Активные ингредиенты: цефиксим
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
ЦЕФИКСОРАЛ 100 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг диспергируемые таблетки
Почему применяется Цефиксорал? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антибиотик для системного применения, относящийся к классу цефалоспоринов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
ЦЕФИКСОРАЛ показан при лечении инфекций, вызванных чувствительными к цефиксиму микроорганизмами, в частности:
- инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит);
- отоларингологические инфекции (средний отит и др.);
- инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, бронхит);
- инфекции почек и мочевыводящих путей.
Противопоказания Когда не следует применять Цефиксорал
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Препарат также противопоказан лицам с повышенной чувствительностью к пенициллинам и цефалоспоринам (см. Меры предосторожности при использовании).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Цефиксорала
- Антибиотики показаны только при инфекциях бактериального происхождения.
- Антибиотики и вообще все лекарства следует с осторожностью назначать всем тем пациентам, у которых ранее были явления аллергии. Поэтому необходимо знать, имел ли пациент в прошлом какие-либо реакции гиперчувствительности (аллергические или «другого типа») на цефалоспорины, пенициллины или другие лекарства, имея в виду, что было установлено, что пациенты с аллергией на пенициллин также могут иметь аллергию на цефалоспорины (частичная перекрестная аллергенность), и что, хотя и редко, были сообщения о пациентах, которые испытали реакции анафилактического типа, особенно с инъекционными лекарствами. После начала терапии ЦЕФИКСОРАЛОМ для начала любой реакции аллергического типа требуется приостановка лечения.
- У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, дозировка Цефиксорала должна быть соответствующим образом уменьшена (см. Доза, метод и время приема).
- Антибиотики следует использовать в полной дозировке не менее 5 дней, прежде чем они будут сочтены неэффективными. Антибиотики следует принимать по расписанию.
- Антибиотики широкого спектра действия следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно колитом.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Цефиксорала
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Кумариновые антикоагулянты
Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, например варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, увеличение протромбинового времени может происходить с кровотечением или без него.
Другие формы взаимодействия
Введение цефалоспоринов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, вызывая ложную положительную реакцию глюкозурии при использовании методов Бенедикта, Фелинга и «Клинитеста» (но не ферментативных методов). Сообщалось о положительных результатах теста Кумбса (иногда ложных) во время лечения цефалоспоринами.
Предупреждения Важно знать, что:
Неизбирательное использование антибиотиков может привести к развитию нечувствительных микробов, а также к изменению микробов, которые обычно живут в кишечнике (флора толстой кишки). В очень редких случаях может произойти отбор некоторых микробов (клостридий), которые, увеличиваясь по количеству, может вызвать тяжелую форму колита, называемую псевдомембранозным. Легкие случаи колита обычно спонтанно регрессируют после прекращения лечения, но если этого не происходит, немедленно обратитесь к врачу. В таких случаях следует принимать внутрь ванкомицин, который является антибиотиком выбора в случае псевдомембранозного колита.
Перед началом лечения ЦЕФИКСОРАЛОМ необходимо собрать подробную историю болезни, чтобы выявить любые предыдущие реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или другие препараты.
ЦЕФИКСОРАЛ следует использовать с осторожностью у пациентов с аллергией на пенициллины. Частичная перекрестная аллергенность между пенициллинами и цефалоспоринами была установлена как in vivo (у людей), так и in vitro, и, хотя и редко, были сообщения о пациентах, которые испытали реакции анафилактического типа, особенно после парентерального введения.
Антибиотики следует с осторожностью назначать всем тем пациентам, у которых ранее были явления аллергии, особенно на лекарства. При возникновении любой реакции аллергического типа лечение необходимо приостановить.
При средней или тяжелой формах лечение будет дополнено введением растворов электролитов и белков.
Следует категорически избегать одновременного применения препаратов, снижающих перистальтику кишечника.
У некоторых пациентов, получающих цефиксим, были зарегистрированы серьезные кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
При применении ЦЕФИКСОРАЛА иногда наблюдались незначительные и обратимые изменения параметров, связанных с печеночным, почечным и кровяным сбоями (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, дозировка ЦЕФИКСОРАЛА должна быть соответствующим образом уменьшена (см. Раздел: Доза, метод и время введения).
