Активные ингредиенты: индапамид
Natrilix LP 1,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Пакеты-вкладыши Natrilix доступны для размеров упаковки:- НАТРИЛИКС 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Natrilix LP 1,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Почему используется Натриликс? Для чего это?
Таблетки пролонгированного действия Natrilix LP 1,5 мг содержат индапамид в качестве активного вещества.
Индапамид - мочегонное средство. Большинство диуретиков увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками.
Однако индапамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь небольшое увеличение количества выделяемой мочи.
Это лекарство используется для снижения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых.
Противопоказания Когда нельзя использовать Натриликс
Не принимайте таблетки пролонгированного действия Natrilix LP 1,5 мг:
- если у вас аллергия на индапамид или какие-либо другие сульфаниламиды или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства
- если у вас тяжелая болезнь почек
- если у вас тяжелое заболевание печени или если вы страдаете заболеванием, называемым печеночной энцефалопатией (дегенеративное заболевание головного мозга)
- если у вас низкий уровень калия в крови.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Натриликса
Перед приемом таблеток пролонгированного действия Natrilix LP 1,5 мг проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- если у вас проблемы с печенью
- если у тебя диабет
- если ты страдаешь подагрой
- если вы страдаете нарушениями сердечного ритма или имеете проблемы с почками
- если вам предстоит пройти тест на функцию паращитовидной железы.
Вы должны сообщить своему врачу, если у вас были какие-либо реакции светочувствительности. Ваш врач может попросить вас провести анализы крови, чтобы проверить, есть ли у вас низкий уровень натрия или калия или высокий уровень кальция в крови.
Если вы считаете, что у вас есть какое-либо из вышеперечисленных состояний, или у вас есть какие-либо вопросы или опасения по поводу того, как принимать это лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Natrilix
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Вы не должны принимать таблетки пролонгированного действия Natrilix LP 1,5 мг с литием (используются для лечения депрессии) из-за риска повышения уровня лития в крови.
Обязательно сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку может потребоваться особое внимание:
- препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дигиталис)
- препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения ... (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики, нейролептики)
- бепридил (используется для лечения стенокардии, состояния, вызывающего боль в груди)
- цизаприд, дифеманил (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств)
- спарфлуоксацин, моксифлоксацин, инъекционный эритромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций)
- инъекционный винкамин (используется у пожилых людей для симптоматического лечения когнитивных расстройств, включая потерю памяти)
- галофантрин (противопаразитарный препарат для лечения некоторых видов малярии)
- пентамидин (препарат, применяемый для лечения некоторых видов пневмонии)
- мизоластин (используется для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка
- нестероидные противовоспалительные препараты для лечения боли (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
- амфотерицин B для инъекций (противогрибковое средство)
- пероральные кортикостероиды, используемые для лечения различных состояний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит
- стимулирующие слабительные
- баклофен (для лечения жесткости мышц, присутствующей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз)
- калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)
- метформин (для лечения диабета)
- йодсодержащие контрастные вещества (используются при рентгенологических исследованиях)
- таблетки кальция или другие добавки кальция
- циклоспорин, такролимус или другие лекарства, угнетающие иммунную систему после трансплантации органов, для лечения аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматологических или дерматологических состояний
- тетракозактид (для лечения болезни Крона).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Это лекарство не рекомендуется при беременности.
Если ожидается беременность или вы беременны, необходимо как можно скорее перейти на альтернативное лечение. Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы принимаете это лекарство, кормление грудью не рекомендуется, так как действующее вещество выделяется с грудным молоком.
Вождение и использование машин
Это лекарство может вызывать побочные эффекты, связанные со снижением артериального давления, такие как головокружение или усталость. Эти побочные эффекты с большей вероятностью возникнут в начале лечения и после увеличения дозы. Если это произойдет, вам следует воздержаться от вождения или других действий, которые требуется бдительность. Однако эти побочные эффекты вряд ли появятся при хорошем медицинском наблюдении.
Таблетки пролонгированного действия Natrilix LP 1,5 мг содержат моногидрат лактозы.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Натриликс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза - одна таблетка в день, желательно утром. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не раздавливайте и не жуйте их.
Лечение гипертонии обычно пожизненное.
