Активные ингредиенты: прогестерон.
Прометриум мягкие капсулы 100 мг для перорального и вагинального применения
Прометриум мягкие капсулы 200 мг для перорального и вагинального применения
Почему используется Прометриум? Для чего это?
Прометриум относится к фармацевтической категории половых гормонов и регуляторов половой системы (прогестинов).
Пероральное употребление
Прометриум применяется при нарушениях, связанных с недостаточной выработкой гормона прогестерона (прогестиновая недостаточность), в частности в случае:
- симптомы, предшествующие менструации (ПМС),
- изменения цикла,
- уплотнения в груди (доброкачественные мастопатии),
- нарушения менструального цикла в период, предшествующий окончательному прекращению менструального цикла (пременопауза),
- заместительная гормональная терапия в период менопаузы (в сочетании с гормональной терапией эстрогенами).
Вагинальное применение (представляет собой «альтернативу» пероральному применению)
Прометриум применяется как:
- добавка прогестагенного гормона в последней фазе менструального цикла, после овуляции (лютеиновая фаза) во время спонтанных или индуцированных циклов, в случае более низкой репродуктивной способности (гипофертильность) или недостаточного ответа яичников на нормальную стимуляцию (недостаточность первичных или вторичных яичников) ).
- при угрозе прерывания беременности или при предупреждении повторных абортов из-за констатации недостаточной выработки прогестерона яичниками в последней фазе менструального цикла (лютеиновая недостаточность) до 12-й недели отсутствия менструации (аменорея).
Противопоказания, когда нельзя применять Прометриум
Не принимайте Прометриум
- если у вас аллергия на прогестерон, химически близкие вещества или любые другие ингредиенты этого лекарства
- если вы страдаете тяжелым нарушением функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
- если у вас вагинальное кровотечение неизвестного характера;
- в случае внутреннего или неполного аборта;
- если вы страдали или страдали в прошлом закупоркой кровеносных сосудов из-за тромбов (тромбоэмболия);
- если у вас есть или вы подозреваете, что у вас рак груди (рак груди) или рак половой системы;
- если вы страдаете воспалением поверхностных вен, связанным с образованием тромбов (тромбофлебит);
- если у вас произошел разрыв кровеносного сосуда в области головного мозга (кровоизлияние в мозг).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Прометриума
Перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Лечение в рекомендуемых дозах не является противозачаточным средством (не предотвращает возможную беременность).
Перед началом лечения необходимо пройти тщательное общее и гинекологическое обследование (обследование органов малого таза и груди), в том числе сделать мазок Папаниколау.
Поскольку прогестерон может вызывать некоторое скопление жидкости (задержку), вашему врачу необходимо будет внимательно следить за вами, если у вас есть какое-либо из следующих состояний, поскольку на них может повлиять этот фактор:
- неврологическое состояние, характеризующееся повышенной активностью определенных нервных клеток, приводящим к потере сознания и судорогам (эпилепсия),
- головная боль обычно только с одной стороны (мигрень),
- воспалительное заболевание, характеризующееся обычно обратимым сужением нижних дыхательных путей (астма),
- неспособность сердца перекачивать «достаточное количество крови» (сердечная недостаточность),
- снижение функции почек (почечная недостаточность).
Поговорите со своим врачом, особенно если:
- у вас есть вагинальное кровотечение, потому что в случаях кровотечения из матки вне менструального цикла (метроррагия) неизвестного характера, ваш врач определит причины до лечения;
- имеют в анамнезе депрессию; в этом случае врачу придется внимательно следить за вашим состоянием во время лечения;
- страдают диабетом, так как прогестагены могут вызывать или усугублять задержку жидкости и снижать толерантность к глюкозе;
- во время лечения появляются симптомы частичной или полной потери зрения или двоения в глазах;
- необходимо провести исследование взятой на биопсию ткани (гистологическое исследование); Ваш врач должен знать, что вы принимаете Прометриум.
Если вы находитесь в пременопаузе, имейте в виду, что лечение прогестином может замаскировать наступление менопаузы.
После лечения прогестероном могут произойти изменения в тестах на систему желез или функции печени.
Прекратите лечение при первых симптомах заболевания, вызванного образованием тромбов (тромбов) в периферических сосудах, сосудах головного мозга или легких.
