Активные ингредиенты: оксибупрокаин (оксибупрокаин гидрохлорид).
Новесина 4мг / мл глазные капли, раствор
Почему используется Новесина? Для чего это?
Новезина содержит активный ингредиент оксибупрокаина гидрохлорид, местный анестетик, особенно подходящий для создания «поверхностной анестезии на уровне слизистых оболочек».
Новесина применяется при:
- измерение внутреннего давления глаза (тонометрия на аппарате Шлёца), экзамены на контактные линзы.
- извлечение инородных тел из роговицы
- препарат для инъекций в глаз (субконъюнктивальный и ретробульбарный).
- пункция передней камеры с целью диагностики
- небольшие хирургические операции, например птеригиум (аномальный рост конъюнктивы), халязион (отек и воспаление века из-за воспаления слезных желез), удаление небольших опухолей.
Противопоказания, когда нельзя применять Новезину
Не используйте Новезина, если у вас аллергия на гидрохлорид оксибупрокаина или любой другой ингредиент этого лекарства.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Новезина
Перед применением Новесины проконсультируйтесь с врачом, особенно если у вас есть проблемы:
- в печень
- к сердцу
- к кровеносным сосудам
Ваш врач будет назначать вам Новезину только при необходимости.
Не используйте Новезину повторно, так как это может вызвать повреждение роговицы.
При анестезии роговицы и конъюнктивы глаза глазные капли Новезина 4 мг / мл не вызывают ощущения жжения и, следовательно, предотвращают сокращение мышц век (блефароспазм).
Новезина хорошо переносится эпителием роговицы и не вызывает
- расширение зрачка (мидриаз)
- покраснение (гиперемия) конъюнктивы
- явления аллергии
- эпителиальные поражения.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Новесины
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Новесина несовместима с
- нитрат серебра (бактерицидный)
- соли ртути (дезинфицирующие средства)
- щелочные вещества (например, моющие средства)
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Применение гидрохлорида оксибупрокаина во время беременности и кормления грудью недостаточно изучено. Ваш врач рассмотрит, перевешивают ли преимущества для вас риски для плода / ребенка, прежде чем назначать вам Новезину.
Вождение и использование машин
Подождите, пока анестезирующий эффект Новезины закончится, прежде чем управлять автомобилем или машинами.
Доза, способ и время приема Как применять Новезина: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Глазные капли Новезина 4 мг / мл, раствор вводят путем попадания капель в конъюнктивальный мешок, то есть внутрь нижней части глаза.
Измерение внутреннего давления глаза (тонометрия) прибором Schlötz, исследование контактных линз
Рекомендуемая доза - одна или две капли за минуту до применения тонометра.
Извлечение инородных тел из роговицы, подготовка к инъекциям в глаз (субконъюнктивальный и ретробульбарный)
Рекомендуемая доза - по одной капле 2-3 раза в течение 3 минут.
Пункция передней камеры для диагностики, небольшие хирургические вмешательства (птеригиум, халязион, иссечение малых опухолей)
Рекомендуемая доза - одна капля каждые 30 секунд, повторяется 5-10 раз с добавлением 1-2 капель 1% адреналина.
В случае аппликаций на большие поверхности и в случае закапывания максимальная доза составляет 1,5 мг на кг массы тела, т.е. для взрослого с массой тела 70 кг это 100 мг оксибупрокаина гидрохлорида, что соответствует 25 мл раствора НОВЕСИНА 4 мг / сут. мл.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Новесины
В случае случайного приема внутрь чрезмерной дозы Новезина или длительного приема лекарства немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, так как могут возникнуть токсические явления.
Симптомы могут быть:
- затруднение дыхания
- судороги.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Новезина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При использовании Новезина у вас могут возникнуть один или несколько из следующих побочных эффектов:
- легкое ощущение жжения сразу после закапывания, которое обычно быстро исчезает.
- преходящее покраснение (гиперемия) конъюнктивы
- аллергические реакции на конъюнктиву
- аллергические реакции век и кожи вокруг глаз
- Поражения роговицы: поверхностные поражения, эрозии, воспаления внутри роговицы (инфильтраты стромы)
- катаракта
- аллергические явления после повторного применения.
В результате всасывания через слизистые оболочки или поврежденную кожу также могут возникать эффекты, затрагивающие весь организм:
- возбуждение центральной нервной системы
- тошнота
- Его рвало
- угнетение сердечно-сосудистой системы с бледностью, потливостью, гипотонией
- нарушения сердечного ритма (аритмии)
- аномальное накопление гемоглобина в крови (метгемоглобинемия).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после истечения срока годности. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Емкости с одной дозой вне защитного пакета могут храниться до 3 месяцев. После первого открытия одноразового контейнера остатки продукта нельзя использовать повторно.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Новесина
- Действующее вещество - оксибупрокаин гидрохлорид.В 1 мл раствора содержится 4 мг оксибупрокаина гидрохлорида.
- Остальные ингредиенты - борная кислота, вода для инъекций.