Если вы забыли принять таблетки пролонгированного действия Natrilix LP 1,5 мг
Если вы забыли принять дозу лекарства, примите следующую дозу в обычное время.Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратите прием таблеток пролонгированного действия Natrilix LP 1,5 мг
Поскольку лечение гипертонии обычно длится всю жизнь, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем прекращать лечение этим лекарством.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Натриликса
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. В очень высоких дозах таблетки пролонгированного действия NATRILIX LP 1,5 мг могут вызывать тошноту, рвоту, низкое артериальное давление, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания и изменение количества мочи, вырабатываемой почками.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Natrilix
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какой-либо из следующих побочных эффектов, прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу:
- Ангионевротический отек и / или крапивница. Ангионевротический отек характеризуется отеком кожи на конечностях или лице, отеком губ или языка, отеком слизистых оболочек горла или дыхательных путей, что вызывает одышку или затруднение глотания. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу (очень редко) (может затронуть до 1 человека из 10 000).
- Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции (очень редко) (могут влиять на 1 из 10 000 человек)
- Нерегулярное сердцебиение, которое может быть опасным для жизни (неизвестно)
- Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине в сочетании с чувством плохого самочувствия (очень редко) (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- Заболевание головного мозга, вызванное заболеванием печени (печеночная энцефалопатия) (неизвестно)
- Воспаление печени (гепатит) (неизвестно).
В порядке уменьшения частоты побочные эффекты могут включать:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- Красная приподнятая сыпь
- Аллергические реакции, в основном дерматологические, у лиц с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- Его рвало
- Маленькие красные точки на коже (фиолетовые)
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- Чувство усталости, головная боль, покалывание (парестезия), головокружение
- Желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, запор), сухость во рту.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- Изменения в клетках крови, такие как тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов, вызывающее легкие синяки и кровотечение из носа), лейкопения (уменьшение лейкоцитов, которое может вызвать необъяснимую лихорадку, боль в горле или другие симптомы гриппа - если это произойдет обратитесь к врачу) и анемии (пониженное содержание красных кровяных телец)
- Повышенный уровень кальция в крови
- Нарушение сердечного ритма, низкое артериальное давление
- Болезнь почек
- Нарушение функции печени
Неизвестный:
- Обморок
- Если у вас системная красная волчанка (разновидность коллагеновой болезни), состояние может ухудшиться.
- Также были сообщения о реакциях светочувствительности (изменения внешнего вида кожи) после воздействия солнца или искусственных лучей UVA.
- Миопия
- Затуманенное зрение
- Нарушение зрения
- Могут быть изменения в ваших лабораторных параметрах (анализах крови), и ваш врач может попросить вас сдать анализы крови. Лабораторные параметры могут изменяться следующим образом:
- низкий уровень калия в крови
- низкий уровень натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и низкому кровяному давлению
- повышенное содержание мочевой кислоты, вещества, которое может вызвать или усугубить подагру (боль в суставах, особенно в ногах)
- повышенный уровень глюкозы в крови у пациентов с диабетом
- повышенный уровень ферментов печени
- аномальный ЭКГ.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца. Хранить при температуре ниже 30 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит таблетки пролонгированного действия Natrilix LP 1,5 мг
Действующее вещество - индапамид. Каждая таблетка содержит 1,5 мг индапамида.
Остальные ингредиенты:
Таблетка: безводный коллоидный диоксид кремния (E551), гипромеллоза (E464), моногидрат лактозы, стеарат магния (E470B), повидон.
покрытие (пленка): глицерин (E422), гипромеллоза (E464), макрогол 6000, стеарат магния (E470B), диоксид титана (E171).
Как выглядят таблетки пролонгированного действия Natrilix LP1,5 мг и что содержится в упаковке
Лекарство представляет собой круглую таблетку белого цвета с пролонгированным действием, покрытую пленочной оболочкой.
Таблетки выпускаются в блистерах по 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток в картонной коробке. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПЛАНШЕТЫ РАСШИРЕННОГО ВЫПУСКА NATRILIXLP1,5 MG
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1,5 мг индапамида.
Наполнитель с известным эффектом: 124,5 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка пролонгированного действия.
Белая круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Таблетки пролонгированного действия Natrilix LP 1,5 мг показаны при эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Одна таблетка каждые 24 часа, желательно утром, целиком, запивая водой, не разжевывая.
При более высоких дозах антигипертензивная активность индапамида не увеличивается, а салуретический эффект усиливается.
Особые группы населения
Пациенты с почечной недостаточностью (см. Разделы 4.3 и 4.4) :
Лечение противопоказано при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл / мин).
Тиазиды и родственные им диуретики полностью эффективны только при нормальной функции почек или при минимальном нарушении функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени (см. Разделы 4.3 и 4.4)
Лечение противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности.
