложен скрининг после тщательной оценки его ограничений (при скрининге выявляется только часть тромбофильных дефектов). ЗГТ противопоказана, если выявлен тромбофильный дефект, который сегрегирует с тромбозом у членов семьи, или если дефект является «тяжелым» (например, дефицит антитромбина, протеина S или протеина C или комбинация дефектов).
Женщинам, уже получающим хроническое лечение антикоагулянтами, требуется «тщательная оценка пользы / риска» использования ЗГТ.
Если ВТЭ возникает после начала терапии, прием препарата следует прекратить.Пациентам следует рекомендовать немедленно связаться со своим врачом, если у них возникнут потенциальные симптомы тромбоэмболии (например, болезненный отек в ноге, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Нет никаких доказательств рандомизированных контролируемых испытаний защиты от инфаркта миокарда у женщин с или без ИБС, которые принимали ЗГТ с эстроген-прогестагеном или только эстрогеном.
Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия: относительный риск ИБС при использовании эстроген-прогестагенной ЗГТ немного увеличивается. Поскольку абсолютный исходный риск сильно зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС из-за использования эстроген-прогестинового препарата очень велико. низкий у здоровых женщин близких к менопаузе, но увеличивается в более позднем возрасте.
Ишемический приступ
Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия и терапия только эстрогенами связаны с повышением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом или временем после менопаузы. Однако, поскольку риск инсульта сильно зависит от возраста, дополнительный риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, будет увеличиваться с возрастом (см. Раздел 4.8).
Другие условия
Эстроген может вызывать задержку воды, поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами с почечной или сердечной дисфункцией. Следует внимательно наблюдать за пациентами с терминальной почечной недостаточностью.
Во время терапии эстрогенами или заместительной гормональной терапией следует внимательно наблюдать за женщинами с ранее существовавшей гипертриглицеридемией, поскольку у женщин с ранее существовавшей гипертриглицеридемией, проходящих терапию эстрогенами, были зарегистрированы редкие случаи панкреатита после значительного повышения уровня триглицеридов в плазме.
Эстроген увеличивает уровни ТБГ, глобулина, связывающего гормоны щитовидной железы, с последующим увеличением уровней циркулирующего общего гормона щитовидной железы, измеряемого с помощью PBI (йода, связанного с белком), T4 (колоночный метод или RIA) или T3 (метод RIA). Поглощение Т3 снижается, что отражает увеличение ТБГ. Свободные фракции Т4 и Т3 не затрагиваются. Другие связывающие белки, такие как кортикоглобулин (CBG) и глобулин, связывающий половые гормоны (SHBG), могут увеличиваться и вызывать повышение циркулирующих уровней кортикостероиды и половые стероиды соответственно. Фракции свободных или биологически активных гормонов не изменились. Может быть повышено содержание других белков плазмы (субстрат ангиотензиноген / ренин, альфа-I-антитрипсин, церулоплазмин).
Использование ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Повышенный риск вероятного слабоумия наблюдается у женщин, которые начинают непрерывно использовать комбинированную ЗГТ или ЗГТ только с эстрогенами после 65 лет.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Данные in vitro указывают на то, что дидрогестерон и его основной метаболит 20 альфа-дидро-дидрогестерон (DHD) могут метаболизироваться изоферментами цитохрома P450 3A4 и 2C19. Следовательно, метаболизм дидрогестерона может быть увеличен при одновременном применении веществ, известных как индукторы этих изоферментов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), противоинфекционные средства (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц) и травяные препараты, содержащие например зверобой (Hypericum perforatum), корень валерианы, шалфей или гинкго билоба.
Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как мощные ингибиторы ферментов цитохрома, напротив, при введении вместе со стероидными гормонами проявляют свойства индуцирования ферментов.
Клинически повышенный метаболизм дидрогестерона может привести к снижению его эффекта.