Как выглядит Новесина и что содержится в упаковке
Каждая упаковка содержит 30 одноразовых полиэтиленовых контейнеров по 0,5 мл раствора.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Новесина 4 мг / мл глазные капли, раствор
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Активный принцип
оксибупрокаина гидрохлорид ................................................ ...................................... 4 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли, Раствор
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
- Тонометрия на аппарате Schlötz, исследование контактных линз.
- Удаление инородных тел из роговицы, подготовка к субконъюнктивальным и ретробульбарным инъекциям.
- Диагностическая пункция передней камеры, небольшие хирургические вмешательства (птеригиум, халязион, иссечение малых опухолей).
04.2 Дозировка и способ применения
- Тонометрия аппаратом Schlötz, исследование контактных линз
Капните одну или две капли раствора 4 мг / мл в конъюнктивальный мешок. Подождите одну минуту, прежде чем применять тонометр.
- Удаление инородных тел из роговицы, подготовка к субконъюнктивальным и ретробульбарным инъекциям
Одна капля раствора 4 мг / мл 2-3 раза в течение 3 минут.
- Диагностическая пункция передней камеры, небольшие хирургические вмешательства (птеригиум, халязион, иссечение малых опухолей)
Капля 4 мг / мл раствора каждые 30 секунд повторяется 5-10 раз с добавлением 1-2 капель 1% адреналина.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и все местные анестетики, НОВЕСИНА должна вводиться только врачом и только при необходимости. Повторное и неконтролируемое использование может вызвать повреждение роговицы.
При анестезии роговицы и конъюнктивы глаза эта концентрация не вызывает жжения и, следовательно, позволяет избежать блефароспазма.НОВЕСИНА не вызывает мидриаза или гиперемии конъюнктивы и переносится эпителием роговицы.
Обычно это не вызывает явлений сенсибилизации или эпителиальных повреждений.
При нанесении на большие поверхности и при закапывании максимальная доза составляет 1,5 мг на кг массы тела, т. Е. Для взрослого человека весом 70 кг это 100 мг оксибупрокаина гидрохлорида, что соответствует 25 мл раствора НОВЕСИНА 4 мг / сут. мл стерильно.
Продукт при случайном проглатывании или длительном применении в чрезмерных дозах может вызвать токсические явления.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
НОВЕСИНА несовместима с нитратом серебра, солями ртути и щелочными веществами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению препарата при беременности или в период кормления грудью нет. Следовательно, лекарство следует использовать только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для плода или младенца.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Перед вождением автотранспорта или техники рекомендуется подождать, пока прекратится обезболивающий эффект НОВЕСИНЫ.
04.8 Побочные эффекты
Легкое ощущение жжения сразу после закапывания, которое обычно быстро регрессирует. В единичных случаях наблюдались преходящая гиперемия, аллергические реакции конъюнктивы, аллергические реакции век и кожи вокруг глаз, поражения эпителия роговицы, эрозии роговицы, инфильтраты роговицы, стромальные и катаракты.
Явления сенсибилизации из-за анестетиков могут возникнуть при повторном нанесении продукта. После всасывания через слизистые оболочки или поврежденную кожу могут возникать также системные реакции с явлениями возбуждения центральной нервной системы, тошнотой, рвотой и, иногда, одновременно с угнетением сердечно-сосудистой системы с бледностью, потливостью, гипотензией; реже аритмии и метгемоглобинемия.
Таким образом, местные анестетики следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции печени или сердечно-сосудистой системы.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
В случае передозировки необходимо немедленно поддержать дыхание и кровообращение с помощью интубации и искусственного дыхания, стимуляторов кровообращения, инфузий.
Если возникают судороги, используйте барбитураты короткого действия или диазепам.
Барбитураты длительного действия не следует использовать из-за риска угнетения центра дыхания.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: местные анестетики.
Код УВД: S01HA02
Новезина - местный анестетик, особенно подходящий для создания «поверхностной анестезии на уровне слизистых оболочек».
Его основными преимуществами являются терапевтическая граница, а также местная и общая переносимость. Область применения НОВЕСИНЫ - офтальмология, где она применяется в стерильном растворе 4 мг / мл.
05.2 Фармакокинетические свойства
Что касается метаболической судьбы, оксибупрокаин метаболизируется путем гидролиза.
05.3 Доклинические данные по безопасности
DL50 i.v. оксибупрокаина у крысы составляло 5,6 мг / кг.
Исследования, проведенные на мышах, крысах, морских свинках и кроликах после подкожного и внутривенного введения, показали, что системная токсичность оксибупрокаина полностью сопоставима с токсичностью тетракаина.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
борная кислота, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
См. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия».
06.3 Срок действия
2 года.
Емкости с одной дозой вне защитного пакета могут храниться до 3 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности.
После первого открытия одноразового контейнера остатки продукта нельзя использовать повторно.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
30 одноразовых контейнеров по 0,5 мл полиэтилена, упакованных в алюминиевые блистеры.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Клермон-Ферран (н)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
НОВЕСИНА 4 мг / мл капли глазные, раствор - одноразовые контейнеры A.I.C. п. 009324029
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Март 1957 г. - 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2016 г.