Пожилые (см. Раздел 4.4)
У пожилых людей уровень креатинина в сыворотке должен быть скорректирован в зависимости от возраста, веса тела и пола. Пациентов пожилого возраста можно лечить таблетками пролонгированного действия Natrilix LP 1,5 мг, если функция почек нормальна или нарушена лишь незначительно.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность таблеток пролонгированного действия Natrilix LP 1,5 мг для детей и подростков еще не установлены.
Способ применения
Устное употребление.
04.3 Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу, другим сульфаниламидам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- Почечная недостаточность тяжелой степени.
- Печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени.
- Гипокалиемия.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особые предупреждения
В случае нарушения функции печени тиазидные диуретики могут вызвать печеночную энцефалопатию, особенно в случае электролитного дисбаланса. В этом случае прием мочегонного средства следует немедленно прекратить.
Светочувствительность
Сообщалось о случаях реакций светочувствительности при приеме тиазидов и тиазидных диуретиков (см. Раздел 4.8). Рекомендуется прекратить лечение, если во время лечения возникает реакция светочувствительности. Если введение диуретика все же необходимо, рекомендуется защитить участки, подверженные воздействию солнца или искусственных лучей UVA.
Вспомогательные вещества
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом LAPP-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Особые меры предосторожности при использовании
- Гидроэлектролитический баланс
• Натрий в крови
Его необходимо проверять как перед началом терапии, так и через регулярные промежутки времени после этого. Поскольку снижение уровня натрия в крови может первоначально протекать бессимптомно, необходим регулярный мониторинг этого снижения и даже чаще у пожилых людей и пациентов с циррозом печени (см. Разделы 4.8 и 4.9). Любое лечение мочегонными средствами может вызвать гипонатриемию, иногда с очень серьезными последствиями. Гипонатриемия с гиповолемией может быть причиной обезвоживания и ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря хлорид-ионов может привести к компенсаторному вторичному метаболическому алкалозу: частота и величина этого эффекта незначительны.
• Плазменный калий
Истощение запасов калия с гипокалиемией представляет собой главный риск тиазидов и связанных с ними диуретиков. Риск развития гипокалиемии (отек и асцит, при ишемической болезни сердца и сердечной недостаточности. В таких ситуациях гипокалиемия увеличивает сердечную токсичность дигиталиса и риск аритмий.
Люди с длинным интервалом QT, врожденного или ятрогенного происхождения, также подвержены риску. Гипокалиемия, как и брадикардия, также является предрасполагающим фактором к возникновению серьезных аритмий, особенно пуантах де torsades, которые потенциально смертельны.
Во всех описанных выше условиях требуется более частый контроль уровня калия в плазме. Первую проверку уровня калия в плазме следует провести в течение первой недели после начала лечения.При обнаружении гипокалиемии требуется ее коррекция.
• Кальций в плазме
Тиазиды и родственные им диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать небольшое и временное повышение уровня кальция. Установленная гиперкальциемия может быть вторичной по отношению к ранее не диагностированному гиперпаратиреозу.
Перед проверкой функции паращитовидных желез лечение следует прекратить.
- глюкоза в крови
У пациентов с диабетом важен контроль уровня глюкозы в крови, особенно при гипокалиемии.
- Мочевая кислота
У пациентов с гиперурикемией может усиливаться склонность к приступам подагры.
- Функция почек и мочегонные средства
Тиазид и родственные диуретики полностью эффективны только при нормальной функции почек или при минимальном нарушении (креатинин ниже уровня 25 мг / л или 220 мкмоль / л у взрослых) возраст, вес и пол.
Гиповолемия, вторичная по отношению к вызванной диуретиками потере воды и натрия в начале терапии, вызывает снижение клубочковой фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины в крови и креатинина плазмы.Эта преходящая функциональная почечная недостаточность не имеет значения для субъекта с нормальной функцией почек, но может усугубить ранее существовавшую почечную недостаточность.
- Спортсмены
Спортсменам следует сообщить, что это лекарство содержит активное вещество, которое может оказывать положительное влияние на допинг-тесты.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Комбинации не рекомендуются
Литий
Наблюдается повышение содержания лития в плазме с признаками передозировки, как и при безнатриевой диете (снижение экскреции лития с мочой). Если применение диуретиков все же необходимо, требуется тщательный контроль содержания лития в плазме и корректировка дозировки.
Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании
Наркотики, вызывающие "пуанты".
- антиаритмические средства Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),
- антиаритмические средства III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
- некоторые нейролептики:
фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левопромазин, тиоридазин, трифлуоперазин)
бензамиды (амисульприд, сульпирид, сульфоприд, тиаприд)
бутирофеноны (дроперидол, галоперидол)
- другие препараты: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенно, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенно.
Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes (гипокалиемия является фактором риска).
Перед применением этой комбинации проверьте наличие гипокалиемии и при необходимости скорректируйте ее Клинический, электролитный мониторинг плазмы и ЭКГ.
При гипокалиемии используйте препараты, не вызывающие torsades de pointes.
Нестероидные противовоспалительные препараты (системное введение), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы салициловой кислоты (> 3 г / день)
Возможно снижение гипотензивного действия индапамида.
Риск острой почечной недостаточности у обезвоженного пациента (снижение клубочковой фильтрации). Поэтому рекомендуется гидратировать пациента и контролировать функцию почек в начале терапии.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ)
Существует риск внезапной гипотензии и / или острой почечной недостаточности, если лечение ингибитором АПФ начато в присутствии уже существующего дефицита натрия (особенно у лиц со стенозом почечной артерии).
В разделе «Артериальная гипертензия», если предыдущее лечение диуретиками могло вызвать истощение запасов натрия, необходимо:
- или отменить диуретик за 3 дня до начала терапии ингибитором АПФ и, при необходимости, повторно ввести гипокалиемический диуретик;
- или назначьте уменьшенные начальные дозы ингибитора АПФ и постепенно увеличивая их.
При застойной сердечной недостаточности, начните с очень низкой дозы ингибитора АПФ, возможно, после снижения дозы связанного с ним гипокалиемического диуретика.
В любом случае, контролировать функцию почек (креатинин плазмы) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.
Другие соединения, которые могут вызвать гипокалиемию: амфотерицин B (в / в), глико- и минералокортикоиды (системные), тетракозактид, стимулирующие слабительные
Повышенный риск гипокалиемии (аддитивный эффект).
Проверьте уровень калия в плазме и при необходимости скорректируйте его. Это особенно необходимо учитывать в случае сопутствующей терапии наперстянкой. Используйте слабительные, не обладающие стимулирующим действием.
Баклофен
Повышенный антигипертензивный эффект.
Увлажните пациента; проверьте функцию почек в начале терапии.
Цифровой
Гипокалиемия предрасполагает к токсическим эффектам дигитологов.
Проверьте уровень калия в плазме и ЭКГ и при необходимости скорректируйте терапию.
Следует учитывать ассоциации
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)
Хотя такие рациональные комбинации полезны для некоторых пациентов, может возникнуть гипокалиемия или гиперкалиемия (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или диабетом).
Следует контролировать уровень калия в плазме и ЭКГ и, при необходимости, пересмотреть терапию.
Метформин
Повышенный риск развития лактоацидоза, вызванного метформином, из-за возможности функциональной почечной недостаточности, связанной с применением диуретиков, особенно петлевых диуретиков.
Не используйте метформин, если уровень креатинина в плазме превышает 15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 мкмоль / л) у женщин.
Контрастные вещества с йодом
При обезвоживании, вызванном диуретиками, увеличивается риск острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз йодсодержащих контрастных веществ.
Регидратируйте пациента перед введением йодированного соединения.
Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики
Повышенный антигипертензивный эффект и риск возникновения ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Соли кальция
Риск гиперкальциемии из-за снижения выведения кальция с мочой.
Циклоспорин, такролимус
Риск повышения креатинина в крови без изменения уровней циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии дефицита натрия гидрокарбонатом.
Кортикостероиды, тетракозактид (системный)
Снижение антигипертензивного эффекта (задержка жидкости в организме за счет кортикостероидов).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Данных об использовании индапамида у беременных женщин нет или они ограничены (менее 300 беременностей, подвергшихся воздействию). Продолжительное воздействие тиазида в третьем триместре беременности может снизить объем материнской плазмы, а также маточно-плацентарный кровоток, что может вызвать фетоплацентарная ишемия и задержка роста.
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3).
В качестве меры предосторожности желательно избегать использования индапамида во время беременности.
Время кормления
Недостаточно информации об экскреции индапамида / метаболитов с грудным молоком человека. Может возникнуть гиперчувствительность к препаратам, производным от сульфонамидов, и гипокалиемия. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев. Индапамид тесно связан с тиазидными диуретиками, которые были связаны во время кормления грудью, при уменьшении или даже подавлении лактации.
Индапамид не следует применять в период грудного вскармливания.
Плодородие
Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния на фертильность у самцов и самок крыс (см. Раздел 5.3). Никакого воздействия на фертильность человека не ожидается.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Индапамид не влияет на степень настороженности, но в отдельных случаях могут возникать различные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при комбинировании другого гипотензивного средства.