Ваш врач назначит Прометриум только в случае недостаточной выработки прогестерона яичниками в последней фазе менструального цикла (лютеиновая недостаточность), так как это лекарство не является средством для лечения самопроизвольного аборта. Единственный эффект от введения прогестерона в случае самопроизвольного аборта, как правило, из-за генетических осложнений или инфекционных заболеваний или механических нарушений, на самом деле будет заключаться в задержке эвакуации безжизненного ооцита или прерывании беременности, которая не сможет в любом случае доделывать.
Ограничено использованием Прометриума при климактерических расстройствах в сочетании с заместительной гормональной терапией (ЗГТ), пожалуйста, обратите внимание на следующее:
Перед тем, как начать или возобновить ЗГТ, ваш врач спросит вас о вашем личном и семейном медицинском анамнезе (истории болезни) и пройдет тщательное общее и гинекологическое обследование (включая тазовое обследование и осмотр груди). На основании истории болезни, противопоказаний и предупреждений для использования.
Во время лечения ЗГТ вам необходимо будет проходить периодические медицинские осмотры, характер и частота которых будут адаптированы к вашим индивидуальным потребностям, чтобы точно оценить риски и преимущества продолжающейся терапии. Вам необходимо будет пройти клинические обследования, включая маммографию, в соответствии с применяемыми в настоящее время программами наблюдения и уведомить врача о любых изменениях.
Если вы находитесь в менопаузе, ЗГТ увеличивает вероятность диагностирования рака груди от легкой до умеренной. Это может быть связано либо с ранним диагнозом, либо с реальным эффектом ЗГТ, либо с сочетанием того и другого.
Вероятность диагностирования рака груди увеличивается с увеличением продолжительности лечения и, по-видимому, возвращается к исходному уровню через пять лет после прекращения ЗГТ. Рак груди, диагностированный у пациентов, которые используют или недавно использовали ЗГТ, по-видимому, будет менее инвазивным по своей природе, чем рак груди, обнаруженный у женщин, не получавших лечения.
У женщин в возрасте от пятидесяти до семидесяти лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 45 из 1000 человек диагностируется рак груди, причем увеличение связано с возрастом. Было подсчитано, что у женщин, употребляющих ЗГТ не менее пяти лет, число дополнительных диагностированных случаев рака груди будет составлять от 2 до 12 из 1000, это зависит от возраста, в котором пациенты начинают лечение, и продолжительности лечения.
Ваш врач обсудит с вами повышенную вероятность диагностирования рака груди при длительной терапии, сопоставив ее с преимуществами ЗГТ.
Вы будете находиться под пристальным наблюдением, если у вас есть семейная история рака или если вы страдали или страдали от:
- блокировка периодического выведения желчевыводящих путей (холестаз) или стойкий зуд во время беременности;
- изменения функции печени;
- почечная или сердечная недостаточность;
- уплотнения в груди или диффузные уплотнения в обеих грудях (фиброзно-кистозная мастопатия);
- эпилепсия;
- астма;
- заболевание уха, возникающее при снижении слуха (отоспонгиноз);
- сахарный диабет;
- аутоиммунное заболевание, поражающее центральную нервную систему (рассеянный склероз);
- заболевание иммунной системы (системная красная волчанка).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Прометриума
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Прогестерон может влиять на действие вещества, которое корректирует гормональный дисбаланс (бромокриптин).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Вы можете использовать Прометриум только в 1 триместре беременности и только вагинально. Прометриум не является средством для индукции преждевременных родов.
Если вы принимаете микронизированный прогестерон во втором и третьем триместре беременности, у вас может возникнуть желтоватое изменение цвета кожи, белков глаз и слизистых оболочек, вызванное блокировкой выделения желчевыводящих путей (холестатическая желтуха) или заболеванием клеток печени.
Вождение и использование машин
Соблюдайте осторожность при вождении и использовании машин, так как это лекарство может вызвать сонливость и головокружение.
Дозировка и способ применения Как применять Прометриум: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Необходимо строго соблюдать рекомендованные дозы.
Доза не должна превышать 200 мг на каждое введение, независимо от показаний и пути введения (перорально или вагинально).
Пероральное употребление
В среднем при недостаточной выработке гормона прогестерона (прогестиновой недостаточности) суточная доза составляет 200-300 мг прогестерона.
Рекомендуется принимать лекарство между приемами пищи.