Сообщалось о случаях гемолитической анемии, включая тяжелые случаи со смертельным исходом, после лечения препаратами класса цефалоспоринов. Сообщалось также о рецидивирующих эпизодах гемолитической анемии после введения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее была гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов (включая цефиксим).
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Во время беременности и кормления грудью антибиотики и все лекарства в целом следует назначать только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача. В частности, хотя токсическое действие на эмбрион не было продемонстрировано, и хотя цефалоспорины считаются относительно безопасно даже во время беременности, лучше избегать применения ЦЕФИКСОРАЛА в качестве меры предосторожности в первые три месяца беременности. Нет данных о проникновении ЦЕФИКСОРАЛА в грудное молоко.
Влияние на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.
Ничего не описано.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Диспергируемые таблетки Цефиксорал 400 мг содержат азокрасители (E110), которые могут вызывать аллергические реакции.
Дозировка и способ применения Как применять Цефиксорал: Дозировка
Рекомендуемые дозы следующие:
Взрослые: 400 миллиграммов (мг), что эквивалентно 1 таблетке CEFIXORAL 400 мг таблеток, покрытых оболочкой или CEFIXORAL 400 мг диспергируемых таблеток, принимаемых перорально один раз в день. Таблетку с покрытием CEFIXORAL 400 мг следует проглотить; Диспергируемую таблетку CEFIXORAL 400 мг можно растворить в небольшом количестве воды (а затем выпить) или проглотить в том виде, в котором она есть. Прием диспергируемых таблеток ЦЕФИКСОРАЛ после растворения в воде особенно подходит пациентам с затрудненным глотанием.
Дети: 0,4 миллилитра (мл) суспензии на каждый килограмм (кг) массы тела, равной 8 мг / кг, один раз в день. Калиброванный мерный стаканчик и шприц прилагаются к упаковке гранул ЦЕФИКСОРАЛ, чтобы обеспечить правильную дозировку препарата как у детей старшего возраста (мерный стакан), так и у детей младшего возраста (дозирующий шприц). Следующая схема упрощает расчет количества вводимых миллилитров (мл) в зависимости от массы тела:
ЦЕФИКСОРАЛ можно вводить как во время еды, так и вне ее. Желательно принимать препарат в установленное время, чтобы поддерживать постоянную концентрацию в организме.
Безопасность цефиксима у детей с массой тела менее 10 кг не установлена.
Инструкции по открытию бутылки
Флакон снабжен крышкой с защитной крышкой, защищенной от детей. Чтобы открыть бутылку, плотно нажмите на крышку и одновременно поверните ее против часовой стрелки.
К грануляту, содержащемуся в бутылке, долейте воду до уровня, указанного стрелкой.
После добавления воды хорошо взболтать до полного диспергирования гранулята.
Подождите несколько минут.
Если выделен уровень суспензии ниже указанного стрелкой, добавьте еще воды, чтобы вернуть уровень, указанный стрелкой.
Еще раз энергично встряхните.
Приготовленная таким образом суспензия может храниться при комнатной температуре до 14 дней, в течение которых она сохраняет свою активность неизменной.
Перед применением энергично взболтать.
Нет необходимости в охлаждении.
Особые режимы дозирования
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (значения клиренса креатинина <20 мл / мин), находящихся на перитонеальном диализе или гемодиализе, рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки. У пациентов с клиренсом креатинина> 20 мл / мин, у пожилых людей и у пациентов с печеночной недостаточностью специальные режимы дозирования обычно не требуются.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ
Все антибиотики следует использовать в полной дозировке не менее 5 дней, прежде чем они будут сочтены неэффективными.
Основываясь на экспериментальных клинических данных, 7 дней терапии ЦЕФИКСОРАЛОМ может быть достаточно для излечения большинства инфекций. Однако в тяжелых случаях ЦЕФИКСОРАЛ можно использовать и в течение 14 дней подряд.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Цефиксорала
ПЕРЕДОЗИРОВКА До 2 граммов в день (что соответствует 5 таблеткам по 400 мг или целому флакону с гранулами), ЦЕФИКСОРАЛ показал на здоровых добровольцах такую же переносимость, как и у пациентов, получавших рекомендованные терапевтические дозы. Однако в случае случайного проглатывания При приеме чрезмерной дозы ЦЕФИКСОРАЛА немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦИСТУ.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВЫ ЗАБЫЛИ ПРИНЯТЬ ОДНУ ИЛИ БОЛЕЕ ДОЗ
Если пациент забывает суточную дозу в назначенное время (например, вечером), он должен принять ее как можно скорее (например, на следующее утро: в этом случае две дозы будут приняты в один и тот же день).