Образование in vitro показали, что дидрогестерон и ДГД в концентрациях, достигаемых для клинического применения, не ингибируют и не стимулируют ферменты CYP, участвующие в метаболизме лекарств.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
По оценкам, дидрогестерон лечили более 10 миллионов беременных женщин.
На сегодняшний день нет указаний на вредное действие дидрогестерона при беременности.
В литературе сообщалось, что некоторые прогестагены связаны с повышенным риском гипоспадии.Однако из-за наличия мешающих факторов во время беременности не было сделано окончательных выводов о роли прогестинов в гипоспадии.
Клинические исследования ограниченного числа женщин, получавших дидрогестерон на ранних сроках беременности, не показали повышенного риска. На сегодняшний день других эпидемиологических данных нет.
Эффекты, наблюдаемые в исследованиях на эмбрионально-плодных и постнатальных исследованиях на животных, соответствовали фармакологическому профилю. Неблагоприятные эффекты наблюдались только при облучении, значительно превышающем максимальную дозу для человека, что указывает на ограниченную значимость для клинического использования (см. Раздел 5.3).
Дидрогестерон можно применять во время беременности, если есть четкие показания.
Время кормления
Нет данных об экскреции дидрогестерона с грудным молоком. Опыт с другими прогестагенами показывает, что прогестагены и метаболиты попадают в грудное молоко в небольших количествах. Неизвестно, есть ли риск для новорожденного. Однако дидрогестерон не следует применять во время грудного вскармливания.
Плодородие
Нет никаких доказательств того, что дидрогестерон, используемый в терапевтических дозах, снижает фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Дидрогестерон незначительно влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
В редких случаях дидрогестерон может вызывать легкую сонливость и / или головокружение, особенно в течение первых нескольких часов после приема. Следовательно, следует соблюдать осторожность при вождении или использовании машин.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщают пациенты, принимавшие дидрогестерон в клинических испытаниях по показаниям, не включающим одновременный прием эстрогена, являются мигрень / головная боль, тошнота, нарушения менструального цикла и боль / болезненность груди.
Следующие нежелательные эффекты наблюдались с указанной ниже частотой в клинических испытаниях дидрогестерона (n = 3483) по показаниям, не связанным с одновременным применением эстрогена, или из спонтанных сообщений:
* Нежелательный эффект от спонтанного сообщения, который никогда не наблюдался в клинических испытаниях, которому была приписана частота «редко» на основании того факта, что верхний предел 95% доверительного интервала не превышает 3 / x, где x = 3483 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).
Побочные эффекты у подростков
На основании спонтанных сообщений и ограниченных данных клинических испытаний ожидается, что профиль побочных реакций у подростков будет аналогичен таковому у взрослых.
Нежелательные эффекты, связанные с лечением эстроген-прогестагеном (см. Также раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании») и краткое описание характеристик эстрогенового продукта.:
- Рак молочной железы
- Гиперплазия и карцинома эндометрия
- Рак яичников
- Венозная тромбоэмболия
- Инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт.
04.9 Передозировка
Доступных данных относительно передозировки у людей немного. Дидрогестерон хорошо переносится после перорального приема (максимальная вводимая доза составляет 360 мг). Специфических антидотов не существует, и лечение должно быть симптоматическим. Эти показания также применимы для пациентов. дети.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: мочеполовая система и половые гормоны.
Код УВД: G03DB01
Дидрогестерон - это селективный (пероральный) прогестин, который относится к стероидам с 21 атомом углерода.
Прогестиновые эффекты дидрогестерона проявляются почти исключительно на эндометрии, влагалище и слизистой оболочке шейки матки.
В отличие от прогестерона, Дюфастон в рекомендованной дозировке не блокирует овуляцию и не подавляет секрецию фолликулина или желтого тела.
Дидрогестерон и его метаболиты не являются термогенными.
Дидрогестерон не имеет андрогенной активности (он не представляет риска маскулинизации женского плода, и никаких признаков вирилизации у пролеченных женщин никогда не было), эстрогенный, анаболический или кортикоидный.
