Активные ингредиенты: гентамицин (гентамицина сульфат), бетаметазон (валерат бетаметазона).
ФИДАГЕНБЕТА 0,1% + 0,1% сливки
Почему используется фидагенбета? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Активные кортикостероиды, комбинации с антибиотиками.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Местное лечение вторично инфицированных аллергических или воспалительных дерматозов или при угрозе инфицирования. К их показаниям относятся: экзема (атопическая, детская, нуммулярная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, опрелости, солнечная эритема, эксфолиативный дерматит, лучевой дерматит, застойный дерматит и псориаз.
Противопоказания Когда нельзя применять Фидагенбета
Кожный туберкулез, простой герпес, а также при наличии вирусных заболеваний кожной локализации. Продукт также противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным ингредиентам (гентамицина сульфат; бетаметазона валерат) или к любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фидагенбета
В случае раздражения или сенсибилизации, связанных с использованием продукта, лечение необходимо приостановить и назначить адекватную терапию. Любые из нежелательных эффектов, описанных для системных кортикостероидов, включая гипоадренализм, также могут возникать при применении местных кортикостероидов, особенно у педиатрических пациентов (см. Также «Особые предупреждения»). Системная абсорбция местных кортикостероидов увеличивается при обработке больших поверхностей кожи или при использовании окклюзионная повязка.В таких случаях или когда планируется длительное лечение, необходимы соответствующие меры предосторожности, особенно у педиатрических пациентов.
Использование антибиотиков для местного применения иногда приводит к размножению нечувствительных организмов, включая грибки. В этом случае или при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции лечение гентамицином следует приостановить и назначить специальную терапию.
Взаимодействия Какие препараты или продукты питания могут изменять действие фидагенбета
Никто не известен.
Предупреждения Важно знать, что:
Лекарство содержит хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции. Лекарственное средство также содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Продукт нельзя использовать в офтальмологии.
Использование в педиатрии: педиатрические пациенты могут оказаться более чувствительными, чем взрослые, к депрессии оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, вызванной местным кортизоном, и к эффектам экзогенных кортикостероидов, учитывая большую абсорбцию из-за высокого отношения поверхности кожи к массе тела. .
У детей, получавших местные кортикостероиды, были описаны угнетение гипоталамо-гипофизарной надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержка роста и увеличения веса, а также внутричерепная гипертензия. У детей проявления гипоадренализма включают низкий уровень кортизола и неспособность реагировать на стимуляцию АКТГ. Проявления Внутричерепная гипертензия включает напряжение родничка, головную боль и двусторонний отек диска зрительного нерва.
Применение при беременности и кормлении грудью: безопасность местных кортикостероидов у беременных не установлена; поэтому во время беременности использование препаратов, относящихся к этому классу, должно быть ограничено случаями, в которых ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода. У беременных пациенток эти препараты не следует использовать интенсивно, в высоких дозах или в течение длительного время.
Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для получения измеримых концентраций в грудном молоке. Поэтому необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии с учетом важности препарата для матери.
Продукт нельзя использовать в офтальмологии.
Дозировка и способ применения Как применять Фидагенбета: Дозировка
Наносите небольшое количество крема на пораженный участок 2-3 раза в день.
Рефрактерные псориатические поражения и вторичные инфицированные глубокие дерматозы могут лучше поддаваться терапии кортикостероидами и местными антибиотиками при использовании с техникой окклюзионной повязки, описанной ниже.
Техника окклюзионной повязки:
- нанести толстый слой крема на всю поверхность поражения под легкой марлей и накрыть прозрачным, водонепроницаемым и гибким пластиковым материалом за пределами обрабатываемого участка;
- заклейте края на здоровой коже пластырем или другим средством;
- оставить повязку «на месте» на 1-3 дня и повторить процедуру 3-4 раза по мере необходимости.
При использовании этого метода заметное улучшение часто наблюдается в течение нескольких дней. Редко на коже под повязкой развиваются милиарные высыпания фолликулита, требующие снятия пластикового покрытия.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фидагенбета
Симптомы: Чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию надпочечников и гипофиза, вызывая вторичный гипоадренализм и проявления гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Единичный эпизод передозировки гентамицином не должен вызывать никаких симптомов. Продолжительное и чрезмерное использование местного гентамицина может привести к образование высыпаний из-за нечувствительных грибков и бактерий.
Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости устраните электролитный дисбаланс. В случае хронической токсичности рекомендуется медленное выведение кортикостероидов. В случае распространения грибков и бактерий показана «соответствующая противогрибковая или антибактериальная терапия».
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фидагенбета
Были описаны следующие нежелательные эффекты, связанные с применением местных кортикостероидов: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревые высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.
При использовании окклюзионной повязки нежелательные эффекты, такие как мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и милиарная ткань, могут возникать чаще.
Лечение гентамицином может вызвать временное раздражение (покраснение и зуд), которое обычно не требует прекращения лечения.
Соблюдение инструкций, приведенных в этой брошюре, снижает риск побочных эффектов. Пациент должен сообщить о любых нежелательных эффектах лечащему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Дополнительная информация
СОСТАВ
В 100 г крема содержится:
- Активные ингредиенты: гентамицин 0,1 г (в виде сульфата гентамицина), бетаметазон 0,1 г (в виде валерата бетаметазона).
- Вспомогательные вещества: хлоркрезол, макрогол цетостеарилового эфира, спирт цетостеариловый, вазелин белый, парафин жидкий, дигидрат фосфата натрия, додекагидрат фосфата натрия, вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Крем тюбик 30 грамм.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФИДАГЕНБЕТА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г крема содержится:
Активные принципы:
Гентамицин 0,1 г (в виде сульфата гентамицина)
Бетаметазон 0,1 г (в виде валерата бетаметазона)
Для вспомогательных веществ: см. 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Местное лечение вторично инфицированных аллергических или воспалительных дерматозов или при угрозе инфицирования. К их показаниям относятся: экзема (атопическая, детская, нуммулярная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, опрелости, солнечная эритема, эксфолиативный дерматит, лучевой дерматит, застойный дерматит и псориаз.
04.2 Дозировка и способ применения
Наносите небольшое количество крема на пораженный участок 2-3 раза в день.
Рефрактерные псориатические поражения и вторичные инфицированные глубокие дерматозы могут лучше поддаваться терапии кортикостероидами и местными антибиотиками при использовании с техникой окклюзионной повязки, описанной ниже.
Техника окклюзионной повязки:
нанести толстый слой крема на всю поверхность поражения под легкой марлей и накрыть прозрачным, водонепроницаемым и гибким пластиковым материалом за пределами обрабатываемого участка;
заклейте края на здоровой коже пластырем или другим средством
оставить повязку «на месте» на 1-3 дня и повторить процедуру 3-4 раза по мере необходимости.
При использовании этого метода заметное улучшение часто наблюдается в течение нескольких дней. Редко на коже под повязкой развиваются милиарные высыпания фолликулита, требующие снятия пластикового покрытия.
04.3 Противопоказания
Кожный туберкулез, простой герпес, а также при наличии вирусных заболеваний кожной локализации. Продукт также противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным ингредиентам или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В случае раздражения или сенсибилизации, связанных с использованием продукта, лечение необходимо приостановить и назначить адекватную терапию. Любые из нежелательных эффектов, описанных для системных кортикостероидов, включая гипоадренализм, также могут возникать при применении местных кортикостероидов, особенно у педиатрических пациентов.
Системная абсорбция местных кортикостероидов увеличивается при обработке больших поверхностей кожи или при использовании окклюзионной повязки. В таких случаях или когда планируется длительное лечение, необходимы соответствующие меры предосторожности, особенно у педиатрических пациентов.
Использование антибиотиков для местного применения иногда приводит к размножению нечувствительных организмов, включая грибки. В этом случае или при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции лечение гентамицином следует приостановить и назначить специальную терапию.
Использование в педиатрии: педиатрические пациенты могут оказаться более чувствительными, чем взрослые, к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вызванному местным кортизоном, и к эффектам экзогенных кортикостероидов, учитывая большую абсорбцию из-за высокого отношения поверхности кожи к массе тела.
У детей, получавших местные кортикостероиды, были описаны угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, задержка роста и увеличения веса, а также внутричерепная гипертензия. У детей проявления гипоадренализма включают низкий уровень кортизолемии и неспособность реагировать на стимуляцию. с АКТГ. Проявления внутричерепной гипертензии включают напряжение родничков, головную боль и двусторонний отек диска зрительного нерва.