В случае недостаточной выработки прогестерона яичниками в последней фазе менструального цикла (лютеиновая недостаточность), в частности при предменструальном синдроме, диффузном узловатости груди (доброкачественные мастопатии), нарушениях цикла, пременопаузе суточная доза составляет 200 -300 мг прогестерона в течение 10-дневного терапевтического цикла, обычно с 17-го по 26-й день цикла.
При заместительной гормональной терапии в постменопаузе (ЗГТ) монотерапия эстрогенами не рекомендуется из-за риска утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия). Прогестерон следует назначать в дозе 200 мг в день в течение 12-14 дней в месяц или в течение последних двух недель каждого терапевтического цикла.
ЗГТ следует прекратить примерно на неделю, в течение которой может возникнуть вагинальное кровотечение.
По этим показаниям, в случае заболевания печени (заболевания печени) и побочных эффектов, вызванных прогестероном (сонливость после перорального приема), вагинальное применение следует использовать в качестве альтернативы пероральному применению в тех же дозах.
Вагинальное использование
Вставьте каждую капсулу глубоко во влагалище.
В качестве добавки в последней фазе менструального цикла, после овуляции (лютеиновая фаза) во время спонтанных или индуцированных циклов, в случае снижения репродуктивной способности или первичного или вторичного бесплодия, особенно в случае изменения овуляции, рекомендуемая суточная доза составляет 200 -300 мг в сутки, начиная с 17-го дня цикла в течение 10 дней подряд. Лечение следует повторить как можно скорее в случае отсутствия менструации (аменореи) и подтвержденной беременности.
В случае угрозы выкидыша или предотвращения повторных выкидышей из-за недостаточной выработки прогестерона в лютеиновой фазе рекомендуемая суточная доза составляет 200-400 мг в сутки.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Прометриума
Если вы приняли больше Прометриума, чем предусмотрено
Если вы случайно проглотили / приняли слишком много Прометриума, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Прометриум
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли предыдущую дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Прометриума
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Иногда могут быть:
- сонливость и головокружение на срок до трех часов после приема Прометриума внутрь. В этом случае дозу следует уменьшить или скорректировать (например: 1 капсула 200 мг или 2 капсулы 100 мг перед сном, в течение 12-14 дней каждый цикл). Также можно использовать вагинальное введение.
Сообщалось также о следующих эффектах:
- сокращение менструального цикла или кровотечение из матки вне менструального цикла (метроррагия). В этих случаях рекомендуется отложить лечение на несколько дней (например, начинать лечение на 19-й день цикла вместо 17-го дня. ).
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах после введения прогестагенов в целом:
- межменструальное кровотечение,
- изменения менструального цикла,
- отсутствие менструации (аменорея),
- изменение цервикальной слизи,
- боль в груди (мастодиния),
- изменение массы тела (увеличение или уменьшение),
- желтоватое изменение цвета кожи, белков глаз и слизистых оболочек, вызванное блокировкой желчевыводящих путей (холестатическая желтуха),
- тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия или реакции анафилактоидного типа),
- кожные реакции (кожная сыпь с зудом или без него), желто-коричневые пятна на лице при беременности (хлоазма),
- высокая температура
- бессонница
- нервозность
- депрессия
- головная боль (головная боль).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Особых инструкций по хранению нет.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню этого месяца, срок годности относится к неоткрытому продукту, правильно хранящемуся.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Прометриум
Мягкая капсула 100 мг:
- Активный ингредиент - микронизированный прогестерон. Каждая капсула содержит 100 мг микронизированного прогестерона.
- Прочие ингредиенты: подсолнечное масло, соевый лецитин.
- В состав капсулы входят: желатин, глицерин, диоксид титана.
Мягкая капсула 200 мг:
- Активный ингредиент - микронизированный прогестерон. Каждая капсула содержит 200 мг микронизированного прогестерона.
- Прочие ингредиенты: подсолнечное масло, соевый лецитин.
- В состав капсулы входят: желатин, глицерин, диоксид титана.
Описание внешнего вида и содержания Прометриума
Мягкие капсулы для перорального или вагинального применения.
Прометриум 100 мг: коробка 30 капсул.
Прометриум 200 мг: коробка 15 или 30 капсул
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МЯГКИЕ КАПСУЛЫ PROMETRIUM ДЛЯ ОРАЛЬНОГО И ВЛАГИНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая мягкая капсула 100 мг содержит:
Активный принцип: микронизированный прогестерон 100 мг.