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Цефиксорала
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В случае цефалоспоринов они, по существу, ограничиваются желудочно-кишечными расстройствами и, иногда, явлениями гиперчувствительности (аллергическими или другими). Вероятность возникновения последнего выше у лиц, которые ранее испытывали реакции гиперчувствительности, а также у лиц с аллергией, сенной лихорадкой, крапивницей и аллергической астмой.
Во время терапии цефиксимом редко сообщалось о следующих реакциях:
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: глоссит, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, диарея и проблемы с пищеварением. Переход на прием дважды в день (200 мг два раза в день) может решить проблему диареи. Возникновение тяжелой и продолжительной диареи связано с использованием различных классов антибиотиков. В этом случае следует учитывать возможность псевдомембранозного колита и рекомендуется немедленно обратиться к лечащему врачу.
- Нарушения со стороны иммунной системы: реакция сывороточной болезни, анафилаксия, боль в суставах (артралгия), лекарственная лихорадка и отек лица.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: изменение некоторых лабораторных показателей: временное снижение некоторых типов белых кровяных телец (гранулоцитопения, в частности нейтропения) и тромбоцитов (тромбоцитопения), временное увеличение другого типа белых кровяных телец (эозинофилия). Сообщалось о гемолитической анемии после лечения цефалоспоринами.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, преходящее повышение уровня трансаминаз АЛТ и АСТ, щелочной фосфатазы и билирубина.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей: преходящее повышение азотемии и концентрации креатинина в сыворотке.
- Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание.
- Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная эритема кожи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
- Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
- Общие нарушения и состояния в месте введения: лихорадка, анорексия, кандидозный вагинит.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к неповрежденному продукту, который хранится правильно.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЦЕФИКСОРАЛ гранулы для пероральной суспензии
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
После добавления воды к педиатрическим гранулам восстановленная суспензия хранится при температуре не выше 25 ° C (не в холодильнике) и остается стабильной и активной в течение 14 дней.
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг таблетки
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг диспергируемые таблетки
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
- Действующее вещество: цефиксим 400 мг.
- Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, дигидрат двухосновного фосфата кальция, стеарат магния. Покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, диоксид титана, жидкий парафин.
ЦЕФИКСОРАЛ 100 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
Каждая бутылка 100 мл 2% содержит:
- Действующее вещество: цефиксим 2,0 г.
- Вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, бензоат натрия, ароматизатор клубники.
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг диспергируемые таблетки
Каждая диспергируемая таблетка содержит:
- Действующее вещество: цефиксим 400 мг.
- Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, повидон, клубничный ароматизатор FA 15757, клубничный ароматизатор PV4284, стеарат магния, сахарин кальция, оранжево-желтый краситель (E110).
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки, покрытые оболочкой: 5 таблеток по 400 мг.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг / 5 мл: флакон 100 мл.
Таблетки диспергируемые: 5 и 7 таблеток по 400 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЦЕФИКСОРАЛЬНЫЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг таблетки, покрытые оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активный принцип:
цефиксим 400 мг.
ЦЕФИКСОРАЛ 100 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
Каждый 100 мл флакон 2% гранул для пероральной суспензии содержит:
Активный принцип:
цефиксим 2 г.
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг диспергируемые таблетки
Каждая диспергируемая таблетка содержит:
Активный принцип:
цефиксим 400 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой;
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь;
диспергируемые таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ЦЕФИКСОРАЛ показан при лечении инфекций, вызванных чувствительными к цефиксиму микроорганизмами, в частности:
- инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит);
- ЛОР-инфекции (средний отит и др.);
- инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, бронхит);
- инфекции почек и мочевыводящих путей.
04.2 Дозировка и способ применения
Для взрослых рекомендуемая дозировка составляет 400 мг / день один раз в день (одна таблетка в день ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг таблеток, покрытых оболочкой или ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг диспергируемых таблеток). Таблетку с покрытием CEFIXORAL 400 мг следует проглотить; Диспергируемую таблетку CEFIXORAL 400 мг можно растворить в небольшом количестве воды (а затем выпить) или проглотить в том виде, в котором она есть. Предположение о диспергируемости ЦЕФИКСОРАЛА после растворения в воде особенно подходит для пациентов с функциональными или органическими проблемами глотания.