Лекарство содержит хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции.
Лекарственное средство также содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Продукт нельзя использовать в офтальмологии.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Пока ничего не известно.
04.6 Беременность и кормление грудью
Безопасность местных кортикостероидов у беременных не установлена; поэтому во время беременности использование препаратов, относящихся к этому классу, должно быть ограничено случаями, в которых ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода. У беременных пациенток эти препараты не следует использовать интенсивно, в высоких дозах или в течение длительного время.
Поскольку неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для получения измеримых концентраций в грудном молоке, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии с учетом важности препарата для матери.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Продукт не изменяет состояние умственной активности.
04.8 Побочные эффекты
Были описаны следующие нежелательные эффекты, связанные с применением местных кортикостероидов: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревые высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.
При использовании окклюзионной повязки нежелательные эффекты, такие как мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и милиарная ткань, могут возникать чаще.
Лечение гентамицином может вызвать временное раздражение (покраснение и зуд), которое обычно не требует прекращения лечения.
04.9 Передозировка
Симптомы: Чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов может угнетать гипофизарно-надпочечниковую функцию, вызывая вторичный гипоадренализм и проявления гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Единичный эпизод передозировки гентамицином не должен вызывать никаких симптомов. Чрезмерное и продолжительное применение местного гентамицина может привести к образованию поражений из-за нечувствительных грибков и бактерий.
Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости устраните электролитный дисбаланс. В случае хронической токсичности рекомендуется медленное выведение кортикостероидов. В случае распространения грибков и бактерий показана «соответствующая противогрибковая или антибактериальная терапия».
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Активные кортикостероиды, ассоциированные с антибиотиками, ATC: D07CC01.
Продукт сочетает в себе антибактериальный эффект широкого спектра местного применения гентамицина с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием бетаметазона 17-валерата.
Терапевтические эффекты двух компонентов описаны отдельно ниже.
Гентамицин: Гентамицин образуется в результате ферментации Micromonospora purpurea в виде белого аморфного порошка, растворимого в воде и устойчивого к нагреванию. Было показано, что этот антибиотик широкого спектра действия очень эффективен при местном лечении первичных и вторичных бактериальных кожных инфекций. Бактерии, чувствительные к гентамицину, включают: Золотистый стафилококк (коагулазоположительные, коагулазонегативные и продуцирующие пенициллиназу штаммы), грамотрицательные бактерии, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae а также стрептококки (бета-гемолитические и альфа-гемолитические группы А).
Результаты проведенных в клинике кожных тестов показали, что гентамицин не является первичным раздражителем; кроме того, гентамицин имеет низкий индекс сенсибилизации кожи.
Бетаметазон 17-валерат: этот эфир бетаметазона очень эффективен при местном лечении дерматозов, которые поддаются терапии кортикостероидами.
Подавление воспалительной реакции обеспечивает быстрый и длительный контроль зуда, эритемы и инфильтрации.
Уменьшение расчесывания снижает вероятность обострения поражений и возникновения вторичных инфекций. Клинические исследования, проведенные при различных локализованных и системных заболеваниях, чувствительных к кортикостероидам, показывают, что бетаметазон 17-валерат дает быстрый и эффективный ответ у большинства пациентов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Чрескожная абсорбция местных кортикостероидов обычно незначительна, однако она может увеличиваться, если обрабатываются большие поверхности кожи или используется окклюзионная повязка. Чрескожная абсорбция обычно выше у детей. Чрескожная абсорбция гентамицина обычно отсутствует.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не имеют большого клинического значения в свете огромного опыта, приобретенного при использовании у людей активных ингредиентов, содержащихся в лекарственном средстве.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Хлоркрезол, цетостеариловый эфир макрогола, цетостеариловый спирт, белый вазелин, жидкий парафин, дигидрат фосфата натрия, додекагидрат фосфата натрия, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая трубка покрыта изнутри краской на основе эпоксидной смолы и закрыта полиэтиленовой капсулой. 30 г
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Особого образования нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ФИДАГЕНБЕТА 0,1% + 0,1% крем - туба 30 г AIC 036661015
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
29/07/2005
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
15/02/2007