Каждая мягкая капсула 200 мг содержит:
Активный принцип: микронизированный прогестерон 200 мг.
Информацию о вспомогательных веществах см. На стр. 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мягкие капсулы для перорального и вагинального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Пероральное употребление:
Нарушения, связанные с прогестагенной недостаточностью, в частности:
-предменструальный синдром,
- изменения цикла,
доброкачественная мастопатия
пременопауза
- заместительная гормональная терапия в менопаузе (как прогестагенная терапия в сочетании с заместительной терапией эстрогенами).
Вагинальное использование (представляет собой «альтернативу» оральному употреблению):
- прогестиновая добавка в фазе лютеиника во время спонтанных или индуцированных циклов, в случае первичной или вторичной гипофертильности или яичниковой недостаточности.
- в случае угрозы прерывания беременности или при предупреждении повторных абортов в связи с установленной недостаточностью лютеиника, до 12-й недели аменореи.
04.2 Дозировка и способ применения
Необходимо строго соблюдать рекомендованные дозировки.
Доза не должна превышать 200 мг на каждое введение, независимо от показаний и пути введения (перорально или вагинально).
Устный способ: в среднем при прогестиновой недостаточности суточная доза прогестерона составляет 200-300 мг. Рекомендуется принимать препарат между приемами пищи.
При лютеиновой недостаточности (предменструальный синдром, доброкачественная мастопатия, изменения цикла, пременопаузальный период) доза обычно составляет 200-300 мг в день в течение 10-дневного терапевтического цикла, обычно с 17-го по 26-й день цикла.
При менопаузальной заместительной гормональной терапии: монотерапия эстрогенами не рекомендуется (риск гиперплазии эндометрия). Прогестерон следует вводить в дозировке 200 мг в день в течение 12-14 дней в месяц или в течение последних двух недель каждого терапевтического цикла. ЗГТ следует прекратить примерно на неделю, в течение которой может возникнуть вагинальное кровотечение.
По этим показаниям вагинальный путь следует использовать с той же дозой, что и пероральный, в случае заболевания печени и побочных эффектов, вызванных прогестероном (сонливость после перорального приема).
Вагинальный путь: Каждая капсула должна быть введена глубоко во влагалище.
Добавка в лютеиновой фазе во время спонтанных или индуцированных циклов, в случае первичной или вторичной гипофертильности или бесплодия, особенно в случае изменения овуляции, рекомендуемая доза составляет 200-300 мг в день, начиная с 17-го дня цикла в течение 10 последовательных. дней Лечение необходимо повторить как можно скорее в случае аменореи и подтвержденной беременности.
В случае угрозы самопроизвольного прерывания беременности или предотвращения повторных абортов из-за лютеиновой недостаточности: рекомендуемая дозировка - 200-400 мг в сутки.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к близкородственным веществам с химической точки зрения.
Тяжелая печеночная недостаточность, вагинальное кровотечение неизвестной природы, внутренний или неполный аборт, текущая или перенесенная тромбоэмболия, подозрение или известная карцинома груди или половых органов, тромбофлебит, кровоизлияние в мозг.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом лечения желательно провести тщательное общее и гинекологическое обследование (обследование органов малого таза и груди), включая мазок Папаниколау. Следует проявлять осторожность, если во время лечения появляются симптомы частичной или полной потери зрения или двоения в глазах; прекратить лечение при первых симптомах тромботических нарушений, затрагивающих периферические, церебральные или легочные сосуды. Поскольку прогестерон может вызывать некоторую степень удержания, необходимо контролировать состояния, на которые может повлиять этот фактор, например: эпилепсия, мигрень, астма, сердечная или почечная недостаточность.
Пациенты с психической депрессией в анамнезе требуют тщательного наблюдения во время лечения Прометриумом. У диабетиков прогестагены могут определять или усугублять задержку воды и снижать толерантность к глюкозе.
Лечение прогестином у пациенток в пременопаузе может маскировать наступление климактерического периода.
При проведении гистологического исследования следует учитывать, что пациент проходит лечение Прометриумом.
В случае вагинального кровотечения необходимо учитывать нефункциональные причины. В случаях необъяснимой метроррагии рекомендуются соответствующие диагностические мероприятия.
После приема прогестерона могут произойти изменения в эндокринных тестах или функции печени.