Для детей рекомендуемая доза 2% суспензии цефиксима составляет 8 мг / кг / день за один прием, то есть в зависимости от веса (см. Диаграмму ниже):
Цефиксорал можно принимать по-разному как перед едой, так и между приемами пищи.
Основываясь на экспериментальных клинических данных, 7 дней терапии ЦЕФИКСОРАЛОМ может быть достаточно для излечения большинства инфекций. Однако в тяжелых случаях ЦЕФИКСОРАЛ можно использовать и в течение 14 дней.
Калиброванный мерный стаканчик и шприц прилагаются к упаковке гранул ЦЕФИКСОРАЛ 100 мг / 5 мл, что позволяет точно дозировать препарат как для детей старшего, так и для младшего возраста.
Особые режимы дозирования
У пациентов со значениями клиренса креатинина, находящихся на перитонеальном диализе или в амбулаторных условиях или на гемодиализе, рекомендуемая дозировка составляет 200 мг один раз в сутки. Как правило, не требуется специальных режимов дозирования для пациентов с клиренсом креатинина> 20 мл / мин, пожилых людей и пациентов с печеночной недостаточностью.
Инструкции по открытию флакона и приготовлению суспензии см. В разделе 6.6.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Лекарственное средство также противопоказано лицам с повышенной чувствительностью к пенициллинам и цефалоспоринам (см. Раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Тяжелые кожные реакции
У некоторых пациентов, получающих цефиксим, были зарегистрированы серьезные кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
При возникновении серьезных кожных побочных реакций лечение цефиксимом следует прекратить и назначить соответствующую терапию и / или принять соответствующие меры.
Гиперчувствительность
Перед началом лечения ЦЕФИКСОРАЛОМ необходимо собрать подробную историю болезни, чтобы выявить любые предыдущие реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или другие препараты.
ЦЕФИКСОРАЛ следует использовать с осторожностью у пациентов с аллергией на пенициллины. Частичная перекрестная аллергенность между пенициллином и цефалоспоринами была установлена как in vivo (у людей), так и in vitro, и, хотя и редко, были сообщения о пациентах, которые испытали реакции анафилактического типа, особенно после парентерального введения.
Антибиотики следует с осторожностью назначать всем тем пациентам, у которых ранее были явления аллергии, особенно на лекарства. При возникновении любой реакции аллергического типа лечение необходимо приостановить.
Изменения кишечной бактериальной флоры
Продолжительное использование антибиотиков может вызвать развитие нечувствительных микробов и, в частности, изменение нормальной флоры толстой кишки с возможным выделением клостридий, ответственных за псевдомембранозный колит.Легкие случаи псевдомембранозного колита могут регрессировать после прекращения лечения. Если колит не регрессирует после принятия этих мер, следует назначить пероральный ванкомицин, который является антибиотиком выбора в случае псевдомембранозного колита.
При средней или тяжелой формах лечение будет дополнено введением растворов электролитов и белков.
Следует категорически избегать одновременного применения препаратов, снижающих перистальтику.
Антибиотики широкого спектра действия следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно колитом.
Лабораторные тесты
При применении ЦЕФИКСОРАЛА иногда наблюдались незначительные и обратимые изменения параметров, связанных с печеночным, почечным и кровяным сбоями (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия).
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, дозировка Цефиксорала должна быть соответствующим образом уменьшена (см. Раздел 4.2).
Гемолитическая анемия
Сообщалось о случаях гемолитической анемии, включая тяжелые случаи со смертельным исходом, после лечения препаратами класса цефалоспоринов. Сообщалось также о рецидивирующих эпизодах гемолитической анемии после введения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее была гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов (включая цефиксим).
Педиатрическое использование
Безопасность цефиксима у детей с массой тела менее 10 кг не установлена.
Диспергируемые таблетки Цефиксорал 400 мг содержат азокрасители (E110), которые могут вызывать аллергические реакции.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Кумариновые антикоагулянты
Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, например варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, увеличение протромбинового времени может происходить с кровотечением или без него.