В результате может быть нарушена способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми побочными реакциями являются реакции гиперчувствительности, в основном дерматологические, у субъектов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям и макулопапулезным высыпаниям.
В ходе клинических исследований выявлена гипокалиемия (концентрация калия в плазме крови составила 0,23 ммоль / л.
Большинство побочных реакций на клинические или лабораторные параметры зависят от дозы.
Сводная таблица побочных реакций
Во время лечения индапамидом наблюдались следующие нежелательные эффекты, которые классифицируются следующим образом по частоте:
Очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы
Индапамид не проявлял токсичности до 40 мг, что в 27 раз превышает терапевтическую дозу.
Признаки острой интоксикации проявляются, прежде всего, нарушениями гидроэлектролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически возможны тошнота, рвота, гипотония, судороги, головокружение, сонливость, состояние спутанности сознания, полиурия или олигурия вплоть до возможной анурии (из-за гиповолемии).
Управление
Первоначальные меры по спасению должны включать быстрое устранение проглоченных веществ путем промывания желудка и / или введения активированного угля; затем нормализация гидроэлектролитного баланса в специализированном центре.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: неассоциированные сульфаниламиды.
Код УВД: C03BA11.
Механизм действия
Индапамид - производное сульфонамида с индольным кольцом, фармакологически связанное с тиазидными диуретиками, которое действует, ингибируя реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте разведения. Он увеличивает выведение с мочой натрия и хлоридов и, в меньшей степени, калия. и магний, таким образом увеличивая диурез и оказывая антигипертензивное действие.
Фармакодинамические эффекты
Исследования фазы II и III показали при монотерапии стойкий антигипертензивный эффект в течение 24 часов, который проявляется при дозах, при которых диуретические свойства проявляются только умеренной интенсивности.
Антигипертензивная активность индапамида коррелирует с улучшением податливости артерий и снижением общего артериолярного и периферического сопротивления. Индапамид снижает гипертрофию левого желудочка.
При превышении определенной дозы тиазид и родственные диуретики имеют плато терапевтического эффекта, в то время как нежелательные эффекты продолжают усиливаться. Если лечение неэффективно, дозу увеличивать нельзя.
Кроме того, в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе у пациентов с гипертонией было показано, что индапамид:
- не влияет на метаболизм липидов: триглицеридов, холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП;
- не нарушает метаболизм углеводов даже у больных сахарным диабетом и гипертонией.
05.2 Фармакокинетические свойства
Индапамид 1,5 мг доступен в форме с пролонгированным высвобождением, состоящей из матричной системы, в которой активный ингредиент диспергирован в носителе, обеспечивающем пролонгированное высвобождение.
Абсорбция
Высвободившаяся фракция индапамида быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Прием пищи незначительно увеличивает скорость всасывания препарата, но не влияет на всасываемое количество.
Пик в плазме появляется примерно через 12 часов после приема однократной дозы. Повторное введение снижает изменение концентраций в плазме между двумя дозами.
Есть внутрииндивидуальная изменчивость.
Распределение
Связывание индапамида с белками плазмы составляет примерно 79%.
Период полувыведения из плазмы составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов).
Устойчивое состояние достигается через 7 дней.
Повторные введения не вызывают явления кумуляции..
Метаболизм
Выведение происходит в основном с мочой (70% дозы) и фекалиями (22%) в виде неактивных метаболитов.
Лица с высоким риском
Фармакокинетические параметры остаются неизменными у пациентов с почечной недостаточностью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В экспериментальных исследованиях индапамид не проявил мутагенных или канцерогенных свойств.
Очень высокие дозы, вводимые перорально различным видам животных (в 40-8000 раз превышающие терапевтическую дозу), показали усиление диуретических свойств индапамида.
Исследования острой токсичности показали, что основные симптомы отравления после внутривенного или внутрибрюшинного введения индапамида связаны с его фармакологическим действием, например брадипноэ и периферическое расширение сосудов.
Исследования репродуктивной токсичности не выявили эмбриотоксических или тератогенных эффектов.
Фертильность не была нарушена ни у самцов, ни у самок крыс.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Планшет:
Безводный коллоидный диоксид кремния
Гипромеллоза
Моногидрат лактозы
Стеарат магния
Повидон
Покрытие (съемка)
Глицерин
Гипромеллоза
Макрогол 6000
Стеарат магния
Оксид титана
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
По 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток в блистерах (ПВХ / алюминий).
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
ФРАНЦИЯ
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 024032031 30 таблеток
AIC n. 024032068 60 таблеток
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 24 июня 1996 г.
Дата первого обновления: 25 июля 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
10/2016