Более половины выкидышей происходит из-за генетических осложнений. Кроме того, инфекционные заболевания и «механические» нарушения могут привести к преждевременным выкидышам. Следовательно, единственный эффект от введения прогестерона в этом случае будет заключаться в задержке эвакуации безжизненного ооцита или прерывании беременности, которая не может быть завершена ни в коем случае. - Следовательно, использование прогестерона должно быть ограничено случаями лютеиновой недостаточности. .
Лечение в рекомендованной дозировке не является противозачаточным.
Ограничено для использования при климактерических расстройствах в сочетании с заместительной терапией эстрогенами.
Перед началом или возобновлением заместительной гормональной терапии (ЗГТ) необходимо собрать полный личный и семейный медицинский анамнез, а также провести тщательное общее и гинекологическое обследование (включая осмотр таза и груди) на основе истории болезни, противопоказаний и предупреждений для использовать. Во время лечения рекомендуются периодические проверки, характер и частота которых должны быть адаптированы индивидуально. Пациентам следует рекомендовать сообщать обо всех изменениях своему врачу. Обследования, включая маммографию, следует проводить в соответствии с текущими программами скрининга, измененными в соответствии с индивидуальными клиническими потребностями. У женщин, получающих заместительную гормональную терапию, «необходимо проводить тщательную оценку соотношения риск / польза с течением времени.
Доступные в настоящее время клинические данные (полученные в результате оценки данных 51 эпидемиологического исследования) позволяют предположить, что у женщин в постменопаузе, проходящих или проходящих заместительную гормональную терапию, существует легкое или умеренное повышение вероятности диагноза рака груди. Это может быть связано как с ранним диагнозом у пролеченных пациентов, так и с реальным эффектом ЗГТ, а также с сочетанием того и другого.
Вероятность диагностирования рака груди увеличивается с увеличением продолжительности лечения и, по-видимому, возвращается к исходному уровню через пять лет после прекращения ЗГТ. Рак груди, диагностированный у пациентов, которые используют или недавно использовали ЗГТ, по-видимому, будет менее инвазивным по своей природе, чем рак груди, обнаруженный у женщин, не получавших лечения.
У женщин в возрасте от пятидесяти до семидесяти лет, которые не используют ЗГТ, примерно у сорока пяти из каждой тысячи человек диагностируется рак груди, причем увеличение связано с возрастом. По оценкам, у женщин, которые применяют ЗГТ, по крайней мере, пять лет, количество дополнительных случаев диагноза рака груди будет составлять от двух до двенадцати на каждую тысячу субъектов, это зависит от возраста, в котором пациенты начинают лечение, и продолжительности такого же лечения.
Важно, чтобы врач обсудил повышенную вероятность диагноза рака груди с пациентом, кандидатом на длительную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.
Пациенты с семейным анамнезом рака и те, кто страдает или страдал от следующих состояний, должны находиться под тщательным наблюдением:
- рецидивирующий холестаз или стойкий зуд во время беременности;
- изменения функции печени;
- почечная или сердечная недостаточность;
- опухоль груди или фиброзно-кистозная мастопатия;
- эпилепсия;
- астма;
- отоспонгиноз;
- сахарный диабет;
- рассеянный склероз;
- системная красная волчанка.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Прогестерон может влиять на действие бромокриптина.
04.6 Беременность и кормление грудью
ПРОМЕТРИУМ следует применять при беременности только в течение первого триместра и только вагинально.
ПРОМЕТРИУМ не является средством для индукции преждевременных родов.
Использование микронизированного прогестерона во втором и третьем триместре беременности может вызвать холестатическую желтуху или гепатоклеточное заболевание.
Прогестерон выделяется с грудным молоком, поэтому его использование во время кормления грудью не рекомендуется.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку это лекарство может вызвать сонливость и головокружение, следует соблюдать осторожность при вождении или использовании транспортных средств.
04.8 Побочные эффекты
У некоторых пациентов после перорального приема ПРОМЕТРИУМ иногда могут возникать сонливость и головокружение. В этом случае дозу следует уменьшить или скорректировать, например. грамм. например. 1 капсула 200 мг или 2 капсулы 100 мг перед сном в течение 12-14 дней на каждый цикл.
Также можно использовать вагинальное введение.
Сообщалось также о других побочных эффектах: уменьшение менструации или кровотечения. В этих случаях рекомендуется отложить начало лечения на несколько дней (например, на 19-й день цикла вместо 17-го дня).