Другие формы взаимодействия
Введение цефалоспоринов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, вызывая ложную положительную реакцию глюкозурии при использовании методов Бенедикта, Фелинга и «Клинитеста» (но не ферментативных методов). Сообщалось о положительных результатах теста Кумбса (иногда ложных) во время лечения цефалоспоринами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным и кормящим женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
В частности, хотя эмбриотоксическое действие не было продемонстрировано, следует избегать применения ЦЕФИКСОРАЛА в качестве меры предосторожности в первые три месяца беременности.
Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лекарство не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
При применении цефалоспоринов нежелательные реакции по существу ограничиваются желудочно-кишечными расстройствами, а иногда и явлениями гиперчувствительности.
Вероятность возникновения последнего выше у лиц, которые ранее испытывали реакции гиперчувствительности, а также у лиц с предыдущей историей аллергии, сенной лихорадки, крапивницы и аллергической астмы.
Во время терапии цефиксимом редко сообщалось о следующих реакциях:
- Желудочно-кишечные расстройства: глоссит, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, диарея и диспепсия. Переход на прием дважды в день (200 мг два раза в день) может решить проблему диареи. Возникновение тяжелой и продолжительной диареи связано с использованием различных классов антибиотиков. В этом случае необходимо учитывать возможность псевдомембранозного колита. В случае, если колоноскопическое исследование подтвердит диагноз, применение антибиотика следует прекратить. немедленно и начать лечение ванкомицином перорально. Препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.
- Заболевания иммунной системы: реакция, напоминающая сывороточную болезнь, анафилаксию, артралгию, лекарственную лихорадку и отек лица.
- Расстройства кровеносной и лимфатической системы: изменение некоторых лабораторных показателей: транзиторная нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения и эозинофилия. Сообщалось о гемолитической анемии после лечения цефалоспоринами.
- гепатобилиарные расстройства: желтуха, преходящее повышение сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ), щелочной фосфатазы и общего билирубина.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей.: временное повышение концентрации азота мочевины и сывороточного креатинина.
- Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.: одышка.
- Заболевания кожи и подкожной клетчатки: крапивница, кожная сыпь, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
- Расстройства нервной системы: головная боль, головокружение.
- Общие расстройства и состояния в месте введения: лихорадка, анорексия, кандидозный вагинит.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
До 2 граммов в день у здоровых добровольцев препарат демонстрировал тот же профиль переносимости, что и у пациентов, получавших рекомендованные терапевтические дозировки.
Однако в случае передозировки может быть показано промывание желудка.
Цефиксим в значительных количествах не выводится из кровотока при диализе.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальное средство для системного применения, относящееся к классу цефалоспоринов.
Код УВД: J01DD08.
- Механизм действия:
ЦЕФИКСОРАЛ - это новый цефалоспорин для перорального применения, характеризующийся бактерицидной активностью широкого спектра и высокой устойчивостью к гидролитической активности бета-лактамаз. Бактерицидная активность цефиксима обусловлена ингибированием синтеза клеточной стенки бактерий. активен in vitro против «широкого спектра клинически значимых грамположительных и грамотрицательных возбудителей».
Цефиксим особенно активен против следующих родов: Streptococcus (за исключением энтерококков), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Вместо этого они в основном устойчивы к цефиксиму: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis и Clostridium sp.
05.2 Фармакокинетические свойства
После однократного перорального приема 200 мг максимальная концентрация цефиксима в сыворотке составляет 3 мкг / мл, и этот уровень достигается в течение 3-4 часов.
После однократного перорального приема 400 мг максимальная концентрация в сыворотке выше (от 3,5 до 4 мкг / мл), даже если нет прямой зависимости от принятой дозы.
После повторного приема 400 мг / сут перорально (одно или два приема в сутки) в течение 15 дней сывороточные уровни и биодоступность не изменяются, что свидетельствует об отсутствии накопления препарата в организме.
После введения 8 мг / кг цефиксима в виде суспензии у педиатрических пациентов получают сывороточные концентрации, аналогичные тем, которые достигаются у взрослых после дозы 400 мг.
Абсолютная биодоступность цефиксима составляет примерно 50% и не зависит от пищи. В этом случае время, необходимое для достижения максимальной концентрации, увеличивается примерно на 1 час.
Кажущийся объем распределения - 17 литров.