У женщин в пери- и постменопаузе заместительная терапия эстрогенами приводит к непрерывной стимуляции эндометрия. Дидрогестерон при циклическом введении в матку, ранее стимулированную эстрогеном, вызывает секреторную трансформацию эндометрия, таким образом защищая эндометрий от «повышенного риска индуцированного эстрогеном гиперплазия эндометрия и / или карцинома. В отличие от прогестагенов с выраженной андрогенной активностью, дидрогестерон не влияет на концентрацию липидов и липопротеинов в плазме, сохраняя неизменным положительное влияние эстрогенов на эти параметры.
Подростки
Ограниченные данные клинических испытаний показывают, что дидрогестерон эффективен для облегчения симптомов дисменореи, предменструального синдрома, дисфункционального маточного кровотечения и нерегулярных циклов у пациентов моложе 18 лет, как и у взрослых.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция :
После перорального приема дидрогестерон быстро всасывается с Tmax от 0,5 до 2,5 часов. Абсолютная биодоступность дидрогестерона (пероральная доза 20 мг по сравнению с внутривенной инфузией 7,8 мг) составляет 28%. В следующей таблице представлены фармакокинетические параметры дидрогестерона и 20-альфа-дидро-дидрогестерона (DHD) после введения однократной дозы дидрогестерона 10 мг:
Распределение :
После внутривенного введения дидрогестерона объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 1400 литров. Дидрогестерон и ДГД более чем на 90% связаны с белками плазмы.
Метаболизм :
После перорального приема дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. Пиковые уровни основного активного метаболита DHD в плазме достигаются примерно через 1,5 часа после приема. Уровни DHD в плазме значительно выше по сравнению с исходным компонентом. Отношение ДГД к дидрогестерону в виде AUC и Cmax составляет порядка 40 и 25. Конечные средние периоды полувыведения дидрогестерона и ДГД варьируются от 5 до 7 часов и от 14 до 7 часов, соответственно. Идентифицированные метаболиты: сохранение конфигурации 4,6-диен-3-она исходного компонента и отсутствие 17альфа-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие эстрогенной и андрогенной активности дидрогестерона.
Устранение :
После перорального приема радиоактивно меченного дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий плазменный клиренс составляет 6,4 л / мин. Выведение завершается в течение 72 часов. ДГД присутствует в моче в основном в виде конъюгированной глюкуроновой кислоты.
Доза как функция времени
Фармакокинетические профили однократной и многократной доз являются линейными для перорального введения доз от 2,5 до 10 мг. Сравнение кинетики однократной или многократной дозы показывает, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяется при повторном введении. Устойчивое состояние достигается через 3 дня лечения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, полученные в результате традиционных исследований токсичности однократных и многократных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала, не выявили особой опасности для человека. Исследования репродуктивной токсичности на крысах показали «повышенную частоту выступающих сосков (в возрасте от 11 до 19 дней) и гипоспадия у потомства мужского пола в высоких дозах, несопоставимых с воздействием на человека. Фактический риск гипоспадии у людей не может быть определен из исследований на животных из-за значительных различий в метаболизме между крысами и людьми (см. Также раздел 4.6).
Ограниченные данные по безопасности животных предполагают, что дидрогестерон задерживает роды, что согласуется с его прогестагенной активностью.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро: лактоза, гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный кремнезем, стеарат магния.
Пленка для покрытия: белые опадры Y-1-7000 [гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171)].
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистерная упаковка, состоящая из алюминиевой фольги и пленки ПВХ, картонная упаковка 14 или 42 таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 10 мг.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. Никаких специальных инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Нидерланды.
Торговый представитель в Италии:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг - 14 таблеток AIC n. 020008052
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг - 42 таб. AIC n. 020008049
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
27-08-1962
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Постановление AIFA от 17 июня 2013 г.