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах после введения прогестагенов в целом: межменструальное кровотечение, нарушение менструального цикла, аменорея, аномальные выделения шейки матки, мастодиния, изменения веса (увеличение или уменьшение), холестатическая желтуха, анафилаксия или анафилактоидные реакции, сыпь с или без зуда, хлоазмы, лихорадки, бессонницы, нервозности, депрессии, головной боли.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
В случае передозировки (которая может проявляться сонливостью и головокружением, сокращением цикла или кровотечением после приема) рекомендуется прекратить прием препарата и начать симптоматическую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Классификация АТС: G03DA04 мочеполовая система и прогестиновые половые гормоны.
05.2 Фармакокинетические свойства
Пероральное употребление:
Всасывание: микронизированный прогестерон всасывается из пищеварительного тракта. Уровень прогестерона в плазме увеличивается равномерно в течение первого часа лечения, и самые высокие значения наблюдаются через 1-3 часа после приема. Фармакокинетические исследования, проведенные на добровольцах, показывают, что после одновременного приема двух капсул по 100 мг прогестерон в плазме увеличивается до среднего значения 0,13-4,25 нг / мл через 1 час, 11,75 нг / мл через 2 часа, 8,37 нг / мл. через 4 часа, 2,00 нг / мл через 6 часов и 1,64 нг / мл через 8 часов. Принимая во внимание время удерживания этого гормона в тканях, считается необходимым разделить дозу на два приема с интервалами около 12 часов, чтобы обеспечить действие препарата в течение 24-часового периода. Хотя и с индивидуальными вариациями, один и тот же человек сохраняет те же фармакокинетические характеристики через много месяцев, что обеспечивает хорошую индивидуальную адаптацию дозировки.
Метаболизм: основными метаболитами в плазме являются 20α-гидрокси-β-4a-прегнанолон и 5α-дигидропрогестерон. 95% метаболитов выводятся с мочой в виде конъюгатов глюкуронида, в основном 3α-, 5β-прегнандиола. Метаболиты в плазме и моче аналогичны тем, которые обнаруживаются при физиологической секреции желтого тела.
Вагинальный путь:
Всасывание: вагинальный прогестерон быстро всасывается, достигая повышенных уровней в плазме через 1 час. Максимальная концентрация прогестерона в плазме достигается через 2-6 часов после применения и остается на уровне 9,7 нг / мл через 24 часа при приеме в дозе 100 мг два раза в день. Эта дозировка определяет физиологические концентрации прогестерона в плазме крови. равновесие аналогично тому, которое наблюдается во время лютеиновой фазы нормальной овуляции. Слабые индивидуальные различия в уровнях прогестерона позволяют предвидеть ожидаемые реакции с помощью стандартной дозировки. При дозах выше 200 мг в день концентрации прогестерона аналогичны таковым в первом триместре беременности.
Метаболизм: уровни 5β-прегнанолона в плазме не повышаются. Выведение с мочой в основном наблюдается в форме 3α-, 5β-прегнандиола, о чем свидетельствует постепенное увеличение его концентрации (142 нг / мл - максимальная концентрация через 6 часов).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Прогестерон - это физиологический гормон, который в течение многих лет используется в клинике в различных фармацевтических формах, что хорошо описано в научной литературе.
Нет никакой информации, полученной из доклинических данных, имеющей большое значение для врача, которая еще не была указана в других разделах SmPC.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Вспомогательные вещества: подсолнечное масло, соевый лецитин.
Компоненты капсулы: желатин, глицерин, диоксид титана.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Три года.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ПРОМЕТРИУМ мягкие капсулы 100 мг для перорального и вагинального применения: коробка, содержащая 30 капсул.
ПРОМЕТРИУМ мягкие капсулы 200 мг для перорального и вагинального применения: картонная упаковка, содержащая 15 или 30 капсул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ПРОМЕТРИУМ мягкие капсулы 100 мг для перорального и вагинального применения 30 капсул AIC №: 029538016
ПРОМЕТРИУМ мягкие капсулы 200 мг для перорального и вагинального применения 15 капсул AIC №: 029538028
ПРОМЕТРИУМ мягкие капсулы 200 мг для перорального и вагинального применения 30 капсул AIC №: 029538030
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июнь 2000 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2015 г.