У животных распределение цефиксима в большинстве тканей (за исключением головного мозга) приводит к более высоким тканевым концентрациям, чем МПК чувствительных штаммов (0,20 мкг / мл).
Кинетика выведения цефиксима характеризуется периодом полувыведения от 3 до 4 часов.
Выводится через почки в неизмененном виде (от 16 до 25%). Экстрапочечное выведение происходит в основном через желчные пути. У людей и животных метаболиты в сыворотке или моче не обнаружены.
У пожилых людей фармакокинетические параметры немного изменены. Незначительное увеличение сывороточных концентраций, биодоступности и количества выделяемого лекарственного средства (от 15 до 25%) не требует изменения суточной дозы в этой конкретной популяции.
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина в плазме, период полувыведения и пиковые концентрации в сыворотке крови требуют снижения дозы с 400 до 200 мг / сут.
В случае печеночной недостаточности выведение замедляется (t½ = 6,4 ч), но нет необходимости изменять суточную дозу.
Связывание с белками составляет примерно 70%, в основном с альбумином и независимо от концентрации (при уровнях терапевтических доз).
05.3 Доклинические данные по безопасности
После перорального введения значения LD50 были выше 10 г / кг у мышей, крыс и кроликов. После внутривенного, внутрибрюшинного, подкожного введения значения LD50 были выше 3, 7 и 10 г / кг у мышей и 5, 8, 10 г / кг у крыс, соответственно.
Было обнаружено, что цефиксим не обладает тератогенным действием и не влияет на фертильность у испытуемых животных.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, дигидрат двухосновного фосфата кальция, стеарат магния.
Покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, диоксид титана, жидкий парафин.
ЦЕФИКСОРАЛ 100 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
Один флакон 100 мл 2% гранул для пероральной суспензии содержит:
сахароза, ксантановая камедь, бензоат натрия, клубничный ароматизатор.
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг диспергируемые таблетки
Одна диспергируемая таблетка содержит:
микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, повидон, клубничный ароматизатор FA 15757, клубничный ароматизатор PV4284, стеарат магния, сахарин кальция, оранжево-желтый краситель (E110).
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
3 года.
ЦЕФИКСОРАЛ 100 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
2 года.
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг диспергируемые таблетки
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Цефиксорал 100 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии.
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Суспензию после разведения необходимо хранить при температуре не выше 25 ° С.
После восстановления суспензию необходимо использовать в течение 14 дней. Не хранить в холодильнике.
Цефиксорал 400 мг таблетки, покрытые оболочкой;
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Цефиксорал 400 мг диспергируемые таблетки
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
5 таблеток по 400 мг в блистерах алюминий-ПВДХ-ПВХ
ЦЕФИКСОРАЛ 100 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
100 мл (100 мг / 5 мл) во флаконе из желтого стекла + мерный стаканчик + мерный шприц.
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг диспергируемые таблетки
5 и 7 диспергируемых таблеток по 400 мг в блистерах алюминий-ПВДХ-ПВХ.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Инструкции по открытию бутылки
Флакон снабжен крышкой с защитной крышкой, защищенной от детей. Чтобы открыть бутылку, необходимо плотно прижать крышку и одновременно повернуть ее против часовой стрелки.
Инструкция по приготовлению суспензии
Добавьте воду к гранулам, содержащимся в бутылке, до точки, указанной стрелкой.
После добавления воды хорошо взболтать до полного диспергирования порошка.
Подождите несколько минут; если уровень суспензии ниже, чем указано стрелкой, добавьте еще воды, чтобы вернуть уровень, указанный стрелкой.
Еще раз энергично встряхните.
Приготовленная таким образом суспензия может храниться до 14 дней, в течение которых она сохраняет свою активность без изменений.
Перед употреблением флакон с суспензией встряхнуть.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3, Флоренция.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
5 таблеток - A.I.C. п. 027134030
ЦЕФИКСОРАЛ 100 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
A.I.C. п. 027134105
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг диспергируемые таблетки
5 таблеток - АПК н. 027134081
7 таблеток - АПК н. 027134079
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого регистрационного удостоверения: ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
01/04/92.
ЦЕФИКСОРАЛ 100 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
1/6/00.
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг диспергируемые таблетки
5 и 7 таблеток: 25.10.01.
Продление авторизации: май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA: декабрь 2013 г.
